Værdier og muligheder i kræftbehandling 2 (STEM 2) En randomiseret pilotundersøgelse
Primært mål:
Mål 1: At evaluere acceptabiliteten og gennemførligheden af rekrutteringsstrategier for emner til VOICE 2-intervention.
Sekundært mål:
Mål 2: At teste den foreløbige effektivitet af VOICE 2 på onkolog-patient, patient-plejer og onkolog-plejer konkordant prognostisk forståelse, onkolog-patient og onkolog-plejer terapeutisk alliance, patient/plejer depression/angst og dødsangst og patient /plejers mening/formål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med forskningen er at teste, om den randomiserede rekruttering af onkolog og deres deltagere-plejere dyader er mulig for at forbedre kommunikation og sygdomsforståelse hos deltagere med fremskreden kræftsygdom og deres pårørende. Denne undersøgelse vil rekruttere onkologer først og randomisere dem til enten kontrol eller interventionsgruppe. Deltagere og pårørende fra de respektive onkologer vil blive rekrutteret og derefter tildelt den samme gruppe.
Interventionsgruppen, et medlem af undersøgelsesteamet, vil blive mødt med plejepersonalet i cirka en time for at gennemgå hæftet "Vores kræftbehandling" og hjælpe deltageren med at stille spørgsmål, der kan stilles ved besøget hos onkologen. Dette vil blive gennemført personligt eller via et sikkert videokonferenceprogram. Der vil være tre opfølgningssessioner, hvor studieteammedlemmet vil bede deltagerne om refleksion over den forudgående samtale og deltagerne til samtale med onkologen og hjælpe med at formulere yderligere spørgsmål eller afklaringer. Disse sessioner bør vare omkring 20 minutter.
Hvis deltageren er tildelt kontrolgruppen, vil deltageren modtage hæftet "Vores kræftbehandling".
Alle deltagere, der deltager i denne undersøgelse, vil, uanset hvilken gruppe, der er tildelt, blive bedt om at udfylde undersøgelser om sygdom og forholdet til det onkologiske team på passende tidspunkter i løbet af undersøgelsen. Et kort spørgeskema om forståelsen af sygdommen før og efter modtagelse af enten interventionen eller hæftet.
Tiden i undersøgelsen er cirka en time til at gennemføre hvert af de to sæt undersøgelser gennem et interview med forskningspersonalet, cirka fem minutter til at vurdere din sygdomsforståelse og i alt cirka to timer til de fire coachingsessioner over en periode varer op til omkring ti uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager af en onkolog, der deltager i denne undersøgelse
- Modtaget en diagnose af hæmatologisk cancer med sygdomsprogression efter andenlinjebehandling, ELLER en diagnose af fase IV gastrointestinal, genitourinær, gynækologisk, hud/blødt væv eller thorax/hoved-halskræft
- Er flydende i engelsk eller spansk og foretrækker at tale engelsk eller spansk, når du taler om sundhedspleje
- 21 år eller ældre;
- Har en primær uformel omsorgsperson (som defineret af en ulønnet person, der giver dig følelsesmæssig, fysisk og/eller praktisk støtte), som er villig og i stand til at deltage i undersøgelsen
- Kan kommunikere over telefonen med studieteamets personale
- Er villig til at blive lydoptaget til studierelateret kommunikation
Ekskluderingskriterier:
- Testresultat på mental status opfylder ikke kravet til denne undersøgelse
- Modtager hospice nu
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention Arm - coaching sessioner
Interventionsgruppen vil blive bedt om at udfylde undersøgelserne før og efter deltagelse i coaching sessioner.
De to interviews varer hver omkring en time og vil blive udført personligt eller gennem videokonferencemøde (afhængigt af, hvad der er mere praktisk for dig) med et studieteammedlem
|
Udfyld undersøgelserne før og efter du har deltaget i coaching sessioner.
De to interviews varer hver især i cirka en time og vil blive udført personligt eller gennem videokonferencemøde (afhængigt af, hvad der er mere praktisk for dig) med et studieteammedlem.
Det første interview vil spørge om nogle grundlæggende oplysninger.
Vil i anden og sidste samtale spørge om oplevelsen af coaching-sessionerne og om, hvordan du har det med dine beslutninger vedrørende din behandling og pleje.
På hvert af de to tidspunkter vil du og din pårørende blive interviewet hver for sig.
Videokonferencen vil blive gennemført gennem Zoom, som er en sikker, udbredt software, der giver folk mulighed for at kommunikere eksternt med computere, tablets eller smartphones.
Softwaren er gratis tilgængelig for dig, hvis du har en computer eller anden passende enhed og internet.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm - interview
Vil blive bedt om at udfylde de samme undersøgelser på et passende tidspunkt efter mødet med forskningsassistenten. Bed om at udfylde et kort spørgeskema om forståelsen af sygdommen. Alle individuelle interviews, coaching af patient og pårørende og støttesessioner for pårørende vil blive lydoptaget. Optagere er beskyttet med adgangskode, og lydfilerne vil blive gemt sikkert. Kun autoriserede undersøgelsesteammedlemmer kan få adgang til optagelserne for at evaluere, hvor godt svarene på undersøgelsesspørgsmål er logget, og hvor godt coaching/supportindholdet leveres af studieteammedlemmet. |
Udfyld undersøgelserne før og efter du har deltaget i coaching sessioner.
De to interviews varer hver især i cirka en time og vil blive udført personligt eller gennem videokonferencemøde (afhængigt af, hvad der er mere praktisk for dig) med et studieteammedlem.
Det første interview vil spørge om nogle grundlæggende oplysninger.
Vil i anden og sidste samtale spørge om oplevelsen af coaching-sessionerne og om, hvordan du har det med dine beslutninger vedrørende din behandling og pleje.
På hvert af de to tidspunkter vil du og din pårørende blive interviewet hver for sig.
Videokonferencen vil blive gennemført gennem Zoom, som er en sikker, udbredt software, der giver folk mulighed for at kommunikere eksternt med computere, tablets eller smartphones.
Softwaren er gratis tilgængelig for dig, hvis du har en computer eller anden passende enhed og internet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åbent, Likert-skala vil måle troskab
Tidsramme: To år
|
Behandlingstrohed vil også blive målt
|
To år
|
|
Multiple-choice spørgsmål vil måle troskab
Tidsramme: To år
|
Behandlingstrohed vil også blive målt
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kodning af en optagelse som en gruppe
Tidsramme: 2 år
|
Kursister og undervisere vil derefter uafhængigt kode to optagelser og mødes for at diskutere kodningsforskelle
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
16-elements Human Connection Scale målt ved en firepunkts Likert-skala
Tidsramme: 2 år
|
At måle den terapeutiske alliance mellem deltageren og lægen.
Målt i en firepunkts Likert-skala med svarkategorier, der er relevante for spørgsmålsindhold.
Human Connection Score er en opsummerende score af elementsvar.
Mulige score spænder fra 16 til 64 med en middelværdi
|
2 år
|
|
Cancer Care Assessment Survey-Trust
Tidsramme: To år
|
For at måle en smallere konstruktion, tillid.
|
To år
|
|
For at måle en smallere konstruktion, tillid
Tidsramme: To år
|
Et selvrapporteringsmål på 16 punkter vurderer en snævrere konstruktion, tillid
|
To år
|
|
Angst og depression målt med et patientsundhedsspørgeskema Angst- og depressionsskala ved hjælp af PHQ-ADS-skalaerne.
Tidsramme: To år
|
Et selvrapporteringsmål på 16 punkter vurderer en snævrere konstruktion, tillid.
Scoringer kan variere fra 0 til 48 (hvis højere score indikerer mere alvorlig depression/angst). PHQ-ADS cutpoints på 10, 20 og 30 indikerede henholdsvis milde, moderate og svære niveauer af depression/angst.
PHQ-9 kan scores som enten en kontinuerlig variabel fra 0 til 27 (med højere score, der repræsenterer mere alvorlig depression) eller kategorisk ved at bruge en diagnostisk algoritme til svær depressiv eller anden depressiv lidelse.
|
To år
|
|
Betydning og formål målt ved en 9-elements formål i livsskalaen ved hjælp af en fem-punkts Likert-vurdering for hvert emne
Tidsramme: To år
|
En selvrapportering måler mening og formål.
The Purpose in Life Questionnaire (PIL) er en 20-punkts skala, der måler forskellige dimensioner af livets formål og anvender et fempunkts svarformat af Likert-typen.
Højere score tyder på større opfattet mening/formål med livet
|
To år
|
|
Dødsangst, målt ved en 15-punkts Death and Dying Distress Scale (DADDS)
Tidsramme: To år
|
Dødsangst (patienter, plejere) vil blive målt ved designet til at tjene som en resultatvurdering i undersøgelser af effektiviteten af psykosociale interventioner hos deltagere med fremskreden cancer.
Samlede DADDS-score kan variere fra 0 til 75, med højere score, der indikerer større dødsangst.
Svarmulighederne er som følger: 0 = Jeg var ikke bekymret over denne tanke eller bekymring; 1 = Jeg oplevede meget lidt nød; 2 = Jeg oplevede mild angst; 3 = Jeg oplevede moderat angst; 4 = Jeg oplevede stor nød; 5 = Jeg oplevede ekstrem nød.
|
To år
|
|
8-punkts Ændret beslutning Beklager skala39
Tidsramme: To år
|
En opfølgning efter intervention.
En score på 0 betyder ingen fortrydelse; en score på 100 betyder høj fortrydelse.
unidimensionelt, selvrapporterende instrument bestående af fem punkter, som besvares på en 5-punkts bipolær intensitetsskala.
Fuldførte vurderer punktudsagn ved at sætte ring om et tal fra 1 (helt enig) til 5 (meget uenig).
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Biren Saraiya, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 132114
- Pro2022000344 (Anden identifikator: Rutgers, The State University of New Jersey)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .