- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05352100
Erprobung eines neuen therapeutischen Vibrationsgeräts zur Reduzierung neuromuskulärer Schwäche bei Krankenhauspatienten (Krankenhaustests)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während einer kritischen Erkrankung entwickeln Patienten, die länger als ein paar Tage immobilisiert sind, eine schwere Muskel- und Nervenschwäche, obwohl sie umfassende unterstützende Maßnahmen erhalten, zu denen auch Physiotherapie gehören kann. Bei Patienten, die länger als 7 Tage eine mechanische Beatmung (ein Gerät, das für sie atmet) benötigen, liegt die Inzidenz einer auf der Intensivstation erworbenen Schwäche Berichten zufolge zwischen 25 % und 60 %. Eine solche Schwäche kann zu einer längeren Dauer der mechanischen Beatmung, einer längeren Verweildauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus sowie zu einer schlechten Lebensqualität der Überlebenden beitragen. Dies ist Teil des neu anerkannten Post-Intensivpflege-Syndroms (PICS). Darüber hinaus müssen Patienten, die von der Intensivstation auf eine Intensivstation (HDU), eine Intensivtherapiestation (ITU), eine postoperative Therapie oder eine ambulante ambulante Pflege verlegt werden, für jede Physiotherapie mobil und wach sein. Patienten, die an Sepsis (schwere Blutkreislaufinfektionen), Osteoarthritis, Rückenmarksverletzungen, Schlaganfall, Multipler Sklerose, Zerebralparese, Krebs und anderen Krankheiten leiden, leiden unter Muskelschwund und Schwäche. Die Frühmobilisierung (EM) hat gezeigt, dass sie die schädlichen Auswirkungen einer längeren Immobilisierung wie Polyneuropathie und Myopathie (Nervenschädigung und Muskelschwäche) erheblich reduzieren kann, was wiederum die Zeit, die Patienten für die mechanische Beatmung aufwenden, und die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts verkürzt. Zu den EM-Behandlungen gehören intensive Physiotherapie, Fahrradergometrie, transkutane elektrische Muskelstimulation (TEMS) und kontinuierliche laterale Rotationstherapie (CLRT). Die Durchführung einer intensiven Physiotherapie durch Therapeuten ist jedoch (insbesondere in kleineren Krankenhäusern) unpraktisch und bei stark sedierten Patienten (Patienten, die nicht kooperieren können) nicht umsetzbar. Es gibt Hinweise darauf, dass Vibrationen über Muskel-Wirbelsäulen-Schleifen eine ausreichende Muskelkontraktion bewirken können, die ausreichen kann, um Nervenschäden und Muskelschwäche, die durch längere Immobilisierung verursacht werden, zu reduzieren oder zu verhindern, und so als wirksame Behandlung dienen und Patienten beim Verlassen der Intensivstation stärker machen können.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen Prototyp eines Vibrationsgeräts und einer Vibrationsstrategie auf seine Fähigkeit zu testen, große Muskelgruppen zu trainieren, die Muskeldurchblutung zu erhöhen und die zirkulierenden Blutchemikalien zu erhöhen, die mit Bewegung/Aktivität verbunden sind. Die Studie wird verwendet, um optimale Vibrationsfrequenzen zu finden, die einen maximalen Nachweis der damit verbundenen Muskelaktivität liefern. Letztendlich hoffen die Forscher, ein Vibrationsgerät zu finden, das im Vergleich zu den geringeren Gewinnen, die sich aus herkömmlichen Maßnahmen der Physiotherapie bei kritisch kranken Patienten wie TEMS, CLRT und Fahrradergometrie ergeben, eine wirksamere Therapie liefern kann. Das Vibrationsgerät kann dem Patienten im Hinblick auf Gesundheit, Aufenthaltsdauer und kürzeren Wiedereinweisungen, dem Krankenhauspersonal im Hinblick auf die Produktivität (d. h. durch Reduzierung des Pflegeaufwands) und dem Krankenhaus im Hinblick auf geringere Kosten und Kapitalrendite unmittelbare Vorteile bringen. Sein Wert wird auch bei vielen anderen Populationen immobilisierter akut erkrankter und verletzter Patienten sowie bei Patienten mit chronischen Erkrankungen vermutet.
Ursprünglich als einzelner Datensatz registriert (NCT03479008), repräsentiert diese Registrierung die Intervention und die Ergebnisse von Tests mit Krankenhauspatienten. NCT03479008 bleibt offen, bis sichergestellt ist, dass keine zusätzlichen Modifikationen des Geräts erforderlich sind, um eine neue Runde iterativer Tests mit gesunden Freiwilligen zu durchlaufen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- kranke Patienten, die auf die Intensivstationen des Krankenhauses der University of Michigan eingeliefert werden
Ausschlusskriterien:
- Akute Rückenmarksverletzung
- Akute Wirbelkörperfraktur oder -verletzung
- Akuter Schlaganfall oder intrazerebrale Blutung
- Hämodynamische Instabilität oder ein anderes Ereignis/Zustand, von dem das Pflegeteam annimmt, dass es eine Nichtteilnahme rechtfertigt
- Bekannte Schwangerschaft
- Häftling
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Krankenhauspatienten
In dieser Phase werden bettlägerige Krankenhauspatienten rekrutiert, die mit dem Prototypgerät unter Verwendung verschiedener Vibrationsfrequenzen vibriert werden, um zu bestimmen, welche Frequenz die optimale physiologische Reaktion hervorruft.
Physiologische Reaktionen werden mit einer Reihe von Geräten bestimmt, mit denen beispielsweise die Sauerstoffversorgung des Gewebes, der Sauerstoffverbrauch und die Muskelaktivität gemessen werden können.
Es werden auch Blutproben entnommen, um bestimmte chemische Marker zu messen, die mit der Aktivität verbunden sind und die Durchblutung erhöhen.
Sie können mehrere 5-minütige Episoden mit verschiedenen Vibrationsfrequenzen empfangen.
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Das Therapeutische Vibrationsgerät ist in der Lage, Kraft durch die axiale Skelettwirbelsäule durch bidirektionale Druckbelastung (oder Vorspannung) zwischen der Schulter und den Fußsohlenflächen auszuüben.
Es wird wie ein mobiles Gestell um den Körper gelegt, so dass die aufgebrachte Vibration auf den ganzen Körper wirken kann.
Die Vibrationsaktuatoren (Treiber) sind mobil und können in Größe, Frequenzgang und Kraft variieren.
Das Design minimiert die Möglichkeit mechanischer Interferenzen bei beatmeten/intubierten Patienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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VO2
Zeitfenster: 2 Stunden
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Sauerstoffverbrauch mit einem VO2-Monitor und einer Maske
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2 Stunden
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EMG
Zeitfenster: 2 Stunden
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Muskelkontraktion mit nichtinvasiver Elektromyographie
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2 Stunden
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StO2
Zeitfenster: 2 Stunden
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Gewebe-Hämoglobin-Sauerstoffsättigung (StO2) mittels Nahinfrarotspektroskopie der Oberschenkel, des Bizeps und des Gehirns.
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2 Stunden
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Blutmarker – Serumglukose
Zeitfenster: Am Tag der Gerätenutzung (1 Tag)
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Serumglukose (mg/dl)
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Am Tag der Gerätenutzung (1 Tag)
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Blutmarker – Lipide
Zeitfenster: Am Tag der Gerätenutzung (1 Tag)
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Lipide (mg/dl)
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Am Tag der Gerätenutzung (1 Tag)
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Blutmarker – Zytokine
Zeitfenster: Am Tag der Gerätenutzung (1 Tag)
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entzündliche Zytokine IL-6, TNFα, IL-1β (pg/ml)
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Am Tag der Gerätenutzung (1 Tag)
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Blutmarker – Wachstumshormon
Zeitfenster: Am Tag der Gerätenutzung (1 Tag)
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Wachstumshormon (ng/ml)
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Am Tag der Gerätenutzung (1 Tag)
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Blutmarker – Cortisol
Zeitfenster: Am Tag der Gerätenutzung (1 Tag)
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Cortisol (μg/dl)
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Am Tag der Gerätenutzung (1 Tag)
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Knochenumsatzmarker
Zeitfenster: Am Tag der Gerätenutzung (1 Tag)
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C-terminales Telopeptid von Kollagen Typ I (CTX-I) und Tartrat-resistente saure Phosphatase 5b (U/L)
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Am Tag der Gerätenutzung (1 Tag)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin S Bassin, MD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00129402b
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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