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NNRTIs耐性変異K103Nでウイルス学的に抑制された抗レトロウイルス治療経験のあるHIV-1感染被験者におけるDTG / RPV FDCによる2剤療法の96週間にわたるウイルス学的有効性を評価するための非盲検、多施設、無作為化、切り替え研究 (WISARD)

2024年11月1日 更新者：NEAT ID Foundation

K103N 変異を有するものを含む非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NNRTI) を使用している間にウイルス学的失敗を経験した HIV-1 感染者は、通常、ブースト PI ベースのレジメンまたは他の抗レトロウイルス (ARV) の組み合わせに切り替えられます。 同じことは、抗レトロウイルス療法を開始する必要があり、すでに抗レトロウイルス薬に耐性のあるウイルスを獲得している被験者にも当てはまります。 これらの「セカンドライン」の組み合わせは、多くの場合、これらの患者の生活の質 (QoL) に潜在的な影響を与える可能性のある多くの問題に関連しています。 したがって、よりシンプルでより忍容性の高い代替の二次治療オプションは、これらの患者の臨床管理に役立つツールになります。

この研究の目的は、以前にNNRTIでウイルス学的に失敗し、臨床的に重要な変異K103Nを有する、ウイルス学的に抑制された参加者におけるドルテグラビル（DTG）50mg OD +リルピビリン（RPV）25mg ODの二重併用療法の有効性と忍容性を評価することです。 . この研究の第 2 の目的は、錠剤負担、長期的な代謝毒性、および薬物相互作用の可能性に関する治療の簡素化が参加者の QOL を改善するかどうかを評価することです。 この研究では、血中の DTG および RPV 濃度に加えて、細胞関連ウイルスの変化も評価します。

一次治療（ブーストされたPIおよび/または他の抗レトロウイルス薬の組み合わせ）とDTG + RPVの組み合わせを比較するために、研究参加者の3分の2はすぐにDTG + RPVに切り替えられ、96週間DTG + RPVを受けます。 残りの 3 分の 1 は、一次治療を 48 週間続けた後に切り替えられ、48 週間 DTG + RPV を受けます。 その後、すべての参加者はさらに 30 日間追跡されます。 参加者はヨーロッパ中のサイトから募集され、研究のいずれかのアームに無作為に割り付けられます。 無作為化後、参加者は2年間で約10回の訪問に参加します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Brighton、イギリス
        • Brighton & Sussex University NHS Trust
      • Bristol、イギリス
        • North Bristol NHS Trust, Southmead Hospital
      • London、イギリス
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • London、イギリス
        • Kings College Hospital London
      • London、イギリス
        • Mortimer Market Centre
      • London、イギリス
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London、イギリス
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London、イギリス
        • St Marys Hospital
      • London、イギリス
        • The Royal London Hospital
  • イタリア
      • Brescia、イタリア
        • AAST delgi spedali civili di Brescia
      • Milan、イタリア
        • ASST FBF SACCO- I Division of Infectious Diseases 1
      • Milan、イタリア
        • ASST FBF SACCO- I Division of Infectious Diseases 3
      • Milan、イタリア
        • I.R.C.C.S San Raffaele Hospital
      • Milano、イタリア
        • ASST GOM Niguarda Milano, Dep. Infectious Disease
  • スペイン
      • Alicante、スペイン
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitari Vall d'Herbo
      • Barcelona、スペイン
        • Infectious Diseases Unit Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Elche、スペイン
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario La Paz, Madrid
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ
        • University Bonn
      • Essen、ドイツ
        • University Essen
      • Frankfurt、ドイツ
        • Frankfurt University Hospital
      • Hamburg、ドイツ
        • ICH Study Center, Hamburg
  • フランス
      • Nantes、フランス
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris、フランス
        • Hospital Saint Louis
      • Paris、フランス
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー
        • Institute of Tropical Medecine
      • Brussels、ベルギー
        • St Pierre University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

以下の基準をすべて満たす患者ボランティアは、この試験に適格です。

  1. 18歳以上の男女です。
  2. HIV-1感染を記録しています
  3. -インフォームドコンセントを与えることができる
  4. プロトコル要件を喜んで遵守します
  5. ウイルス学的に抑制されており（血漿 HIV-RNA <50 コピー/mL で 24 週間以上）、安定したレジメンを使用している。
  6. -被験者はK103N変異の病歴（取得または選択）を持っている必要があります。 100I、101E/P、106A/M、138K/G/Q、181C/I/V、188L、190A/S/E/Q、230L 変異をいつでも持っていた被験者は除外されます。 他の NNRTI 領域バリアントを含めることができます。 すべての PI および NRTI 変異が許容されます。 研究施設は、必要に応じて調整センターに助言を求めることができます。
  7. -被験者はINSTIに失敗したことがない（2 x VL > 200 > 2週間間隔）必要がありますが、現在のレジメンにはINSTIを含めることができます。

  8. 女性は、次の場合、研究に参加して参加する資格があります。

    a.閉経後（別の医学的原因のない12か月の自然無月経および45歳以上）として定義される出産の可能性がない閉経後の状態と一致する高い卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルを使用して確認することができますホルモン避妊薬を使用していない女性の閉経後の状態）または PI の裁量によるホルモン補充療法。 ただし、12 か月の無月経がなければ、1 回の FSH 測定だけでは不十分です。

    または、文書化された卵管結紮、子宮摘出術または両側卵巣摘出術で妊娠することが身体的に不可能である、または、

    -または妊娠の可能性があり、スクリーニング（およびベースライン訪問）での妊娠検査が陰性であり、妊娠を避けるために次の避妊方法のいずれかを使用することに同意します。

    -IP投与の2週間前から、研究中、およびすべての研究薬の中止後少なくとも2週間、陰茎と膣の性交を真に禁欲している（これが、被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合）。 （定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、症候性体温、排卵後の方法）、および離脱は、避妊の許容される方法ではありません.

    予想される故障率が年間 1% 未満であることを示すデータが公開されている子宮内避妊器具 (IUD) (すべての IUD がこの基準を満たしているわけではありません。承認された IUD のリストの例については、付録 3 を参照してください)。

    女性被験者が研究に参加する前に男性パートナーの不妊手術が確認されており、この男性がその被験者の唯一のパートナーである。

    承認されたホルモン避妊薬（承認されたホルモン避妊薬の例のリストについては、付録 4 を参照）;

    予想される故障率が年間 1% 未満であることを示すデータが公開されているその他の方法。

    避妊法は、IP 中止後少なくとも 2 週間は一貫して使用する必要があります。

  9. 異性愛者である場合、彼は効果的な避妊法を使用しており、治験中およびフォローアップ訪問までこれらの避妊法を実践し続ける意思がある
  10. 現在 DTG または RPV を受けているが、両方ではない被験者を含めることができます。

除外基準

以下の基準の 1 つ以上を満たす患者は選択できません。

  1. HIV-2に感染
  2. -スクリーニングで検出可能なHIV-1 RNA（HIV-1 RNA測定> = 50 c / mL）。
  3. -H2またはPPI制酸薬を使用した定期的な投与が必要な被験者、またはRPVまたはDTGと相互作用することが知られている無色汗症または薬物の病歴。
  4. Torsades de Pointesに関連する薬物の使用
  5. バンドル ブランチ ブロックのある参加者の修正 QT 間隔 (QTc [Bazett]) >450 ミリ秒または QTc (Bazett) >480 ミリ秒。 QTc は、バゼットの式 (QTcB) に従って心拍数を補正した QT 間隔です。
  6. 不安定な健康状態（つまり 日和見感染症、癌、不安定性肝疾患など）。
  7. -疾病管理予防センターの活動的なカテゴリーC疾患の証拠。 例外として、全身療法を必要としない皮膚カポジ肉腫、および過去の CD4+ リンパ球数が 200 細胞/mm 未満の場合があります 3。
  8. 治験薬またはその成分またはそのクラスの薬に対するアレルギーの病歴または存在;
  9. -皮膚カポジ肉腫、基底細胞癌、または切除された非侵襲性皮膚扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内腫瘍以外の進行中の悪性腫瘍;他の限局性悪性腫瘍は、無作為化の前に被験者を含めるために治験責任医師と治験医療モニターとの間で合意する必要があります。
  10. -治験責任医師の意見では、投薬スケジュールおよび/またはプロトコル評価を遵守する被験者の能力を妨げる可能性がある、または参加者の安全を損なう可能性のある既存の身体的または精神的状態。 自殺の重大なリスクをもたらすと考えられる被験者は除外する必要があります。
  11. -治験責任医師の意見では、研究薬の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性がある、または被験者が経口薬を服用できなくなる可能性がある状態;

  12. -治験薬の参照安全性情報および製品ラベルに従って許可されていない併用療法の使用。 具体的には、次の医薬品との併用は許可されていません。

    • ドフェチリドまたはピルシカイニド;
    • ファンプリジン（ダルファンプリジンとしても知られる）;
    • カルバマゼピン、オキシカルバゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン;
    • リファンピシン、リファペンチン;
    • オメプラゾール、エソメプラゾール、ランソプラゾール、パントプラゾール、ラベプラゾールなどのプロトンポンプ阻害剤； -全身デキサメタゾン、単回投与治療を除く;
    • セントジョンズワート (Hypericum perforatum)。
  13. A型、B型、またはC型を含むがこれらに限定されない急性ウイルス性肝炎を患っている
  14. -予防接種に失敗したアクティブなB型肝炎/ Hep B非免疫被験者（抗体濃度<10国際単位）。 (地域の慣行に低リスク患者のワクチン接種が含まれていない場合、HBsAb を持たない患者は除外されません - これは医療記録と eCRF に明確に文書化されなければなりません)。 (注: 被験者がワクチン接種を受け、その後適格基準を満たした場合、再スクリーニングすることができます)
  15. 以下のB型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（抗HBc）、およびB型肝炎表面抗体（HBsAb）のスクリーニングでの検査結果に基づくB型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠： HBsAg は除外されます。抗HBc陽性（HBsAgステータス陰性）およびHBsAb陰性の参加者は除外されます。 (地域の慣行に低リスク患者のワクチン接種が含まれていない場合、HBsAb を持たない患者は除外されません。これは、医療記録と eCRF に明確に文書化されている必要があります。 注: 抗 HBc 陽性 (HBsAg 陰性) および HBsAb 陽性の被験者は HBV に免疫があり、除外されません。
  16. -早期スイッチフェーズ中のC型肝炎ウイルス（HCV）治療の必要性が予想される参加者および研究期間全体を通してのHCVに対するインターフェロンベースの治療。
  17. -治験薬投与前の30日以内の治験薬
  18. -選択基準に記載されているものとは異なるウイルス耐性の証拠、つまり、選択基準を満たしていない、またはK103で異なる変異を持っている。
  19. 透析または腎不全 (クレアチニンクリアランス < 50ml/分)
  20. -非代償性肝疾患の病歴（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の5倍以上（ULN）、またはALTが3xULN以上、ビリルビンが1.5xULN以上（直接ビリルビンが35％以上）
  21. 不安定な肝疾患（腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃静脈瘤、または持続性黄疸の存在によって定義される）、肝硬変、既知の胆道異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）
  22. -Child-Pugh分類によって決定された重度の肝障害（クラスC）の被験者（付録4を参照）
  23. -DTGとRPVの初回投与前4週間以内の日和見感染。
  24. 抗レトロウイルス療法の切り替えを直ちに行うべきであるという臨床的決定
  25. AIDS部門（DAIDS）のグレーディングスケールに従って、グレード3/4の毒性を伴うスクリーニング血液の結果。 またはアタナザビル曝露による非抱合型高ビリルビン血症。
  26. -治験責任医師の意見では、試験の評価または完了を妨げる状態（違法薬物の使用またはアルコール乱用を含む）または検査結果。
  27. 妊娠を計画している女性、妊娠中または授乳中の女性。 (注: 妊娠が発生した場合のガイダンスについては、セクション 6.12 離脱基準を参照してください)。

  28. 出産の可能性のある女性と男性は、非常に効果的な避妊法（妊娠初期のヒト催奇形性/胎仔毒性の可能性が低いIMPに対してのみ許容される効果的な避妊手段が許容される）を使用する意思がある必要があります（避妊のホルモン法;真の禁欲）。 一貫して正しく使用された場合に年間 1% 未満の失敗率を達成できる避妊方法は、非常に効果的な避妊方法と見なされます (付録 4 を参照)。 そのような方法には次のものがあります。

    • 併用（エストロゲンとプロゲストーゲンを含む）排卵抑制に関連するホルモン避妊：経口膣内経皮
    • 排卵抑制に関連するプロゲステロンのみのホルモン避妊 経口 注射可能 埋め込み可能
    • 子宮内避妊器具 (IUD)
    • 子宮内ホルモン放出システム ( IUS)
    • 両側卵管閉塞
    • 精管切除されたパートナー
    • 真の禁欲

    (注: 妊娠が発生した場合のガイダンスについては、セクション 6.12 離脱基準を参照してください)。

  29. 活性物質または下記の賦形剤のいずれかに対する過敏症: 賦形剤のリスト 錠剤コア • マンニトール (E421) • ステアリン酸マグネシウム • 微結晶性セルロース • ポビドン (K29/32) • デンプン グリコール酸ナトリウム • フマル酸ステアリル ナトリウム • ラクトース一水和物 • クロスカルメロースナトリウム • ポビドン (K30) • ポリソルベート 20 • ケイ化微結晶セルロース 錠剤コーティング • ポリビニル アルコール - 一部加水分解 • 二酸化チタン (E171) • マクロゴール • タルク • 黄色酸化鉄 (E172) 酸化鉄赤色 (E172)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DTG/RPV FDCレジメン
ドルテグラビル 50mg/リルピビリン 25mg FDC 配合錠 1 日 1 回経口投与
薬：ドルテグラビル・リルピビリン2剤定用量併用療法
経口錠剤
他の名前：
  • ブーストされたプロテアーゼ阻害剤または他の ARV レジメン
アクティブコンパレータ：ARTレジメンの継続
患者は、現在のブーストPIレジメン（または他の抗レトロウイルス薬の組み合わせ）を48週間継続します。 その後、患者は 1 日 1 回 48 週間経口投与されるドルテグラビル / リルピビリン FDC 錠剤の組み合わせに切り替えられます。
薬：ドルテグラビル・リルピビリン2剤定用量併用療法
経口錠剤
他の名前：
  • ブーストされたプロテアーゼ阻害剤または他の ARV レジメン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス抑制を受けた参加者と受けなかった参加者の数
時間枠：48週間
ウイルス学的抑制は、HIV RNA が 50 コピー/ml 未満として定義されます。
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス抑制を受けた参加者と受けなかった参加者の数
時間枠：96週目
ウイルス学的抑制は、HIV RNA が 50 コピー/ml 未満として定義されます。
96週目
血球数の変化 - 赤血球
時間枠：ベースラインから 48 週目、48 週目から 96 週目、ベースラインから 96 週目までの評価の変化
赤血球数の評価
ベースラインから 48 週目、48 週目から 96 週目、ベースラインから 96 週目までの評価の変化
血球数の変化 - 白血球
時間枠：ベースラインから 48 週目、48 週目から 96 週目、ベースラインから 96 週目までの評価の変化
白血球数の評価
ベースラインから 48 週目、48 週目から 96 週目、ベースラインから 96 週目までの評価の変化
血球数の変化 - 血小板
時間枠：ベースラインから 48 週目、48 週目から 96 週目、ベースラインから 96 週目までの評価の変化
血小板数の評価
ベースラインから 48 週目、48 週目から 96 週目、ベースラインから 96 週目までの評価の変化
血球数の変化 - ヘモグロビン
時間枠：ベースラインから 48 週目、48 週目から 96 週目、ベースラインから 96 週目までの評価の変化
ヘモグロビン数の評価
ベースラインから 48 週目、48 週目から 96 週目、ベースラインから 96 週目までの評価の変化
ナトリウムのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 48 週目、48 週目から 96 週目、ベースラインから 96 週目までの評価の変化
ナトリウムのベースラインからの変化
ベースラインから 48 週目、48 週目から 96 週目、ベースラインから 96 週目までの評価の変化
肝臓レベルの変化 - ビリルビン
時間枠：ベースラインから 48 週目、48 週目から 96 週目、ベースラインから 96 週目までの評価の変化
肝臓レベルの評価 - ビリルビン
ベースラインから 48 週目、48 週目から 96 週目、ベースラインから 96 週目までの評価の変化
肝臓レベルの変化 - アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
時間枠：ベースラインから 48 週目、48 週目から 96 週目、ベースラインから 96 週目までの評価の変化
肝臓レベルの評価 - ALT
ベースラインから 48 週目、48 週目から 96 週目、ベースラインから 96 週目までの評価の変化
腎臓マーカーの変化 - クレアチニンクリアランス (推定糸球体濾過率(eGFR))
時間枠：ベースラインから 48 週目、48 週目から 96 週目、ベースラインから 96 週目までの評価の変化
腎臓マーカー評価 - クレアチニンクリアランス (eGFR)
ベースラインから 48 週目、48 週目から 96 週目、ベースラインから 96 週目までの評価の変化
グルコースのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 48 週目、48 週目から 96 週目、ベースラインから 96 週目までの評価の変化
血糖値のベースラインからの変化
ベースラインから 48 週目、48 週目から 96 週目、ベースラインから 96 週目までの評価の変化
腎臓マーカーの変化 - クレアチニン
時間枠：ベースラインから 48 週目、48 週目から 96 週目、ベースラインから 96 週目までの評価の変化
腎臓マーカーの評価 - クレアチニン
ベースラインから 48 週目、48 週目から 96 週目、ベースラインから 96 週目までの評価の変化
骨マーカーの変化 - アルカリホスファターゼ
時間枠：ベースラインから 48 週目、48 週目から 96 週目、ベースラインから 96 週目までの評価の変化
骨マーカーの評価 - アルカリホスファターゼ
ベースラインから 48 週目、48 週目から 96 週目、ベースラインから 96 週目までの評価の変化
ベースラインからの空腹時脂質の変化 - 総コレステロール
時間枠：ベースラインから 48 週目、48 週目から 96 週目、ベースラインから 96 週目までの評価の変化
空腹時脂質レベル評価 - 総コレステロール
ベースラインから 48 週目、48 週目から 96 週目、ベースラインから 96 週目までの評価の変化
ベースラインからの空腹時脂質の変化 - 高密度リポタンパク質 (HDL)
時間枠：ベースラインから 48 週目、48 週目から 96 週目、ベースラインから 96 週目までの評価の変化
空腹時脂質レベル評価 - HDL
ベースラインから 48 週目、48 週目から 96 週目、ベースラインから 96 週目までの評価の変化
生活の質の健康状態スコアの変化
時間枠：ベースラインから 48 週目、48 週目から 96 週目、ベースラインから 96 週目までの評価の変化
アンケート (EQ-5D-3L) 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱が 3 ポイント スケール (チェック ボックス) で記録され、これらの活動のそれぞれに関して参加者が抱えている問題の深刻度が示されます。 患者は、問題なし、いくつかの問題、または極度の問題/実行できないを選択します。 患者はまた、現在の健康状態を 1 から 100 のスケールで報告します。このスケールでは、想像できる最良の状態が 100 としてマークされ、想像できる最悪の状態が 0 としてマークされます。
ベースラインから 48 週目、48 週目から 96 週目、ベースラインから 96 週目までの評価の変化
患者満足度の変化 - HIV 治療満足度アンケート (HIVTSQs)
時間枠：ベースラインから 48 週目、48 週目から 96 週目、ベースラインから 96 週目までの評価の変化
HIV 治療満足度アンケート (HIVTSQs) 回答は 0 から 6 のスケールで記録され、0 が最も満足度が低く、6 が最も満足度が高いことを示します。
ベースラインから 48 週目、48 週目から 96 週目、ベースラインから 96 週目までの評価の変化
有害事象のある参加者の数 - ベースラインから 48 週目まで
時間枠：48週目までのベースライン
有害事象報告（AE、SAE、治療中止）
48週目までのベースライン
薬物相互作用の数
時間枠：ベースライン、24週目、48週目、96週目
Www.hiv-druginteractions.org/ を使用して、切り替え前後の抗レトロウイルス療法と併用療法の薬物相互作用の結果を比較します。 ウェブサイト (同じ研究部門内)
ベースライン、24週目、48週目、96週目
ベースラインからの空腹時脂質の変化 - トリグリセリド
時間枠：ベースラインから 48 週目、48 週目から 96 週目、ベースラインから 96 週目までの評価の変化
空腹時脂質レベルの評価 - 中性脂肪
ベースラインから 48 週目、48 週目から 96 週目、ベースラインから 96 週目までの評価の変化
ベースラインからの空腹時脂質の変化 - 低密度リポタンパク質 (LDL)
時間枠：ベースラインから 48 週目、48 週目から 96 週目、ベースラインから 96 週目までの評価の変化
空腹時脂質レベル評価 - LDL
ベースラインから 48 週目、48 週目から 96 週目、ベースラインから 96 週目までの評価の変化
ベースラインからのバイタルサインの変化 - 最高血圧
時間枠：ベースラインから 48 週目、48 週目から 96 週目、ベースラインから 96 週目までの評価の変化
ベースラインからのバイタルサインの変化 - 最高血圧
ベースラインから 48 週目、48 週目から 96 週目、ベースラインから 96 週目までの評価の変化
ベースラインからのバイタルサインの変化 - 拡張期血圧
時間枠：ベースラインから 48 週目、48 週目から 96 週目、ベースラインから 96 週目までの評価の変化
ベースラインからのバイタルサインの変化 - 拡張期血圧
ベースラインから 48 週目、48 週目から 96 週目、ベースラインから 96 週目までの評価の変化
ベースラインからのバイタルサインの変化 - 脈拍数
時間枠：ベースラインから 48 週目、48 週目から 96 週目、ベースラインから 96 週目までの評価の変化
ベースラインからのバイタルサインの変化 - 脈拍数
ベースラインから 48 週目、48 週目から 96 週目、ベースラインから 96 週目までの評価の変化
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の変化
時間枠：ベースラインから 48 週目、48 週目から 96 週目、ベースラインから 96 週目までの評価の変化

PSQI は、7 つのコンポーネント スコアと 1 つの複合スコアを使用して、睡眠のさまざまな側面を測定します。 コンポーネントスコアには、主観的な睡眠の質、睡眠潜時（つまり、眠りにつくまでにかかる時間）、睡眠時間、習慣的な睡眠効率（つまり、ベッドで眠っている時間の割合）、睡眠障害、睡眠の使用​​などに関する質問が含まれます。睡眠薬、日中の機能障害。

PSQI の各コンポーネント スコアの範囲は 0 ～ 3 で、3 は最大の機能障害または睡眠障害を示します。 次に、7 つのコンポーネント スコアが合計されて、0 ～ 21 の範囲のグローバル PSQI スコアが取得されます。 スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示し、スコアが 5 を超えると重大な睡眠困難を示唆します。
ベースラインから 48 週目、48 週目から 96 週目、ベースラインから 96 週目までの評価の変化
有害事象のある参加者の数 - 48週目から96週目まで
時間枠：48週目から96週目まで
有害事象報告（AE、SAE、治療中止）
48週目から96週目まで
CD4 のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインから 48 週目、48 週目から 96 週目、ベースラインから 96 週目までの評価の変化
ベースラインから 48 週目、48 週目から 96 週目、ベースラインから 96 週目までの評価の変化
CD8 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 48 週目、48 週目から 96 週目、ベースラインから 96 週目までの評価の変化
ベースラインから 48 週目への変化、48 週目から 96 週目への変化。 DTG/RPV FDCレジメンおよびART継続レジメン群の参加者におけるベースラインから96週目までの変化
ベースラインから 48 週目、48 週目から 96 週目、ベースラインから 96 週目までの評価の変化
体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 48 週目、48 週目から 96 週目、ベースラインから 96 週目までの評価の変化
ベースラインから 48 週目、48 週目から 96 週目、ベースラインから 96 週目までの評価の変化
BMIのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 48 週目、48 週目から 96 週目、ベースラインから 96 週目までの評価の変化
ベースラインから 48 週目、48 週目から 96 週目、ベースラインから 96 週目までの評価の変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高感度C反応性タンパク質の変化
時間枠：ベースラインから 48 週目、48 週目から 96 週目、ベースラインから 96 週目までの評価の変化
高感度C反応性タンパク質の評価
ベースラインから 48 週目、48 週目から 96 週目、ベースラインから 96 週目までの評価の変化
CD4/CD8比の変化
時間枠：ベースラインから 48 週目、48 週目から 96 週目、ベースラインから 96 週目までの評価の変化
CD4/CD8の評価
ベースラインから 48 週目、48 週目から 96 週目、ベースラインから 96 週目までの評価の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NEAT ID Foundation

協力者

ViiV Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月5日

一次修了 (実際)

2021年11月15日

研究の完了 (実際)

2022年11月9日

試験登録日

最初に提出

2019年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月21日

最初の投稿 (実際)

2022年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月1日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NEAT 33
  • 2017-004040-38 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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