- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05349500
OA 클리닉-커뮤니티 케어 모델 (OA CARE)
임상 및 지역사회 파트너십을 통한 골관절염 치료 최적화
이 연구의 목적은 무릎/엉덩이(골관절염) OA 치료의 모든 권장 구성 요소를 다루고 환자와 1차 의료 제공자(PCP) 모두를 위한 중재를 포함하고 환자의 필요에 따라 치료를 효율적으로 일치시키는 맞춤형 접근법.
OA CARE의 환자 구성 요소에는 모든 참가자를 위한 증거 기반 체중 관리 및 운동 프로그램(YMCA를 통해 제공)은 물론 물리 치료, 추가 체중 관리 또는 영양 서비스, 수면 관련 서비스 및 심리 서비스에 대한 맞춤형 소개가 포함됩니다.
OA CARE의 PCP 구성 요소에는 현재 OA 치료 지침(실제 적용에 중점을 둔)의 비디오 기반 요약, 위에 설명된 특정 서비스에 대한 환자 추천에 대한 협력, 등록된 환자에 대한 진행 보고서가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Thurston Arthritis Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 무릎 또는 고관절 OA의 임상 진단
- 대부분의 요일에 ≥3(0-10의 척도)의 무릎 또는 고관절 통증 자가 보고
- 현재 주간 신체 활동 주당 <150분
- 체질량 지수(BMI) ≥27kg/m^2
제외 기준:
- 가상 체중 감량 개입에 액세스하기 위한 인터넷 액세스 및 장치(컴퓨터, 태블릿, 스마트폰) 없음
- 신체 활동을 할 때 가슴 통증
- 신체 활동을 하지 않을 때 가슴 통증
- 무릎 또는 엉덩이 OA의 문서화된 진단 없음
- 지난 6개월 동안 전체 무릎 또는 고관절 교체 수술, 반월판 파열, 인대 파열 또는 기타 심각한 하지 부상 또는 수술
- 치매 또는 기타 기억 상실 상태
- 정신병의 적극적인 진단
- 활성 물질 남용 장애
- 심각한 청력 또는 시각 장애
- 호스피스 또는 완화 치료로 의뢰된 중증/말기 질환
- 지난 6개월간 심혈관 사건으로 입원
- 심실성 빈맥의 병력
- 불안정한 만성 폐쇄성 폐질환(지난 6개월 이내에 2회 입원 및/또는 산소 공급)
- 중등도에서 중증 실어증을 동반한 뇌졸중
- 3회 이상의 낙상의 최근 이력(지난 6개월)
- 향후 6개월 내에 전체 관절 교체 계획
- 연구 팀이 가정 운동 프로그램 또는 체중 감량에 대한 금기 사항으로 결정한 기타 모든 건강 상태
- 무릎 또는 고관절 골관절염 또는 신체 활동과 관련된 다른 연구에 현재 참여
- 영어를 할 수 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오아 케어
OA CARE 개입에 배정된 참가자는 지역 YMCA에 대한 12개월 의료 회원권을 받고 12주 체중 감량 프로그램에 참여하게 됩니다.
참가자는 또한 주치의(PCP)와 협력하여 골관절염(OA) 증상을 관리하는 데 도움이 될 수 있는 추가 프로그램이나 리소스를 식별하는 OA CARE 네비게이터와 협력하게 됩니다.
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배정되면 YMCA 의료 회원 가입을 조정하기 위해 OA CARE 네비게이터가 참가자에게 연락을 취할 것입니다. 그런 다음 YMCA 직원이 참가자에게 연락하여 첫 번째 체중 감량 프로그램(프로그램) 그룹 세션 일정을 잡습니다. 이 프로그램은 다른 OA CARE 참가자와 함께 그룹으로 제공됩니다. 참가자는 또한 연구 기간 동안 YMCA의 모든 운동 시설과 프로그램을 이용할 수 있으며 YMCA 건강 코치가 배정됩니다. YMCA 의료 회원 가입 후 OA CARE 네비게이터는 골관절염(OA) 관리와 관련된 다른 서비스 추천에 대한 참가자의 관심 사항에 대해 논의합니다. 네비게이터는 참가자의 주치의(PCP)에게 이 논의에 대한 요약을 제공하고 참가자가 제공자 추천이 필요하지 않은 프로그램이나 리소스에 연결할 수 있도록 도와줍니다. |
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위약 비교기: 평상시 관리
이 그룹에 배정된 참가자는 약 12개월 동안 연구에서 추가 치료를 받지 않습니다.
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일반 치료 그룹에 배정된 참가자는 약 12개월 동안 연구에서 추가 치료를 받지 않습니다.
그러나이 그룹은 최종 평가를 마친 후 지역 YMCA에 12 개월 의료 회원 자격을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Western Ontario 및 McMasters Universities Osteoarthritis(WOMAC) 총 점수에서 기준선에서 6개월까지의 변화
기간: 기준선, 6개월차(후속 조치)
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WOMAC 총점의 경우 시험 문제는 0-4점 척도로 채점됩니다.
각 하위 척도에 대한 점수는 통증에 대해 0-20, 경직에 대해 0-8, 신체 기능에 대해 0-68의 가능한 점수 범위로 합산됩니다.
전체 WOMAC 점수는 세 가지 하위 척도 모두에 대한 점수를 합산하여 결정되며 점수 범위는 0-96(0-4 리커트 척도에서 파생됨)을 포함하며 점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선, 6개월차(후속 조치)
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Western Ontario 및 McMasters 대학 골관절염(WOMAC) 총 점수에서 기준선에서 12개월로 변경
기간: 기준선, 12개월(후속 조치)
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WOMAC 총점의 경우 시험 문제는 0-4점 척도로 채점됩니다.
각 하위 척도에 대한 점수는 통증에 대해 0-20, 경직에 대해 0-8, 신체 기능에 대해 0-68의 가능한 점수 범위로 합산됩니다.
전체 WOMAC 점수는 세 가지 하위 척도 모두에 대한 점수를 합산하여 결정되며 점수 범위는 0-96(0-4 리커트 척도에서 파생됨)을 포함하며 점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선, 12개월(후속 조치)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Western Ontario 및 McMasters 대학 골관절염(WOMAC) 통증 하위 척도에서 기준선에서 6개월까지 변경
기간: 기준선, 6개월차(후속 조치)
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WOMAC 통증 하위척도는 하지 통증의 척도입니다.
여기에는 0(통증 없음)에서 4(극심한 통증)까지의 Likert 척도로 평가된 5개의 항목이 포함되며 총 범위는 0-20이며 점수가 높을수록 증상과 기능이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선, 6개월차(후속 조치)
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Western Ontario 및 McMasters 대학의 골관절염(WOMAC) 통증 하위 척도에서 기준선에서 12개월로 변경
기간: 기준선, 12개월(후속 조치)
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WOMAC 통증 하위척도는 하지 통증의 척도입니다.
여기에는 0(통증 없음)에서 4(극심한 통증)까지의 Likert 척도로 평가된 5개의 항목이 포함되며 총 범위는 0-20이며 점수가 높을수록 증상과 기능이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선, 12개월(후속 조치)
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Western Ontario 및 McMasters 대학의 골관절염(WOMAC) 기능 하위 척도에서 기준선에서 6개월까지 변경
기간: 기준선, 6개월차(후속 조치)
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WOMAC 기능 하위 척도는 0(어려움 없음)에서 4(매우 어려움)까지의 리커트 척도로 평가된 17개 항목을 포함하며, 기능 하위 척도의 범위는 0-68이며 점수가 높을수록 증상과 기능이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선, 6개월차(후속 조치)
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Western Ontario 및 McMasters 대학의 골관절염(WOMAC) 기능 하위 척도에서 기준선에서 12개월로 변경
기간: 기준선, 12개월(후속 조치)
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WOMAC 기능 하위 척도는 0(어려움 없음)에서 4(매우 어려움)까지의 리커트 척도로 평가된 17개 항목을 포함하며, 기능 하위 척도의 범위는 0-68이며 점수가 높을수록 증상과 기능이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선, 12개월(후속 조치)
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체중의 기준선에서 12개월까지의 변화
기간: 기준선, 12개월(후속 조치)
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정기적으로 보정되는 연구/임상 등급 척도(예: Tanita)를 사용하여 체중을 평가했습니다.
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기준선, 12개월(후속 조치)
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주당 객관적으로 평가된 신체 활동(가속도계)의 기준선에서 6개월차로 변경, 로그 변환.
기간: 기준선, 6개월차(후속 조치)
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가속도계를 통해 측정된 주당 중등도 내지 고강도 신체 활동(MVPA) 시간입니다. 원시 데이터가 통계 모델의 가정을 충족하지 않았기 때문에 이 측정값은 로그 변환되었습니다. |
기준선, 6개월차(후속 조치)
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객관적으로 평가된 주당 신체 활동(가속도계)의 기준선에서 12개월차까지의 변화, 로그 변환
기간: 기준선, 12개월차(후속 조치)
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가속도계를 통해 측정된 주당 중등도 내지 고강도 신체 활동(MVPA) 시간입니다. 원시 데이터가 통계 모델의 가정을 충족하지 않았기 때문에 이 측정값은 로그 변환되었습니다. |
기준선, 12개월차(후속 조치)
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기준선에서 6개월차까지 일일 단계 수 변경, 로그 변환
기간: 기준선, 6개월차(후속 조치)
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가속도계를 통해 측정된 걸음 수입니다.
원시 데이터가 통계 모델의 가정을 충족하지 않았기 때문에 이 측정값은 로그 변환되었습니다.
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기준선, 6개월차(후속 조치)
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기준선에서 12개월차까지 일일 단계 수 변경, 로그 변환
기간: 기준선, 12개월차(후속 조치)
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가속도계를 통해 측정된 걸음 수입니다.
원시 데이터가 통계 모델의 가정을 충족하지 않았기 때문에 이 측정값은 로그 변환되었습니다.
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기준선, 12개월차(후속 조치)
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기준선에서 일일 신체 활동(PA) 분 단위로 6개월로 변경, 하루 16시간으로 표준화됨
기간: 기준선, 6개월차(후속 조치)
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가속도계를 통해 측정된 모든 PA의 시간(분)입니다.
이 측정값은 환자 간 착용 시간 차이를 해결하기 위해 하루 16시간으로 표준화되었습니다.
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기준선, 6개월차(후속 조치)
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기준선에서 일일 신체 활동(PA) 분 단위로 12개월로 변경, 하루 16시간으로 표준화됨
기간: 기준선, 12개월차(후속 조치)
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가속도계를 통해 측정된 모든 PA의 시간(분)입니다.
이 측정값은 환자 간 착용 시간 차이를 해결하기 위해 하루 16시간으로 표준화되었습니다.
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기준선, 12개월차(후속 조치)
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기준선에서 6개월까지 자체 보고된 주당 중간 정도부터 격렬한 신체 활동 시간(분)의 변화, 제곱근 변환
기간: 기준선, 6개월차(후속 조치)
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자가 보고된 신체 활동은 CHAMPS(고령자를 위한 지역사회 건강 활동 모델 프로그램) 신체 활동 측정의 수정된 버전을 사용하여 평가됩니다.
설문지의 데이터는 신체 활동의 다양성, 빈도, 주당 시간(분)을 결정하는 데 사용됩니다.
중등도 이상의 강도(대사량 MET ≥ 3.0)의 신체 활동과 나열된 모든 활동(가벼움, 중간, 격렬한)에 대해 별도의 점수가 도출됩니다.
빈도(주당 일수) 추정치는 주당 0~7일 범위입니다.
다양성 추정치(다양한 활동 #개)는 열려 있는 동안 일반적으로 범위가 0~5이며, 5보다 큰 값이 확인됩니다.
분의 추정치는 일반적으로 하루에 0에서 180 사이입니다.
하루에 180분 이상 보고하는 개인을 확인합니다.
모든 신체 활동 결과에 대해 더 높은 값은 더 많은 활동량과 같습니다.
원시 값이 통계 분석을 위한 가정을 충족하지 못했기 때문에 이 측정값은 제곱근으로 변환되었습니다.
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기준선, 6개월차(후속 조치)
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기준선에서 12개월까지의 주당 중간 정도부터 격렬한 신체 활동에 대한 자가 보고 시간(분)의 변화, 제곱근 변환
기간: 기준선, 12개월차(후속 조치)
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자가 보고된 신체 활동은 CHAMPS(고령자를 위한 지역사회 건강 활동 모델 프로그램) 신체 활동 측정의 수정된 버전을 사용하여 평가됩니다. 설문지의 데이터는 신체 활동의 다양성, 빈도, 주당 시간(분)을 결정하는 데 사용됩니다. 중등도 이상의 강도(MET) ≥ 3.0)의 신체 활동과 나열된 모든 활동(가벼움, 중간, 격렬한)에 대해 별도의 점수가 도출됩니다. 빈도(주당 일수) 추정치는 주당 0~7일 범위입니다. 다양성 추정치(다양한 활동 #개)는 열려 있는 동안 일반적으로 범위가 0~5이며, 5보다 큰 값이 확인됩니다. 분의 추정치는 일반적으로 하루에 0에서 180 사이입니다. 하루에 180분 이상 보고하는 개인을 확인합니다. 모든 신체 활동 결과에 대해 더 높은 값은 더 많은 활동량과 같습니다. 원시 데이터가 통계 모델의 가정을 충족하지 않았기 때문에 이 측정값은 제곱근으로 변환되었습니다. |
기준선, 12개월차(후속 조치)
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기준선에서 하루 6개월 좌식 시간으로 변경, 하루 16시간으로 표준화
기간: 기준선, 6개월차(후속 조치)
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가속도계를 통해 측정된 앉아 있는 시간(분) 이 측정값은 환자 간 착용 시간 차이를 해결하기 위해 하루 16시간으로 표준화되었습니다.
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기준선, 6개월차(후속 조치)
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하루 16시간으로 표준화된 좌식 시간 기준에서 12개월까지의 변화
기간: 기준선, 12개월차(후속 조치)
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가속도계를 통해 측정된 앉아 있는 시간(분) 이 측정값은 환자 간 착용 시간 차이를 해결하기 위해 하루 16시간으로 표준화되었습니다.
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기준선, 12개월차(후속 조치)
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30초 의자 스탠드 테스트에서 기준선에서 12개월차로 변경
기간: 기준선, 12개월차(후속 조치)
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참가자의 다리 근력과 지구력을 테스트하기 위해 평가되었습니다.
30초 안에 완성된 총 의자 스탠드 수(위아래는 스탠드 1개와 동일)로 측정됩니다.
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기준선, 12개월차(후속 조치)
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TUG(Timed Up-and-go) 테스트에서 기준선에서 12개월차로 변경
기간: 기준선, 12개월차(후속 조치)
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참가자의 기능적 이동성을 측정하기 위해 평가되었습니다.
참가자가 일어서서 표시까지 걷고, 돌아서 돌아와 의자 등받이에 등을 대고 의자에 앉는 데 걸리는 시간(초)으로 측정됩니다.
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기준선, 12개월차(후속 조치)
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2분짜리 3월 테스트를 통해 기준선에서 12개월차로 변경
기간: 기준선, 12개월차(후속 조치)
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참가자의 기능성 유산소 지구력을 평가하기 위해 평가되었습니다.
2분 안에 완료한 단계 수로 측정됩니다.
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기준선, 12개월차(후속 조치)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kelli D Allen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22-0865
- 1R21AR080309-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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