OA Clinic-Community CARE-Modell (OA CARE)
9. Januar 2025 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Optimierung der Osteoarthritis-Versorgung durch klinische und kommunale Partnerschaft
Der Zweck dieser Studie ist es, das OA Clinic-Community CARE Model (OA CARE) zu testen, das alle empfohlenen Komponenten der OA-Versorgung von Knie/Hüfte (Osteoarthritis) abdeckt, Interventionen sowohl für Patienten als auch für Erstversorger (PCPs) umfasst und verwendet ein maßgeschneiderter Ansatz, der Behandlungen effizient auf die Bedürfnisse der Patienten abstimmt.
Die Patientenkomponente von OA CARE umfasst evidenzbasierte Gewichtsmanagement- und Trainingsprogramme für alle Teilnehmer (durchgeführt vom YMCA) sowie maßgeschneiderte Überweisungen zu Physiotherapie, zusätzlichem Gewichtsmanagement oder Ernährungsdiensten, schlafbezogenen Diensten und psychologischen Diensten.
Die PCP-Komponente von OA CARE wird eine videobasierte Zusammenfassung der aktuellen OA-Behandlungsleitlinien (mit Schwerpunkt auf praktischer Anwendung), Zusammenarbeit bei der Überweisung von Patienten an spezifische, oben beschriebene Dienste und Fortschrittsberichte über eingeschriebene Patienten beinhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird eine randomisierte Pilotstudie zu OA CARE bei n=60 Patienten mit Knie- und/oder Hüftarthrose (OA) und Übergewicht/Adipositas sein, die derzeit die Empfehlungen für körperliche Aktivität nicht erfüllen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip OA CARE oder einer Gruppe mit gewöhnlicher Pflege (UC) zugeteilt.
Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten durchgeführt.
Der primäre Endpunkt der Studie wird der selbstberichtete Schmerz und die Funktion sein, und der sekundäre Endpunkt wird die objektiv bewertete körperliche Aktivität (PA) sein, die mit einem Beschleunigungsmesser gemessen wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- UNC Thurston Arthritis Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Knie- oder Hüft-OA
- Selbstberichtete Knie- oder Hüftschmerzen von ≥3 (Skala von 0-10) an den meisten Tagen der Woche
- Aktuelle wöchentliche körperliche Aktivität <150 Minuten pro Woche
- Body-Mass-Index (BMI) ≥27 kg/m^2
Ausschlusskriterien:
- Kein Internetzugang und kein Gerät (Computer, Tablet, Smartphone) für den Zugriff auf die virtuelle Intervention zur Gewichtsabnahme
- Schmerzen in der Brust bei körperlicher Aktivität
- Schmerzen in der Brust, wenn keine körperliche Aktivität ausgeführt wird
- Keine dokumentierte Diagnose von Knie- oder Hüft-OA
- Totaler Knie- oder Hüftersatz, Meniskusriss, Bänderriss oder andere signifikante Verletzung oder Operation der unteren Extremität in den letzten 6 Monaten
- Demenz oder andere Gedächtnisverlustzustände
- Aktive Diagnose einer Psychose
- Störung durch Missbrauch von Wirkstoffen
- Schwere Hör- oder Sehbehinderung
- Schwere/unheilbare Krankheit, wie durch Überweisung an ein Hospiz oder Palliativpflege angegeben
- Krankenhausaufenthalt wegen kardiovaskulärem Ereignis in den letzten 6 Monaten
- Geschichte der ventrikulären Tachykardie
- Instabile chronisch obstruktive Lungenerkrankung (2 Krankenhausaufenthalte innerhalb der letzten 6 Monate und/oder mit Sauerstoff)
- Schlaganfall mit mittelschwerer bis schwerer Aphasie
- Kürzliche Vorgeschichte (letzte 6 Monate) von drei oder mehr Stürzen
- Geplanter totaler Gelenkersatz in den nächsten 6 Monaten
- Alle anderen Gesundheitszustände, die vom Studienteam als Kontraindikationen für ein Heimübungsprogramm oder Gewichtsabnahme eingestuft wurden
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie im Zusammenhang mit Knie- oder Hüftarthrose oder körperlicher Aktivität
- Kann kein Englisch sprechen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: OA-PFLEGE
Teilnehmer, die der OA CARE-Intervention zugewiesen sind, erhalten eine 12-monatige medizinische Mitgliedschaft bei einem örtlichen YMCA und nehmen an einem 12-wöchigen Gewichtsabnahmeprogramm teil.
Die Teilnehmer werden auch mit einem OA CARE Navigator zusammenarbeiten, der in Zusammenarbeit mit ihrem Hausarzt (PCP) zusätzliche Programme oder Ressourcen identifiziert, die ihnen helfen können, ihre Osteoarthritis (OA)-Symptome zu bewältigen.
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Nach der Zuweisung werden die Teilnehmer vom OA CARE Navigator kontaktiert, um die Initiierung einer medizinischen YMCA-Mitgliedschaft zu koordinieren. Anschließend wird sich das YMCA-Personal mit dem Teilnehmer in Verbindung setzen, um die erste Gruppensitzung des Gewichtsverlustprogramms (Programm) zu vereinbaren. Das Programm wird in Gruppen mit anderen OA CARE-Teilnehmern durchgeführt. Die Teilnehmer haben während der Studie auch Zugang zu allen Trainingseinrichtungen und -programmen des YMCA und erhalten einen YMCA-Gesundheitscoach. Nach Beginn der medizinischen YMCA-Mitgliedschaft bespricht der OA CARE Navigator die Interessen der Teilnehmer an Überweisungen an andere Dienste im Zusammenhang mit dem Management von Osteoarthritis (OA). Der Navigator stellt dem Hausarzt (PCP) des Teilnehmers eine Zusammenfassung dieser Diskussion zur Verfügung und hilft dem Teilnehmer, sich mit allen Programmen oder Ressourcen zu verbinden, die keine Anbieterempfehlungen erfordern. |
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Placebo-Komparator: Übliche Pflege
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten etwa 12 Monate lang keine zusätzliche Behandlung aus der Studie.
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Teilnehmer, die der üblichen Pflegegruppe zugeordnet sind, erhalten etwa 12 Monate lang keine zusätzliche Behandlung aus der Studie.
Dieser Gruppe wird jedoch nach Abschluss der Abschlussprüfung eine 12-monatige medizinische Mitgliedschaft bei einem örtlichen YMCA angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung vom Ausgangswert bis Monat 6 im Gesamtwert für Osteoarthritis (WOMAC) der Westontario- und McMasters-Universitäten
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 (Follow-up)
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Für die WOMAC-Gesamtpunktzahl werden die Testfragen auf einer Skala von 0-4 bewertet.
Die Werte für jede Subskala werden summiert, mit einem möglichen Wertebereich von 0–20 für Schmerz, 0–8 für Steifheit und 0–68 für körperliche Funktion.
Der WOMAC-Gesamtwert wird durch Summieren der Werte für alle drei Subskalen bestimmt, und die Bewertungsbereiche umfassen 0-96 (abgeleitet von einer 0-4 Likert-Skala), wobei höhere Werte stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen anzeigen.
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Baseline, Monat 6 (Follow-up)
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Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12. Monat im Westontario und McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) Gesamtscore
Zeitfenster: Baseline, Monat 12 (Follow-up)
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Für die WOMAC-Gesamtpunktzahl werden die Testfragen auf einer Skala von 0-4 bewertet.
Die Werte für jede Subskala werden summiert, mit einem möglichen Wertebereich von 0–20 für Schmerz, 0–8 für Steifheit und 0–68 für körperliche Funktion.
Der WOMAC-Gesamtwert wird durch Summieren der Werte für alle drei Subskalen bestimmt, und die Bewertungsbereiche umfassen 0-96 (abgeleitet von einer 0-4 Likert-Skala), wobei höhere Werte stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen anzeigen.
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Baseline, Monat 12 (Follow-up)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung von Baseline zu Monat 6 in der Schmerz-Subskala für Osteoarthritis (WOMAC) von Western Ontario und McMasters Universities
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 (Follow-up)
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Die WOMAC-Schmerz-Subskala ist ein Maß für Schmerzen in den unteren Extremitäten.
Es umfasst 5 Items, die auf einer Likert-Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 4 (extreme Schmerzen) bewertet werden, mit einem Gesamtbereich von 0-20, wobei höhere Werte schlechtere Symptome und Funktionen anzeigen.
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Baseline, Monat 6 (Follow-up)
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Änderung von Baseline zu Monat 12 in der Osteoarthritis (WOMAC)-Schmerz-Subskala von Western Ontario und McMasters Universities
Zeitfenster: Baseline, Monat 12 (Follow-up)
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Die WOMAC-Schmerz-Subskala ist ein Maß für Schmerzen in den unteren Extremitäten.
Es umfasst 5 Items, die auf einer Likert-Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 4 (extreme Schmerzen) bewertet werden, mit einem Gesamtbereich von 0-20, wobei höhere Werte schlechtere Symptome und Funktionen anzeigen.
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Baseline, Monat 12 (Follow-up)
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Wechsel von der Baseline zu Monat 6 in der Unterskala für Osteoarthritis (WOMAC) der Westontario- und McMasters-Universitäten
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 (Follow-up)
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Die WOMAC-Funktions-Subskala umfasst 17 Items, die auf einer Likert-Skala von 0 (keine Schwierigkeit) bis 4 (extreme Schwierigkeit) bewertet werden, wobei Bereiche von 0-68 für die Funktions-Subskala mit höheren Werten auf schlechtere Symptome und Funktion hinweisen.
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Baseline, Monat 6 (Follow-up)
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Wechsel von der Baseline zu Monat 12 in der Unterskala für Osteoarthritis (WOMAC) der Westontario- und McMasters-Universitäten
Zeitfenster: Baseline, Monat 12 (Follow-up)
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Die WOMAC-Funktions-Subskala umfasst 17 Items, die auf einer Likert-Skala von 0 (keine Schwierigkeit) bis 4 (extreme Schwierigkeit) bewertet werden, wobei Bereiche von 0-68 für die Funktions-Subskala mit höheren Werten auf schlechtere Symptome und Funktion hinweisen.
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Baseline, Monat 12 (Follow-up)
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Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 12 (Follow-up)
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Das Körpergewicht wird mit einer Waage für Forschung/Klinik (z. B. Tanita) bestimmt, die regelmäßig kalibriert wird.
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Baseline, Monat 12 (Follow-up)
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Änderung der objektiv bewerteten körperlichen Aktivität pro Woche (Beschleunigungsmesser) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat, logarithmisch transformiert.
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 (Follow-up)
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Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA) pro Woche, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser. Dieses Maß wurde logarithmisch transformiert, da die Rohdaten nicht den Annahmen für statistische Modelle entsprachen. |
Baseline, Monat 6 (Follow-up)
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Änderung der objektiv bewerteten körperlichen Aktivität pro Woche (Beschleunigungsmesser) vom Ausgangswert zum 12. Monat, logarithmisch transformiert
Zeitfenster: Baseline, Monat 12 (Follow-up)
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Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA) pro Woche, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser. Dieses Maß wurde logarithmisch transformiert, da die Rohdaten nicht den Annahmen für statistische Modelle entsprachen. |
Baseline, Monat 12 (Follow-up)
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Änderung vom Ausgangswert zum 6. Monat in Schritten pro Tag, protokolltransformiert
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 (Follow-up)
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Über Beschleunigungsmesser gemessene Schrittzahlen.
Dieses Maß wurde logarithmisch transformiert, da die Rohdaten nicht den Annahmen für statistische Modelle entsprachen.
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Baseline, Monat 6 (Follow-up)
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Änderung vom Ausgangswert zum 12. Monat in Schritten pro Tag, protokolltransformiert
Zeitfenster: Baseline, Monat 12 (Follow-up)
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Über Beschleunigungsmesser gemessene Schrittzahlen.
Dieses Maß wurde logarithmisch transformiert, da die Rohdaten nicht den Annahmen für statistische Modelle entsprachen.
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Baseline, Monat 12 (Follow-up)
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Änderung vom Ausgangswert bis zum 6. Monat in Minuten jeder körperlichen Aktivität (PA) pro Tag, standardisiert auf einen 16-Stunden-Tag
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 (Follow-up)
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Minuten aller PA, gemessen über Beschleunigungsmesser.
Diese Messung wurde auf einen 16-Stunden-Tag standardisiert, um den unterschiedlichen Tragezeiten zwischen Patienten Rechnung zu tragen.
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Baseline, Monat 6 (Follow-up)
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Änderung vom Ausgangswert bis zum 12. Monat in Minuten jeder körperlichen Aktivität (PA) pro Tag, standardisiert auf einen 16-Stunden-Tag
Zeitfenster: Baseline, Monat 12 (Follow-up)
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Minuten aller PA, gemessen über Beschleunigungsmesser.
Diese Messung wurde auf einen 16-Stunden-Tag standardisiert, um den unterschiedlichen Tragezeiten zwischen Patienten Rechnung zu tragen.
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Baseline, Monat 12 (Follow-up)
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Veränderung vom Ausgangswert zum 6. Monat in selbstberichteten Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität pro Woche, Quadratwurzel transformiert
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 (Follow-up)
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Die selbst gemeldete körperliche Aktivität wird anhand der modifizierten Version des CHAMPS-Maßes für körperliche Aktivität (Community Health Activities Model Program for Seniors) bewertet.
Daten aus dem Fragebogen werden verwendet, um Vielfalt, Häufigkeit und Minuten pro Woche körperlicher Aktivität zu bestimmen.
Für körperliche Aktivitäten mittlerer oder höherer Intensität (Stoffwechseläquivalente MET ≥ 3,0) und für alle aufgeführten Aktivitäten (leicht, mäßig und intensiv) werden separate Bewertungen abgeleitet.
Schätzungen zur Häufigkeit (Tage pro Woche) liegen zwischen 0 und 7 Tagen pro Woche.
Schätzungen der Vielfalt (Anzahl verschiedener Aktivitäten) liegen zwar offen, liegen im Allgemeinen im Bereich von 0 bis 5, Werte über 5 werden überprüft.
Die geschätzten Minuten liegen im Allgemeinen zwischen 0 und 180 pro Tag.
Personen, die mehr als 180 Minuten pro Tag melden, werden kontrolliert.
Für alle Ergebnisse körperlicher Aktivität bedeuten höhere Werte ein größeres Maß an Aktivität.
Dieses Maß wurde einer Quadratwurzeltransformation unterzogen, da der Rohwert die Annahmen für statistische Analysen nicht erfüllte.
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Baseline, Monat 6 (Follow-up)
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Veränderung vom Ausgangswert zum 12. Monat in selbstberichteten Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität pro Woche, Quadratwurzel transformiert
Zeitfenster: Baseline, Monat 12 (Follow-up)
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Die selbst gemeldete körperliche Aktivität wird anhand der modifizierten Version des CHAMPS-Maßes für körperliche Aktivität (Community Health Activities Model Program for Seniors) bewertet. Daten aus dem Fragebogen werden verwendet, um Vielfalt, Häufigkeit und Minuten pro Woche körperlicher Aktivität zu bestimmen. Für körperliche Aktivitäten mittlerer oder höherer Intensität (metabolische Äquivalente (MET) ≥ 3,0) und für alle aufgeführten Aktivitäten (leicht, mittelschwer und intensiv) werden separate Bewertungen abgeleitet. Schätzungen zur Häufigkeit (Tage pro Woche) liegen zwischen 0 und 7 Tagen pro Woche. Schätzungen der Vielfalt (Anzahl verschiedener Aktivitäten) liegen zwar offen, liegen im Allgemeinen im Bereich von 0 bis 5, Werte über 5 werden überprüft. Die geschätzten Minuten liegen im Allgemeinen zwischen 0 und 180 pro Tag. Personen, die mehr als 180 Minuten pro Tag melden, werden kontrolliert. Für alle Ergebnisse körperlicher Aktivität bedeuten höhere Werte ein größeres Maß an Aktivität. Dieses Maß wurde einer Quadratwurzeltransformation unterzogen, da die Rohdaten nicht den Annahmen für statistische Modelle entsprachen. |
Baseline, Monat 12 (Follow-up)
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Änderung vom Ausgangswert bis zum 6. Monat in sitzenden Minuten pro Tag, standardisiert auf einen 16-Stunden-Tag
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 (Follow-up)
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Mit einem Beschleunigungsmesser gemessene Sitzminuten. Diese Messung wurde auf einen 16-Stunden-Tag standardisiert, um Unterschiede zwischen den Patienten in der Tragezeit auszugleichen.
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Baseline, Monat 6 (Follow-up)
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Änderung vom Ausgangswert zum 12. Monat in sitzenden Minuten pro Tag, standardisiert auf einen 16-Stunden-Tag
Zeitfenster: Baseline, Monat 12 (Follow-up)
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Mit einem Beschleunigungsmesser gemessene Sitzminuten. Diese Messung wurde auf einen 16-Stunden-Tag standardisiert, um Unterschiede zwischen den Patienten in der Tragezeit auszugleichen.
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Baseline, Monat 12 (Follow-up)
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Wechseln Sie im 30-Sekunden-Stuhlstandtest vom Ausgangswert zum 12. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 12 (Follow-up)
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Bewertet, um die Beinkraft und Ausdauer der Teilnehmer zu testen.
Gemessen an der Gesamtzahl der Stuhlaufstände (auf- und abwärts entspricht einem Stand), die in 30 Sekunden absolviert wurden.
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Baseline, Monat 12 (Follow-up)
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Wechsel vom Ausgangswert zum 12. Monat im Timed Up-and-go (TUG)-Test
Zeitfenster: Baseline, Monat 12 (Follow-up)
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Bewertet, um die funktionale Mobilität der Teilnehmer zu messen.
Gemessen daran, wie viele Sekunden es dauert, bis der Teilnehmer aufsteht, zur Markierung geht, sich umdreht, zurückkommt und sich wieder auf einen Stuhl setzt, wobei der Rücken auf der Stuhllehne ruht.
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Baseline, Monat 12 (Follow-up)
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Wechseln Sie im 2-minütigen März-Test vom Ausgangswert zum 12. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 12 (Follow-up)
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Bewertet, um die funktionelle aerobe Ausdauer der Teilnehmer zu bewerten.
Gemessen an der Anzahl der in 2 Minuten abgeschlossenen Schritte.
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Baseline, Monat 12 (Follow-up)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kelli D Allen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-0865
- 1R21AR080309-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB), sofern zutreffend, und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit der University of North Carolina at Chapel Hill (UNC) aus.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach der Veröffentlichung der primären und sekundären Ergebnisse verfügbar.
Aufzeichnungen über Forschungsstudien werden für mindestens 6 Jahre nach Abschluss der Studie aufbewahrt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden nach der Veröffentlichung der Studienergebnisse zugänglich sein und stehen mindestens 6 Jahre nach Abschluss der Studie zur Verfügung.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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