OAクリニック・コミュニティCAREモデル (OA CARE)
2025年1月9日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
臨床とコミュニティのパートナーシップによる変形性関節症ケアの最適化
この研究の目的は、OA クリニック コミュニティ ケア モデル (OA CARE) をテストすることです。これは、膝/股関節 (変形性関節症) OA ケアのすべての推奨コンポーネントに対処し、患者とプライマリ ケア プロバイダー (PCP) の両方に対する介入を含み、治療を患者のニーズに効率的に適合させるオーダーメイドのアプローチ。
OA CARE の患者コンポーネントには、科学的根拠に基づいた体重管理とすべての参加者向けの運動プログラム (YMCA を通じて提供される) のほか、理学療法、追加の体重管理または栄養サービス、睡眠関連サービス、および心理的サービスへの個別の紹介が含まれます。
OA CARE の PCP コンポーネントには、現在の OA 治療ガイドラインのビデオベースの要約 (実際の適用に重点を置いて)、上記の特定のサービスへの患者の紹介に関するコラボレーション、および登録患者の進捗レポートが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、現在身体活動の推奨事項を満たしていない膝および/または股関節の変形性関節症 (OA) および過体重/肥満の患者 n=60 を対象とした OA CARE のランダム化パイロット試験です。
参加者は、OA CARE または通常のケア (UC) グループにランダムに割り当てられます。
評価は、ベースライン、6 か月、および 12 か月に実施されます。
試験の主要評価項目は、自己報告による痛みと機能であり、二次評価項目は、加速度計を介して測定された身体活動 (PA) を客観的に評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Thurston Arthritis Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 膝または股関節OAの臨床医による診断
- 週のほとんどの日に 3 以上 (0 ～ 10 の尺度) の膝または股関節の痛みを自己申告
- 現在の毎週の身体活動 < 週 150 分
- 体格指数 (BMI) ≥27 kg/m^2
除外基準:
- 仮想減量介入にアクセスするためのインターネット アクセスとデバイス (コンピューター、タブレット、スマートフォン) がない
- 身体活動を行うと胸が痛む
- 身体活動をしていないときの胸の痛み
- -膝または股関節OAの文書化された診断はありません
- -膝または股関節全置換手術、半月板断裂、靭帯断裂、または過去6か月間のその他の下肢の重大な損傷または手術
- 認知症またはその他の記憶喪失状態
- 精神病の能動的診断
- 活動性薬物乱用障害
- 重度の聴覚障害または視覚障害
- -ホスピスまたは緩和ケアへの紹介によって示される重篤/末期疾患
- -過去6か月の心血管イベントによる入院
- 心室頻拍の病歴
- -不安定な慢性閉塞性肺疾患（過去6か月以内および/または酸素投与中の2回の入院）
- 中度から重度の失語症を伴う脳卒中
- 3回以上の転倒の最近の履歴（過去6か月）
- 今後6か月以内に関節全置換術を計画
- -研究チームによって決定されたその他の健康状態は、家庭での運動プログラムまたは減量の禁忌である
- 膝または股関節の変形性関節症または身体活動に関連する他の研究への現在の参加
- 英語が話せない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OAケア
OA CARE介入に割り当てられた参加者は、地元のYMCAへの12か月の医療メンバーシップを受け取り、12週間の減量プログラムに参加します.
参加者はまた、OA CARE Navigator と連携します。OA CARE Navigator は、一次医療提供者 (PCP) と協力して、変形性関節症 (OA) の症状を管理するのに役立つ可能性のある追加のプログラムやリソースを特定します。
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割り当てが完了すると、参加者は OA CARE ナビゲーターから連絡を受け、YMCA メディカル メンバーシップの開始を調整します。 次に、YMCA の担当者が参加者に連絡を取り、最初の減量プログラム (プログラム) グループ セッションをスケジュールします。 プログラムは、他の OA CARE 参加者とグループで実施されます。 参加者は、研究期間中、YMCA のすべての運動施設とプログラムにもアクセスでき、YMCA ヘルスコーチが割り当てられます。 YMCA メディカル メンバーシップの開始後、OA CARE ナビゲーターは、変形性関節症 (OA) の管理に関連する他のサービスへの紹介に対する参加者の関心について話し合います。 ナビゲーターは、参加者のプライマリ ケア プロバイダー (PCP) にこのディスカッションの概要を提供し、参加者がプロバイダーの紹介を必要としないプログラムやリソースに接続できるようにします。 |
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プラセボコンパレーター：いつものお手入れ
このグループに割り当てられた参加者は、約12か月間、研究から追加の治療を受けません。
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通常のケアグループに割り当てられた参加者は、約12か月間、研究から追加の治療を受けません。
ただし、このグループには、最終評価を完了した後、地元の YMCA への 12 か月間のメディカル メンバーシップが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オンタリオ州西部とマクマスターズ大学の変形性関節症 (WOMAC) 合計スコアにおけるベースラインから 6 か月目への変化
時間枠：ベースライン、6か月目（フォローアップ）
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WOMAC の合計スコアについては、テストの質問は 0 ～ 4 のスケールで採点されます。
各サブスケールのスコアが合計され、痛みは 0 ～ 20、硬さは 0 ～ 8、身体機能は 0 ～ 68 のスコア範囲が可能です。
全体の WOMAC スコアは、3 つのサブスケールすべてのスコアを合計することによって決定され、スコア範囲には 0 ～ 96 (0 ～ 4 のリッカート スケールから派生) が含まれ、スコアが高いほど痛み、こわばり、および機能制限が悪化していることを示します。
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ベースライン、6か月目（フォローアップ）
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オンタリオ州西部およびマクマスターズ大学の変形性関節症 (WOMAC) 合計スコアにおけるベースラインから 12 か月目への変化
時間枠：ベースライン、12か月目（フォローアップ）
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WOMAC の合計スコアについては、テストの質問は 0 ～ 4 のスケールで採点されます。
各サブスケールのスコアが合計され、痛みは 0 ～ 20、硬さは 0 ～ 8、身体機能は 0 ～ 68 のスコア範囲が可能です。
全体の WOMAC スコアは、3 つのサブスケールすべてのスコアを合計することによって決定され、スコア範囲には 0 ～ 96 (0 ～ 4 のリッカート スケールから派生) が含まれ、スコアが高いほど痛み、こわばり、および機能制限が悪化していることを示します。
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ベースライン、12か月目（フォローアップ）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オンタリオ州西部およびマクマスターズ大学の変形性関節症 (WOMAC) 疼痛サブスケールにおけるベースラインから 6 か月目への変更
時間枠：ベースライン、6か月目（フォローアップ）
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WOMAC ペイン サブスケールは、下肢の痛みの尺度です。
これには、0 (痛みなし) から 4 (極度の痛み) のリッカート スケールで評価された 5 つの項目が含まれており、合計範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほど症状と機能が悪化していることを示します。
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ベースライン、6か月目（フォローアップ）
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西オンタリオおよびマクマスターズ大学変形性関節症（WOMAC）の疼痛サブスケールにおけるベースラインから月12への変更
時間枠：ベースライン、12か月目（フォローアップ）
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WOMAC ペイン サブスケールは、下肢の痛みの尺度です。
これには、0 (痛みなし) から 4 (極度の痛み) のリッカート スケールで評価された 5 つの項目が含まれており、合計範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほど症状と機能が悪化していることを示します。
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ベースライン、12か月目（フォローアップ）
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オンタリオ州西部およびマクマスターズ大学の変形性関節症（WOMAC）機能サブスケールにおけるベースラインから月6への変更
時間枠：ベースライン、6か月目（フォローアップ）
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WOMAC 機能サブスケールには、リッカート スケール 0 (困難なし) から 4 (極度の困難) で評価された 17 項目が含まれ、機能サブスケールの範囲は 0 ～ 68 で、スコアが高いほど症状と機能が悪化していることを示します。
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ベースライン、6か月目（フォローアップ）
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オンタリオ州西部およびマクマスターズ大学の変形性関節症 (WOMAC) 機能サブスケールにおけるベースラインから 12 か月目への変更
時間枠：ベースライン、12か月目（フォローアップ）
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WOMAC 機能サブスケールには、リッカート スケール 0 (困難なし) から 4 (極度の困難) で評価された 17 項目が含まれ、機能サブスケールの範囲は 0 ～ 68 で、スコアが高いほど症状と機能が悪化していることを示します。
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ベースライン、12か月目（フォローアップ）
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ベースラインから 12 か月目までの体重の変化
時間枠：ベースライン、12か月目（フォローアップ）
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定期的に校正される研究/臨床グレードスケール（Tanitaなど）を使用して評価された体重。
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ベースライン、12か月目（フォローアップ）
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客観的に評価された 1 週間あたりの身体活動 (加速度計) のベースラインから 6 か月目の変更、ログ変換。
時間枠：ベースライン、6 か月目 (フォローアップ)
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加速度計によって測定された、1 週間あたりの中強度から高強度の身体活動 (MVPA) の分数。 生データが統計モデルの仮定を満たしていないため、この測定値は対数変換されました。 |
ベースライン、6 か月目 (フォローアップ)
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客観的に評価された週あたりの身体活動量 (加速度計) のベースラインから 12 か月目までの変化、ログ変換
時間枠：ベースライン、12 か月目 (フォローアップ)
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加速度計によって測定された、1 週間あたりの中強度から高強度の身体活動 (MVPA) の分数。 生データが統計モデルの仮定を満たしていないため、この測定値は対数変換されました。 |
ベースライン、12 か月目 (フォローアップ)
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1 日あたりのステップ数のベースラインから月 6 への変更、ログ変換
時間枠：ベースライン、6 か月目 (フォローアップ)
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歩数は加速度計によって測定されます。
生データが統計モデルの仮定を満たしていないため、この測定値は対数変換されました。
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ベースライン、6 か月目 (フォローアップ)
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1 日あたりのステップ数のベースラインから月 12 への変更、ログ変換
時間枠：ベースライン、12 か月目 (フォローアップ)
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歩数は加速度計によって測定されます。
生データが統計モデルの仮定を満たしていないため、この測定値は対数変換されました。
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ベースライン、12 か月目 (フォローアップ)
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1 日あたりの身体活動 (PA) の分単位でのベースラインから 6 か月目までの変化 (1 日 16 時間に標準化)
時間枠：ベースライン、6 か月目 (フォローアップ)
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加速度計によって測定された PA の分数。
この尺度は、患者間の装用時間の差に対処するために、1 日 16 時間に標準化されました。
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ベースライン、6 か月目 (フォローアップ)
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1 日あたりの身体活動 (PA) の分単位でのベースラインから 12 か月目までの変化 (1 日 16 時間に標準化)
時間枠：ベースライン、12 か月目 (フォローアップ)
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加速度計によって測定された PA の分数。
この尺度は、患者間の装用時間の差に対処するために、1 日 16 時間に標準化されました。
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ベースライン、12 か月目 (フォローアップ)
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1週間あたりの中等度から激しい身体活動の自己報告分数のベースラインから6か月目までの変化、平方根変換
時間枠：ベースライン、6 か月目 (フォローアップ)
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自己申告の身体活動は、CHAMPS (高齢者向け地域保健活動モデルプログラム) 身体活動測定の修正版を使用して評価されます。
アンケートのデータは、身体活動の種類、頻度、週あたりの分数を決定するために使用されます。
中程度以上の強度の身体活動 (代謝当量 MET ≥ 3.0) と、リストされているすべての活動 (軽度、中程度、および激しい) については、別のスコアが導出されます。
頻度 (1 週間あたりの日数) の推定範囲は、1 週間あたり 0 ～ 7 日です。
多様性の推定値 (さまざまなアクティビティの数) はオープンですが、通常は 0 ～ 5 の範囲で、5 を超える値はチェックされます。
分単位の推定値は、通常、1 日あたり 0 ～ 180 の範囲です。
1 日あたり 180 分を超えて報告した個人はチェックされます。
すべての身体活動の結果について、値が高いほど活動量が多くなります。
生データが統計分析の前提条件を満たしていないため、この測定値は平方根変換されました。
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ベースライン、6 か月目 (フォローアップ)
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1週間あたりの中等度から激しい身体活動の自己報告分数のベースラインから12か月目までの変化、平方根変換
時間枠：ベースライン、12 か月目 (フォローアップ)
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自己申告の身体活動は、CHAMPS (高齢者向け地域保健活動モデルプログラム) 身体活動測定の修正版を使用して評価されます。 アンケートのデータは、身体活動の種類、頻度、週あたりの分数を決定するために使用されます。 中程度以上の強度の身体活動 (代謝当量 (MET) ≥ 3.0) と、リストされているすべての活動 (軽度、中程度、および激しい) については、別のスコアが導出されます。 頻度 (1 週間あたりの日数) の推定範囲は、1 週間あたり 0 ～ 7 日です。 多様性の推定値 (さまざまなアクティビティの数) はオープンですが、通常は 0 ～ 5 の範囲で、5 を超える値はチェックされます。 分単位の推定値は、通常、1 日あたり 0 ～ 180 の範囲です。 1 日あたり 180 分を超えて報告した個人はチェックされます。 すべての身体活動の結果について、値が高いほど活動量が多くなります。 生データが統計モデルの仮定を満たしていないため、この測定値は平方根変換されました。 |
ベースライン、12 か月目 (フォローアップ)
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1 日あたりの座りっぱなし時間のベースラインから 6 か月目までの変化 (1 日あたり 16 時間に標準化)
時間枠：ベースライン、6 か月目 (フォローアップ)
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加速度計によって測定された座りっぱなしの時間 この測定は、患者間の装着時間の差に対処するために 1 日 16 時間に標準化されました。
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ベースライン、6 か月目 (フォローアップ)
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1 日あたりの座りっぱなし時間のベースラインから 12 か月目までの変化 (1 日あたり 16 時間に標準化)
時間枠：ベースライン、12 か月目 (フォローアップ)
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加速度計によって測定された座りっぱなしの時間 この測定は、患者間の装着時間の差に対処するために 1 日 16 時間に標準化されました。
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ベースライン、12 か月目 (フォローアップ)
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30 秒の椅子立ちテストでベースラインから 12 か月目までの変化
時間枠：ベースライン、12 か月目 (フォローアップ)
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参加者の脚の強さと持久力をテストするために評価されます。
30秒以内に完了した椅子スタンドの合計数(上下1台分)で測定します。
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ベースライン、12 か月目 (フォローアップ)
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Timed Up-and-go (TUG) テストでのベースラインから 12 か月目への変更
時間枠：ベースライン、12 か月目 (フォローアップ)
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参加者の機能的可動性を測定するために評価されます。
参加者が立ち上がって、マークまで歩き、向きを変え、戻って椅子の背もたれに背中を預けて椅子に座るまでにかかる秒数で測定されます。
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ベースライン、12 か月目 (フォローアップ)
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2 分間の 3 月テストでベースラインから 12 か月目に変更
時間枠：ベースライン、12 か月目 (フォローアップ)
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参加者の機能的有酸素持久力を評価するために評価されます。
2分間に完了した歩数で測定されます。
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ベースライン、12 か月目 (フォローアップ)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kelli D Allen, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月7日
一次修了 (実際)
2024年2月8日
研究の完了 (実際)
2024年2月8日
試験登録日
最初に提出
2022年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月21日
最初の投稿 (実際)
2022年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月9日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 22-0865
- 1R21AR080309-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) の承認を得ていることを条件として、公開後に共有されます。ノースカロライナ大学チャペルヒル校 (UNC) とのデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
データは、一次および二次結果の公開後に利用可能になります。
調査研究の記録は、調査終了後少なくとも 6 年間保管されます。
IPD 共有アクセス基準
データは研究結果の公表後にアクセス可能であり、研究完了後少なくとも 6 年間は利用可能です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。