- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05352100
입원 환자의 신경근 약화를 줄이기 위한 새로운 치료 진동 장치의 테스트(병원 테스트)
연구 개요
상세 설명
중대한 질병이 있는 동안 며칠 이상 움직이지 못하는 환자는 물리 치료를 포함할 수 있는 완전한 지지 치료를 받았음에도 불구하고 심각한 근육 및 신경 약화가 발생합니다. 7일 이상 기계적 환기(환자를 위해 호흡하는 장치)가 필요한 환자의 경우 ICU 후천성 허약 발생률이 25%~60%인 것으로 보고되었습니다. 이러한 약점은 기계 환기 기간 증가, ICU 및 병원 체류 기간 증가, 생존자의 삶의 질 저하에 기여할 수 있습니다. 이것은 새로 인정된 집중 치료 후 증후군(PICS)의 일부입니다. 또한 ICU에서 HDU(고의존 병동), ITU(집중 치료 병동), 수술 후 치료 또는 외래 환자 외래 치료로 이송되는 환자는 물리 치료를 위해 깨어 있을 뿐만 아니라 움직일 수 있어야 합니다. 패혈증(심각한 혈류 감염), 골관절염, 척수 손상, 뇌졸중, 다발성 경화증, 뇌성마비, 암 및 기타 질병의 영향을 받는 환자는 근육 손실 및 쇠약을 겪습니다. 조기 동원(EM)은 다발신경병증 및 근병증(신경 손상 및 근육 약화)과 같은 장기 고정의 해로운 영향을 크게 줄이는 능력을 입증했으며, 이는 환자가 기계적 환기에 소요하는 시간과 전체 입원 기간을 줄입니다. EM 치료에는 집중 물리 치료, 주기 인체측정법, 경피 전기 근육 자극(TEMS) 및 지속적인 측면 회전 치료(CLRT)가 포함됩니다. 그러나 치료사를 이용한 강도 높은 물리 치료는 비실용적이며(특히 소규모 병원에서) 심하게 진정된 환자(협조할 수 없는 환자)에게는 시행할 수 없습니다. 증거에 따르면 진동은 근육-척추 루프를 통해 적절한 근육 수축을 생성할 수 있으며, 이는 장기간 고정으로 인한 신경 손상 및 근육 약화를 줄이거나 예방하기에 충분할 수 있으므로 ICU를 떠날 때 환자를 더 강하게 만드는 효과적인 치료 역할을 합니다.
이 연구의 목적은 큰 근육 그룹을 운동하고, 근육 혈류를 증가시키고, 운동/활동과 관련된 혈액 화학 물질의 순환 수준을 증가시키는 능력에 대한 프로토타입 진동 장치 및 전략을 테스트하는 것입니다. 이 연구는 관련 근육 활동의 최대 증거를 제공하는 최적의 진동 주파수를 찾는 데 사용될 것입니다. 결국 연구자들은 TEMS, CLRT 및 순환 인체측정법과 같은 중환자의 물리 치료의 전통적인 측정에서 파생된 작은 이득과 비교하여 더 효과적인 치료를 제공할 수 있는 진동 장치를 환자에게 보기를 희망합니다. 진동 장치는 건강, 재원 기간 및 재입원 감소 측면에서 환자에게, 생산성 측면에서(즉, 간호 노력 감소를 통해) 병원 직원에게, 비용 절감 및 투자 회수 측면에서 병원에 직접적인 혜택을 줄 수 있습니다. 그것의 가치는 또한 고정된 급성 질환 및 부상 환자뿐만 아니라 만성 질환을 가진 사람들의 많은 다른 집단에서도 구상됩니다.
원래 단일 레코드(NCT03479008)로 등록된 이 등록은 입원 환자를 대상으로 한 테스트 개입 및 결과를 나타냅니다. NCT03479008은 건강한 지원자를 대상으로 새로운 반복 테스트를 진행하기 위해 장치를 추가로 수정할 필요가 없다는 것이 확실해질 때까지 열려 있습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미시간 대학 병원의 ICU에 입원한 아픈 환자들
제외 기준:
- 급성 척수 손상
- 급성 척추 골절 또는 손상
- 급성 뇌졸중 또는 뇌내출혈
- 혈역학적 불안정성 또는 케어 팀이 비참여를 보증한다고 믿는 기타 사건/상태
- 알려진 임신
- 죄인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 입원 환자
이 단계에서는 어떤 주파수가 최적의 생리학적 반응을 생성하는지 결정하기 위해 다양한 진동 주파수를 사용하는 프로토타입 장치로 진동할 입원 병상 환자를 모집합니다.
생리학적 반응은 조직 산소화, 산소 소비, 근육 활동과 같은 것을 측정할 수 있는 여러 장치로 결정됩니다.
또한 활동과 관련된 특정 화학적 마커를 측정하고 혈류를 증가시키기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
그들은 다양한 진동 주파수의 여러 5분 에피소드를 수신할 수 있습니다.
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치료용 진동 장치는 어깨와 발의 발바닥 표면 사이의 양방향 압축 하중(또는 사전 응력)을 통해 축 골격 척추를 통해 힘을 가할 수 있습니다.
가해진 진동이 전신에 영향을 줄 수 있도록 이동식 프레임처럼 몸 주위에 배치됩니다.
진동 액추에이터(드라이버)는 이동이 가능하며 크기, 주파수 응답 및 힘이 다를 수 있습니다.
설계는 환기/삽관된 환자에 대한 기계적 간섭 가능성을 최소화합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VO2
기간: 2시간
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VO2 모니터와 마스크를 사용한 산소 소모량
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2시간
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EMG
기간: 2시간
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비침습적 근전도 검사를 이용한 근육 수축
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2시간
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StO2
기간: 2시간
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허벅지, 팔뚝 및 뇌의 근적외선 분광법을 사용한 조직 헤모글로빈 산소 포화도(StO2).
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2시간
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혈액 마커 - 혈청 포도당
기간: 기기 사용 당일(1일)
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혈청 포도당(mg/dl)
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기기 사용 당일(1일)
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혈액 표지자 - 지질
기간: 기기 사용 당일(1일)
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지질(mg/dl)
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기기 사용 당일(1일)
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혈액 표지자 - 사이토카인
기간: 기기 사용 당일(1일)
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염증성 사이토카인 IL-6, TNFα, IL-1β(pg/ml)
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기기 사용 당일(1일)
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혈액 마커 - 성장 호르몬
기간: 기기 사용 당일(1일)
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성장 호르몬(ng/ml)
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기기 사용 당일(1일)
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혈액 표지자 - 코르티솔
기간: 기기 사용 당일(1일)
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코르티솔(μg/dL)
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기기 사용 당일(1일)
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뼈 회전율 마커
기간: 기기 사용 당일(1일)
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유형 I 콜라겐의 C-말단 텔로펩티드(CTX-I) 및 타르타르산염 저항성 산성 포스파타제 5b(U/L)
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기기 사용 당일(1일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Benjamin S Bassin, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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