Vyhodnocení hlášení sepse související s konjugátem protilátky a toxických látek
Hodnocení hlášení sepse související s konjugátem konjugátu s využitím mezinárodní databáze farmakovigilance
I když se konjugát protilátka-lék (ADC) ukázal jako účinný při léčbě mnoha rakovin, jen málo pacientů užívajících ADC může zaznamenat vzácné, ale život ohrožující toxicity související se sepsí, jako je sepse a septický šok. Dnes jsou údaje o sepsi/septickém šoku vzácné.
Cílem bylo prozkoumat zprávy o nežádoucích příhodách sepse/septického šoku souvisejících s ADC, včetně Gemtuzumab Ozogamicin, Trastuzumab Emtansine, Inotuzumab Ozogamicin, Enfortumab vedotin, Trastuzumab deruxtecan, Sacituzumab govitecan, Brentuximab Vedommab Vedommab pasdosix a Tisotumab vedotin pomocí mezinárodních databází farmakovigilance, jako je FDA systém hlášení nežádoucích příhod (FAERS).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410000
- Central South University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Případ hlášený v systému hlášení nežádoucích příhod (FAERS) FDA nebo jiné mezinárodní farmakovigilanční databázi hlášení o jednotlivých bezpečnostních případech k 31. 12. 2022 Hlášené nežádoucí příhody byly zahrnuty ve zprávě s termíny MedDRA: sepse (SMQ), agranulocytóza (SMQ), oportunní infekce (SMQ).
Mezi pacienty léčené ADC patřili: gemtuzumab ozogamicin, trastuzumab emtansin, inotuzumab ozogamicin, enfortumab vedotin, trastuzumab deruxtecan, sacituzumab govitecan, brentuximab vedotin, moxetumomab pasudotox, tinlon.abantamabantabium tibetin, polatumfoab Tilon. Ostatní pacienti s rakovinou dostávali běžné lékové terapie, jako je chemoterapie, cílená terapie nebo imunoterapie, která by byla také zahrnuta jako komparátor.
Kritéria vyloučení:
Chronologie není kompatibilní mezi ADC a nežádoucí příhodou (toxicita související se sepsí)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Konjugát protilátka-lék (ADC)
Toxicita související se sepsí vyvolaná konjugátem protilátka-lék (ADC).
Případ hlášený v systému FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) toxicity související se sepsí u pacienta léčeného ADC, s chronologií kompatibilní s toxicitou léku Intervence: Lék: ADC
|
Porovnání případových zpráv toxicity souvisejících se sepsí mezi ADC a jinými běžnými terapiemi rakoviny. ADC: včetně gemtuzumab ozogamicinu, trastuzumabu emtansinu, inotuzumab ozogamicinu, enfortumab vedotinu, trastuzumab deruxtecanu, sacituzumab govitecanu, brentuximab vedotinu, moxetumomab pasudotox, polatuzumab vedofotin, ticastuzumab vedofotin, tiastuzumab vedofotin. |
|
Běžné léky proti rakovině jiné než ADC
Toxicita související se sepsí vyvolaná běžnými léky proti rakovině jinými než ADC. Případ hlášený v systému FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) toxicity související se sepsí u pacienta léčeného běžnými léky proti rakovině jinými než ADC, s chronologií kompatibilní s toxicitou léku Zásah: Lék: Chemoterapie, cílená léčba, imunoterapie a tak dále. |
Do srovnávací skupiny bychom rádi zahrnuli další běžné protinádorové léky, jako je chemoterapie, cílená terapie, imunoterapie a tak dále.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita konjugátu protilátka-lék související se sepsí.
Časové okno: Případ hlášený v systému hlášení nežádoucích událostí FDA (FAERS) a další mezinárodní farmakovigilanční databázi jednotlivých bezpečnostních případů do 31.12.2022
|
Identifikace a zpráva o toxicitě ADC související se sepsí.
Výzkum zahrnuje zprávu s termíny MedDRA: sepse (SMQ), agranulocytóza (SMQ), oportunní infekce (SMQ).
Zkoumaná léčiva jsou ADC: Gemtuzumab Ozogamicin, Trastuzumab Emtansine, Inotuzumab Ozogamicin, Enfortumab vedotin, Trastuzumab deruxtecan, Sacizumab govitecan, Brentuximab Vedotin, Moxetumomab pasudotin a Beletumomab pasudotin a vedadotox Vedlon Polatumfotin
|
Případ hlášený v systému hlášení nežádoucích událostí FDA (FAERS) a další mezinárodní farmakovigilanční databázi jednotlivých bezpečnostních případů do 31.12.2022
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení kauzality hlášených kardiovaskulárních příhod podle systému WHO
Časové okno: Případ hlášený v systému hlášení nežádoucích událostí FDA (FAERS) a další mezinárodní farmakovigilanční databázi jednotlivých bezpečnostních případů do 31.12.2022
|
Případ hlášený v systému hlášení nežádoucích událostí FDA (FAERS) a další mezinárodní farmakovigilanční databázi jednotlivých bezpečnostních případů do 31.12.2022
|
|
Popis typu toxicit souvisejících se sepsí v závislosti na kategorii ADC
Časové okno: Případ hlášený v systému hlášení nežádoucích událostí FDA (FAERS) a další mezinárodní farmakovigilanční databázi jednotlivých bezpečnostních případů do 31.12.2022
|
Případ hlášený v systému hlášení nežádoucích událostí FDA (FAERS) a další mezinárodní farmakovigilanční databázi jednotlivých bezpečnostních případů do 31.12.2022
|
|
Popis lékových interakcí spojených s nežádoucími účinky souvisejícími se sepsí
Časové okno: Případ hlášený v systému hlášení nežádoucích událostí FDA (FAERS) a další mezinárodní farmakovigilanční databázi jednotlivých bezpečnostních případů do 31.12.2022
|
Případ hlášený v systému hlášení nežádoucích událostí FDA (FAERS) a další mezinárodní farmakovigilanční databázi jednotlivých bezpečnostních případů do 31.12.2022
|
|
Popis populace pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími se sepsí
Časové okno: Případ hlášený v systému hlášení nežádoucích událostí FDA (FAERS) a další mezinárodní farmakovigilanční databázi jednotlivých bezpečnostních případů do 31.12.2022
|
Případ hlášený v systému hlášení nežádoucích událostí FDA (FAERS) a další mezinárodní farmakovigilanční databázi jednotlivých bezpečnostních případů do 31.12.2022
|
|
Popis patologií (rakovin), na které byly inkriminované léky předepsány
Časové okno: Případ hlášený v systému hlášení nežádoucích událostí FDA (FAERS) a další mezinárodní farmakovigilanční databázi jednotlivých bezpečnostních případů do 31.12.2022
|
Případ hlášený v systému hlášení nežádoucích událostí FDA (FAERS) a další mezinárodní farmakovigilanční databázi jednotlivých bezpečnostních případů do 31.12.2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Virová onemocnění
- Infekce
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Hematologická onemocnění
- Parazitární onemocnění
- Leukopenie
- Poruchy leukocytů
- Sepse
- Toxémie
- Oportunní infekce
- Agranulocytóza
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunokonjugáty
- Antineoplastická činidla
Další identifikační čísla studie
- CSU20220499
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .