Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af rapportering af antistof-lægemiddelkonjugat associeret sepsis-relaterede toksiciteter

19. juni 2022 opdateret af: Miao Yan, PhD, Central South University

Evaluering af rapportering af antistof-lægemiddelkonjugat-associerede sepsis-relaterede toksiciteter ved hjælp af International Pharmacovigilance Database

Selvom antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) har vist sig effektivt til behandling af mange kræftformer, kan få patienter, der får ADC, opleve sjældne, men livstruende sepsis-relaterede toksiciteter såsom sepsis og septisk shock. I dag er data om sepsis/septisk shock sparsomme.

Formålet var at undersøge indberetninger om sepsis/septisk shock-bivirkninger relateret til ADC, herunder Gemtuzumab Ozogamicin, Trastuzumab Emtansine, Inotuzumab Ozogamicin, Enfortumab vedotin, Trastuzumab deruxtecan, Sacituzumab govitecan, Brentuximab Ozogamicin, Brentuximab Vedumotin, Mouzdotab Vedumotin, Mouzdotin, Mouzdot, Vedumotin, Pasfo og Tisotumab vedotin ved hjælp af internationale lægemiddelovervågningsdatabaser såsom FDA Adverse Event Reporting System (FAERS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Her bruger efterforskere internationale lægemiddelovervågningsdatabaser såsom FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) af individuelle sikkerhedscaserapporter til at identificere tilfælde af sepsis-relaterede toksiciteter relateret til ADC.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24618

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kræftpatienter behandlet med antistof-lægemiddelkonjugat og oplever sepsis-relaterede toksiciteter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Tilfælde rapporteret i FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) eller anden international lægemiddelovervågningsdatabase over individuelle sikkerhedsrapporter til 31/12/2022 Rapporterede bivirkninger var inkluderet i rapporten med MedDRA-udtryk: Sepsis(SMQ), agranulocytosis(SMQ), Opportunistic infektioner (SMQ).

Patienter, der blev behandlet med ADC inkluderede: Gemtuzumab Ozogamicin, Trastuzumab Emtansine, Inotuzumab Ozogamicin, Enfortumab vedotin, Trastuzumab deruxtecan, Sacituzumab govitecan, Brentuximab Vedotin, Moxetumomab pasudotox, Polatuzumab vedotin, Polatuzumab, Vedotum, T-Tefo og T. Andre kræftpatienter modtog almindelige lægemiddelbehandlinger såsom kemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi vil også blive inkluderet som en sammenligning.

Ekskluderingskriterier:

Kronologi er ikke kompatibel mellem ADC og uønsket hændelse (sepsis-relaterede toksiciteter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Antistof-lægemiddelkonjugat (ADC)
Sepsis-relaterede toksiciteter induceret af antistof-lægemiddelkonjugat (ADC). Et tilfælde rapporteret i FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) af sepsis-relaterede toksiciteter hos patienter behandlet af ADC, med en kronologi, der er kompatibel med lægemiddeltoksiciteten. Intervention: Lægemiddel: ADC
Medicin: Antistof-lægemiddelkonjugat

Sammenlignede case-rapporteringen af ​​sepsis-relaterede toksiciteter blandt ADC og andre almindelige cancermedicinske behandlinger.

ADC:inklusive Gemtuzumab Ozogamicin, Trastuzumab Emtansine, Inotuzumab Ozogamicin, Enfortumab vedotin, Trastuzumab deruxtecan, Sacituzumab govitecan, Brentuximab Vedotin, Moxetumomab pasudotox, Polatuzumab vedotin, Polatuzumab Vedabotin, Polatuzumab Vedabotin og Beiso vedabotin.
Almindelige kræftlægemidler andre end ADC

Sepsis-relaterede toksiciteter induceret af almindelige kræftlægemidler andre end ADC.

Et tilfælde rapporteret i FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) af sepsis-relaterede toksiciteter hos patienter behandlet med almindelige kræftlægemidler andre end ADC, med en kronologi, der er kompatibel med lægemiddeltoksiciteten

Intervention:

Lægemiddel: Kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi og så videre.
Medicin: Andre antineoplastiske og immunmodulerende midler end antistof-lægemiddelkonjugat
Vi vil gerne inkludere andre almindelige kræftmedicinske behandlinger såsom kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi og så videre som en sammenligningsgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sepsis-relateret toksicitet af antistof-lægemiddelkonjugat.
Tidsramme: Sag rapporteret i FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) og anden international lægemiddelovervågningsdatabase over individuelle sikkerhedsrapporter til 31/12/2022
Identifikation og rapport om den sepsis-relaterede toksicitet af ADC. Forskningen omfatter rapporten med MedDRA-udtryk: Sepsis(SMQ), agranulocytose(SMQ), Opportunistiske infektioner (SMQ). Lægemidler, der er undersøgt, er ADC: Gemtuzumab Ozogamicin, Trastuzumab Emtansine, Inotuzumab Ozogamicin, Enfortumab vedotin, Trastuzumab deruxtecan, Sacituzumab govitecan, Brentuximab Vedotin, Moxetumomab pasudotox, Polatuzumab vedotin, Polatuzumab vedin.
Sag rapporteret i FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) og anden international lægemiddelovervågningsdatabase over individuelle sikkerhedsrapporter til 31/12/2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kausalitetsvurdering af rapporterede kardiovaskulære hændelser i henhold til WHO-systemet
Tidsramme: Sag rapporteret i FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) og anden international lægemiddelovervågningsdatabase over individuelle sikkerhedsrapporter til 31/12/2022
Sag rapporteret i FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) og anden international lægemiddelovervågningsdatabase over individuelle sikkerhedsrapporter til 31/12/2022
Beskrivelse af typen af ​​sepsis-relaterede toksiciteter afhængigt af kategorien af ​​ADC
Tidsramme: Sag rapporteret i FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) og anden international lægemiddelovervågningsdatabase over individuelle sikkerhedsrapporter til 31/12/2022
Sag rapporteret i FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) og anden international lægemiddelovervågningsdatabase over individuelle sikkerhedsrapporter til 31/12/2022
Beskrivelse af lægemiddel-lægemiddel-interaktioner forbundet med sepsis-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Sag rapporteret i FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) og anden international lægemiddelovervågningsdatabase over individuelle sikkerhedsrapporter til 31/12/2022
Sag rapporteret i FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) og anden international lægemiddelovervågningsdatabase over individuelle sikkerhedsrapporter til 31/12/2022
Beskrivelse af populationen af ​​patienter med sepsis-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Sag rapporteret i FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) og anden international lægemiddelovervågningsdatabase over individuelle sikkerhedsrapporter til 31/12/2022
Sag rapporteret i FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) og anden international lægemiddelovervågningsdatabase over individuelle sikkerhedsrapporter til 31/12/2022
Beskrivelse af de patologier (kræft), som de inkriminerede lægemidler er blevet ordineret til
Tidsramme: Sag rapporteret i FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) og anden international lægemiddelovervågningsdatabase over individuelle sikkerhedsrapporter til 31/12/2022
Sag rapporteret i FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) og anden international lægemiddelovervågningsdatabase over individuelle sikkerhedsrapporter til 31/12/2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. april 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSU20220499

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner