Avaliação de relatórios de toxicidade relacionada à sepse associada ao conjugado anticorpo-droga
Avaliação de relatórios de toxicidade relacionada à sepse associada ao conjugado anticorpo-droga usando o banco de dados internacional de farmacovigilância
Embora o conjugado anticorpo-droga (ADC) tenha se mostrado eficaz no tratamento de muitos tipos de câncer, poucos pacientes que recebem ADC podem apresentar toxicidades relacionadas à sepse raras, mas potencialmente fatais, como sepse e choque séptico. Hoje, os dados sobre sepse/choque séptico são escassos.
O objetivo foi investigar relatos de eventos adversos de sepse/choque séptico relacionados ao ADC, incluindo Gemtuzumab Ozogamicina, Trastuzumab Emtansine, Inotuzumab Ozogamicina, Enfortumab vedotin, Trastuzumab deruxtecan, Sacituzumab govitecan, Brentuximab Vedotin, Moxetumomab pasudotox, Polatuzumab Vedotin, Belantamab Mafodotin, teirloncastineuximab e Tisotumab vedotin usando bancos de dados internacionais de farmacovigilância, como o Sistema de Relato de Eventos Adversos da FDA (FAERS).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Central South University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Caso relatado no Sistema de Relato de Eventos Adversos da FDA (FAERS) ou outro banco de dados internacional de farmacovigilância de relatórios de casos de segurança individual até 31/12/2022 Eventos adversos relatados foram incluídos no relatório com os termos MedDRA: Sepse (SMQ), agranulocitose (SMQ), Oportunista infecções (SMQ).
Os pacientes tratados com ADC incluíram: Gemtuzumab Ozogamicina, Trastuzumab Emtansine, Inotuzumab Ozogamicina, Enfortumab vedotin, Trastuzumab deruxtecan, Sacituzumab govitecan, Brentuximab Vedotin, Moxetumomab pasudotox, Polatuzumab Vedotin, Belantamab Mafodotin, loncastuximab tesirine e Tisotumab vedotin. Outros pacientes com câncer que receberam terapias medicamentosas comuns, como quimioterapia, terapia direcionada ou imunoterapia, também seriam incluídos como comparação.
Critério de exclusão:
Cronologia não compatível entre ADC e evento adverso (toxicidades relacionadas à sepse)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Conjugado anticorpo-droga (ADC)
Toxicidades relacionadas à sepse induzidas por conjugado anticorpo-droga (ADC).
Caso relatado no FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) de toxicidade relacionada à sepse em paciente tratado por ADC, com cronologia compatível com a toxicidade do medicamento Intervenção: Medicamento: ADC
|
Comparou o relato de caso de toxicidades relacionadas à sepse entre ADC e outras terapias medicamentosas comuns contra o câncer. ADC: incluindo Gemtuzumab Ozogamicina, Trastuzumab Emtansine, Inotuzumab Ozogamicina, Enfortumab vedotin, Trastuzumab deruxtecan, Sacituzumab govitecan, Brentuximab Vedotin, Moxetumomab pasudotox, Polatuzumab Vedotin, Belantamab Mafodotin, loncastuximab tesirine e Tisotumab vedotin. |
|
Terapias medicamentosas comuns contra o câncer, exceto ADC
Toxicidades relacionadas à sepse induzidas por terapias medicamentosas comuns contra o câncer, exceto ADC. Caso relatado no FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) de toxicidade relacionada à sepse em paciente tratado por terapias medicamentosas comuns contra o câncer, exceto ADC, com cronologia compatível com a toxicidade do medicamento Intervenção: Droga: Quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia e assim por diante. |
Gostaríamos de incluir outras terapias medicamentosas contra o câncer comuns, como quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia e assim por diante, como um grupo de comparação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidade relacionada à sepse do conjugado anticorpo-droga.
Prazo: Caso relatado no FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) e outro banco de dados internacional de farmacovigilância de relatórios de casos de segurança individual até 31/12/2022
|
Identificação e relatório da toxicidade relacionada à sepse do ADC.
A pesquisa inclui o relatório com termos MedDRA: Sepse (SMQ), agranulocitose (SMQ), Infecções oportunistas (SMQ).
Os medicamentos investigados são ADC: Gemtuzumab Ozogamicina, Trastuzumab Emtansine, Inotuzumab Ozogamicina, Enfortumab vedotin, Trastuzumab deruxtecan, Sacituzumab govitecan, Brentuximab Vedotin, Moxetumomab pasudotox, Polatuzumab Vedotin, Belantamab Mafodotin, loncastuximab tesirine e Tisotumab vedotin.
|
Caso relatado no FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) e outro banco de dados internacional de farmacovigilância de relatórios de casos de segurança individual até 31/12/2022
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação de causalidade de eventos cardiovasculares notificados de acordo com o sistema da OMS
Prazo: Caso relatado no FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) e outro banco de dados internacional de farmacovigilância de relatórios de casos de segurança individual até 31/12/2022
|
Caso relatado no FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) e outro banco de dados internacional de farmacovigilância de relatórios de casos de segurança individual até 31/12/2022
|
|
Descrição do tipo de toxicidade relacionada à sepse, dependendo da categoria de ADC
Prazo: Caso relatado no FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) e outro banco de dados internacional de farmacovigilância de relatórios de casos de segurança individual até 31/12/2022
|
Caso relatado no FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) e outro banco de dados internacional de farmacovigilância de relatórios de casos de segurança individual até 31/12/2022
|
|
Descrição das interações medicamentosas associadas a eventos adversos relacionados à sepse
Prazo: Caso relatado no FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) e outro banco de dados internacional de farmacovigilância de relatórios de casos de segurança individual até 31/12/2022
|
Caso relatado no FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) e outro banco de dados internacional de farmacovigilância de relatórios de casos de segurança individual até 31/12/2022
|
|
Descrição da população de pacientes com eventos adversos relacionados à sepse
Prazo: Caso relatado no FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) e outro banco de dados internacional de farmacovigilância de relatórios de casos de segurança individual até 31/12/2022
|
Caso relatado no FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) e outro banco de dados internacional de farmacovigilância de relatórios de casos de segurança individual até 31/12/2022
|
|
Descrição das patologias (câncer) para as quais foram prescritos os medicamentos incriminados
Prazo: Caso relatado no FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) e outro banco de dados internacional de farmacovigilância de relatórios de casos de segurança individual até 31/12/2022
|
Caso relatado no FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) e outro banco de dados internacional de farmacovigilância de relatórios de casos de segurança individual até 31/12/2022
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Virais
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Doenças Hematológicas
- Doenças Parasitárias
- Leucopenia
- Distúrbios leucocitários
- Sepse
- Toxemia
- Infecções oportunistas
- Agranulocitose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoconjugados
- Agentes Antineoplásicos
Outros números de identificação do estudo
- CSU20220499
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Conjugado anticorpo-droga
-
Mersana TherapeuticsGOG Foundation; European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups...RescindidoCâncer de Trompa de Falópio | Câncer Peritoneal Primário | Câncer de ovário seroso de alto grauEstados Unidos, Austrália, Canadá
-
Allarity TherapeuticsAmarex Clinical ResearchRecrutamento
-
Airiver Medical, Inc.RecrutamentoRinossinusite CrônicaParaguai
-
Lumos DiagnosticsRapid Pathogen ScreeningConcluídoSARS-Cov-2, Covid19Estados Unidos
-
Skane University HospitalConcluídoDoenças Vasculares
-
Lyra TherapeuticsConcluído
-
Laboratorios Andromaco S.A.Concluído
-
Shigeru SaitoNPO International TRI NetworkRescindido
-
Omer KaracaBaskent UniversityConcluídoTerapia por Ultrassom; ComplicaçõesPeru