- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05352100
Prueba de un nuevo dispositivo terapéutico de vibración para reducir la debilidad neuromuscular en pacientes hospitalizados (Prueba hospitalaria)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante una enfermedad crítica, los pacientes que están inmovilizados durante más de unos pocos días desarrollan debilidad muscular y nerviosa grave a pesar de recibir cuidados de apoyo completos, que pueden incluir fisioterapia. En pacientes que requieren ventilación mecánica (un dispositivo que respira por ellos) durante más de 7 días, se informa que la incidencia de debilidad adquirida en la UCI está entre el 25 % y el 60 %. Tal debilidad puede contribuir a una mayor duración de la ventilación mecánica, una mayor duración de la estadía en la UCI y el hospital, y una mala calidad de vida entre los sobrevivientes. Esto es parte del recientemente reconocido Síndrome Posterior a Cuidados Intensivos (PICS). Además, los pacientes que son transferidos de la UCI a una unidad de alta dependencia (HDU), unidad de terapia intensiva (ITU), terapia postoperatoria o atención ambulatoria ambulatoria deben moverse y estar despiertos para cualquier fisioterapia. Los pacientes afectados por sepsis (infecciones graves del torrente sanguíneo), osteoartritis, lesión de la médula espinal, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, parálisis cerebral, cáncer y otras enfermedades sufren pérdida de masa muscular y debilidad. La movilización temprana (EM) ha demostrado la capacidad de reducir significativamente los efectos perjudiciales de la inmovilización prolongada, como la polineuropatía y la miopatía (daño nervioso y debilidad muscular), lo que a su vez reduce el tiempo que los pacientes dedican a la ventilación mecánica y la duración total de la estancia hospitalaria. Los tratamientos de EM incluyen fisioterapia intensa, cicloergometría, estimulación muscular eléctrica transcutánea (TEMS) y terapia de rotación lateral continua (CLRT). Sin embargo, llevar a cabo una fisioterapia intensa con terapeutas no es práctico (especialmente en hospitales pequeños) y no se puede implementar en pacientes muy sedados (pacientes que no pueden cooperar). La evidencia sugiere que la vibración puede ser capaz de producir una contracción muscular adecuada a través de los bucles músculo-espinales que pueden ser suficientes para reducir o prevenir el daño a los nervios y la debilidad muscular causada por la inmovilización prolongada, lo que sirve como un tratamiento eficaz que fortalece a los pacientes cuando salen de la UCI.
El propósito de este estudio es probar un dispositivo de vibración prototipo y una estrategia sobre su capacidad para ejercitar grandes grupos musculares, aumentar el flujo sanguíneo muscular y aumentar los niveles circulantes de sustancias químicas en la sangre asociadas con el ejercicio/la actividad. El estudio se utilizará para encontrar frecuencias de vibración óptimas que proporcionen la máxima evidencia de actividad muscular asociada. Eventualmente, los investigadores esperan ver un dispositivo de vibración capaz de brindar una terapia más efectiva en comparación con las ganancias más pequeñas derivadas de las medidas tradicionales de fisioterapia en pacientes en estado crítico, como TEMS, CLRT y cicloergometría. El dispositivo de vibración puede beneficiar directamente al paciente en términos de salud, duración de la estadía y reingreso reducido, al personal del hospital en términos de productividad (es decir, a través de la reducción del esfuerzo de enfermería) y al hospital en términos de costos reducidos y retorno de la inversión. Su valor también se prevé en muchas otras poblaciones de pacientes inmovilizados con enfermedades y lesiones agudas, así como en aquellos con afecciones crónicas.
Registrado originalmente como un registro único (NCT03479008), este registro representa la intervención y los resultados de las pruebas con pacientes hospitalizados. NCT03479008 permanecerá abierto hasta que esté seguro de que no se requieren modificaciones adicionales del dispositivo para pasar por una nueva ronda de pruebas iterativas con voluntarios sanos.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes enfermos ingresados en las UCI del hospital de la Universidad de Michigan
Criterio de exclusión:
- Lesión aguda de la médula espinal
- Fractura o lesión aguda del cuerpo vertebral
- Accidente cerebrovascular agudo o hemorragia intracerebral
- Inestabilidad hemodinámica u otro evento/condición que el equipo de atención cree que justifica la no participación
- embarazo conocido
- Prisionero
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes hospitalizados
Esta fase reclutará pacientes postrados en cama hospitalizados a quienes se les hará vibrar el dispositivo prototipo usando varias frecuencias de vibración para determinar qué frecuencia produce la respuesta fisiológica óptima.
Las respuestas fisiológicas se determinarán con una serie de dispositivos capaces de medir cosas como la oxigenación de los tejidos, el consumo de oxígeno y la actividad muscular.
También se tomarán muestras de sangre para medir ciertos marcadores químicos asociados con la actividad y aumentar el flujo sanguíneo.
Pueden recibir múltiples episodios de 5 minutos de varias frecuencias de vibración.
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El Dispositivo de Vibración Terapéutica es capaz de aplicar fuerza a través de la columna esquelética axial, a través de una carga de compresión bidireccional (o pretensado) entre el hombro y las superficies plantares de los pies.
Se coloca alrededor del cuerpo como un marco móvil para que la vibración aplicada pueda afectar a todo el cuerpo.
Los actuadores de vibración (controladores) son móviles y pueden variar en tamaño, respuesta de frecuencia y fuerza.
El diseño minimiza la posibilidad de interferencia mecánica para pacientes ventilados/intubados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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VO2
Periodo de tiempo: 2 horas
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Consumo de oxígeno con monitor de VO2 y máscara
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2 horas
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EMG
Periodo de tiempo: 2 horas
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Contracción muscular mediante electromiografía no invasiva
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2 horas
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StO2
Periodo de tiempo: 2 horas
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Saturación de oxígeno de la hemoglobina tisular (StO2) mediante espectroscopia de infrarrojo cercano de los muslos, los bíceps y el cerebro.
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2 horas
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Marcadores sanguíneos - glucosa sérica
Periodo de tiempo: El día del uso del dispositivo (1 día)
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Glucosa sérica (mg/dl)
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El día del uso del dispositivo (1 día)
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Marcadores sanguíneos - lípidos
Periodo de tiempo: El día del uso del dispositivo (1 día)
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lípidos (mg/dl)
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El día del uso del dispositivo (1 día)
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Marcadores sanguíneos - citoquinas
Periodo de tiempo: El día del uso del dispositivo (1 día)
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citocinas inflamatorias IL-6, TNFα, IL-1β (pg/ml)
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El día del uso del dispositivo (1 día)
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Marcadores sanguíneos - hormona del crecimiento
Periodo de tiempo: El día del uso del dispositivo (1 día)
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hormona de crecimiento (ng/ml)
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El día del uso del dispositivo (1 día)
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Marcadores de sangre - cortisol
Periodo de tiempo: El día del uso del dispositivo (1 día)
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cortisol (μg/dL)
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El día del uso del dispositivo (1 día)
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marcadores de recambio óseo
Periodo de tiempo: El día del uso del dispositivo (1 día)
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Telopéptido C-terminal de colágeno tipo I (CTX-I) y fosfatasa ácida 5b resistente a tartrato (U/L)
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El día del uso del dispositivo (1 día)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin S Bassin, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00129402b
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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