OA Clinic-Community CARE Model (OA CARE)
9. januar 2025 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Optimering af slidgigtpleje gennem klinisk og lokalt partnerskab
Formålet med denne undersøgelse er at teste OA Clinic-Community CARE Model (OA CARE), som vil behandle alle anbefalede komponenter af knæ/hofte (slidgigt) OA-behandling, inkludere interventioner for både patienter og primære udbydere (PCP'er) og udnytte en skræddersyet tilgang, der effektivt matcher behandlinger med patienternes behov.
Patientkomponenten i OA CARE vil omfatte evidensbaseret vægtstyring og træningsprogrammer for alle deltagere (leveret gennem YMCA), samt skræddersyede henvisninger til fysioterapi, yderligere vægtstyring eller ernæringstjenester, søvnrelaterede tjenester og psykologiske tjenester.
PCP-komponenten i OA CARE vil omfatte et videobaseret resumé af aktuelle retningslinjer for OA-behandling (med vægt på praktisk anvendelse), samarbejde om patienters henvisninger til specifikke ydelser beskrevet ovenfor og statusrapporter om indskrevne patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være et randomiseret pilotforsøg med OA CARE blandt n=60 patienter med knæ- og/eller hofteartrose (OA) og overvægt/fedme, som i øjeblikket ikke opfylder anbefalingerne om fysisk aktivitet.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt OA CARE eller en sædvanlig plejegruppe (UC).
Evalueringer vil blive udført ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Det primære endepunkt for forsøget vil være selvrapporteret smerte og funktion, og det sekundære endepunkt vil være objektivt vurderet fysisk aktivitet (PA), målt via accelerometer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- UNC Thurston Arthritis Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinikerdiagnose af OA i knæ eller hofte
- Selvrapporterede knæ- eller hoftesmerter på ≥3 (skala fra 0-10) de fleste dage i ugen
- Aktuel ugentlig fysisk aktivitet <150 minutter om ugen
- Body mass index (BMI) ≥27 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Ingen internetadgang og en enhed (computer, tablet, smartphone) for at få adgang til den virtuelle vægttabsintervention
- Smerter i brystet ved fysisk aktivitet
- Smerter i brystet, når du ikke udfører fysisk aktivitet
- Ingen dokumenteret diagnose af OA i knæ eller hofte
- Total knæ- eller hofteproteseoperation, meniskrivning, ligamentrivning eller anden betydelig skade eller operation i underekstremiteterne inden for de sidste 6 måneder
- Demens eller anden tilstand med hukommelsestab
- Aktiv diagnose af psykose
- Aktiv stofmisbrugsforstyrrelse
- Alvorlig høre- eller synsnedsættelse
- Alvorlig/terminal sygdom som angivet ved henvisning til hospice eller palliativ behandling
- Hospitalsindlæggelse for kardiovaskulær hændelse inden for de sidste 6 måneder
- Anamnese med ventrikulær takykardi
- Ustabil kronisk obstruktiv lungesygdom (2 indlæggelser inden for de foregående 6 måneder og/eller på ilt)
- Slagtilfælde med moderat til svær afasi
- Seneste historie (sidste 6 måneder) med tre eller flere fald
- Planlægning af total udskiftning af led i de næste 6 måneder
- Eventuelle andre helbredstilstande, som af undersøgelsesholdet er fastslået som kontraindikationer for et hjemmetræningsprogram eller vægttab
- Aktuel deltagelse i anden undersøgelse relateret til knæ- eller hofteartrose eller fysisk aktivitet
- Ude af stand til at tale engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OA CARE
Deltagere, der er tildelt OA CARE-interventionen, vil modtage et 12-måneders medicinsk medlemskab af en lokal YMCA og deltage i et 12-ugers vægttabsprogram.
Deltagerne vil også arbejde med en OA CARE Navigator, som i samarbejde med deres primære plejeudbyder (PCP) vil identificere eventuelle yderligere programmer eller ressourcer, der kan hjælpe dem med at håndtere deres slidgigtsymptomer.
|
Når de er tildelt, vil deltagerne blive kontaktet af OA CARE Navigator for at koordinere indledningen af et YMCA Medical-medlemskab. Derefter vil YMCA-personale kontakte deltageren for at planlægge den første gruppesession for vægttabsprogram (program). Programmet vil blive leveret i grupper med andre OA CARE deltagere. Deltagerne vil også have adgang til alle træningsfaciliteter og -programmer på KFUM under undersøgelsen, og vil blive tildelt en KFUM-sundhedscoach. Efter påbegyndelse af YMCA Medical-medlemskabet vil OA CARE Navigator diskutere deltagerens interesser i henvisninger til andre tjenester relateret til håndtering af slidgigt (OA). Navigatoren vil give deltagerens primære plejeudbyder (PCP) et resumé af denne diskussion og hjælpe deltageren med at oprette forbindelse til programmer eller ressourcer, der ikke kræver udbyderhenvisninger. |
|
Placebo komparator: Sædvanlig pleje
Deltagere, der er tilknyttet denne gruppe, vil ikke modtage yderligere behandling fra undersøgelsen i omkring 12 måneder.
|
Deltagere, der er tilknyttet den sædvanlige plejegruppe, vil ikke modtage yderligere behandling fra undersøgelsen i omkring 12 måneder.
Denne gruppe vil dog blive tilbudt et 12-måneders medicinsk medlemskab til en lokal YMCA efter at have gennemført den endelige vurdering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline til måned 6 i Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) Samlet score
Tidsramme: Baseline, måned 6 (opfølgning)
|
For WOMAC's samlede score scores testspørgsmålene på en skala fra 0-4.
Scoren for hver underskala er opsummeret med et muligt scoreområde på 0-20 for Smerte, 0-8 for Stivhed og 0-68 for Fysisk Funktion.
Den overordnede WOMAC-score bestemmes ved at summere scorerne for alle tre underskalaer, og scoreintervallerne omfatter 0-96 (afledt af en 0-4 Likert-skala), med højere score, der indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
|
Baseline, måned 6 (opfølgning)
|
|
Skift fra baseline til måned 12 i Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) Samlet score
Tidsramme: Baseline, måned 12 (opfølgning)
|
For WOMAC's samlede score scores testspørgsmålene på en skala fra 0-4.
Scoren for hver underskala er opsummeret med et muligt scoreområde på 0-20 for Smerte, 0-8 for Stivhed og 0-68 for Fysisk Funktion.
Den overordnede WOMAC-score bestemmes ved at summere scorerne for alle tre underskalaer, og scoreintervallerne omfatter 0-96 (afledt af en 0-4 Likert-skala), med højere score, der indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
|
Baseline, måned 12 (opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til måned 6 i Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) smerteunderskala
Tidsramme: Baseline, måned 6 (opfølgning)
|
WOMAC Pain Subscale er et mål for smerter i underekstremiteterne.
Det inkluderer 5 punkter vurderet på en Likert-skala fra 0 (ingen smerte) til 4 (ekstrem smerte), med et samlet interval på 0-20 med højere score, der indikerer værre symptomer og funktion.
|
Baseline, måned 6 (opfølgning)
|
|
Ændring fra baseline til måned 12 i Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) Smerteunderskala
Tidsramme: Baseline, måned 12 (opfølgning)
|
WOMAC Pain Subscale er et mål for smerter i underekstremiteterne.
Det inkluderer 5 punkter vurderet på en Likert-skala fra 0 (ingen smerte) til 4 (ekstrem smerte), med et samlet interval på 0-20 med højere score, der indikerer værre symptomer og funktion.
|
Baseline, måned 12 (opfølgning)
|
|
Skift fra baseline til måned 6 i Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) funktionsunderskala
Tidsramme: Baseline, måned 6 (opfølgning)
|
WOMAC-funktionsunderskalaen omfatter 17 elementer vurderet på en Likert-skala fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 4 (ekstrem sværhedsgrad), med intervaller på 0-68 for funktionsunderskalaen med højere score, der indikerer værre symptomer og funktion.
|
Baseline, måned 6 (opfølgning)
|
|
Skift fra baseline til måned 12 i Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) funktionsunderskala
Tidsramme: Baseline, måned 12 (opfølgning)
|
WOMAC-funktionsunderskalaen omfatter 17 elementer vurderet på en Likert-skala fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 4 (ekstrem sværhedsgrad), med intervaller på 0-68 for funktionsunderskalaen med højere score, der indikerer værre symptomer og funktion.
|
Baseline, måned 12 (opfølgning)
|
|
Skift fra baseline til måned 12 i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, måned 12 (opfølgning)
|
Kropsvægt vurderet ved hjælp af en forsknings-/klinisk karakterskala (f.eks. Tanita), som vil blive kalibreret regelmæssigt.
|
Baseline, måned 12 (opfølgning)
|
|
Ændring fra baseline til måned 6 i objektivt vurderet fysisk aktivitet pr. uge (accelerometer), log transformeret.
Tidsramme: Baseline, måned 6 (opfølgning)
|
Minutters fysisk aktivitet med moderat til kraftig intensitet (MVPA) om ugen målt via accelerometer. Dette mål blev logtransformeret, fordi rådata ikke opfyldte forudsætningerne for statistiske modeller. |
Baseline, måned 6 (opfølgning)
|
|
Ændring fra baseline til måned 12 i objektivt vurderet fysisk aktivitet pr. uge (accelerometer), log transformeret
Tidsramme: Baseline, måned 12 (opfølgning)
|
Minutters fysisk aktivitet med moderat til kraftig intensitet (MVPA) om ugen målt via accelerometer. Dette mål blev logtransformeret, fordi rådata ikke opfyldte forudsætningerne for statistiske modeller. |
Baseline, måned 12 (opfølgning)
|
|
Skift fra baseline til måned 6 i trin pr. dag, log transformeret
Tidsramme: Baseline, måned 6 (opfølgning)
|
Skridttal målt via accelerometer.
Dette mål blev logtransformeret, fordi rådata ikke opfyldte forudsætningerne for statistiske modeller.
|
Baseline, måned 6 (opfølgning)
|
|
Skift fra baseline til måned 12 i trin pr. dag, log transformeret
Tidsramme: Baseline, måned 12 (opfølgning)
|
Skridttal målt via accelerometer.
Dette mål blev logtransformeret, fordi rådata ikke opfyldte forudsætningerne for statistiske modeller.
|
Baseline, måned 12 (opfølgning)
|
|
Skift fra baseline til måned 6 i minutter af enhver fysisk aktivitet (PA) pr. dag, standardiseret til en 16-timers dag
Tidsramme: Baseline, måned 6 (opfølgning)
|
Minutter af enhver PA målt via accelerometer.
Denne foranstaltning blev standardiseret til en 16 timers dag for at imødegå forskelle mellem patienter i mængden af slidtid.
|
Baseline, måned 6 (opfølgning)
|
|
Skift fra baseline til måned 12 i minutter af enhver fysisk aktivitet (PA) pr. dag, standardiseret til 16 timers dag
Tidsramme: Baseline, måned 12 (opfølgning)
|
Minutter af enhver PA målt via accelerometer.
Denne foranstaltning blev standardiseret til en 16 timers dag for at imødegå forskelle mellem patienter i mængden af slidtid.
|
Baseline, måned 12 (opfølgning)
|
|
Skift fra baseline til måned 6 i selvrapporterede minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet pr. uge, kvadratrod transformeret
Tidsramme: Baseline, måned 6 (opfølgning)
|
Selvrapporteret fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af den ændrede version af CHAMPS (Community Health Activities Model Program for Seniors) Physical Activity Measure.
Data fra spørgeskemaet bruges til at bestemme variation, hyppighed og minutter om ugen fra fysisk aktivitet.
Separate scores udledes for fysiske aktiviteter af moderat eller større intensitet (metaboliske ækvivalenter MET ≥ 3,0) og for alle aktiviteter på listen (lette, moderate og kraftige).
Estimater af hyppighed (dage om ugen) varierer fra 0 til 7 dage om ugen.
Estimat af variation (# forskellige aktiviteter), mens de er åbne, varierer generelt fra 0 til 5, værdier over 5 kontrolleres.
Estimater af minutter varierer generelt fra 0 til 180 pr. dag.
Personer, der rapporterer mere end 180 minutter om dagen, kontrolleres.
For alle fysiske aktivitetsresultater er højere værdier lig med en større mængde aktivitet.
Dette mål blev kvadratrodstransformeret, fordi råmaterialet ikke opfylder antagelserne for statistiske analyser.
|
Baseline, måned 6 (opfølgning)
|
|
Skift fra baseline til måned 12 i selvrapporterede minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet pr. uge, kvadratrod transformeret
Tidsramme: Baseline, måned 12 (opfølgning)
|
Selvrapporteret fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af den ændrede version af CHAMPS (Community Health Activities Model Program for Seniors) Physical Activity Measure. Data fra spørgeskemaet bruges til at bestemme variation, hyppighed og minutter om ugen fra fysisk aktivitet. Der udledes særskilte scores for fysiske aktiviteter af moderat eller større intensitet (metaboliske ækvivalenter (MET) ≥ 3,0) og for alle angivne aktiviteter (lette, moderate og kraftige). Estimater af hyppighed (dage om ugen) varierer fra 0 til 7 dage om ugen. Estimat af variation (# forskellige aktiviteter), mens de er åbne, varierer generelt fra 0 til 5, værdier over 5 kontrolleres. Estimater af minutter varierer generelt fra 0 til 180 pr. dag. Personer, der rapporterer mere end 180 minutter om dagen, kontrolleres. For alle fysiske aktivitetsresultater er højere værdier lig med en større mængde aktivitet. Dette mål blev kvadratrodstransformeret, fordi rådata ikke opfyldte antagelserne for statistiske modeller. |
Baseline, måned 12 (opfølgning)
|
|
Skift fra baseline til måned 6 i stillesiddende minutter pr. dag, standardiseret til en 16-timers dag
Tidsramme: Baseline, måned 6 (opfølgning)
|
Stillesiddende minutter målt via accelerometer Dette mål blev standardiseret til en 16 timers dag for at imødegå forskelle mellem patienter i mængden af slidtid.
|
Baseline, måned 6 (opfølgning)
|
|
Skift fra baseline til måned 12 i stillesiddende minutter pr. dag, standardiseret til en 16-timers dag
Tidsramme: Baseline, måned 12 (opfølgning)
|
Stillesiddende minutter målt via accelerometer Dette mål blev standardiseret til en 16 timers dag for at imødegå forskelle mellem patienter i mængden af slidtid.
|
Baseline, måned 12 (opfølgning)
|
|
Skift fra baseline til måned 12 i 30 sekunders stolestandstest
Tidsramme: Baseline, måned 12 (opfølgning)
|
Vurderet for at teste deltagerens benstyrke og udholdenhed.
Målt ved det samlede antal stolestativer (op og ned er lig med et stativ) færdiggjort på 30 sekunder.
|
Baseline, måned 12 (opfølgning)
|
|
Skift fra baseline til måned 12 i Timed Up-and-go (TUG) test
Tidsramme: Baseline, måned 12 (opfølgning)
|
Vurderet for at måle deltagerens funktionelle mobilitet.
Målt på hvor mange sekunder det tager for deltageren at rejse sig, gå til mærket, vende sig om, vende tilbage og læne sig tilbage i en stol med ryggen hvilende på stoleryggen.
|
Baseline, måned 12 (opfølgning)
|
|
Skift fra baseline til måned 12 i 2-minutters martstest
Tidsramme: Baseline, måned 12 (opfølgning)
|
Vurderet for at evaluere deltagerens funktionelle aerob udholdenhed.
Målt efter antal trin gennemført på 2 minutter.
|
Baseline, måned 12 (opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kelli D Allen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
8. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2022
Først opslået (Faktiske)
27. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-0865
- 1R21AR080309-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt efter offentliggørelse, forudsat at efterforskeren, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med University of North Carolina i Chapel Hill (UNC).
IPD-delingstidsramme
Data vil blive tilgængelige efter offentliggørelse af primære og sekundære resultater.
Forskningsundersøgelsesregistre vil blive opbevaret i mindst 6 år efter afslutningen af undersøgelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil være tilgængelige efter offentliggørelse af undersøgelsesresultater og vil være tilgængelige i mindst 6 år efter afslutningen af undersøgelsen.
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .