Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasta-aine-lääkekonjugaatteihin liittyvien sepsikseen liittyvien toksisuuksien raportoinnin arviointi

sunnuntai 19. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Miao Yan, PhD, Central South University

Vasta-aine-lääkekonjugaatteihin liittyvien sepsikseen liittyvien toksisuuksien raportoinnin arviointi kansainvälisen lääketurvatietokannan avulla

Vaikka vasta-aine-lääkekonjugaatti (ADC) on osoittautunut tehokkaaksi monien syöpien hoidossa, harvat ADC:tä saavat potilaat voivat kokea harvinaisia, mutta hengenvaarallisia sepsikseen liittyviä toksisuuksia, kuten sepsis ja septinen sokki. Nykyään tiedot sepsisestä/septisesta shokista ovat niukkoja.

Tavoitteena oli tutkia ADC:hen liittyvien sepsiksen/septisen shokin haittatapahtumien raportteja, mukaan lukien Gemtuzumab Ozogamycin, Trastutsumab Emtansine, Inotutsumab Ozogamycin, Enfortumab vedotin, Trastutsumab deruxtecan, Sacituzumab govitecan, Sacituzumab Govitecan, Pollutsumabdottamanan, Passuzumabotumabotoxmab ja tisotumabivedotiini käyttäen kansainvälisiä lääketurvatietokantoja, kuten FDA Adverse Event Reporting System (FAERS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkijat käyttävät kansainvälisiä lääketurvatietokantoja, kuten FDA:n haittatapahtumien raportointijärjestelmää (FAERS), yksittäisten turvallisuustapausraporttien tunnistamiseksi ADC:hen liittyvien sepsikseen liittyvien toksisuustapausten tunnistamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24618

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Central South University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Syöpäpotilaat, joita hoidetaan vasta-aine-lääkekonjugaatilla ja joilla on sepsikseen liittyviä toksisuutta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

FDA:n haittavaikutusten raportointijärjestelmässä (FAERS) tai muussa kansainvälisessä lääketurvatietokannassa raportoitu tapaus yksittäisten turvallisuustapausten raporteista 31.12.2022 mennessä Raportoitu haittatapahtuma sisältyi raporttiin MedDRA-termeillä: Sepsis (SMQ), agranulosytoosi (SMQ), Opportunistinen infektiot (SMQ).

ADC:llä hoidettuja potilaita olivat: Gemtutsumab Ozogamycin, Trastutsumab Emtansine, Inotutsumab Ozogamycin, Enfortumab vedotin, Trastutsumab deruxtecan, Sacituzumab Govitecan, Brentuximab Vedotin, Moxetumomab Pasudotox and Mabotot Vedotin, Beluumab Vedotin, Polatuzumab Vedotin, Beluumab Vedotin, Muut syöpäpotilaat, jotka saivat yleisiä lääkehoitoja, kuten kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa tai immunoterapiaa, sisällytettäisiin myös vertailuun.

Poissulkemiskriteerit:

Kronologia ei ole yhteensopiva ADC:n ja haittatapahtuman välillä (sepsikseen liittyvät toksisuus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vasta-aine-lääkekonjugaatti (ADC)
Vasta-aine-lääkekonjugaatin (ADC) aiheuttamat sepsikseen liittyvät toksisuudet. FDA:n haittavaikutusten raportointijärjestelmässä (FAERS) raportoitu tapaus sepsikseen liittyvistä toksisista vaikutuksista potilaalla, jota hoidettiin ADC:llä ja jonka kronologia on yhteensopiva lääkkeen toksisuuden kanssa. Interventio: Lääke: ADC
Lääke: Vasta-aine-lääkekonjugaatti

Vertaa tapausraportteja sepsikseen liittyvistä toksisuuksista ADC:n ja muiden yleisten syöpälääkehoitojen välillä.

ADC: mukaan lukien Gemtutsumab Ozogamycin, Trastutsumab Emtansine, Inotutsumab Ozogamycin, Enfortumab vedotin, Trastutsumab deruxtecan, Sacitutsumab govitecan, Maxetumob Vedotin, Moxetumomab vedototox, Tixinbottamates, cast ir imabdot, Polatuzumab Vedotin,
Muut yleiset syöpälääkehoidot kuin ADC

Muiden yleisten syöpälääkehoitojen kuin ADC:n aiheuttamat sepsikseen liittyvät toksisuudet.

FDA:n haittatapahtumien raportointijärjestelmässä (FAERS) raportoitu sepsikseen liittyvä toksisuus potilailla, joita hoidettiin muilla yleisillä syöpälääkehoidoilla kuin ADC:llä, kronologia, joka on yhteensopiva lääkkeen toksisuuden kanssa

Interventio:

Lääke: Kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia ja niin edelleen.
Lääke: Muut antineoplastiset ja immunomoduloivat aineet kuin vasta-aine-lääkekonjugaatti
Haluaisimme sisällyttää vertailuryhmään muita yleisiä syövän lääkehoitoja, kuten kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa ja niin edelleen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasta-aine-lääkekonjugaatin sepsikseen liittyvä toksisuus.
Aikaikkuna: FDA:n haittavaikutusten raportointijärjestelmässä (FAERS) ja muussa kansainvälisessä lääketurvatietokannassa raportoitu tapaus yksittäisten turvallisuustapausten raporteista 31.12.2022 asti
ADC:n sepsikseen liittyvän toksisuuden tunnistaminen ja raportti. Tutkimus sisältää raportin MedDRA-termeillä: Sepsis (SMQ), agranulosytoosi (SMQ), Opportunistiset infektiot (SMQ). Tutkitut lääkkeet ovat ADC: Gemtuzumab Ozogamicin, Trastutsumab Emtansine, Inotuzumab Ozogamycin, Enfortumab vedotin, Trastutsumab deruxtecan, Sacituzumab govitecan, Brentuximab Vedotin, Moxetumomab Pasudotox ja Maxetumomab Vedotin, Maxetumomab Dot Pasudotox, Polatuzumab Vedotin, Polatuzumab Vedotin, Polatuzumab Vedotin.
FDA:n haittavaikutusten raportointijärjestelmässä (FAERS) ja muussa kansainvälisessä lääketurvatietokannassa raportoitu tapaus yksittäisten turvallisuustapausten raporteista 31.12.2022 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ilmoitettujen kardiovaskulaaristen tapahtumien syy-seurausarviointi WHO:n järjestelmän mukaan
Aikaikkuna: FDA:n haittavaikutusten raportointijärjestelmässä (FAERS) ja muussa kansainvälisessä lääketurvatietokannassa raportoitu tapaus yksittäisten turvallisuustapausten raporteista 31.12.2022 asti
FDA:n haittavaikutusten raportointijärjestelmässä (FAERS) ja muussa kansainvälisessä lääketurvatietokannassa raportoitu tapaus yksittäisten turvallisuustapausten raporteista 31.12.2022 asti
Kuvaus sepsikseen liittyvien toksisuuksien tyypeistä riippuen ADC:n luokasta
Aikaikkuna: FDA:n haittavaikutusten raportointijärjestelmässä (FAERS) ja muussa kansainvälisessä lääketurvatietokannassa raportoitu tapaus yksittäisten turvallisuustapausten raporteista 31.12.2022 asti
FDA:n haittavaikutusten raportointijärjestelmässä (FAERS) ja muussa kansainvälisessä lääketurvatietokannassa raportoitu tapaus yksittäisten turvallisuustapausten raporteista 31.12.2022 asti
Kuvaus sepsikseen liittyviin haittatapahtumiin liittyvistä lääkkeiden yhteisvaikutuksista
Aikaikkuna: FDA:n haittavaikutusten raportointijärjestelmässä (FAERS) ja muussa kansainvälisessä lääketurvatietokannassa raportoitu tapaus yksittäisten turvallisuustapausten raporteista 31.12.2022 asti
FDA:n haittavaikutusten raportointijärjestelmässä (FAERS) ja muussa kansainvälisessä lääketurvatietokannassa raportoitu tapaus yksittäisten turvallisuustapausten raporteista 31.12.2022 asti
Kuvaus potilaiden populaatiosta, joilla on sepsikseen liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: FDA:n haittavaikutusten raportointijärjestelmässä (FAERS) ja muussa kansainvälisessä lääketurvatietokannassa raportoitu tapaus yksittäisten turvallisuustapausten raporteista 31.12.2022 asti
FDA:n haittavaikutusten raportointijärjestelmässä (FAERS) ja muussa kansainvälisessä lääketurvatietokannassa raportoitu tapaus yksittäisten turvallisuustapausten raporteista 31.12.2022 asti
Kuvaus patologioista (syövistä), joihin syytetyt lääkkeet on määrätty
Aikaikkuna: FDA:n haittavaikutusten raportointijärjestelmässä (FAERS) ja muussa kansainvälisessä lääketurvatietokannassa raportoitu tapaus yksittäisten turvallisuustapausten raporteista 31.12.2022 asti
FDA:n haittavaikutusten raportointijärjestelmässä (FAERS) ja muussa kansainvälisessä lääketurvatietokannassa raportoitu tapaus yksittäisten turvallisuustapausten raporteista 31.12.2022 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central South University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 22. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSU20220499

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa