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Valutazione della segnalazione di tossicità correlate alla sepsi associata al coniugato anticorpo-farmaco

19 giugno 2022 aggiornato da: Miao Yan, PhD, Central South University

Valutazione della segnalazione di tossicità correlata alla sepsi associata a coniugato anticorpo-farmaco utilizzando il database internazionale di farmacovigilanza

Sebbene il coniugato anticorpo-farmaco (ADC) si sia dimostrato efficace nel trattamento di molti tumori, pochi pazienti trattati con ADC possono manifestare tossicità correlate alla sepsi rare ma pericolose per la vita come sepsi e shock settico. Oggi i dati sulla sepsi/shock settico sono scarsi.

L'obiettivo era esaminare le segnalazioni di eventi avversi di sepsi/shock settico correlati all'ADC, tra cui Gemtuzumab Ozogamicin, Trastuzumab Emtansine, Inotuzumab Ozogamicin, Enfortumab vedotin, Trastuzumab deruxtecan, Sacituzumab govitecan, Brentuximab Vedotin, Moxetumomab pasudotox, Polatuzumab Vedotin, Belantamab Mafodotin, loncastuximab tesirine e Tisotumab vedotin utilizzando database internazionali di farmacovigilanza come il sistema di segnalazione degli eventi avversi (FAERS) della FDA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Qui, i ricercatori utilizzano database internazionali di farmacovigilanza come il sistema di segnalazione di eventi avversi della FDA (FAERS) di segnalazioni di singoli casi di sicurezza, per identificare i casi di tossicità correlata alla sepsi correlata all'ADC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24618

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Central South University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti oncologici trattati con coniugato anticorpo-farmaco e che presentano tossicità correlate alla sepsi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Caso riportato nel sistema di segnalazione degli eventi avversi (FAERS) della FDA o in un altro database internazionale di farmacovigilanza di segnalazioni individuali di casi di sicurezza al 31/12/2022 Gli eventi avversi riportati sono stati inclusi nel rapporto con i termini MedDRA: Sepsi(SMQ), agranulocitosi(SMQ), Opportunistico infezioni (SMQ).

I pazienti trattati con ADC includevano: Gemtuzumab Ozogamicin, Trastuzumab Emtansine, Inotuzumab Ozogamicin, Enfortumab vedotin, Trastuzumab deruxtecan, Sacituzumab govitecan, Brentuximab Vedotin, Moxetumomab pasudotox, Polatuzumab Vedotin, Belantamab Mafodotin, loncastuximab tesirine e Tisotumab vedotin. Altri malati di cancro hanno ricevuto terapie farmacologiche comuni come la chemioterapia, la terapia mirata o l'immunoterapia sarebbero inclusi anche come confronto.

Criteri di esclusione:

Cronologia non compatibile tra ADC ed evento avverso (tossicità correlate alla sepsi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coniugato anticorpo-farmaco (ADC)
Tossicità correlate alla sepsi indotte dal coniugato anticorpo-farmaco (ADC). Caso segnalato nell'Adverse Event Reporting System (FAERS) della FDA di tossicità correlata alla sepsi di paziente trattato con ADC, con una cronologia compatibile con la tossicità del farmaco Intervento: Farmaco: ADC
Droga: Coniugato anticorpo-farmaco

Confrontando la segnalazione di casi di tossicità correlata alla sepsi tra ADC e altre comuni terapie farmacologiche contro il cancro.

ADC: include Gemtuzumab Ozogamicin, Trastuzumab Emtansine, Inotuzumab Ozogamicin, Enfortumab vedotin, Trastuzumab deruxtecan, Sacituzumab govitecan, Brentuximab Vedotin, Moxetumomab pasudotox, Polatuzumab Vedotin, Belantamab Mafodotin, loncastuximab tesirine e Tisotumab vedotin.
Terapie farmacologiche comuni contro il cancro diverse dall'ADC

Tossicità correlate alla sepsi indotte da terapie farmacologiche antitumorali comuni diverse dall'ADC.

Caso riportato nel FAERS (Adverse Event Reporting System) della FDA di tossicità correlata alla sepsi di un paziente trattato con terapie farmacologiche antitumorali comuni diverse dall'ADC, con una cronologia compatibile con la tossicità del farmaco

Intervento:

Droga: chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia e così via.
Droga: Agenti antineoplastici e immunomodulanti diversi dal coniugato anticorpo-farmaco
Vorremmo includere altre comuni terapie farmacologiche contro il cancro come la chemioterapia, la terapia mirata, l'immunoterapia e così via come gruppo di confronto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità correlata alla sepsi del coniugato anticorpo-farmaco.
Lasso di tempo: Caso riportato nel sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA (FAERS) e in altri database internazionali di farmacovigilanza di segnalazioni di casi di sicurezza individuali al 31/12/2022
Identificazione e segnalazione della tossicità correlata alla sepsi dell'ADC. La ricerca include il rapporto con i termini MedDRA: Sepsi(SMQ), agranulocitosi(SMQ), Infezioni opportunistiche (SMQ). I farmaci studiati sono ADC: Gemtuzumab Ozogamicin, Trastuzumab Emtansine, Inotuzumab Ozogamicin, Enfortumab vedotin, Trastuzumab deruxtecan, Sacituzumab govitecan, Brentuximab Vedotin, Moxetumomab pasudotox, Polatuzumab Vedotin, Belantamab Mafodotin, loncastuximab tesirine e Tisotumab vedotin.
Caso riportato nel sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA (FAERS) e in altri database internazionali di farmacovigilanza di segnalazioni di casi di sicurezza individuali al 31/12/2022

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della causalità degli eventi cardiovascolari segnalati secondo il sistema dell'OMS
Lasso di tempo: Caso riportato nel sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA (FAERS) e in altri database internazionali di farmacovigilanza di segnalazioni di casi di sicurezza individuali al 31/12/2022
Caso riportato nel sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA (FAERS) e in altri database internazionali di farmacovigilanza di segnalazioni di casi di sicurezza individuali al 31/12/2022
Descrizione del tipo di tossicità correlata alla sepsi a seconda della categoria di ADC
Lasso di tempo: Caso riportato nel sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA (FAERS) e in altri database internazionali di farmacovigilanza di segnalazioni di casi di sicurezza individuali al 31/12/2022
Caso riportato nel sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA (FAERS) e in altri database internazionali di farmacovigilanza di segnalazioni di casi di sicurezza individuali al 31/12/2022
Descrizione delle interazioni farmacologiche associate agli eventi avversi correlati alla sepsi
Lasso di tempo: Caso riportato nel sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA (FAERS) e in altri database internazionali di farmacovigilanza di segnalazioni di casi di sicurezza individuali al 31/12/2022
Caso riportato nel sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA (FAERS) e in altri database internazionali di farmacovigilanza di segnalazioni di casi di sicurezza individuali al 31/12/2022
Descrizione della popolazione di pazienti con eventi avversi correlati alla sepsi
Lasso di tempo: Caso riportato nel sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA (FAERS) e in altri database internazionali di farmacovigilanza di segnalazioni di casi di sicurezza individuali al 31/12/2022
Caso riportato nel sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA (FAERS) e in altri database internazionali di farmacovigilanza di segnalazioni di casi di sicurezza individuali al 31/12/2022
Descrizione delle patologie (tumori) per le quali sono stati prescritti i farmaci incriminati
Lasso di tempo: Caso riportato nel sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA (FAERS) e in altri database internazionali di farmacovigilanza di segnalazioni di casi di sicurezza individuali al 31/12/2022
Caso riportato nel sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA (FAERS) e in altri database internazionali di farmacovigilanza di segnalazioni di casi di sicurezza individuali al 31/12/2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 aprile 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 maggio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSU20220499

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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