がん治療における価値と選択肢 2 (VOICE 2) 無作為化パイロット研究
第一目的：
目的 1: VOICE 2 介入のための被験者のリクルート戦略の受容性と実現可能性を評価すること。
副次的な目的:
目的 2: 腫瘍医-患者、患者-介護者、および腫瘍医-介護者の一致した予後理解、腫瘍医-患者および腫瘍医-介護者の治療同盟、患者/介護者のうつ病/不安および死の不安、および患者に対する VOICE 2 の予備的な有効性をテストする/介護者の意味/目的。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、進行がんの参加者とその介護者のコミュニケーションと病気の理解を改善するために、がん専門医とその参加者と介護者のペアを無作為に募集することが実現可能かどうかをテストすることです。 この研究では、最初に腫瘍専門医を募集し、介入グループのいずれかのコントロールに無作為化します。 それぞれの腫瘍専門医の参加者と介護者が募集され、同じグループが割り当てられます。
介入グループである研究チームのメンバーは、介護者と約 1 時間会い、「Our Cancer Care」小冊子を確認し、参加者が腫瘍専門医の訪問時に尋ねることができる質問を形成するのを助けます。 これは、対面または安全なビデオ会議プログラムを介して実施されます。 3 回のフォローアップ セッションがあり、治験チームのメンバーは参加者に以前の会話の振り返りと腫瘍医との会話について尋ね、さらなる質問や説明を作成するのに役立ちます。 これらのセッションは約 20 分間続きます。
対照群に割り当てられた場合、参加者は「Our Cancer Care」小冊子を受け取ります。
この研究に参加するすべての参加者は、割り当てられたグループに関係なく、研究中の適切な時期に、病気および腫瘍学チームとの関係に関する調査を完了するよう求められます。 介入または小冊子のいずれかを受ける前後の病気の理解に関する簡単なアンケート。
研究の所要時間は、研究スタッフとのインタビューを通じて 2 セットの調査のそれぞれを完了するのに約 1 時間、病気の理解度を評価するのに約 5 分、一定期間にわたる 4 つのコーチング セッションに合計約 2 時間です。約10週間続く。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- この研究に参加している腫瘍専門医の参加者
- -二次治療後の疾患進行を伴う血液がんの診断を受けた、またはステージIVの胃腸、泌尿生殖器、婦人科、皮膚/軟部組織または胸部/頭頸部のがんの診断を受けた
- 英語またはスペイン語に堪能で、ヘルスケアについて話すときは英語またはスペイン語を好む
- 21歳以上;
- -主たる非公式の介護者（感情的、身体的、および/または実用的なサポートを提供する無給の個人によって定義される）がいて、研究に参加する意思があり、参加できる
- 研究チームのスタッフと電話でコミュニケーションできる
- -研究関連のコミュニケーションのために録音されることをいとわない
除外基準:
- 精神状態に関するテスト結果は、この研究の要件を満たしていません
- 現在ホスピスケアを受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム - コーチング セッション
介入グループは、コーチングセッションに参加する前後にアンケートに回答するよう求められます。
2 回のインタビューはそれぞれ約 1 時間続き、調査チームのメンバーとの対面またはビデオ会議 (どちらが都合がよいかによる) を通じて行われます。
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コーチングセッションに参加する前後にアンケートに回答してください。
2 回のインタビューはそれぞれ約 1 時間続き、研究チームのメンバーと対面またはビデオ会議 (どちらが都合がよいかによって異なります) を通じて行われます。
最初の面接では、いくつかの基本的な情報についてお尋ねします。
2 回目と最後の面談では、コーチング セッションの経験と、治療とケアに関する決定についてどのように感じているかについて質問します。
2 つの時点のそれぞれで、あなたとあなたの介護者は別々に面接を受けます。
ビデオ会議は、人々がコンピューター、タブレット、またはスマートフォンとリモートで通信できるようにする、安全で広く使用されているソフトウェアである Zoom を介して実施されます。
コンピュータまたはその他の適切なデバイスとインターネットをお持ちの場合、ソフトウェアは無料でご利用いただけます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム - インタビュー
研究助手との面談後、適切な時期に同じ調査に回答するよう求められます。 病気についての理解に関する簡単なアンケートに回答するよう求められます。 すべての個別面接、患者と介護者のコーチング、介護者サポート セッションは音声で記録されます。 レコーダーはパスワードで保護されており、音声ファイルは安全に保存されます。 許可された調査チームのメンバーのみが記録にアクセスして、調査の質問に対する回答がどの程度記録されているか、および調査チームのメンバーによるコーチング/サポートのコンテンツがどの程度適切に提供されているかを評価できます。 |
コーチングセッションに参加する前後にアンケートに回答してください。
2 回のインタビューはそれぞれ約 1 時間続き、研究チームのメンバーと対面またはビデオ会議 (どちらが都合がよいかによって異なります) を通じて行われます。
最初の面接では、いくつかの基本的な情報についてお尋ねします。
2 回目と最後の面談では、コーチング セッションの経験と、治療とケアに関する決定についてどのように感じているかについて質問します。
2 つの時点のそれぞれで、あなたとあなたの介護者は別々に面接を受けます。
ビデオ会議は、人々がコンピューター、タブレット、またはスマートフォンとリモートで通信できるようにする、安全で広く使用されているソフトウェアである Zoom を介して実施されます。
コンピュータまたはその他の適切なデバイスとインターネットをお持ちの場合、ソフトウェアは無料でご利用いただけます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自由度の高いリッカート尺度で忠実度を測定
時間枠：2年
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治療の忠実度も測定されます
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2年
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多肢選択問題は忠実度を測定します
時間枠：2年
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治療の忠実度も測定されます
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループとしてのレコーディングのコーディング
時間枠：2年
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その後、研修生とトレーナーは 2 つの録音を個別にコーディングし、コーディングの違いについて話し合うために集まります。
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4ポイントリッカートスケールで測定された16項目のヒューマンコネクションスケール
時間枠：2年
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参加者と医師の間の治療提携を測定します。
質問の内容に関連する応答カテゴリを使用して、4 段階のリッカート尺度で測定されます。
人間関係スコアは、項目の回答の要約スコアです。
可能なスコアは平均値で 16 から 64 の範囲です
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2年
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がん治療評価サーベイトラスト
時間枠：2年
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より狭い構造を測定するには、信頼してください。
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2年
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より狭い構造を測定するには、信頼してください
時間枠：2年
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16項目の自己申告尺度は、より狭い構造である信頼を評価します
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2年
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PHQ-ADSスケールを使用して、患者健康アンケート不安およびうつ病スケールによって測定された不安およびうつ病。
時間枠：2年
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16 項目の自己申告尺度は、より狭い概念である信頼を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 48 です (スコアが高いほど、より重度のうつ病/不安症を示します)。PHQ-ADS のカットポイント 10、20、および 30 は、それぞれ、軽度、中等度、重度のうつ病/不安症レベルを示しています。
PHQ-9 は、0 から 27 までの連続変数 (より高いスコアはより深刻なうつ病を表す) として、または大うつ病またはその他のうつ病の診断アルゴリズムを使用して分類的にスコア付けできます。
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2年
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各項目の 5 点のリッカート評価を使用して、ライフ スケールの 9 項目の目的によって測定される意味と目的
時間枠：2年
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自己申告制の意味と目的。
人生の目的アンケート (PIL) は、人生の目的のさまざまな側面を測定する 20 項目のスケールであり、5 点のリッカート型の回答形式を採用しています。
スコアが高いほど、人生の意味/目的がより大きく認識されていることを示します
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2年
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15項目のDeath and Dying Distress Scale（DADDS）によって測定される死の不安
時間枠：2年
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死の不安（患者、介護者）は、進行がんの参加者における心理社会的介入の有効性の研究における結果評価として機能するように設計されて測定されます。
合計 DADDS スコアは 0 から 75 の範囲である可能性があり、スコアが高いほど死の不安が大きいことを示します。
回答の選択肢は次のとおりです。 0 = この考えや懸念に悩まされていません。 1 = 苦痛はほとんど感じませんでした。 2 = 軽度の苦痛を経験しました。 3 = 中程度の苦痛を経験しました。 4 = 私は大きな苦痛を経験しました。 5 = 極度の苦痛を経験した。
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2年
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8 項目修正決定 後悔尺度39
時間枠：2年
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介入後のフォローアップ。
0 のスコアは後悔がないことを意味します。 100 点は後悔が大きいことを意味します。
5 点のバイポーラ強度スケールで回答される 5 つの項目で構成される、一次元の自己申告手段。
完了者は、1 (強く同意する) から 5 (強く同意しない) までの数字を丸で囲んで項目の説明を評価します。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Biren Saraiya, MD、Rutgers Cancer Institute of New Jersey
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。