Modelo de CARE clínico-comunitario de OA (OA CARE)
9 de enero de 2025 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Optimización de la atención de la osteoartritis a través de asociaciones clínicas y comunitarias
El propósito de este estudio es probar el Modelo de ATENCIÓN Clínica-Comunitaria de la OA (OA CARE) que abordará todos los componentes recomendados de la atención de la OA de rodilla/cadera (osteoartritis), incluirá intervenciones tanto para los pacientes como para los proveedores de atención primaria (PCP), y utilizará un enfoque personalizado que combina de manera eficiente los tratamientos con las necesidades de los pacientes.
El componente de pacientes de OA CARE incluirá programas de control de peso y ejercicios basados en evidencia para todos los participantes (entregados a través de la YMCA), así como derivaciones personalizadas a fisioterapia, servicios adicionales de control de peso o nutrición, servicios relacionados con el sueño y servicios psicológicos.
El componente de PCP de OA CARE incluirá un resumen en video de las pautas actuales de tratamiento de la OA (con énfasis en la aplicación práctica), colaboración en referencias de pacientes a servicios específicos descritos anteriormente e informes de progreso sobre pacientes inscritos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo piloto aleatorio de OA CARE entre n = 60 pacientes con osteoartritis (OA) de rodilla y/o cadera y sobrepeso/obesidad que actualmente no cumplen con las recomendaciones de actividad física.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a OA CARE o a un grupo de atención habitual (UC).
Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio, a los 6 meses ya los 12 meses.
El criterio de valoración principal del ensayo será el dolor y la función autoinformados y el criterio de valoración secundario será la actividad física (AF) evaluada objetivamente, medida a través de un acelerómetro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Thurston Arthritis Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de OA de rodilla o cadera
- Dolor de rodilla o cadera autorreportado de ≥3 (escala de 0-10) la mayoría de los días de la semana
- Actividad física semanal actual <150 minutos por semana
- Índice de masa corporal (IMC) ≥27 kg/m^2
Criterio de exclusión:
- Sin acceso a Internet y un dispositivo (computadora, tableta, teléfono inteligente) para acceder a la intervención de pérdida de peso virtual
- Dolor en el pecho al realizar actividad física
- Dolor en el pecho al no realizar actividad física
- Sin diagnóstico documentado de artrosis de rodilla o cadera
- Cirugía de reemplazo total de rodilla o cadera, desgarro de menisco, desgarro de ligamentos u otra lesión o cirugía importante en las extremidades inferiores en los últimos 6 meses
- Demencia u otra condición de pérdida de memoria
- Diagnóstico activo de psicosis
- Trastorno por abuso de sustancias activas
- Discapacidad auditiva o visual severa
- Enfermedad grave/terminal según lo indicado por la remisión a hospicio o cuidados paliativos
- Hospitalización por evento cardiovascular en los últimos 6 meses
- Historia de taquicardia ventricular
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica inestable (2 hospitalizaciones en los 6 meses anteriores y/o con oxígeno)
- Accidente cerebrovascular con afasia moderada a severa
- Antecedentes recientes (últimos 6 meses) de tres o más caídas
- Planificación del reemplazo total de la articulación en los próximos 6 meses
- Cualquier otra condición de salud que el equipo del estudio determine como contraindicaciones para un programa de ejercicios en el hogar o para perder peso.
- Participación actual en otro estudio relacionado con la osteoartritis de rodilla o cadera o actividad física
- incapaz de hablar inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CUIDADO DE OA
Los participantes asignados a la intervención OA CARE recibirán una membresía médica de 12 meses en una YMCA local y participarán en un programa de pérdida de peso de 12 semanas.
Los participantes también trabajarán con un OA CARE Navigator, quien, en colaboración con su proveedor de atención primaria (PCP), identificará cualquier programa o recurso adicional que pueda ayudarlos a controlar sus síntomas de osteoartritis (OA).
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Una vez asignados, el OA CARE Navigator se comunicará con los participantes para coordinar el inicio de una Membresía médica de YMCA. Luego, el personal de YMCA se comunicará con el participante para programar la primera sesión grupal del Programa de pérdida de peso (Programa). El Programa se impartirá en grupos con otros participantes de OA CARE. Los participantes también tendrán acceso a todas las instalaciones y programas de ejercicio en la YMCA durante el estudio, y se les asignará un entrenador de salud de la YMCA. Después del inicio de la Membresía Médica de YMCA, el OA CARE Navigator analizará los intereses de los participantes en referencias a otros servicios relacionados con el manejo de la osteoartritis (OA). El Navegador proporcionará al proveedor de atención primaria (PCP) del participante un resumen de esta discusión y ayudará al participante a conectarse con cualquier programa o recurso que no requiera referencias de proveedores. |
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Comparador de placebos: Cuidado usual
Los participantes asignados a este grupo no recibirán tratamiento adicional del estudio durante unos 12 meses.
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Los participantes asignados al grupo de atención habitual no recibirán ningún tratamiento adicional del estudio durante unos 12 meses.
Sin embargo, a este grupo se le ofrecerá una membresía médica de 12 meses en una YMCA local después de completar la evaluación final.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en la puntuación total de osteoartritis (WOMAC) de Western Ontario y McMasters Universities
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 (Seguimiento)
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Para el puntaje total de WOMAC, las preguntas de la prueba se califican en una escala de 0 a 4.
Las puntuaciones de cada subescala se resumen, con un rango de puntuación posible de 0 a 20 para el dolor, de 0 a 8 para la rigidez y de 0 a 68 para la función física.
La puntuación general de WOMAC se determina sumando las puntuaciones de las tres subescalas y los rangos de puntuación incluyen 0-96 (derivado de una escala Likert de 0-4), donde las puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
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Línea de base, Mes 6 (Seguimiento)
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Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en la puntuación total de osteoartritis (WOMAC) de Western Ontario y McMasters Universities
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12 (seguimiento)
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Para el puntaje total de WOMAC, las preguntas de la prueba se califican en una escala de 0 a 4.
Las puntuaciones de cada subescala se resumen, con un rango de puntuación posible de 0 a 20 para el dolor, de 0 a 8 para la rigidez y de 0 a 68 para la función física.
La puntuación general de WOMAC se determina sumando las puntuaciones de las tres subescalas y los rangos de puntuación incluyen 0-96 (derivado de una escala Likert de 0-4), donde las puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
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Línea de base, mes 12 (seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en la subescala de dolor de osteoartritis (WOMAC) de las Universidades de Western Ontario y McMasters
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 (Seguimiento)
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La subescala de dolor WOMAC es una medida del dolor en las extremidades inferiores.
Incluye 5 ítems calificados en una escala de Likert de 0 (sin dolor) a 4 (dolor extremo), con un rango total de 0-20 con puntajes más altos que indican peores síntomas y función.
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Línea de base, Mes 6 (Seguimiento)
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Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en la subescala de dolor de osteoartritis (WOMAC) de las Universidades de Western Ontario y McMasters
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12 (seguimiento)
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La subescala de dolor WOMAC es una medida del dolor en las extremidades inferiores.
Incluye 5 ítems calificados en una escala de Likert de 0 (sin dolor) a 4 (dolor extremo), con un rango total de 0-20 con puntajes más altos que indican peores síntomas y función.
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Línea de base, mes 12 (seguimiento)
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Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en la subescala de función de osteoartritis (WOMAC) de las Universidades de Western Ontario y McMasters
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 (Seguimiento)
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La subescala de función WOMAC incluye 17 ítems calificados en una escala de Likert de 0 (sin dificultad) a 4 (dificultad extrema), con rangos de 0-68 para la subescala de función con puntajes más altos que indican peores síntomas y función.
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Línea de base, Mes 6 (Seguimiento)
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Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en la subescala de función de osteoartritis (WOMAC) de las Universidades de Western Ontario y McMasters
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12 (seguimiento)
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La subescala de función WOMAC incluye 17 ítems calificados en una escala de Likert de 0 (sin dificultad) a 4 (dificultad extrema), con rangos de 0-68 para la subescala de función con puntajes más altos que indican peores síntomas y función.
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Línea de base, mes 12 (seguimiento)
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Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12 (seguimiento)
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Peso corporal evaluado mediante una escala de grado clínico/de investigación (p. ej., Tanita) que se calibrará con regularidad.
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Línea de base, mes 12 (seguimiento)
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Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en la actividad física evaluada objetivamente por semana (acelerómetro), transformación logarítmica.
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 (seguimiento)
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Minutos de actividad física de intensidad moderada a vigorosa (MVPA) por semana medidos mediante acelerómetro. Esta medida se transformó logarítmicamente porque los datos sin procesar no cumplieron con los supuestos de los modelos estadísticos. |
Línea de base, mes 6 (seguimiento)
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Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en la actividad física evaluada objetivamente por semana (acelerómetro), transformación logarítmica
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12 (seguimiento)
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Minutos de actividad física de intensidad moderada a vigorosa (MVPA) por semana medidos mediante acelerómetro. Esta medida se transformó logarítmicamente porque los datos sin procesar no cumplieron con los supuestos de los modelos estadísticos. |
Línea de base, mes 12 (seguimiento)
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Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en pasos por día, registro transformado
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 (seguimiento)
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Recuento de pasos medido mediante acelerómetro.
Esta medida se transformó logarítmicamente porque los datos sin procesar no cumplieron con los supuestos de los modelos estadísticos.
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Línea de base, mes 6 (seguimiento)
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Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en pasos por día, registro transformado
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12 (seguimiento)
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Recuento de pasos medido mediante acelerómetro.
Esta medida se transformó logarítmicamente porque los datos sin procesar no cumplieron con los supuestos de los modelos estadísticos.
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Línea de base, mes 12 (seguimiento)
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Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en minutos de cualquier actividad física (AF) por día, estandarizado a una jornada de 16 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 (seguimiento)
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Minutos de cualquier PA medidos mediante acelerómetro.
Esta medida se estandarizó a una jornada de 16 horas para abordar las diferencias entre pacientes en cuanto a la cantidad de tiempo de uso.
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Línea de base, mes 6 (seguimiento)
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Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en minutos de cualquier actividad física (AF) por día, estandarizado a jornada de 16 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12 (seguimiento)
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Minutos de cualquier PA medidos mediante acelerómetro.
Esta medida se estandarizó a una jornada de 16 horas para abordar las diferencias entre pacientes en cuanto a la cantidad de tiempo de uso.
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Línea de base, mes 12 (seguimiento)
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Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en minutos autoinformados de actividad física moderada a vigorosa por semana, raíz cuadrada transformada
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 (seguimiento)
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La actividad física autoinformada se evaluará utilizando la versión modificada de la Medida de actividad física CHAMPS (Programa modelo de actividades de salud comunitaria para personas mayores).
Los datos del cuestionario se utilizan para determinar la variedad, la frecuencia y los minutos semanales de actividad física.
Se derivan puntuaciones separadas para actividades físicas de intensidad moderada o mayor (equivalentes metabólicos MET ≥ 3,0) y para todas las actividades enumeradas (ligeras, moderadas y vigorosas).
Las estimaciones de frecuencia (días por semana) oscilan entre 0 y 7 días por semana.
Las estimaciones de Variedad (# actividades diferentes), aunque abiertas, generalmente oscilan entre 0 y 5, se verifican valores superiores a 5.
Las estimaciones de minutos, generalmente oscilan entre 0 y 180 por día.
Se controlan las personas que reportan más de 180 minutos por día.
Para todos los resultados de actividad física, los valores más altos equivalen a una mayor cantidad de actividad.
Esta medida se transformó con raíz cuadrada porque el crudo no cumplió con los supuestos para los análisis estadísticos.
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Línea de base, mes 6 (seguimiento)
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Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en minutos autoinformados de actividad física moderada a vigorosa por semana, raíz cuadrada transformada
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12 (seguimiento)
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La actividad física autoinformada se evaluará utilizando la versión modificada de la Medida de actividad física CHAMPS (Programa modelo de actividades de salud comunitaria para personas mayores). Los datos del cuestionario se utilizan para determinar la variedad, la frecuencia y los minutos semanales de actividad física. Se derivan puntuaciones separadas para actividades físicas de intensidad moderada o mayor (equivalentes metabólicos (MET) ≥ 3,0) y para todas las actividades enumeradas (ligeras, moderadas y vigorosas). Las estimaciones de frecuencia (días por semana) oscilan entre 0 y 7 días por semana. Las estimaciones de Variedad (# actividades diferentes), aunque abiertas, generalmente oscilan entre 0 y 5, se verifican valores superiores a 5. Las estimaciones de minutos, generalmente oscilan entre 0 y 180 por día. Se controlan las personas que reportan más de 180 minutos por día. Para todos los resultados de actividad física, los valores más altos equivalen a una mayor cantidad de actividad. Esta medida se transformó con raíz cuadrada porque los datos brutos no cumplían con los supuestos de los modelos estadísticos. |
Línea de base, mes 12 (seguimiento)
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Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en minutos sedentarios por día, estandarizado a un día de 16 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 (seguimiento)
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Minutos sedentarios medidos mediante un acelerómetro. Esta medida se estandarizó a una jornada de 16 horas para abordar las diferencias entre pacientes en la cantidad de tiempo de uso.
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Línea de base, mes 6 (seguimiento)
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Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en minutos sedentarios por día, estandarizado a un día de 16 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12 (seguimiento)
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Minutos sedentarios medidos mediante un acelerómetro. Esta medida se estandarizó a una jornada de 16 horas para abordar las diferencias entre pacientes en la cantidad de tiempo de uso.
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Línea de base, mes 12 (seguimiento)
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Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en una prueba de soporte en silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12 (seguimiento)
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Evaluado para evaluar la fuerza y resistencia de las piernas del participante.
Medido por el número total de soportes de sillas (arriba y abajo equivalen a un soporte) completados en 30 segundos.
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Línea de base, mes 12 (seguimiento)
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Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en la prueba Timed Up-and-go (TUG)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12 (seguimiento)
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Evaluado para medir la movilidad funcional de los participantes.
Se mide por cuántos segundos le toma al participante levantarse, caminar hasta la marca, darse la vuelta, regresar y sentarse en una silla con la espalda apoyada en el respaldo de la silla.
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Línea de base, mes 12 (seguimiento)
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Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en la prueba de marzo de 2 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12 (seguimiento)
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Evaluado para evaluar la resistencia aeróbica funcional del participante.
Medido por el número de pasos completados en 2 minutos.
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Línea de base, mes 12 (seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kelli D Allen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-0865
- 1R21AR080309-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB), según corresponda. y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill (UNC).
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la publicación de los resultados primarios y secundarios.
Los registros del estudio de investigación se mantendrán durante no menos de 6 años después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se podrá acceder a los datos después de la publicación de los resultados del estudio y estarán disponibles durante no menos de 6 años después de la finalización del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .