Valori e opzioni nella cura del cancro 2 (VOCE 2) Uno studio pilota randomizzato
Obiettivo primario:
Obiettivo 1: Valutare l'accettabilità e la fattibilità delle strategie di reclutamento dei soggetti per l'intervento di VOICE 2.
Obiettivo secondario:
Obiettivo 2: testare l'efficacia preliminare di VOICE 2 sulla comprensione prognostica concordante oncologo-paziente, paziente-caregiver e oncologo-caregiver, alleanza terapeutica oncologo-paziente e oncologo-caregiver, depressione/ansia paziente/caregiver e ansia di morte, e paziente /significato/scopo del caregiver.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo della ricerca è verificare se il reclutamento randomizzato di oncologi e delle loro diadi partecipanti-caregiver sia fattibile per migliorare la comunicazione e la comprensione della malattia nei partecipanti con cancro avanzato e nei loro caregiver. Questo studio recluterà prima gli oncologi e li randomizzerà in entrambi i gruppi di controllo o di intervento. I partecipanti e gli operatori sanitari dei rispettivi oncologi verranno reclutati e quindi assegnati allo stesso gruppo.
Il gruppo di intervento, un membro del team di studio, incontrerà il caregiver per circa un'ora per rivedere l'opuscolo "Our Cancer Care" e aiutare il partecipante a formulare domande che possono essere poste durante la visita con l'oncologo. Questo sarà condotto di persona o tramite un programma di videoconferenza sicuro. Ci saranno tre sessioni di follow-up in cui il membro del team di studio chiederà ai partecipanti di riflettere sulla conversazione precedente e sulla conversazione dei partecipanti con l'oncologo e aiuterà a formulare ulteriori domande o chiarimenti. Queste sessioni dovrebbero durare circa 20 minuti.
Se assegnato al gruppo di controllo, il partecipante riceverà il libretto "Our Cancer Care".
A tutti i partecipanti che partecipano a questo studio, indipendentemente dal gruppo assegnato, verrà chiesto di completare sondaggi sulla malattia e sul rapporto con il team oncologico in momenti appropriati durante lo studio. Un breve questionario sulla comprensione della malattia prima e dopo aver ricevuto l'intervento o il libretto.
Il tempo nello studio è di circa un'ora per completare ciascuna delle due serie di sondaggi attraverso un'intervista con il personale di ricerca, circa cinque minuti per valutare la tua comprensione della malattia e un totale di circa due ore per le quattro sessioni di coaching in un periodo durata fino a circa dieci settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipante di un oncologo che partecipa a questo studio
- Ha ricevuto una diagnosi di cancro ematologico con progressione della malattia dopo il trattamento di seconda linea, OPPURE una diagnosi di carcinoma gastrointestinale, genitourinario, ginecologico, della pelle/dei tessuti molli o del torace/della testa e del collo in stadio IV
- Fluente in inglese o spagnolo e preferisce parlare inglese o spagnolo quando si parla di assistenza sanitaria
- 21 anni o più;
- Avere un caregiver informale primario (come definito da un individuo non retribuito che ti fornisce supporto emotivo, fisico e/o pratico) che è disposto e in grado di partecipare allo studio
- In grado di comunicare telefonicamente con il personale del team di studio
- Disponibilità a essere audioregistrato per comunicazioni relative allo studio
Criteri di esclusione:
- Il risultato del test sullo stato mentale non soddisfa i requisiti per questo studio
- Ricevendo cure ospedaliere ora
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento - sessioni di coaching
Gruppo di intervento, verrà chiesto di completare i sondaggi prima e dopo aver partecipato alle sessioni di coaching.
I due colloqui avranno ciascuno una durata di circa un'ora e verranno svolti di persona o tramite incontro in videoconferenza (a seconda di quale per te è più conveniente) con un membro del team di studio
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Completa i sondaggi prima e dopo aver partecipato alle sessioni di coaching.
I due colloqui avranno ciascuno una durata di circa un'ora e verranno svolti di persona o tramite incontro in videoconferenza (a seconda di quale per te è più conveniente) con un membro del team di studio.
La prima intervista, chiederà alcune informazioni di base.
Nella seconda e ultima intervista, chiederà informazioni sull'esperienza delle sessioni di coaching e su come ti senti riguardo alle tue decisioni in merito al trattamento e alla cura.
In ciascuno dei due punti temporali, tu e il tuo caregiver verrete intervistati separatamente.
La videoconferenza sarà condotta tramite Zoom, un software sicuro e ampiamente utilizzato che consente alle persone di comunicare in remoto con computer, tablet o smartphone.
Il software è disponibile gratuitamente se si dispone di un computer o di un altro dispositivo idoneo e di Internet.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio di controllo - intervista
Verrà chiesto di completare gli stessi sondaggi al momento opportuno dopo l'incontro con l'assistente di ricerca. Essere chiesto di compilare un breve questionario sulla comprensione della malattia. Tutte le interviste individuali, il coaching di pazienti e caregiver e le sessioni di supporto del caregiver saranno registrate audio. I registratori sono protetti da password e i file audio verranno salvati in modo sicuro. Solo i membri del gruppo di studio autorizzati possono accedere alle registrazioni per valutare quanto bene vengono registrate le risposte alle domande del sondaggio e quanto bene il contenuto di coaching/supporto viene fornito dal membro del gruppo di studio. |
Completa i sondaggi prima e dopo aver partecipato alle sessioni di coaching.
I due colloqui avranno ciascuno una durata di circa un'ora e verranno svolti di persona o tramite incontro in videoconferenza (a seconda di quale per te è più conveniente) con un membro del team di studio.
La prima intervista, chiederà alcune informazioni di base.
Nella seconda e ultima intervista, chiederà informazioni sull'esperienza delle sessioni di coaching e su come ti senti riguardo alle tue decisioni in merito al trattamento e alla cura.
In ciascuno dei due punti temporali, tu e il tuo caregiver verrete intervistati separatamente.
La videoconferenza sarà condotta tramite Zoom, un software sicuro e ampiamente utilizzato che consente alle persone di comunicare in remoto con computer, tablet o smartphone.
Il software è disponibile gratuitamente se si dispone di un computer o di un altro dispositivo idoneo e di Internet.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala Likert a tempo indeterminato misurerà la fedeltà
Lasso di tempo: Due anni
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Sarà misurata anche la fedeltà al trattamento
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Due anni
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Le domande a scelta multipla misureranno la fedeltà
Lasso di tempo: Due anni
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Sarà misurata anche la fedeltà al trattamento
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Due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Codifica di una registrazione come gruppo
Lasso di tempo: 2 anni
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I tirocinanti e i formatori codificheranno quindi in modo indipendente due registrazioni e si incontreranno per discutere le differenze di codifica
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2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di connessione umana a 16 elementi misurata da una scala Likert a quattro punti
Lasso di tempo: 2 anni
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Misurare l'alleanza terapeutica tra il partecipante e il medico.
Misurato in una scala Likert a quattro punti, con categorie di risposta pertinenti al contenuto della domanda.
Il punteggio Human Connection è un punteggio riassuntivo delle risposte agli elementi.
I punteggi possibili vanno da 16 a 64 con un valore medio
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2 anni
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Cancer Care Assessment Survey-Trust
Lasso di tempo: Due anni
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Per misurare un costrutto più ristretto, fidati.
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Due anni
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Per misurare un costrutto più ristretto, fidati
Lasso di tempo: Due anni
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Una misura di autovalutazione di 16 item valuta un costrutto più ristretto, la fiducia
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Due anni
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Ansia e depressione misurate da una scala di ansia e depressione del questionario sulla salute del paziente utilizzando le scale PHQ-ADS.
Lasso di tempo: Due anni
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Una misura di autovalutazione di 16 item valuta un costrutto più ristretto, la fiducia.
I punteggi possono variare da 0 a 48 (con punteggi più alti che indicano depressione/ansia più grave). I valori soglia PHQ-ADS di 10, 20 e 30 indicavano rispettivamente livelli lievi, moderati e gravi di depressione/ansia.
Il PHQ-9 può essere valutato come una variabile continua da 0 a 27 (con punteggi più alti che rappresentano la depressione più grave) o utilizzando categoricamente un algoritmo diagnostico per la depressione maggiore o altri disturbi depressivi.
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Due anni
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Significato e scopo misurati da una scala Purpose in Life di 9 elementi utilizzando una valutazione Likert a cinque punti per ciascun elemento
Lasso di tempo: Due anni
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Un self-report misura significato e scopo.
Il Purpose in Life Questionnaire (PIL), è una scala di 20 item che misura diverse dimensioni degli scopi della vita e utilizza un formato di risposta di tipo Likert a cinque punti.
Punteggi più alti suggeriscono un maggiore significato/scopo percepito nella vita
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Due anni
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Ansia da morte, misurata da una scala di 15 elementi Death and Dying Distress Scale (DADDS)
Lasso di tempo: Due anni
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L'ansia da morte (pazienti, caregiver) sarà misurata per servire come valutazione dei risultati negli studi sull'efficacia degli interventi psicosociali nei partecipanti con cancro avanzato.
I punteggi DADDS totali possono variare da 0 a 75, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia per la morte.
Le opzioni di risposta sono le seguenti: 0 = non ero angosciato da questo pensiero o preoccupazione; 1 = ho provato pochissimo disagio; 2 = ho provato un lieve disagio; 3 = ho sperimentato un disagio moderato; 4 = ho sperimentato una grande angoscia; 5 = Ho sperimentato un'estrema angoscia.
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Due anni
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Scala di rimpianto della decisione modificata a 8 voci39
Lasso di tempo: Due anni
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Un follow-up post-intervento.
Un punteggio di 0 significa nessun rimpianto; un punteggio di 100 significa alto rimpianto.
Strumento unidimensionale self-report composto da cinque item, a cui si risponde su una scala di intensità bipolare a 5 punti.
I completatori valutano le affermazioni degli item cerchiando un numero da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo).
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Due anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Biren Saraiya, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 132114
- Pro2022000344 (Altro identificatore: Rutgers, The State University of New Jersey)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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