Ocena zgłaszania toksyczności związanej z posocznicą związanej z koniugatem przeciwciało-lek
Ocena zgłaszania toksyczności związanej z posocznicą związanej z koniugatem przeciwciało-lek za pomocą międzynarodowej bazy danych dotyczącej nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Chociaż koniugat przeciwciało-lek (ADC) okazał się skuteczny w leczeniu wielu nowotworów, niewielu pacjentów otrzymujących ADC może doświadczyć rzadkich, ale zagrażających życiu toksyczności związanych z posocznicą, takich jak posocznica i wstrząs septyczny. Obecnie dane dotyczące sepsy/wstrząsu septycznego są skąpe.
Celem było zbadanie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych sepsy/wstrząsu septycznego związanych z ADC, w tym gemtuzumabem ozogamycyną, trastuzumabem emtanzyną, inotuzumabem ozogamycyną, enfortumabem vedotin, trastuzumabem deruxtecan, sacituzumabem govitecan, brentuksymabem i Tisotumab vedotin przy użyciu międzynarodowych baz danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, takich jak FDA Adverse Event Reporting System (FAERS).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410000
- Central South University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przypadek zgłoszony w systemie FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) lub innej międzynarodowej bazie danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii do 31.12.2022 r. Zgłoszone zdarzenia niepożądane zostały uwzględnione w raporcie z terminami MedDRA: Sepsa (SMQ), agranulocytoza (SMQ), oportunistyczne zakażenia (SMQ).
Pacjenci leczeni ADC to: gemtuzumab ozogamycyna, trastuzumab emtanzyna, inotuzumab ozogamycyna, enfortumab vedotin, trastuzumab deruxtecan, sacituzumab govitecan, brentuximab vedotin, moxetumomab pasudotox, polatuzumab vedotin, belantamab mafodotin, loncastuximab tesirine i tisotumab vedotin. Inni pacjenci z rakiem, którzy otrzymywali typowe terapie lekowe, takie jak chemioterapia, terapia celowana lub immunoterapia, również zostaliby włączeni jako komparator.
Kryteria wyłączenia:
Chronologia niezgodna między ADC a zdarzeniem niepożądanym (toksyczność związana z sepsą)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Koniugat przeciwciało-lek (ADC)
Toksyczność związana z sepsą wywołana przez koniugat przeciwciało-lek (ADC).
Przypadek zgłoszony w systemie FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) toksyczności związanej z sepsą u pacjenta leczonego ADC, z chronologią zgodną z toksycznością leku Interwencja: Lek: ADC
|
Porównano opisy przypadków toksyczności związanej z sepsą wśród ADC i innych powszechnych terapii przeciwnowotworowych. ADC: w tym Gemtuzumab Ozogamycin, Trastuzumab Emtansine, Inotuzumab Ozogamycin, Enfortumab vedotin, Trastuzumab deruxtecan, Sacituzumab govitecan, Brentuximab Vedotin, Moxetumomab pasudotox, Polatuzumab Vedotin, Belantamab Mafodotin, loncastuximab tesirine i Tisotumab vedotin. |
|
Powszechne terapie przeciwnowotworowe inne niż ADC
Toksyczność związana z sepsą wywołana przez powszechne terapie przeciwnowotworowe inne niż ADC. Przypadek zgłoszony w systemie FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) toksyczności związanej z sepsą u pacjenta leczonego powszechnymi lekami przeciwnowotworowymi innymi niż ADC, z chronologią zgodną z toksycznością leku Interwencja: Lek: Chemioterapia, terapia celowana, immunoterapia i tak dalej. |
Chcielibyśmy uwzględnić inne powszechnie stosowane terapie przeciwnowotworowe, takie jak chemioterapia, terapia celowana, immunoterapia itd., jako grupę porównawczą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność związana z sepsą koniugatu przeciwciało-lek.
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w systemie zgłaszania zdarzeń niepożądanych FDA (FAERS) i innej międzynarodowej bazie danych dotyczącej nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zawierający indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa do 31.12.2022 r.
|
Identyfikacja i raport toksyczności ADC związanej z sepsą.
Badanie zawiera raport z terminami MedDRA: Sepsa (SMQ), agranulocytoza (SMQ), Zakażenia oportunistyczne (SMQ).
Badane leki to ADC: Gemtuzumab Ozogamycin, Trastuzumab Emtansine, Inotuzumab Ozogamycin, Enfortumab vedotin, Trastuzumab deruxtecan, Sacituzumab govitecan, Brentuximab Vedotin, Moxetumomab pasudotox, Polatuzumab Vedotin, Belantamab Mafodotin, loncastuximab vedotin i Tisotumab.
|
Przypadek zgłoszony w systemie zgłaszania zdarzeń niepożądanych FDA (FAERS) i innej międzynarodowej bazie danych dotyczącej nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zawierający indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa do 31.12.2022 r.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena związku przyczynowego zgłoszonych incydentów sercowo-naczyniowych według systemu WHO
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w systemie zgłaszania zdarzeń niepożądanych FDA (FAERS) i innej międzynarodowej bazie danych dotyczącej nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zawierający indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa do 31.12.2022 r.
|
Przypadek zgłoszony w systemie zgłaszania zdarzeń niepożądanych FDA (FAERS) i innej międzynarodowej bazie danych dotyczącej nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zawierający indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa do 31.12.2022 r.
|
|
Opis rodzaju toksyczności związanej z sepsą w zależności od kategorii ADC
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w systemie zgłaszania zdarzeń niepożądanych FDA (FAERS) i innej międzynarodowej bazie danych dotyczącej nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zawierający indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa do 31.12.2022 r.
|
Przypadek zgłoszony w systemie zgłaszania zdarzeń niepożądanych FDA (FAERS) i innej międzynarodowej bazie danych dotyczącej nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zawierający indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa do 31.12.2022 r.
|
|
Opis interakcji lek-lek związanych ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z sepsą
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w systemie zgłaszania zdarzeń niepożądanych FDA (FAERS) i innej międzynarodowej bazie danych dotyczącej nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zawierający indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa do 31.12.2022 r.
|
Przypadek zgłoszony w systemie zgłaszania zdarzeń niepożądanych FDA (FAERS) i innej międzynarodowej bazie danych dotyczącej nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zawierający indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa do 31.12.2022 r.
|
|
Opis populacji pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z sepsą
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w systemie zgłaszania zdarzeń niepożądanych FDA (FAERS) i innej międzynarodowej bazie danych dotyczącej nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zawierający indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa do 31.12.2022 r.
|
Przypadek zgłoszony w systemie zgłaszania zdarzeń niepożądanych FDA (FAERS) i innej międzynarodowej bazie danych dotyczącej nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zawierający indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa do 31.12.2022 r.
|
|
Opis patologii (nowotworów), na które zostały przepisane obciążane leki
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w systemie zgłaszania zdarzeń niepożądanych FDA (FAERS) i innej międzynarodowej bazie danych dotyczącej nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zawierający indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa do 31.12.2022 r.
|
Przypadek zgłoszony w systemie zgłaszania zdarzeń niepożądanych FDA (FAERS) i innej międzynarodowej bazie danych dotyczącej nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zawierający indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa do 31.12.2022 r.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Choroby hematologiczne
- Choroby pasożytnicze
- Leukopenia
- Zaburzenia leukocytów
- Posocznica
- Zatrucie krwi
- Infekcje oportunistyczne
- Agranulocytoza
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunokoniugaty
- Środki przeciwnowotworowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSU20220499
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .