Modelo OA Clinic-Community CARE (OA CARE)
9 de janeiro de 2025 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Otimizando o tratamento da osteoartrite por meio de parceria clínica e comunitária
O objetivo deste estudo é testar o modelo OA Clinic-Community CARE (OA CARE), que abordará todos os componentes recomendados de cuidados com OA de joelho/quadril (osteoartrite), incluindo intervenções para pacientes e prestadores de cuidados primários (PCPs) e utilizar uma abordagem personalizada que combina de forma eficiente os tratamentos com as necessidades dos pacientes.
O componente do paciente do OA CARE incluirá programas de exercícios e controle de peso baseados em evidências para todos os participantes (entregues por meio do YMCA), bem como encaminhamentos personalizados para fisioterapia, controle de peso adicional ou serviços de nutrição, serviços relacionados ao sono e serviços psicológicos.
O componente PCP do OA CARE incluirá um resumo em vídeo das diretrizes atuais de tratamento da OA (com ênfase na aplicação prática), colaboração no encaminhamento de pacientes para serviços específicos descritos acima e relatórios de progresso dos pacientes inscritos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um ensaio piloto randomizado de OA CARE entre n=60 pacientes com osteoartrite (OA) de joelho e/ou quadril e sobrepeso/obesidade que atualmente não atendem às recomendações de atividade física.
Os participantes serão designados aleatoriamente para OA CARE ou um grupo de cuidados habituais (UC).
As avaliações serão realizadas na linha de base, 6 meses e 12 meses.
O desfecho primário do estudo será a dor e a função autorreferidas e o desfecho secundário será a atividade física (AF) avaliada objetivamente, medida por meio de acelerômetro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Thurston Arthritis Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de OA de joelho ou quadril
- Dor autorrelatada no joelho ou quadril ≥3 (escala de 0-10) na maioria dos dias da semana
- Atividade física semanal atual <150 minutos por semana
- Índice de massa corporal (IMC) ≥27 kg/m^2
Critério de exclusão:
- Sem acesso à internet e um dispositivo (computador, tablet, smartphone) para acessar a intervenção virtual para perda de peso
- Dor no peito ao realizar atividade física
- Dor no peito ao não realizar atividade física
- Nenhum diagnóstico documentado de OA de joelho ou quadril
- Cirurgia de substituição total do joelho ou quadril, ruptura do menisco, ruptura do ligamento ou outra lesão significativa nos membros inferiores ou cirurgia nos últimos 6 meses
- Demência ou outra condição de perda de memória
- Diagnóstico ativo de psicose
- Transtorno de Abuso de Substância Ativa
- Deficiência auditiva ou visual grave
- Doença grave/terminal conforme indicado por encaminhamento para cuidados paliativos ou cuidados paliativos
- Hospitalização por evento cardiovascular nos últimos 6 meses
- História de taquicardia ventricular
- Doença pulmonar obstrutiva crônica instável (2 internações nos últimos 6 meses e/ou em oxigênio)
- AVC com afasia moderada a grave
- História recente (últimos 6 meses) de três ou mais quedas
- Planejando a substituição total da articulação nos próximos 6 meses
- Quaisquer outras condições de saúde determinadas pela equipe do estudo como contraindicações para um programa de exercícios em casa ou perda de peso
- Participação atual em outro estudo relacionado à osteoartrite de joelho ou quadril ou atividade física
- Incapaz de falar inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CUIDADOS OA
Os participantes designados para a intervenção OA CARE receberão uma associação médica de 12 meses a um YMCA local e participarão de um programa de perda de peso de 12 semanas.
Os participantes também trabalharão com um OA CARE Navigator, que, em parceria com seu provedor de cuidados primários (PCP), identificará quaisquer programas ou recursos adicionais que possam ajudá-los a gerenciar seus sintomas de osteoartrite (OA).
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Uma vez atribuídos, os participantes serão contatados pelo OA CARE Navigator para coordenar o início de uma associação médica YMCA. Em seguida, o pessoal da YMCA entrará em contato com o participante para agendar a primeira sessão de grupo do Programa de Perda de Peso (Programa). O Programa será ministrado em grupos com outros participantes da OA CARE. Os participantes também terão acesso a todas as instalações e programas de exercícios do YMCA durante o estudo e receberão um técnico de saúde do YMCA. Após o início da Associação Médica YMCA, o OA CARE Navigator discutirá os interesses dos participantes em encaminhamentos para outros serviços relacionados ao tratamento da osteoartrite (OA). O Navigator fornecerá ao prestador de cuidados primários (PCP) do participante um resumo desta discussão e ajudará o participante a se conectar a quaisquer programas ou recursos que não exijam referências do prestador de cuidados. |
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Comparador de Placebo: Cuidados usuais
Os participantes designados para este grupo não receberão nenhum tratamento adicional do estudo por cerca de 12 meses.
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Os participantes designados para o grupo de cuidados habituais não receberão nenhum tratamento adicional do estudo por cerca de 12 meses.
No entanto, este grupo receberá uma associação médica de 12 meses para um YMCA local após a conclusão da avaliação final.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para o mês 6 em Western Ontario e McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) Pontuação total
Prazo: Linha de base, mês 6 (acompanhamento)
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Para a pontuação total do WOMAC, as questões do teste são pontuadas em uma escala de 0 a 4.
As pontuações para cada subescala são somadas, com uma faixa de pontuação possível de 0 a 20 para Dor, 0 a 8 para Rigidez e 0 a 68 para Função Física.
A pontuação geral WOMAC é determinada pela soma das pontuações para todas as três subescalas e os intervalos de pontuação incluem 0-96 (derivado de uma escala Likert de 0-4), com pontuações mais altas indicando pior dor, rigidez e limitações funcionais.
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Linha de base, mês 6 (acompanhamento)
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Mudança da linha de base para o mês 12 em Western Ontario e McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) Pontuação total
Prazo: Linha de base, mês 12 (acompanhamento)
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Para a pontuação total do WOMAC, as questões do teste são pontuadas em uma escala de 0 a 4.
As pontuações para cada subescala são somadas, com uma faixa de pontuação possível de 0 a 20 para Dor, 0 a 8 para Rigidez e 0 a 68 para Função Física.
A pontuação geral WOMAC é determinada pela soma das pontuações para todas as três subescalas e os intervalos de pontuação incluem 0-96 (derivado de uma escala Likert de 0-4), com pontuações mais altas indicando pior dor, rigidez e limitações funcionais.
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Linha de base, mês 12 (acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para o mês 6 na subescala de dor de osteoartrite (WOMAC) das Universidades de Western Ontario e McMasters
Prazo: Linha de base, mês 6 (acompanhamento)
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A subescala de dor WOMAC é uma medida da dor nas extremidades inferiores.
Inclui 5 itens classificados em uma escala de Likert de 0 (sem dor) a 4 (dor extrema), com um intervalo total de 0-20 com pontuações mais altas indicando piores sintomas e função.
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Linha de base, mês 6 (acompanhamento)
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Mudança da linha de base para o mês 12 na subescala de dor de osteoartrite (WOMAC) da Western Ontario and McMasters Universities
Prazo: Linha de base, mês 12 (acompanhamento)
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A subescala de dor WOMAC é uma medida da dor nas extremidades inferiores.
Inclui 5 itens classificados em uma escala de Likert de 0 (sem dor) a 4 (dor extrema), com um intervalo total de 0-20 com pontuações mais altas indicando piores sintomas e função.
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Linha de base, mês 12 (acompanhamento)
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Mudança da linha de base para o mês 6 na subescala de função da osteoartrite (WOMAC) das Universidades de Western Ontario e McMasters
Prazo: Linha de base, mês 6 (acompanhamento)
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A subescala de função WOMAC inclui 17 itens classificados em uma escala Likert de 0 (sem dificuldade) a 4 (dificuldade extrema), com intervalos de 0-68 para a subescala de função com pontuações mais altas indicando piores sintomas e função.
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Linha de base, mês 6 (acompanhamento)
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Mudança da linha de base para o mês 12 na subescala de função de osteoartrite (WOMAC) das Universidades de Western Ontario e McMasters
Prazo: Linha de base, mês 12 (acompanhamento)
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A subescala de função WOMAC inclui 17 itens classificados em uma escala Likert de 0 (sem dificuldade) a 4 (dificuldade extrema), com intervalos de 0-68 para a subescala de função com pontuações mais altas indicando piores sintomas e função.
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Linha de base, mês 12 (acompanhamento)
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Mudança da linha de base para o mês 12 no peso corporal
Prazo: Linha de base, mês 12 (acompanhamento)
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Peso corporal avaliado usando uma escala de pesquisa/clínica (por exemplo, Tanita) que será calibrada regularmente.
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Linha de base, mês 12 (acompanhamento)
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Mudança da linha de base para o mês 6 na atividade física avaliada objetivamente por semana (acelerômetro), log transformado.
Prazo: Linha de base, mês 6 (acompanhamento)
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Minutos de atividade física de intensidade moderada a vigorosa (AFMV) por semana medidos por meio de acelerômetro. Esta medida foi transformada em log porque os dados brutos não atenderam aos pressupostos dos modelos estatísticos. |
Linha de base, mês 6 (acompanhamento)
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Mudança da linha de base para o mês 12 na atividade física avaliada objetivamente por semana (acelerômetro), log transformado
Prazo: Linha de base, mês 12 (acompanhamento)
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Minutos de atividade física de intensidade moderada a vigorosa (AFMV) por semana medidos por meio de acelerômetro. Esta medida foi transformada em log porque os dados brutos não atenderam aos pressupostos dos modelos estatísticos. |
Linha de base, mês 12 (acompanhamento)
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Mudança da linha de base para o mês 6 em etapas por dia, log transformado
Prazo: Linha de base, mês 6 (acompanhamento)
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Contagens de passos medidas via acelerômetro.
Esta medida foi transformada em log porque os dados brutos não atenderam aos pressupostos dos modelos estatísticos.
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Linha de base, mês 6 (acompanhamento)
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Mudança da linha de base para o mês 12 em etapas por dia, log transformado
Prazo: Linha de base, mês 12 (acompanhamento)
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Contagens de passos medidas via acelerômetro.
Esta medida foi transformada em log porque os dados brutos não atenderam aos pressupostos dos modelos estatísticos.
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Linha de base, mês 12 (acompanhamento)
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Mudança da linha de base para o mês 6 em minutos de qualquer atividade física (AF) por dia, padronizado para um dia de 16 horas
Prazo: Linha de base, mês 6 (acompanhamento)
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Minutos de qualquer PA medidos via acelerômetro.
Esta medida foi padronizada para um dia de 16 horas para abordar as diferenças entre os pacientes na quantidade de tempo de uso.
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Linha de base, mês 6 (acompanhamento)
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Mudança da linha de base para o mês 12 em minutos de qualquer atividade física (AF) por dia, padronizado para 16 horas por dia
Prazo: Linha de base, mês 12 (acompanhamento)
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Minutos de qualquer PA medidos via acelerômetro.
Esta medida foi padronizada para um dia de 16 horas para abordar as diferenças entre os pacientes na quantidade de tempo de uso.
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Linha de base, mês 12 (acompanhamento)
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Mudança da linha de base para o mês 6 em minutos auto-relatados de atividade física moderada a vigorosa por semana, raiz quadrada transformada
Prazo: Linha de base, mês 6 (acompanhamento)
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A atividade física auto-relatada será avaliada usando a versão modificada do CHAMPS (Programa Modelo de Atividades de Saúde Comunitária para Idosos).
Os dados do questionário são usados para determinar a variedade, frequência e minutos por semana de atividade física.
Pontuações separadas são derivadas para atividades físicas de intensidade moderada ou maior (equivalentes metabólicos MET ≥ 3,0) e para todas as atividades listadas (leve, moderada e vigorosa).
As estimativas de frequência (dias por semana) variam de 0 a 7 dias por semana.
As estimativas de Variedade (# atividades diferentes), embora abertas, geralmente variam de 0 a 5, sendo verificados valores acima de 5.
As estimativas de minutos geralmente variam de 0 a 180 por dia.
Indivíduos que relatam mais de 180 minutos por dia são verificados.
Para todos os resultados de atividade física, valores mais elevados equivalem a uma maior quantidade de atividade.
Esta medida foi transformada em raiz quadrada porque o bruto não atendeu aos pressupostos das análises estatísticas.
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Linha de base, mês 6 (acompanhamento)
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Mudança da linha de base para o mês 12 em minutos auto-relatados de atividade física moderada a vigorosa por semana, raiz quadrada transformada
Prazo: Linha de base, mês 12 (acompanhamento)
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A atividade física auto-relatada será avaliada usando a versão modificada do CHAMPS (Programa Modelo de Atividades de Saúde Comunitária para Idosos). Os dados do questionário são usados para determinar a variedade, frequência e minutos por semana de atividade física. Pontuações separadas são obtidas para atividades físicas de intensidade moderada ou superior (equivalentes metabólicos (MET) ≥ 3,0) e para todas as atividades listadas (leve, moderada e vigorosa). As estimativas de frequência (dias por semana) variam de 0 a 7 dias por semana. As estimativas de Variedade (# atividades diferentes), embora abertas, geralmente variam de 0 a 5, sendo verificados valores acima de 5. As estimativas de minutos geralmente variam de 0 a 180 por dia. Indivíduos que relatam mais de 180 minutos por dia são verificados. Para todos os resultados de atividade física, valores mais elevados equivalem a uma maior quantidade de atividade. Esta medida foi transformada em raiz quadrada porque os dados brutos não atendiam às suposições dos modelos estatísticos. |
Linha de base, mês 12 (acompanhamento)
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Mudança da linha de base para o mês 6 em minutos sedentários por dia, padronizado para um dia de 16 horas
Prazo: Linha de base, mês 6 (acompanhamento)
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Minutos sedentários medidos via acelerômetro Esta medida foi padronizada para um dia de 16 horas para abordar diferenças entre pacientes na quantidade de tempo de uso.
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Linha de base, mês 6 (acompanhamento)
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Mudança da linha de base para o mês 12 em minutos sedentários por dia, padronizado para um dia de 16 horas
Prazo: Linha de base, mês 12 (acompanhamento)
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Minutos sedentários medidos via acelerômetro Esta medida foi padronizada para um dia de 16 horas para abordar diferenças entre pacientes na quantidade de tempo de uso.
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Linha de base, mês 12 (acompanhamento)
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Mudança da linha de base para o mês 12 no teste de cadeira de 30 segundos
Prazo: Linha de base, mês 12 (acompanhamento)
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Avaliado para testar a força e resistência das pernas dos participantes.
Medido pelo número total de posições de cadeira (para cima e para baixo equivale a uma posição) concluídas em 30 segundos.
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Linha de base, mês 12 (acompanhamento)
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Mudança da linha de base para o mês 12 no teste Timed Up-and-go (TUG)
Prazo: Linha de base, mês 12 (acompanhamento)
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Avaliado para medir a mobilidade funcional dos participantes.
Medido por quantos segundos leva para o participante se levantar, caminhar até a marca, virar-se, retornar e sentar-se em uma cadeira com as costas apoiadas no encosto da cadeira.
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Linha de base, mês 12 (acompanhamento)
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Mudança da linha de base para o mês 12 no teste de março de 2 minutos
Prazo: Linha de base, mês 12 (acompanhamento)
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Avaliado para avaliar a resistência aeróbica funcional do participante.
Medido pelo número de etapas concluídas em 2 minutos.
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Linha de base, mês 12 (acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kelli D Allen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-0865
- 1R21AR080309-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB), conforme aplicável, e assina um contrato de uso/compartilhamento de dados com a Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill (UNC).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a publicação dos resultados primários e secundários.
Os registros do estudo de pesquisa serão mantidos por não menos de 6 anos após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão acessíveis após a publicação dos resultados do estudo e estarão disponíveis por não menos de 6 anos após a conclusão do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .