Modello OA Clinic-Community CARE (OA CARE)
9 gennaio 2025 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Ottimizzazione della cura dell'osteoartrosi attraverso la collaborazione clinica e comunitaria
Lo scopo di questo studio è testare il modello OA Clinic-Community CARE (OA CARE) che affronterà tutti i componenti raccomandati della cura dell'OA del ginocchio/anca (osteoartrite), includendo interventi sia per i pazienti che per i fornitori di cure primarie (PCP) e utilizzare un approccio su misura che abbina efficacemente i trattamenti alle esigenze dei pazienti.
La componente paziente di OA CARE includerà la gestione del peso basata sull'evidenza e programmi di esercizi per tutti i partecipanti (forniti attraverso l'YMCA), nonché riferimenti personalizzati a terapia fisica, gestione del peso aggiuntiva o servizi nutrizionali, servizi relativi al sonno e servizi psicologici.
La componente PCP di OA CARE includerà un riepilogo basato su video delle attuali linee guida per il trattamento dell'OA (con enfasi sull'applicazione pratica), collaborazione sui rinvii dei pazienti a servizi specifici sopra descritti e rapporti sui progressi dei pazienti arruolati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio pilota randomizzato di OA CARE tra n=60 pazienti con artrosi del ginocchio e/o dell'anca (OA) e sovrappeso/obesità che attualmente non soddisfano le raccomandazioni sull'attività fisica.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a OA CARE o a un gruppo di cure abituali (UC).
Le valutazioni saranno condotte al basale, 6 mesi e 12 mesi.
L'endpoint primario dello studio sarà il dolore e la funzione auto-riportati e l'endpoint secondario sarà valutato oggettivamente l'attività fisica (PA), misurata tramite accelerometro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- UNC Thurston Arthritis Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di OA del ginocchio o dell'anca
- Dolore al ginocchio o all'anca auto-riferito ≥3 (scala da 0 a 10) nella maggior parte dei giorni della settimana
- Attuale attività fisica settimanale <150 minuti a settimana
- Indice di massa corporea (BMI) ≥27 kg/m^2
Criteri di esclusione:
- Nessun accesso a Internet e un dispositivo (computer, tablet, smartphone) per accedere all'intervento di perdita di peso virtuale
- Dolore al petto durante l'esecuzione di attività fisica
- Dolore al petto quando non si esegue attività fisica
- Nessuna diagnosi documentata di OA del ginocchio o dell'anca
- Chirurgia di sostituzione totale del ginocchio o dell'anca, rottura del menisco, rottura del legamento o altra lesione o intervento chirurgico significativo agli arti inferiori negli ultimi 6 mesi
- Demenza o altra condizione di perdita di memoria
- Diagnosi attiva di psicosi
- Disturbo da abuso di sostanze attive
- Grave compromissione dell'udito o della vista
- Malattia grave/terminale come indicato dal rinvio a hospice o cure palliative
- Ricovero per evento cardiovascolare negli ultimi 6 mesi
- Storia di tachicardia ventricolare
- Malattia polmonare cronica ostruttiva instabile (2 ricoveri nei 6 mesi precedenti e/o in ossigenoterapia)
- Ictus con afasia da moderata a grave
- Storia recente (ultimi 6 mesi) di tre o più cadute
- Pianificazione della sostituzione totale dell'articolazione nei prossimi 6 mesi
- Qualsiasi altra condizione di salute determinata dal team dello studio come controindicazione a un programma di esercizi a casa o alla perdita di peso
- Attuale partecipazione ad altri studi relativi all'artrosi del ginocchio o dell'anca o all'attività fisica
- Impossibile parlare inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: OA CURA
I partecipanti assegnati all'intervento OA CARE riceveranno un abbonamento medico di 12 mesi a un YMCA locale e parteciperanno a un programma di perdita di peso di 12 settimane.
I partecipanti lavoreranno anche con un OA CARE Navigator, che, in collaborazione con il loro fornitore di cure primarie (PCP), identificherà eventuali programmi o risorse aggiuntivi che potrebbero aiutarli a gestire i sintomi dell'osteoartrosi (OA).
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Una volta assegnati, i partecipanti verranno contattati dal navigatore OA CARE per coordinare l'avvio di un abbonamento medico YMCA. Quindi, il personale YMCA contatterà il partecipante per programmare la prima sessione di gruppo del Programma di perdita di peso (Programma). Il programma verrà svolto in gruppi con altri partecipanti OA CARE. I partecipanti avranno anche accesso a tutte le strutture e i programmi per esercizi presso l'YMCA durante lo studio e verrà assegnato un allenatore sanitario YMCA. Dopo l'avvio dell'iscrizione medica YMCA, il navigatore OA CARE discuterà gli interessi dei partecipanti in riferimento ad altri servizi relativi alla gestione dell'osteoartrosi (OA). Il Navigatore fornirà al fornitore di cure primarie (PCP) del partecipante un riepilogo di questa discussione e aiuterà il partecipante a connettersi a qualsiasi programma o risorsa che non richieda il riferimento del fornitore. |
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Comparatore placebo: Solita cura
I partecipanti assegnati a questo gruppo non riceveranno alcun trattamento aggiuntivo dallo studio per circa 12 mesi.
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I partecipanti assegnati al consueto gruppo di assistenza non riceveranno alcun trattamento aggiuntivo dallo studio per circa 12 mesi.
Tuttavia, a questo gruppo verrà offerto un abbonamento medico di 12 mesi a un YMCA locale dopo aver completato la valutazione finale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale al mese 6 nel punteggio totale di osteoartrite (WOMAC) delle università dell'Ontario occidentale e McMasters
Lasso di tempo: Basale, mese 6 (follow-up)
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Per il punteggio totale WOMAC, le domande del test vengono valutate su una scala da 0 a 4.
I punteggi per ciascuna sottoscala sono riassunti, con un possibile intervallo di punteggio da 0 a 20 per il dolore, da 0 a 8 per la rigidità e da 0 a 68 per la funzione fisica.
Il punteggio WOMAC complessivo è determinato sommando i punteggi di tutte e tre le sottoscale e gli intervalli di punteggio includono 0-96 (derivato da una scala Likert 0-4), con punteggi più alti che indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
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Basale, mese 6 (follow-up)
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Variazione dal basale al mese 12 nel punteggio totale dell'osteoartrite (WOMAC) delle università dell'Ontario occidentale e McMasters
Lasso di tempo: Basale, mese 12 (follow-up)
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Per il punteggio totale WOMAC, le domande del test vengono valutate su una scala da 0 a 4.
I punteggi per ciascuna sottoscala sono riassunti, con un possibile intervallo di punteggio da 0 a 20 per il dolore, da 0 a 8 per la rigidità e da 0 a 68 per la funzione fisica.
Il punteggio WOMAC complessivo è determinato sommando i punteggi di tutte e tre le sottoscale e gli intervalli di punteggio includono 0-96 (derivato da una scala Likert 0-4), con punteggi più alti che indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
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Basale, mese 12 (follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale al mese 6 nella sottoscala del dolore dell'osteoartrite (WOMAC) dell'Ontario occidentale e delle università McMasters
Lasso di tempo: Basale, mese 6 (follow-up)
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La WOMAC Pain Subscale è una misura del dolore agli arti inferiori.
Include 5 elementi valutati su una scala Likert da 0 (nessun dolore) a 4 (dolore estremo), con un intervallo totale di 0-20 con punteggi più alti che indicano sintomi e funzionalità peggiori.
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Basale, mese 6 (follow-up)
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Variazione dal basale al mese 12 nella sottoscala del dolore dell'osteoartrite (WOMAC) dell'Ontario occidentale e delle università McMasters
Lasso di tempo: Basale, mese 12 (follow-up)
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La WOMAC Pain Subscale è una misura del dolore agli arti inferiori.
Include 5 elementi valutati su una scala Likert da 0 (nessun dolore) a 4 (dolore estremo), con un intervallo totale di 0-20 con punteggi più alti che indicano sintomi e funzionalità peggiori.
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Basale, mese 12 (follow-up)
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Variazione dal basale al mese 6 nella sottoscala della funzione dell'osteoartrite (WOMAC) dell'Ontario occidentale e delle università McMasters
Lasso di tempo: Basale, mese 6 (follow-up)
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La sottoscala della funzione WOMAC include 17 item valutati su una scala Likert da 0 (nessuna difficoltà) a 4 (difficoltà estrema), con intervalli da 0 a 68 per la sottoscala della funzione con punteggi più alti che indicano sintomi e funzionalità peggiori.
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Basale, mese 6 (follow-up)
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Variazione dal basale al mese 12 nella sottoscala della funzione dell'osteoartrite (WOMAC) dell'Ontario occidentale e delle università McMasters
Lasso di tempo: Basale, mese 12 (follow-up)
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La sottoscala della funzione WOMAC include 17 item valutati su una scala Likert da 0 (nessuna difficoltà) a 4 (difficoltà estrema), con intervalli da 0 a 68 per la sottoscala della funzione con punteggi più alti che indicano sintomi e funzionalità peggiori.
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Basale, mese 12 (follow-up)
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Modifica dal basale al mese 12 del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, mese 12 (follow-up)
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Peso corporeo valutato utilizzando una scala di ricerca / grado clinico (ad es. Tanita) che verrà calibrata regolarmente.
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Basale, mese 12 (follow-up)
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Variazione dal basale al mese 6 dell'attività fisica valutata oggettivamente a settimana (accelerometro), log trasformato.
Lasso di tempo: Basale, mese 6 (follow-up)
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Minuti di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa (MVPA) a settimana misurati tramite accelerometro. Questa misura è stata trasformata in log perché i dati grezzi non soddisfacevano i presupposti per i modelli statistici. |
Basale, mese 6 (follow-up)
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Variazione dal basale al mese 12 dell'attività fisica valutata oggettivamente a settimana (accelerometro), log trasformato
Lasso di tempo: Basale, mese 12 (follow-up)
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Minuti di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa (MVPA) a settimana misurati tramite accelerometro. Questa misura è stata trasformata in log perché i dati grezzi non soddisfacevano i presupposti per i modelli statistici. |
Basale, mese 12 (follow-up)
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Modifica dal riferimento al mese 6 in passi al giorno, log trasformato
Lasso di tempo: Basale, mese 6 (follow-up)
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Conteggio dei passi misurato tramite accelerometro.
Questa misura è stata trasformata in log perché i dati grezzi non soddisfacevano i presupposti per i modelli statistici.
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Basale, mese 6 (follow-up)
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Modifica dal riferimento al mese 12 in passi al giorno, log trasformato
Lasso di tempo: Basale, mese 12 (follow-up)
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Conteggio dei passi misurato tramite accelerometro.
Questa misura è stata trasformata in log perché i dati grezzi non soddisfacevano i presupposti per i modelli statistici.
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Basale, mese 12 (follow-up)
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Variazione dal basale al mese 6 in minuti di qualsiasi attività fisica (PA) al giorno, standardizzato su una giornata di 16 ore
Lasso di tempo: Basale, mese 6 (follow-up)
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Minuti di qualsiasi PA misurati tramite accelerometro.
Questa misura è stata standardizzata su una giornata di 16 ore per affrontare le differenze tra i pazienti nella quantità di tempo di utilizzo.
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Basale, mese 6 (follow-up)
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Variazione dal basale al mese 12 in minuti di qualsiasi attività fisica (PA) al giorno, standardizzato su 16 ore al giorno
Lasso di tempo: Basale, mese 12 (follow-up)
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Minuti di qualsiasi PA misurati tramite accelerometro.
Questa misura è stata standardizzata su una giornata di 16 ore per affrontare le differenze tra i pazienti nella quantità di tempo di utilizzo.
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Basale, mese 12 (follow-up)
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Variazione dal basale al mese 6 nei minuti autodichiarati di attività fisica da moderata a intensa a settimana, radice quadrata trasformata
Lasso di tempo: Basale, mese 6 (follow-up)
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L'attività fisica autodichiarata sarà valutata utilizzando la versione modificata del CHAMPS (Programma modello di attività sanitarie comunitarie per anziani) Misura dell'attività fisica.
I dati del questionario vengono utilizzati per determinare la varietà, la frequenza e i minuti settimanali di attività fisica.
Vengono derivati punteggi separati per le attività fisiche di intensità moderata o maggiore (equivalenti metabolici MET ≥ 3,0) e per tutte le attività elencate (leggere, moderate e vigorose).
Le stime della frequenza (giorni alla settimana) vanno da 0 a 7 giorni alla settimana.
Le stime di varietà (# attività diverse), sebbene aperte, generalmente vanno da 0 a 5, vengono controllati i valori superiori a 5.
Le stime dei minuti, generalmente vanno da 0 a 180 al giorno.
Vengono controllati gli individui che riferiscono più di 180 minuti al giorno.
Per tutti i risultati dell'attività fisica, valori più elevati equivalgono a una maggiore quantità di attività.
Questa misura è stata trasformata in radice quadrata perché i dati grezzi non sono riusciti a soddisfare i presupposti per le analisi statistiche.
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Basale, mese 6 (follow-up)
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Variazione dal basale al mese 12 nei minuti autodichiarati di attività fisica da moderata a intensa a settimana, radice quadrata trasformata
Lasso di tempo: Basale, mese 12 (follow-up)
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L'attività fisica autodichiarata sarà valutata utilizzando la versione modificata del CHAMPS (Programma modello di attività sanitarie comunitarie per anziani) Misura dell'attività fisica. I dati del questionario vengono utilizzati per determinare la varietà, la frequenza e i minuti settimanali di attività fisica. Vengono derivati punteggi separati per le attività fisiche di intensità moderata o maggiore (equivalenti metabolici (MET) ≥ 3,0) e per tutte le attività elencate (leggere, moderate e vigorose). Le stime della frequenza (giorni alla settimana) vanno da 0 a 7 giorni alla settimana. Le stime di varietà (# attività diverse), sebbene aperte, generalmente vanno da 0 a 5, vengono controllati i valori superiori a 5. Le stime dei minuti, generalmente vanno da 0 a 180 al giorno. Vengono controllati gli individui che riferiscono più di 180 minuti al giorno. Per tutti i risultati dell'attività fisica, valori più elevati equivalgono a una maggiore quantità di attività. Questa misura è stata trasformata in radice quadrata perché i dati grezzi non soddisfacevano le ipotesi per i modelli statistici. |
Basale, mese 12 (follow-up)
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Variazione dal basale al mese 6 in minuti sedentari al giorno, standardizzati su un giorno di 16 ore
Lasso di tempo: Basale, mese 6 (follow-up)
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Minuti sedentari misurati tramite accelerometro Questa misura è stata standardizzata su una giornata di 16 ore per affrontare le differenze tra i pazienti nella quantità di tempo di utilizzo.
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Basale, mese 6 (follow-up)
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Variazione dal basale al mese 12 in minuti sedentari al giorno, standardizzati su un giorno di 16 ore
Lasso di tempo: Basale, mese 12 (follow-up)
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Minuti sedentari misurati tramite accelerometro Questa misura è stata standardizzata su una giornata di 16 ore per affrontare le differenze tra i pazienti nella quantità di tempo di utilizzo.
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Basale, mese 12 (follow-up)
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Passaggio dal basale al mese 12 nel test del supporto sulla sedia da 30 secondi
Lasso di tempo: Basale, mese 12 (follow-up)
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Valutato per testare la forza e la resistenza delle gambe dei partecipanti.
Misurato in base al numero totale di supporti per sedie (su e giù equivalgono a un supporto) completati in 30 secondi.
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Basale, mese 12 (follow-up)
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Passaggio dal basale al mese 12 nel test TUG (Timed Up-and-go).
Lasso di tempo: Basale, mese 12 (follow-up)
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Valutato per misurare la mobilità funzionale dei partecipanti.
Misurato in base al numero di secondi necessari al partecipante per alzarsi, camminare fino al segno, girarsi, tornare e sedersi su una sedia con la schiena appoggiata allo schienale della sedia.
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Basale, mese 12 (follow-up)
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Passaggio dal basale al mese 12 nel test di marzo di 2 minuti
Lasso di tempo: Basale, mese 12 (follow-up)
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Valutato per valutare la resistenza aerobica funzionale del partecipante.
Misurato in base al numero di passi completati in 2 minuti.
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Basale, mese 12 (follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kelli D Allen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
8 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
8 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-0865
- 1R21AR080309-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill (UNC).
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione degli esiti primari e secondari.
I registri degli studi di ricerca saranno conservati per non meno di 6 anni dopo il completamento dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno accessibili dopo la pubblicazione dei risultati dello studio e saranno disponibili per non meno di 6 anni dopo il completamento dello studio.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .