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OA诊所-社区护理模式 (OA CARE)

2024年2月28日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

通过临床和社区合作优化骨关节炎护理

本研究的目的是测试 OA 诊所-社区护理模型 (OA CARE)，该模型将解决膝关节/髋关节（骨关节炎）OA 护理的所有推荐组成部分，包括对患者和初级保健提供者 (PCP) 的干预，并利用一种量身定制的方法，可以有效地将治疗与患者的需求相匹配。

OA CARE 的患者部分将包括针对所有参与者的循证体重管理和锻炼计划（通过 YMCA 提供），以及量身定制的物理治疗转诊、额外的体重管理或营养服务、睡眠相关服务和心理服务。

OA CARE 的 PCP 部分将包括当前 OA 治疗指南的基于视频的总结（强调实际应用）、患者转诊至上述特定服务的合作以及登记患者的进展报告。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究将是一项 OA CARE 随机试验，在 n=60 名患有膝关节和/或髋关节骨关节炎 (OA) 和超重/肥胖且目前未达到身体活动建议的患者中进行。 参与者将被随机分配到 OA CARE 或常规护理 (UC) 组。 评估将在基线、6 个月和 12 个月时进行。 试验的主要终点将是自我报告的疼痛和功能，次要终点将是通过加速度计测量的客观评估身体活动 (PA)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Thurston Arthritis Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 膝关节或髋关节 OA 的临床诊断
  • 在一周的大部分时间里，自我报告的膝关节或髋关节疼痛≥3（0-10 分）
  • 当前每周体育活动 <150 分钟/周
  • 体重指数 (BMI) ≥27 kg/m^2

排除标准：

  • 没有互联网接入和设备（电脑、平板电脑、智能手机）来访问虚拟减肥干预
  • 进行体育锻炼时胸部疼痛
  • 不进行体力活动时胸部疼痛
  • 没有膝关节或髋关节 OA 的记录诊断
  • 在过去 6 个月内进行过全膝关节或髋关节置换手术、半月板撕裂、韧带撕裂或其他严重的下肢损伤或手术
  • 痴呆或其他记忆丧失情况
  • 积极诊断精神病
  • 活性物质滥用障碍
  • 严重的听力或视力障碍
  • 转诊至临终关怀或姑息治疗所表明的严重/绝症
  • 最近 6 个月因心血管事件住院
  • 室性心动过速病史
  • 不稳定的慢性阻塞性肺病（过去 6 个月内有 2 次住院和/或吸氧）
  • 伴有中度至重度失语的中风
  • 三次或更多次跌倒的近期病史（过去 6 个月）
  • 计划在未来 6 个月内进行全关节置换
  • 研究团队确定为家庭锻炼计划或减肥禁忌症的任何其他健康状况
  • 当前参与与膝关节或髋关节骨关节炎或身体活动相关的其他研究
  • 不会说英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：OA护理
分配到 OA CARE 干预的参与者将获得当地 YMCA 为期 12 个月的医疗会员资格，并参加为期 12 周的减肥计划。 参与者还将与 OA CARE Navigator 合作，OA CARE Navigator 将与他们的初级保健提供者 (PCP) 合作，确定任何可能帮助他们管理骨关节炎 (OA) 症状的额外计划或资源。
行为的：OA 护理干预

一旦分配，OA CARE Navigator 将联系参与者以协调启动 YMCA 医疗会员资格。 然后，YMCA 工作人员将联系参与者安排第一次减肥计划（Program）小组会议。 该计划将与其他 OA CARE 参与者一起分组交付。 在研究期间，参与者还可以使用 YMCA 的所有运动设施和项目，并将被指派一名 YMCA 健康教练。

在 YMCA 医疗会员资格启动后，OA CARE Navigator 将讨论参与者对推荐其他与骨关节炎 (OA) 管理相关的服务的兴趣。 导航器将向参与者的初级保健提供者 (PCP) 提供此讨论的摘要，并帮助参与者连接到不需要提供者推荐的任何计划或资源。
安慰剂比较：日常护理
分配到该组的参与者将在大约 12 个月内不接受额外的研究治疗。
行为的：常规护理对照组
分配到常规护理组的参与者将在大约 12 个月内不接受研究的额外治疗。 但是，在完成最终评估后，该组将获得当地基督教青年会为期 12 个月的医疗会员资格。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎 (WOMAC) 总分从基线到第 6 个月的变化
大体时间：基线，第 6 个月（跟进）
对于 WOMAC 总分，试题的评分范围为 0-4。 每个子量表的分数相加，疼痛的可能分数范围为 0-20，僵硬为 0-8，身体功能为 0-68。 总体 WOMAC 分数由所有三个子量表的分数相加确定，分数范围包括 0-96（源自 0-4 Likert 量表），分数越高表示疼痛、僵硬和功能限制越严重。
基线，第 6 个月（跟进）
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎 (WOMAC) 总分从基线到第 12 个月的变化
大体时间：基线，第 12 个月（跟进）
对于 WOMAC 总分，试题的评分范围为 0-4。 每个子量表的分数相加，疼痛的可能分数范围为 0-20，僵硬为 0-8，身体功能为 0-68。 总体 WOMAC 分数由所有三个子量表的分数相加确定，分数范围包括 0-96（源自 0-4 Likert 量表），分数越高表示疼痛、僵硬和功能限制越严重。
基线，第 12 个月（跟进）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观评估的身体活动（加速度计）从基线到第 6 个月的变化
大体时间：基线，第 6 个月（跟进）
通过加速度计测量的每周中等强度到高强度体育活动 (MVPA) 的分钟数
基线，第 6 个月（跟进）
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎 (WOMAC) 疼痛分量表从基线到第 6 个月的变化
大体时间：基线，第 6 个月（跟进）
WOMAC 疼痛分量表是衡量下肢疼痛的指标。 它包括 5 个项目，李克特量表从 0（无疼痛）到 4（极度疼痛），总范围为 0-20，分数越高表示症状和功能越差。
基线，第 6 个月（跟进）
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎 (WOMAC) 疼痛分量表从基线到第 12 个月的变化
大体时间：基线，第 12 个月（跟进）
WOMAC 疼痛分量表是衡量下肢疼痛的指标。 它包括 5 个项目，李克特量表从 0（无疼痛）到 4（极度疼痛），总范围为 0-20，分数越高表示症状和功能越差。
基线，第 12 个月（跟进）
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎 (WOMAC) 功能子量表从基线到第 6 个月的变化
大体时间：基线，第 6 个月（跟进）
WOMAC 功能子量表包括 17 个项目，按照 Likert 量表 0（无困难）到 4（极度困难）进行评分，功能子量表的范围为 0-68，分数越高表示症状和功能越差。
基线，第 6 个月（跟进）
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎 (WOMAC) 功能子量表从基线到第 12 个月的变化
大体时间：基线，第 12 个月（跟进）
WOMAC 功能子量表包括 17 个项目，按照 Likert 量表 0（无困难）到 4（极度困难）进行评分，功能子量表的范围为 0-68，分数越高表示症状和功能越差。
基线，第 12 个月（跟进）
客观评估的身体活动（加速度计）从基线到第 12 个月的变化
大体时间：基线，第 12 个月（跟进）
通过加速度计测量的每周中等强度到高强度体育活动 (MVPA) 的分钟数
基线，第 12 个月（跟进）
每天从基线到第 6 个月的变化
大体时间：基线，第 6 个月（跟进）
通过加速度计测量的步数
基线，第 6 个月（跟进）
每天从基线到第 12 个月的变化
大体时间：基线，第 12 个月（跟进）
通过加速度计测量的步数
基线，第 12 个月（跟进）
从基线到第 6 个月的任何身体活动 (PA) 的分钟数变化
大体时间：基线，第 6 个月（跟进）
通过加速度计测量的任何 PA 的分钟数
基线，第 6 个月（跟进）
从基线到第 12 个月任何身体活动 (PA) 的分钟数变化
大体时间：基线，第 12 个月（跟进）
通过加速度计测量的任何 PA 的分钟数
基线，第 12 个月（跟进）
自我报告的身体活动从基线到第 6 个月的变化
大体时间：基线，第 6 个月（跟进）
自我报告的身体活动将使用 CHAMPS（老年人社区健康活动模型计划）身体活动测量的修改版本进行评估。 来自调查问卷的数据用于确定身体活动的种类、频率和每周分钟数。 针对中等或更高强度的身体活动（代谢当量 MET ≥ 3.0）和列出的所有活动（轻度、中度和剧烈）得出单独的分数。 频率（每周天数）的估计范围为每周 0 到 7 天。 多样性估计（# 不同的活动），虽然开放，但通常在 0 到 5 之间，检查大于 5 的值。 分钟的估计值，通常在每天 0 到 180 分钟之间。 检查每天报告超过 180 分钟的个人。 对于所有身体活动结果，更高的值等于更大的活动量。
基线，第 6 个月（跟进）
自我报告的身体活动从基线到第 12 个月的变化
大体时间：基线，第 12 个月（跟进）
自我报告的身体活动将使用 CHAMPS（老年人社区健康活动模型计划）身体活动测量的修改版本进行评估。 来自调查问卷的数据用于确定身体活动的种类、频率和每周分钟数。 针对中等或更高强度的身体活动（代谢当量 (MET) ≥ 3.0）和列出的所有活动（轻度、中度和剧烈）得出单独的分数。 频率（每周天数）的估计范围为每周 0 到 7 天。 多样性估计（# 不同的活动），虽然开放，但通常在 0 到 5 之间，检查大于 5 的值。 分钟的估计值，通常在每天 0 到 180 分钟之间。 检查每天报告超过 180 分钟的个人。 对于所有身体活动结果，更高的值等于更大的活动量。
基线，第 12 个月（跟进）
久坐时间从基线到第 6 个月的变化
大体时间：基线，第 6 个月（跟进）
通过加速度计测量的久坐分钟数
基线，第 6 个月（跟进）
久坐分钟数从基线到第 12 个月的变化
大体时间：基线，第 12 个月（跟进）
通过加速度计测量的久坐分钟数
基线，第 12 个月（跟进）
体重从基线到第 12 个月的变化
大体时间：基线，第 12 个月（跟进）
使用将定期校准的研究/临床等级量表（例如 Tanita）评估体重。
基线，第 12 个月（跟进）
在 30 秒的椅子站立测试中从基线到第 12 个月的变化
大体时间：基线，第 12 个月（跟进）
评估以测试参与者的腿部力量和耐力。 以 30 秒内完成的椅子支架总数（上下等于一个支架）来衡量。
基线，第 12 个月（跟进）
在定时启动 (TUG) 测试中从基线更改为第 12 个月
大体时间：基线，第 12 个月（跟进）
评估以衡量参与者的功能流动性。 以参与者站起来、走到标记处、转身、返回并坐回椅子上并靠在椅背上所需的秒数来衡量。
基线，第 12 个月（跟进）
在 2 分钟行进测试中从基线更改为第 12 个月
大体时间：基线，第 12 个月（跟进）
评估参与者的功能性有氧耐力。 以 2 分钟内完成的步数衡量。
基线，第 12 个月（跟进）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of North Carolina, Chapel Hill

合作者

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

调查人员

  • 首席研究员：Kelli D Allen, PhD、University Of North Carolina, Chapel Hill

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月7日

初级完成 (实际的)

2024年2月8日

研究完成 (实际的)

2024年2月8日

研究注册日期

首次提交

2022年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月21日

首次发布 (实际的)

2022年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月28日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22-0865
  • 1R21AR080309-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

如果提议使用该数据的研究人员获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准（如适用），支持结果的去识别化个人数据将在发表后共享，与北卡罗来纳大学教堂山分校 (UNC) 签订数据使用/共享协议。

IPD 共享时间框架

数据将在主要和次要结果发布后可用。 研究记录将在研究完成后保存不少于 6 年。

IPD 共享访问标准

数据将在研究结果公布后可供访问，并在研究完成后至少 6 年内可用。

IPD 共享支持信息类型

  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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