Model OA Clinic-Community CARE (OA CARE)
9. ledna 2025 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Optimalizace péče o osteoartrózu prostřednictvím klinického a komunitního partnerství
Účelem této studie je otestovat model OA Clinic-Community CARE (OA CARE), který bude řešit všechny doporučené složky péče o koleno/kyčel (osteoartróza) OA, bude zahrnovat intervence jak pro pacienty, tak pro poskytovatele primární péče (PCP) a využije na míru šitý přístup, který účinně přizpůsobuje léčbu potřebám pacientů.
Pacientská složka OA CARE bude zahrnovat na důkazech založené programy řízení hmotnosti a cvičební programy pro všechny účastníky (poskytované prostřednictvím YMCA), stejně jako přizpůsobené doporučení pro fyzikální terapii, další služby v oblasti řízení hmotnosti nebo výživy, služby související se spánkem a psychologické služby.
Složka PCP OA CARE bude zahrnovat video shrnutí aktuálních pokynů pro léčbu OA (s důrazem na praktickou aplikaci), spolupráci na doporučení pacientů ke konkrétním službám popsaným výše a zprávy o pokroku u zařazených pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude randomizovanou pilotní studií OA CARE mezi n=60 pacienty s kolenní a/nebo kyčelní osteoartrózou (OA) a nadváhou/obezitou, kteří v současné době nesplňují doporučení pro fyzickou aktivitu.
Účastníci budou náhodně rozděleni do OA CARE nebo do skupiny obvyklé péče (UC).
Hodnocení se bude provádět na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
Primárním koncovým bodem studie bude bolest a funkce hlášená sama sebou a sekundárním koncovým bodem bude objektivně hodnocená fyzická aktivita (PA), měřená pomocí akcelerometru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC Thurston Arthritis Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza OA kolena nebo kyčle
- Samostatně hlášená bolest kolena nebo kyčle ≥3 (škála 0-10) po většinu dní v týdnu
- Aktuální týdenní fyzická aktivita <150 minut týdně
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥27 kg/m^2
Kritéria vyloučení:
- Žádný přístup k internetu a zařízení (počítač, tablet, smartphone) pro přístup k virtuální intervenci na hubnutí
- Bolest na hrudi při fyzické aktivitě
- Bolest na hrudi při nevykonávání fyzické aktivity
- Žádná dokumentovaná diagnóza OA kolena nebo kyčle
- Totální operace kolenního nebo kyčelního kloubu, natržení menisku, natržení vazů nebo jiné významné poranění nebo operace dolních končetin za posledních 6 měsíců
- Demence nebo jiná porucha paměti
- Aktivní diagnostika psychózy
- Porucha zneužívání aktivních látek
- Těžké poškození sluchu nebo zraku
- Závažné/nevyléčitelné onemocnění podle doporučení do hospice nebo paliativní péče
- Hospitalizace pro kardiovaskulární příhodu v posledních 6 měsících
- Ventrikulární tachykardie v anamnéze
- Nestabilní chronická obstrukční plicní nemoc (2 hospitalizace během předchozích 6 měsíců a/nebo na kyslíku)
- Mrtvice se středně těžkou až těžkou afázií
- Nedávná historie (posledních 6 měsíců) tří nebo více pádů
- Plánování totální kloubní náhrady v příštích 6 měsících
- Jakékoli jiné zdravotní stavy, které studijní tým určí jako kontraindikace domácího cvičebního programu nebo hubnutí
- Současná účast na jiné studii týkající se osteoartrózy kolena nebo kyčle nebo fyzické aktivity
- Nemluví anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PÉČE OA
Účastníci přidělení do intervence OA CARE získají 12měsíční lékařské členství v místní YMCA a účastní se 12týdenního programu hubnutí.
Účastníci budou také pracovat s navigátorem OA CARE, který ve spolupráci s poskytovatelem primární péče (PCP) identifikuje jakékoli další programy nebo zdroje, které jim mohou pomoci zvládnout symptomy osteoartrózy (OA).
|
Po přidělení budou účastníci kontaktováni navigátorem OA CARE, aby koordinovali zahájení lékařského členství YMCA. Poté pracovníci YMCA kontaktují účastníka, aby naplánovali první skupinové sezení Programu (Programu) na hubnutí. Program bude poskytován ve skupinách s ostatními účastníky OA CARE. Účastníci budou mít během studie také přístup ke všem cvičebním zařízením a programům v YMCA a bude jim přidělen zdravotní trenér YMCA. Po zahájení lékařského členství YMCA bude OA CARE Navigator diskutovat o zájmech účastníků o doporučení na další služby související s léčbou osteoartrózy (OA). Navigátor poskytne poskytovateli primární péče (PCP) účastníka shrnutí této diskuse a pomůže účastníkovi připojit se k jakýmkoli programům nebo zdrojům, které nevyžadují doporučení poskytovatele. |
|
Komparátor placeba: Obvyklá péče
Účastníci zařazení do této skupiny nebudou dostávat žádnou další léčbu ze studie po dobu přibližně 12 měsíců.
|
Účastníci zařazení do obvyklé pečovatelské skupiny nebudou dostávat žádnou další léčbu ze studie po dobu přibližně 12 měsíců.
Této skupině však bude po dokončení závěrečného hodnocení nabídnuto 12měsíční lékařské členství v místní YMCA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu na 6. měsíc v západním Ontariu a na univerzitách McMasters Osteoartritida (WOMAC) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc (následné)
|
Pro celkové skóre WOMAC jsou testové otázky hodnoceny na stupnici 0-4.
Skóre pro každou subškálu se sečtou, s možným rozsahem skóre 0-20 pro bolest, 0-8 pro ztuhlost a 0-68 pro fyzickou funkci.
Celkové skóre WOMAC je určeno součtem skóre pro všechny tři subškály a rozsahy skóre zahrnují 0-96 (odvozené z Likertovy stupnice 0-4), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
|
Výchozí stav, 6. měsíc (následné)
|
|
Změna ze základního stavu na 12. měsíc v západním Ontariu a na univerzitách McMasters Osteoartritida (WOMAC) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc (následné)
|
Pro celkové skóre WOMAC jsou testové otázky hodnoceny na stupnici 0-4.
Skóre pro každou subškálu se sečtou, s možným rozsahem skóre 0-20 pro bolest, 0-8 pro ztuhlost a 0-68 pro fyzickou funkci.
Celkové skóre WOMAC je určeno součtem skóre pro všechny tři subškály a rozsahy skóre zahrnují 0-96 (odvozené z Likertovy stupnice 0-4), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
|
Výchozí stav, 12. měsíc (následné)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu na 6. měsíc na univerzitách Western Ontario a McMasters Subškála bolesti osteoartrózy (WOMAC)
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc (následné)
|
WOMAC Pain Subscale je měřítkem bolesti dolních končetin.
Zahrnuje 5 položek hodnocených na Likertově stupnici od 0 (žádná bolest) do 4 (extrémní bolest), s celkovým rozsahem 0-20, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy a funkci.
|
Výchozí stav, 6. měsíc (následné)
|
|
Změna ze základního stavu na 12. měsíc na univerzitách v západním Ontariu a McMasters Subškála bolesti osteoartrózy (WOMAC)
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc (následné)
|
WOMAC Pain Subscale je měřítkem bolesti dolních končetin.
Zahrnuje 5 položek hodnocených na Likertově stupnici od 0 (žádná bolest) do 4 (extrémní bolest), s celkovým rozsahem 0-20, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy a funkci.
|
Výchozí stav, 12. měsíc (následné)
|
|
Změna ze základního stavu na 6. měsíc na univerzitách Western Ontario a McMasters Osteoartritida (WOMAC) Funkční subškála
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc (následné)
|
Funkční subškála WOMAC zahrnuje 17 položek hodnocených na Likertově stupnici od 0 (žádná obtížnost) do 4 (extrémní obtížnost), s rozsahy 0–68 pro funkční subškálu, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy a funkce.
|
Výchozí stav, 6. měsíc (následné)
|
|
Změna ze základního stavu na 12. měsíc na univerzitách Western Ontario a McMasters Osteoartritida (WOMAC) Funkční subškála
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc (následné)
|
Funkční subškála WOMAC zahrnuje 17 položek hodnocených na Likertově stupnici od 0 (žádná obtížnost) do 4 (extrémní obtížnost), s rozsahy 0–68 pro funkční subškálu, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy a funkce.
|
Výchozí stav, 12. měsíc (následné)
|
|
Změna tělesné hmotnosti z výchozího stavu na 12. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc (následné)
|
Tělesná hmotnost hodnocená pomocí výzkumné / klinické stupnice (např. Tanita), která bude pravidelně kalibrována.
|
Výchozí stav, 12. měsíc (následné)
|
|
Změna ze základního stavu na měsíc 6 v objektivně hodnocené fyzické aktivitě za týden (akcelerometr), log transformováno.
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc (následné)
|
Minuty fyzické aktivity střední až intenzivní intenzity (MVPA) za týden měřené pomocí akcelerometru. Tato míra byla logaritmicky transformována, protože nezpracovaná data nesplňovala předpoklady pro statistické modely. |
Výchozí stav, 6. měsíc (následné)
|
|
Změna objektivně hodnocené fyzické aktivity za týden (akcelerometr) z výchozího stavu na měsíc 12, log transformován
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc (následné)
|
Minuty fyzické aktivity střední až intenzivní intenzity (MVPA) za týden měřené pomocí akcelerometru. Tato míra byla logaritmicky transformována, protože nezpracovaná data nesplňovala předpoklady pro statistické modely. |
Výchozí stav, 12. měsíc (následné)
|
|
Změna ze základního stavu na 6. měsíc v krocích za den, protokol transformován
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc (následné)
|
Počet kroků měřený pomocí akcelerometru.
Tato míra byla logaritmicky transformována, protože nezpracovaná data nesplňovala předpoklady pro statistické modely.
|
Výchozí stav, 6. měsíc (následné)
|
|
Změna z výchozího stavu na měsíc 12 v krocích za den, protokol transformován
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc (následné)
|
Počet kroků měřený pomocí akcelerometru.
Tato míra byla logaritmicky transformována, protože nezpracovaná data nesplňovala předpoklady pro statistické modely.
|
Výchozí stav, 12. měsíc (následné)
|
|
Změna ze základního stavu na 6. měsíc v minutách jakékoli fyzické aktivity (PA) za den, standardizováno na 16hodinový den
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc (následné)
|
Minuty jakéhokoli PA měřené pomocí akcelerometru.
Toto opatření bylo standardizováno na 16 hodin denně, aby se vyřešily rozdíly mezi pacienty v množství doby nošení.
|
Výchozí stav, 6. měsíc (následné)
|
|
Změna z výchozího stavu na 12. měsíc v minutách jakékoli fyzické aktivity (PA) za den, standardizováno na 16 hodin denně
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc (následné)
|
Minuty jakéhokoli PA měřené pomocí akcelerometru.
Toto opatření bylo standardizováno na 16 hodin denně, aby se vyřešily rozdíly mezi pacienty v množství doby nošení.
|
Výchozí stav, 12. měsíc (následné)
|
|
Změna ze základního stavu na 6. měsíc v minutách mírné až intenzivní fyzické aktivity za týden, které sami hlásíte, transformována odmocnina
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc (následné)
|
Osobně hlášená fyzická aktivita bude hodnocena pomocí upravené verze CHAMPS (Community Health Activities Model Program for Seniors) tělesné aktivity.
Údaje z dotazníku se používají ke stanovení rozmanitosti, frekvence a minut za týden z fyzické aktivity.
Samostatná skóre jsou odvozena pro fyzické aktivity střední nebo vyšší intenzity (metabolické ekvivalenty MET ≥ 3,0) a pro všechny uvedené aktivity (lehká, střední a intenzivní).
Odhadovaná frekvence (dny v týdnu) se pohybuje od 0 do 7 dní v týdnu.
Odhady rozmanitosti (# různých aktivit), zatímco jsou otevřené, obecně se pohybují od 0 do 5, hodnoty nad 5 jsou kontrolovány.
Odhady minut se obecně pohybují od 0 do 180 za den.
Kontrolují se jednotlivci, kteří uvádějí více než 180 minut denně.
U všech výsledků fyzické aktivity se vyšší hodnoty rovnají většímu množství aktivity.
Tato míra byla převedena na druhou odmocninu, protože raw nesplňuje předpoklady pro statistické analýzy.
|
Výchozí stav, 6. měsíc (následné)
|
|
Změna ze základního stavu na 12. měsíc v minutách mírné až intenzivní fyzické aktivity za týden, které si sami hlásili, transformována odmocnina
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc (následné)
|
Osobně hlášená fyzická aktivita bude hodnocena pomocí upravené verze CHAMPS (Community Health Activities Model Program for Seniors) tělesné aktivity. Údaje z dotazníku se používají ke stanovení rozmanitosti, frekvence a minut za týden z fyzické aktivity. Samostatná skóre jsou odvozena pro fyzické aktivity střední nebo vyšší intenzity (metabolické ekvivalenty (MET) ≥ 3,0) a pro všechny uvedené aktivity (lehká, střední a intenzivní). Odhadovaná frekvence (dny v týdnu) se pohybuje od 0 do 7 dní v týdnu. Odhady rozmanitosti (# různých aktivit), zatímco jsou otevřené, obecně se pohybují od 0 do 5, hodnoty nad 5 jsou kontrolovány. Odhady minut se obecně pohybují od 0 do 180 za den. Kontrolují se jednotlivci, kteří uvádějí více než 180 minut denně. U všech výsledků fyzické aktivity se vyšší hodnoty rovnají většímu množství aktivity. Tato míra byla převedena na druhou odmocninu, protože nezpracovaná data nesplňovala předpoklady pro statistické modely. |
Výchozí stav, 12. měsíc (následné)
|
|
Změna ze základního stavu na 6. měsíc v sedavých minutách za den, standardizováno na 16hodinový den
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc (následné)
|
Minuty v sedu měřené pomocí akcelerometru Toto měření bylo standardizováno na 16 hodin denně, aby se řešily rozdíly mezi pacienty v době opotřebení.
|
Výchozí stav, 6. měsíc (následné)
|
|
Změna ze základního stavu na 12. měsíc v sedavých minutách za den, standardizováno na 16hodinový den
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc (následné)
|
Minuty v sedu měřené pomocí akcelerometru Toto měření bylo standardizováno na 16 hodin denně, aby se řešily rozdíly mezi pacienty v době opotřebení.
|
Výchozí stav, 12. měsíc (následné)
|
|
Změňte ze základního stavu na 12. měsíc v 30sekundovém testu stoje židle
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc (následné)
|
Hodnoceno k testování síly a vytrvalosti nohou účastníka.
Měřeno celkovým počtem stojanů na židle (nahoru a dolů se rovná jednomu stojanu) dokončených za 30 sekund.
|
Výchozí stav, 12. měsíc (následné)
|
|
Změňte ze základního stavu na 12. měsíc v testu Timed Up-and-go (TUG).
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc (následné)
|
Posuzováno za účelem měření funkční mobility účastníků.
Měřeno podle toho, kolik sekund trvá, než se účastník postaví, dojde ke značce, otočí se, vrátí se a posadí se zpět do židle se zády opřenými o opěradlo židle.
|
Výchozí stav, 12. měsíc (následné)
|
|
Změna ze základního stavu na 12. měsíc v 2minutovém březnovém testu
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc (následné)
|
Hodnoceno k hodnocení funkční aerobní vytrvalosti účastníků.
Měřeno počtem kroků dokončených za 2 minuty.
|
Výchozí stav, 12. měsíc (následné)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kelli D Allen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
8. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
8. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-0865
- 1R21AR080309-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou po zveřejnění sdílena za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) nebo Research Ethics Board (REB), podle potřeby, a uzavírá smlouvu o používání/sdílení dat s University of North Carolina v Chapel Hill (UNC).
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po zveřejnění primárních a sekundárních výsledků.
Záznamy o výzkumných studiích budou uchovávány po dobu nejméně 6 let od ukončení studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou dostupná po zveřejnění výsledků studie a budou k dispozici po dobu minimálně 6 let od ukončení studie.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .