Valores y opciones en la atención del cáncer 2 (VOICE 2) Un estudio piloto aleatorizado
Objetivo primario:
Objetivo 1: Evaluar la aceptabilidad y viabilidad de las estrategias de reclutamiento de sujetos para la intervención VOICE 2.
Objetivo secundario:
Objetivo 2: probar la eficacia preliminar de VOICE 2 en la comprensión del pronóstico concordante oncólogo-paciente, paciente-cuidador y oncólogo-cuidador, alianza terapéutica oncólogo-paciente y oncólogo-cuidador, depresión/ansiedad del paciente/cuidador y ansiedad ante la muerte, y /significado/propósito del cuidador.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de la investigación es probar si el reclutamiento aleatorio de oncólogos y sus parejas de participantes y cuidadores es factible para mejorar la comunicación y la comprensión de la enfermedad en los participantes con cáncer avanzado y sus cuidadores. Este estudio reclutará oncólogos primero y los asignará al azar a cualquier grupo de control o de intervención. Los participantes y los cuidadores de los respectivos oncólogos serán reclutados y luego asignados al mismo grupo.
El grupo de intervención, un miembro del equipo de estudio, se reunirá con el cuidador durante aproximadamente una hora para revisar el folleto "Nuestro cuidado del cáncer" y ayudar al participante a formular preguntas que se pueden hacer en la visita con el oncólogo. Esto se llevará a cabo en persona o mediante un programa seguro de videoconferencia. Habrá tres sesiones de seguimiento en las que el miembro del equipo de estudio pedirá a los participantes que reflexionen sobre la conversación anterior y la conversación de los participantes con el oncólogo y ayudará a formular más preguntas o aclaraciones. Estas sesiones deben durar unos 20 minutos.
Si se asigna al grupo de control, el participante recibirá el folleto "Nuestro cuidado del cáncer".
A todos los participantes que participen en este estudio, independientemente del grupo asignado, se les pedirá que completen encuestas sobre la enfermedad y la relación con el equipo de oncología en los momentos apropiados durante el estudio. Un breve cuestionario sobre la comprensión de la enfermedad antes y después de recibir la intervención o el folleto.
El tiempo en el estudio es de aproximadamente una hora para completar cada uno de los dos conjuntos de encuestas a través de una entrevista con el personal de investigación, aproximadamente cinco minutos para calificar su comprensión de la enfermedad y un total de aproximadamente dos horas para las cuatro sesiones de asesoramiento durante un período. que dura hasta unas diez semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante de un oncólogo que participa en este estudio
- Recibió un diagnóstico de cáncer hematológico con progresión de la enfermedad después del tratamiento de segunda línea, O un diagnóstico de cáncer gastrointestinal, genitourinario, ginecológico, de piel/tejidos blandos o torácico/de cabeza y cuello en estadio IV
- Habla inglés o español con fluidez y prefiere hablar inglés o español cuando habla de atención médica
- 21 años o más;
- Tener un cuidador informal principal (según lo definido por una persona no remunerada que le brinda apoyo emocional, físico y/o práctico) que esté dispuesto y sea capaz de participar en el estudio
- Capaz de comunicarse por teléfono con el personal del equipo de estudio
- Dispuesto a ser grabado en audio para la comunicación relacionada con el estudio.
Criterio de exclusión:
- El resultado de la prueba sobre el estado mental no cumple con los requisitos para este estudio
- Recibiendo cuidado de hospicio ahora
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención - sesiones de entrenamiento
Al grupo de intervención se le pedirá que complete las encuestas antes y después de asistir a las sesiones de entrenamiento.
Las dos entrevistas durarán aproximadamente una hora cada una y se realizarán en persona o mediante una reunión por videoconferencia (según lo que sea más conveniente para usted) con un miembro del equipo de estudio.
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Complete las encuestas antes y después de asistir a las sesiones de entrenamiento.
Las dos entrevistas durarán aproximadamente una hora cada una y se realizarán en persona o mediante una reunión por videoconferencia (según lo que le resulte más conveniente) con un miembro del equipo de estudio.
La primera entrevista, le preguntará acerca de alguna información básica.
En la segunda y última entrevista, se le preguntará sobre la experiencia de las sesiones de coaching y sobre cómo se siente acerca de sus decisiones con respecto a su tratamiento y atención.
En cada uno de los dos momentos, usted y su cuidador serán entrevistados por separado.
La videoconferencia se llevará a cabo a través de Zoom, que es un software seguro y ampliamente utilizado que permite a las personas comunicarse de forma remota con computadoras, tabletas o teléfonos inteligentes.
El software está disponible de forma gratuita para usted si tiene una computadora u otro dispositivo adecuado e Internet.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo de control - entrevista
Se le pedirá que complete las mismas encuestas en el momento apropiado después de reunirse con el asistente de investigación. Se le pedirá que complete un breve cuestionario sobre la comprensión de la enfermedad. Todas las entrevistas individuales, el asesoramiento de pacientes y cuidadores y las sesiones de apoyo a los cuidadores se grabarán en audio. Las grabadoras están protegidas con contraseña y los archivos de audio se guardarán de forma segura. Solo los miembros autorizados del equipo de estudio pueden acceder a las grabaciones para evaluar qué tan bien se registran las respuestas a las preguntas de la encuesta y qué tan bien el miembro del equipo de estudio entrega el contenido de entrenamiento/apoyo. |
Complete las encuestas antes y después de asistir a las sesiones de entrenamiento.
Las dos entrevistas durarán aproximadamente una hora cada una y se realizarán en persona o mediante una reunión por videoconferencia (según lo que le resulte más conveniente) con un miembro del equipo de estudio.
La primera entrevista, le preguntará acerca de alguna información básica.
En la segunda y última entrevista, se le preguntará sobre la experiencia de las sesiones de coaching y sobre cómo se siente acerca de sus decisiones con respecto a su tratamiento y atención.
En cada uno de los dos momentos, usted y su cuidador serán entrevistados por separado.
La videoconferencia se llevará a cabo a través de Zoom, que es un software seguro y ampliamente utilizado que permite a las personas comunicarse de forma remota con computadoras, tabletas o teléfonos inteligentes.
El software está disponible de forma gratuita para usted si tiene una computadora u otro dispositivo adecuado e Internet.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de Likert abierta medirá la fidelidad
Periodo de tiempo: Dos años
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También se medirá la fidelidad al tratamiento
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Dos años
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Las preguntas de opción múltiple medirán la fidelidad.
Periodo de tiempo: Dos años
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También se medirá la fidelidad al tratamiento
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Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Codificación de una grabación como grupo
Periodo de tiempo: 2 años
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Luego, los aprendices y los capacitadores codificarán de forma independiente dos grabaciones y se reunirán para discutir las diferencias de codificación.
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Conexión Humana de 16 ítems medida por una escala Likert de cuatro puntos
Periodo de tiempo: 2 años
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Medir la alianza terapéutica entre el participante y el médico.
Medido en una escala Likert de cuatro puntos, con categorías de respuesta relevantes para el contenido de la pregunta.
La puntuación de conexión humana es una puntuación resumida de las respuestas a los elementos.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 16 y 64 con un valor medio
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2 años
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Encuesta de evaluación de la atención del cáncer-Confianza
Periodo de tiempo: Dos años
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Para medir una construcción más estrecha, confianza.
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Dos años
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Para medir una construcción más estrecha, confíe en
Periodo de tiempo: Dos años
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Una medida de autoinforme de 16 ítems evalúa un constructo más limitado, la confianza
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Dos años
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Ansiedad y depresión medidas por una Escala de Ansiedad y Depresión del Cuestionario de Salud del Paciente utilizando las escalas PHQ-ADS.
Periodo de tiempo: Dos años
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Una medida de autoinforme de 16 ítems evalúa un constructo más limitado, la confianza.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 48 (las puntuaciones más altas indican una depresión/ansiedad más grave). Los puntos de corte de PHQ-ADS de 10, 20 y 30 indicaron niveles leves, moderados y graves de depresión/ansiedad, respectivamente.
El PHQ-9 se puede calificar como una variable continua de 0 a 27 (con puntajes más altos que representan una depresión más severa) o categóricamente usando un algoritmo de diagnóstico para depresión mayor u otro trastorno depresivo.
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Dos años
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Significado y propósito medidos por una Escala de Propósito en la Vida de 9 ítems usando una calificación Likert de cinco puntos para cada ítem
Periodo de tiempo: Dos año
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Un autoinforme mide significado y propósito.
El Purpose in Life Questionnaire (PIL), es una escala de 20 ítems que mide diferentes dimensiones de los propósitos de la vida y emplea un formato de respuesta tipo Likert de cinco puntos.
Las puntuaciones más altas sugieren una mayor percepción de significado/propósito en la vida
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Dos año
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Ansiedad ante la muerte, medida por una escala de angustia ante la muerte y la muerte (DADDS) de 15 ítems
Periodo de tiempo: Dos años
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La ansiedad ante la muerte (pacientes, cuidadores) se medirá con el fin de servir como evaluación de resultados en estudios de la efectividad de las intervenciones psicosociales en participantes con cáncer avanzado.
Las puntuaciones totales del DADDS pueden oscilar entre 0 y 75, y las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad ante la muerte.
Las opciones de respuesta son las siguientes: 0 = No me angustió este pensamiento o preocupación; 1 = experimenté muy poca angustia; 2 = experimenté una angustia leve; 3 = experimenté angustia moderada; 4 = experimenté una gran angustia; 5 = Experimenté una angustia extrema.
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Dos años
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Escala de arrepentimiento de decisión modificada de 8 ítems39
Periodo de tiempo: Dos años
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Un seguimiento post-intervención.
Una puntuación de 0 significa que no hay arrepentimiento; una puntuación de 100 significa un gran arrepentimiento.
instrumento unidimensional de autoinforme que consta de cinco ítems, que se responden en una escala de intensidad bipolar de 5 puntos.
Quienes completan evalúan las afirmaciones de los ítems encerrando en un círculo un número del 1 (totalmente de acuerdo) al 5 (totalmente en desacuerdo).
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Biren Saraiya, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 132114
- Pro2022000344 (Otro identificador: Rutgers, The State University of New Jersey)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .