Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erprobung eines neuen therapeutischen Vibrationsgeräts zur Reduzierung neuromuskulärer Schwäche bei Krankenhauspatienten (Krankenhaustests)

12. Mai 2023 aktualisiert von: Benjamin Bassin, University of Michigan
Ziel: Testen Sie die Fähigkeit von Vibrationen, physiologische, biochemische und anatomische Veränderungen im Einklang mit körperlicher Betätigung hervorzurufen, die dazu beitragen würden, die Entwicklung von Muskelschwäche zu verhindern, die auftritt, wenn Patienten über längere Zeiträume unbeweglich sind.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Während einer kritischen Erkrankung entwickeln Patienten, die länger als ein paar Tage immobilisiert sind, eine schwere Muskel- und Nervenschwäche, obwohl sie umfassende unterstützende Maßnahmen erhalten, zu denen auch Physiotherapie gehören kann. Bei Patienten, die länger als 7 Tage eine mechanische Beatmung (ein Gerät, das für sie atmet) benötigen, liegt die Inzidenz einer auf der Intensivstation erworbenen Schwäche Berichten zufolge zwischen 25 % und 60 %. Eine solche Schwäche kann zu einer längeren Dauer der mechanischen Beatmung, einer längeren Verweildauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus sowie zu einer schlechten Lebensqualität der Überlebenden beitragen. Dies ist Teil des neu anerkannten Post-Intensivpflege-Syndroms (PICS). Darüber hinaus müssen Patienten, die von der Intensivstation auf eine Intensivstation (HDU), eine Intensivtherapiestation (ITU), eine postoperative Therapie oder eine ambulante ambulante Pflege verlegt werden, für jede Physiotherapie mobil und wach sein. Patienten, die an Sepsis (schwere Blutkreislaufinfektionen), Osteoarthritis, Rückenmarksverletzungen, Schlaganfall, Multipler Sklerose, Zerebralparese, Krebs und anderen Krankheiten leiden, leiden unter Muskelschwund und Schwäche. Die Frühmobilisierung (EM) hat gezeigt, dass sie die schädlichen Auswirkungen einer längeren Immobilisierung wie Polyneuropathie und Myopathie (Nervenschädigung und Muskelschwäche) erheblich reduzieren kann, was wiederum die Zeit, die Patienten für die mechanische Beatmung aufwenden, und die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts verkürzt. Zu den EM-Behandlungen gehören intensive Physiotherapie, Fahrradergometrie, transkutane elektrische Muskelstimulation (TEMS) und kontinuierliche laterale Rotationstherapie (CLRT). Die Durchführung einer intensiven Physiotherapie durch Therapeuten ist jedoch (insbesondere in kleineren Krankenhäusern) unpraktisch und bei stark sedierten Patienten (Patienten, die nicht kooperieren können) nicht umsetzbar. Es gibt Hinweise darauf, dass Vibrationen über Muskel-Wirbelsäulen-Schleifen eine ausreichende Muskelkontraktion bewirken können, die ausreichen kann, um Nervenschäden und Muskelschwäche, die durch längere Immobilisierung verursacht werden, zu reduzieren oder zu verhindern, und so als wirksame Behandlung dienen und Patienten beim Verlassen der Intensivstation stärker machen können.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen Prototyp eines Vibrationsgeräts und einer Vibrationsstrategie auf seine Fähigkeit zu testen, große Muskelgruppen zu trainieren, die Muskeldurchblutung zu erhöhen und die zirkulierenden Blutchemikalien zu erhöhen, die mit Bewegung/Aktivität verbunden sind. Die Studie wird verwendet, um optimale Vibrationsfrequenzen zu finden, die einen maximalen Nachweis der damit verbundenen Muskelaktivität liefern. Letztendlich hoffen die Forscher, ein Vibrationsgerät zu finden, das im Vergleich zu den geringeren Gewinnen, die sich aus herkömmlichen Maßnahmen der Physiotherapie bei kritisch kranken Patienten wie TEMS, CLRT und Fahrradergometrie ergeben, eine wirksamere Therapie liefern kann. Das Vibrationsgerät kann dem Patienten im Hinblick auf Gesundheit, Aufenthaltsdauer und kürzeren Wiedereinweisungen, dem Krankenhauspersonal im Hinblick auf die Produktivität (d. h. durch Reduzierung des Pflegeaufwands) und dem Krankenhaus im Hinblick auf geringere Kosten und Kapitalrendite unmittelbare Vorteile bringen. Sein Wert wird auch bei vielen anderen Populationen immobilisierter akut erkrankter und verletzter Patienten sowie bei Patienten mit chronischen Erkrankungen vermutet.

Ursprünglich als einzelner Datensatz registriert (NCT03479008), repräsentiert diese Registrierung die Intervention und die Ergebnisse von Tests mit Krankenhauspatienten. NCT03479008 bleibt offen, bis sichergestellt ist, dass keine zusätzlichen Modifikationen des Geräts erforderlich sind, um eine neue Runde iterativer Tests mit gesunden Freiwilligen zu durchlaufen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • kranke Patienten, die auf die Intensivstationen des Krankenhauses der University of Michigan eingeliefert werden

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Rückenmarksverletzung
  2. Akute Wirbelkörperfraktur oder -verletzung
  3. Akuter Schlaganfall oder intrazerebrale Blutung
  4. Hämodynamische Instabilität oder ein anderes Ereignis/Zustand, von dem das Pflegeteam annimmt, dass es eine Nichtteilnahme rechtfertigt
  5. Bekannte Schwangerschaft
  6. Häftling

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Krankenhauspatienten
In dieser Phase werden bettlägerige Krankenhauspatienten rekrutiert, die mit dem Prototypgerät unter Verwendung verschiedener Vibrationsfrequenzen vibriert werden, um zu bestimmen, welche Frequenz die optimale physiologische Reaktion hervorruft. Physiologische Reaktionen werden mit einer Reihe von Geräten bestimmt, mit denen beispielsweise die Sauerstoffversorgung des Gewebes, der Sauerstoffverbrauch und die Muskelaktivität gemessen werden können. Es werden auch Blutproben entnommen, um bestimmte chemische Marker zu messen, die mit der Aktivität verbunden sind und die Durchblutung erhöhen. Sie können mehrere 5-minütige Episoden mit verschiedenen Vibrationsfrequenzen empfangen.
Das Therapeutische Vibrationsgerät ist in der Lage, Kraft durch die axiale Skelettwirbelsäule durch bidirektionale Druckbelastung (oder Vorspannung) zwischen der Schulter und den Fußsohlenflächen auszuüben. Es wird wie ein mobiles Gestell um den Körper gelegt, so dass die aufgebrachte Vibration auf den ganzen Körper wirken kann. Die Vibrationsaktuatoren (Treiber) sind mobil und können in Größe, Frequenzgang und Kraft variieren. Das Design minimiert die Möglichkeit mechanischer Interferenzen bei beatmeten/intubierten Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VO2
Zeitfenster: 2 Stunden
Sauerstoffverbrauch mit einem VO2-Monitor und einer Maske
2 Stunden
EMG
Zeitfenster: 2 Stunden
Muskelkontraktion mit nichtinvasiver Elektromyographie
2 Stunden
StO2
Zeitfenster: 2 Stunden
Gewebe-Hämoglobin-Sauerstoffsättigung (StO2) mittels Nahinfrarotspektroskopie der Oberschenkel, des Bizeps und des Gehirns.
2 Stunden
Blutmarker – Serumglukose
Zeitfenster: Am Tag der Gerätenutzung (1 Tag)
Serumglukose (mg/dl)
Am Tag der Gerätenutzung (1 Tag)
Blutmarker – Lipide
Zeitfenster: Am Tag der Gerätenutzung (1 Tag)
Lipide (mg/dl)
Am Tag der Gerätenutzung (1 Tag)
Blutmarker – Zytokine
Zeitfenster: Am Tag der Gerätenutzung (1 Tag)
entzündliche Zytokine IL-6, TNFα, IL-1β (pg/ml)
Am Tag der Gerätenutzung (1 Tag)
Blutmarker – Wachstumshormon
Zeitfenster: Am Tag der Gerätenutzung (1 Tag)
Wachstumshormon (ng/ml)
Am Tag der Gerätenutzung (1 Tag)
Blutmarker – Cortisol
Zeitfenster: Am Tag der Gerätenutzung (1 Tag)
Cortisol (μg/dl)
Am Tag der Gerätenutzung (1 Tag)
Knochenumsatzmarker
Zeitfenster: Am Tag der Gerätenutzung (1 Tag)
C-terminales Telopeptid von Kollagen Typ I (CTX-I) und Tartrat-resistente saure Phosphatase 5b (U/L)
Am Tag der Gerätenutzung (1 Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin S Bassin, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00129402b

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren