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入院患者の神経筋衰弱を軽減する新しい治療用振動装置のテスト (病院テスト)

2023年5月12日 更新者:Benjamin Bassin、University of Michigan
目的: 患者が長時間動かない場合に生じる筋力低下の進行を防ぐのに役立つ、運動と一致する生理学的、生化学的、解剖学的変化を生み出す振動の能力をテストします。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

重篤な病気の際、数日以上動けない患者は、理学療法を含む完全な支持療法を受けているにもかかわらず、重度の筋力や神経の衰弱を発症します。 7 日を超えて人工呼吸器 (代わりに呼吸を行う装置) を必要とする患者の場合、ICU 後天性衰弱の発生率は 25% ~ 60% であると報告されています。 このような衰弱は、人工呼吸器の使用期間の増加、ICU および病院での滞在期間の延長、および生存者の生活の質の低下に寄与する可能性があります。 これは、新たに認識された集中治療後症候群 (PICS) の一部です。 さらに、ICU から高依存症病棟 (HDU)、集中治療室 (ITU)、術後療法、または外来外来治療に移送される患者は、理学療法のために起きているだけでなく、動ける必要があります。 敗血症(重度の血流感染症)、変形性関節症、脊髄損傷、脳卒中、多発性硬化症、脳性麻痺、癌、その他の病気に罹患した患者は、筋肉の喪失と衰弱に苦しんでいます。 早期離床(EM)は、多発性神経障害やミオパチー(神経損傷と筋力低下)などの長期不動化による悪影響を大幅に軽減できることが実証されており、その結果、患者が人工呼吸器に費やす時間と入院期間全体が短縮されます。 EM 治療には、強力な理学療法、サイクルエルゴメトリー、経皮的電気筋刺激 (TEMS)、および持続側方回転療法 (CLRT) が含まれます。 しかし、セラピストを使用して強力な理学療法を実施することは非現実的であり(特に小規模な病院では)、重度の鎮静状態の患者(協力できない患者)には実施できません。 証拠は、振動が筋脊椎ループを介して適切な筋収縮を引き起こす可能性があり、これが長期の固定化によって引き起こされる神経損傷や筋力低下を軽減または予防するのに十分である可能性があることを示唆しており、したがって患者がICUを出るときにより強くなる効果的な治療として機能する可能性があります。

この研究の目的は、プロトタイプの振動デバイスと、大きな筋肉群を運動させ、筋血流を増加させ、運動/活動に関連する血中化学物質の循環レベルを増加させる能力についての戦略をテストすることです。 この研究は、関連する筋肉活動の最大の証拠を提供する最適な振動周波数を見つけるために使用されます。 研究者らは最終的には、TEMS、CLRT、サイクルエルゴメトリーなどの重症患者に対する従来の理学療法手段から得られる小さな利益と比較して、より効果的な治療を患者に提供できる振動装置を期待している。 振動装置は、健康、入院期間、再入院の減少という点で患者に直接利益をもたらし、生産性の点で病院スタッフ(つまり、看護労力の削減による)、コストの削減と投資収益率の点で病院に直接利益をもたらす可能性があります。 その価値は、慢性疾患を持つ患者だけでなく、動けなくなった急性疾患や負傷患者の他の多くの集団でも想定されています。

元々は単一のレコード (NCT03479008) として登録されていましたが、この登録は入院患者に対する検査の介入と結果を表します。 NCT03479008 は、健康なボランティアによる新たな反復テストを行うためにデバイスの追加の変更が必要ないことが確認されるまで、オープンのままになります。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ミシガン大学病院の ICU に入院する病気の患者

除外基準:

  1. 急性脊髄損傷
  2. 急性椎体の骨折または損傷
  3. 急性脳卒中または脳内出血
  4. 血行動態の不安定性、またはケアチームが不参加を正当化すると考えているその他の事象/状態
  5. 既知の妊娠
  6. 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:入院患者
この段階では、寝たきりの入院患者を募集し、さまざまな振動周波数を使用してプロトタイプのデバイスで振動を与え、どの周波数が最適な生理学的反応を生み出すかを決定します。 生理学的反応は、組織の酸素化、酸素消費、筋肉活動などを測定できる多数のデバイスを使用して決定されます。 活動に関連する特定の化学マーカーを測定し、血流を増加させるために、血液サンプルも採取されます。 彼らは、さまざまな振動周波数の 5 分間のエピソードを複数回受信する場合があります。
治療用振動デバイスは、肩と足の足底表面との間の双方向の圧縮荷重 (またはプレストレス) によって、軸方向の骨格脊椎を介して力を加えることができます。 モバイルフレームのように体の周りに配置され、加えられた振動が全身に影響を与えることができます。 振動アクチュエータ (ドライバ) は可動式で、サイズ、周波数応答、および力がさまざまです。 この設計により、換気/挿管された患者に対する機械的干渉の可能性が最小限に抑えられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VO2
時間枠:2時間
VO2 モニターとマスクを使用した酸素消費量
2時間
EMG
時間枠:2時間
非侵襲的筋電図検査による筋収縮
2時間
StO2
時間枠:2時間
大腿部、上腕二頭筋、脳の近赤外分光法を使用した組織ヘモグロビン酸素飽和度 (StO2)。
2時間
血液マーカー - 血清グルコース
時間枠:機器利用当日(1日)
血清グルコース (mg/dl)
機器利用当日(1日)
血液マーカー - 脂質
時間枠:機器利用当日(1日)
脂質 (mg/dl)
機器利用当日(1日)
血液マーカー - サイトカイン
時間枠:機器利用当日(1日)
炎症性サイトカイン IL-6、TNFα、IL-1β (pg/ml)
機器利用当日(1日)
血液マーカー - 成長ホルモン
時間枠:機器利用当日(1日)
成長ホルモン (ng/ml)
機器利用当日(1日)
血液マーカー - コルチゾール
時間枠:機器利用当日(1日)
コルチゾール (μg/dL)
機器利用当日(1日)
骨代謝回転マーカー
時間枠:機器利用当日(1日)
I型コラーゲンのC末端テロペプチド(CTX-I)と酒石酸耐性酸性ホスファターゼ5b(U/L)
機器利用当日(1日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Benjamin S Bassin, MD、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年11月1日

一次修了 (予想される)

2025年3月1日

研究の完了 (予想される)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月22日

最初の投稿 (実際)

2022年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月12日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUM00129402b

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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