암 치료의 가치와 옵션 2(VOICE 2) 무작위 파일럿 연구
주요 목표:
목표 1: VOICE 2 개입을 위한 피험자 모집 전략의 수용 가능성과 실행 가능성을 평가합니다.
보조 목표:
목표 2: 종양 전문의-환자, 환자-간병인, 종양 전문의-간병인 일치 예후 이해, 종양 전문의-환자 및 종양 전문의-간병인 치료 동맹, 환자/간병인 우울증/불안 및 사망 불안, 환자에 대한 VOICE 2의 예비 효능을 테스트하기 위해 /간병인 의미/목적.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 종양 전문의와 참가자-간병인 dyads의 무작위 모집이 진행성 암 참가자와 간병인의 의사 소통 및 질병 이해를 향상시키는 데 가능한지 여부를 테스트하는 것입니다. 이 연구는 먼저 종양 전문의를 모집하고 중재 그룹의 제어 그룹으로 무작위 배정합니다. 각 종양 전문의의 참가자와 간병인을 모집한 다음 동일한 그룹에 할당합니다.
연구 팀 구성원인 중재 그룹은 약 1시간 동안 간병인과 만나 "Our Cancer Care" 소책자를 검토하고 참가자가 종양 전문의를 방문할 때 질문할 수 있는 질문을 형성하도록 돕습니다. 이것은 직접 또는 안전한 화상 회의 프로그램을 통해 수행됩니다. 연구 팀원이 참가자에게 이전 대화에 대한 반성을 요청하고 참가자가 종양 전문의와 대화하고 추가 질문이나 설명을 공식화하는 데 도움이 되는 세 가지 후속 세션이 있습니다. 이 세션은 약 20분 동안 지속되어야 합니다.
통제 그룹에 배정되면 참가자는 "Our Cancer Care" 소책자를 받게 됩니다.
이 연구에 참여하는 모든 참가자는 할당된 그룹에 관계없이 연구 중 적절한 시간에 질병 및 종양 팀과의 관계에 대한 설문 조사를 완료하도록 요청받을 것입니다. 개입 또는 소책자를 받기 전후에 질병에 대한 이해에 관한 간단한 질문지.
연구에 소요되는 시간은 연구원과의 인터뷰를 통해 두 세트의 설문조사를 각각 완료하는 데 약 1시간, 질병 이해도를 평가하는 데 약 5분, 일정 기간 동안 4번의 코칭 세션에 대해 총 약 2시간입니다. 최대 약 10주 동안 지속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이 연구에 참여하는 종양 전문의의 참여자
- 2차 치료 후 질병이 진행되는 혈액암 진단을 받았거나, IV기 위장관, 비뇨생식기, 부인과, 피부/연조직 또는 흉부/두경부암 진단을 받았습니다.
- 영어 또는 스페인어에 능통하며 건강 관리에 대해 이야기할 때 영어 또는 스페인어 말하기를 선호합니다.
- 21세 이상
- 연구에 참여할 의향과 능력이 있는 기본 비공식 간병인(정서적, 신체적 및/또는 실질적인 지원을 제공하는 무보수 개인으로 정의됨)이 있어야 합니다.
- 연구 팀 직원과 전화로 의사 소통 가능
- 연구 관련 의사 소통을 위해 오디오 녹음을 기꺼이
제외 기준:
- 정신 상태에 대한 테스트 결과가 이 연구의 요구 사항을 충족하지 않습니다.
- 지금 호스피스 케어를 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Intervention Arm - 코칭 세션
개입 그룹은 코칭 세션에 참석하기 전과 후에 설문 조사를 완료해야 합니다.
2차 면접은 각각 약 1시간씩 진행되며, 스터디 팀원과 직접 대면 또는 화상 회의(편하신 방법에 따라)로 진행됩니다.
|
코칭 세션에 참석하기 전과 후에 설문 조사를 완료하십시오.
두 번의 인터뷰는 각각 약 1시간 동안 진행되며 직접 대면 또는 스터디 팀원과의 화상 회의(둘 중 더 편리한 방법에 따라)를 통해 진행됩니다.
1차 면접에서는 기본적인 정보를 묻습니다.
두 번째 및 마지막 인터뷰에서는 코칭 세션의 경험과 치료 및 관리에 대한 결정에 대해 어떻게 생각하는지 묻습니다.
두 시점에서 귀하와 귀하의 간병인은 개별적으로 면담을 하게 됩니다.
화상 회의는 사람들이 컴퓨터, 태블릿 또는 스마트폰과 원격으로 통신할 수 있게 해주는 안전하고 널리 사용되는 소프트웨어인 Zoom을 통해 진행됩니다.
컴퓨터 또는 기타 적절한 장치와 인터넷이 있는 경우 소프트웨어를 무료로 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 컨트롤 암 - 인터뷰
연구 조교와 만난 후 적절한 시간에 동일한 설문 조사를 완료하도록 요청받을 것입니다. 질병에 대한 이해에 관한 간단한 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 모든 개별 인터뷰, 환자 및 간병인 코칭, 간병인 지원 세션은 오디오로 녹음됩니다. 레코더는 암호로 보호되며 오디오 파일은 안전하게 저장됩니다. 승인된 스터디 팀원만 녹음에 액세스하여 설문 조사 질문에 대한 답변이 얼마나 잘 기록되고 스터디 팀원이 코칭/지원 콘텐츠를 얼마나 잘 전달하는지 평가할 수 있습니다. |
코칭 세션에 참석하기 전과 후에 설문 조사를 완료하십시오.
두 번의 인터뷰는 각각 약 1시간 동안 진행되며 직접 대면 또는 스터디 팀원과의 화상 회의(둘 중 더 편리한 방법에 따라)를 통해 진행됩니다.
1차 면접에서는 기본적인 정보를 묻습니다.
두 번째 및 마지막 인터뷰에서는 코칭 세션의 경험과 치료 및 관리에 대한 결정에 대해 어떻게 생각하는지 묻습니다.
두 시점에서 귀하와 귀하의 간병인은 개별적으로 면담을 하게 됩니다.
화상 회의는 사람들이 컴퓨터, 태블릿 또는 스마트폰과 원격으로 통신할 수 있게 해주는 안전하고 널리 사용되는 소프트웨어인 Zoom을 통해 진행됩니다.
컴퓨터 또는 기타 적절한 장치와 인터넷이 있는 경우 소프트웨어를 무료로 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개방형 리커트 척도는 충실도를 측정합니다.
기간: 이년
|
치료 충실도도 측정됩니다.
|
이년
|
|
객관식 질문은 충실도를 측정합니다.
기간: 이년
|
치료 충실도도 측정됩니다.
|
이년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
녹음을 그룹으로 코딩
기간: 2 년
|
교육생과 강사는 두 개의 녹음을 독립적으로 코딩하고 만나 코딩 차이점을 논의합니다.
|
2 년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4점 리커트 척도로 측정한 16개 항목 인간 연결 척도
기간: 2 년
|
참가자와 의사 간의 치료 동맹을 측정합니다.
질문 내용과 관련된 응답 범주와 함께 4점 리커트 척도로 측정됩니다.
Human Connection 점수는 항목 응답의 요약 점수입니다.
가능한 점수 범위는 평균값으로 16에서 64까지입니다.
|
2 년
|
|
암 치료 평가 설문조사-Trust
기간: 이년
|
더 좁은 구조를 측정하려면 신뢰하십시오.
|
이년
|
|
더 좁은 구조를 측정하려면 신뢰
기간: 이년
|
16개 항목의 자가 보고 척도는 더 좁은 구성인 신뢰를 평가합니다.
|
이년
|
|
PHQ-ADS 척도를 사용하여 환자 건강 설문지 불안 및 우울 척도로 측정한 불안 및 우울증.
기간: 이년
|
16개 항목의 자가 보고 척도는 더 좁은 구성인 신뢰를 평가합니다.
점수 범위는 0~48점입니다(점수가 높을수록 우울증/불안이 심함을 나타냄). PHQ-ADS 컷포인트 10, 20, 30은 각각 경도, 중등도, 중증 수준의 우울증/불안을 나타냅니다.
PHQ-9는 0에서 27까지의 연속 변수(더 높은 점수는 더 심각한 우울증을 나타냄) 또는 주요 우울 또는 기타 우울 장애에 대한 진단 알고리즘을 사용하여 범주적으로 점수를 매길 수 있습니다.
|
이년
|
|
각 항목에 대해 5점 Likert 등급을 사용하여 Life Scale의 9개 항목 목적으로 측정된 의미 및 목적
기간: 2년
|
자기 보고식은 의미와 목적을 측정합니다.
삶의 목적 설문지(PIL)는 삶의 목적의 다양한 차원을 측정하는 20개 항목 척도이며 5점 리커트 유형 응답 형식을 사용합니다.
점수가 높을수록 인생에서 인지된 의미/목적이 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
2년
|
|
DADDS(Death and Dying Distress Scale) 15개 항목으로 측정한 사망 불안
기간: 이년
|
사망 불안(환자, 간병인)은 진행성 암 참가자의 심리사회적 개입의 효과에 대한 연구에서 결과 평가 역할을 하도록 설계되어 측정됩니다.
총 DADDS 점수의 범위는 0에서 75까지이며 점수가 높을수록 죽음에 대한 불안이 더 크다는 것을 나타냅니다.
응답 옵션은 다음과 같습니다. 0 = 나는 이 생각이나 걱정으로 괴로워하지 않았습니다. 1 = 고통을 거의 경험하지 않았다. 2 = 가벼운 고통을 경험했습니다. 3 = 중간 정도의 고통을 경험했습니다. 4 = 나는 큰 고통을 겪었다; 5 = 나는 극심한 고통을 경험했다.
|
이년
|
|
수정된 결정에 대한 8문항 후회 척도39
기간: 이년
|
개입 후 후속 조치.
0점은 후회하지 않음을 의미합니다. 100점은 높은 후회를 의미합니다.
5개 항목으로 구성된 1차원 자기 보고 도구로, 5점 양극성 강도 척도에서 답변합니다.
완성자는 1(전적으로 동의함)에서 5(전적으로 동의하지 않음)까지의 숫자에 동그라미를 쳐서 항목 진술을 평가합니다.
|
이년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Biren Saraiya, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .