Wartości i opcje w leczeniu raka 2 (GŁOS 2) Randomizowane badanie pilotażowe
Podstawowy cel:
Cel 1: Ocena akceptowalności i wykonalności strategii rekrutacji osób do interwencji VOICE 2.
Cel drugorzędny:
Cel 2: Zbadanie wstępnej skuteczności VOICE 2 w odniesieniu do zgodnego zrozumienia prognostycznego onkolog-pacjent, pacjent-opiekun i onkolog-opiekun, sojuszu terapeutycznego onkolog-pacjent i onkolog-opiekun, depresji/lęku i lęku przed śmiercią pacjenta/opiekuna oraz pacjenta /opiekun znaczenie/cel.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest sprawdzenie, czy randomizowana rekrutacja onkologa i jego diady uczestnicy-opiekunowie jest wykonalna w celu poprawy komunikacji i zrozumienia choroby u uczestników z zaawansowaną chorobą nowotworową i ich opiekunów. W tym badaniu najpierw zostaną zrekrutowani onkolodzy i losowo przydzieleni do jednej z grup kontrolnych z grupy interwencyjnej. Uczestnicy i opiekunowie odpowiednich onkologów zostaną zrekrutowani, a następnie przydzieleni do tej samej grupy.
Grupa interwencyjna, członek zespołu badawczego, spotka się z opiekunem przez około godzinę, aby zapoznać się z broszurą „Nasza opieka nad rakiem” i pomóc uczestnikowi sformułować pytania, które można zadać podczas wizyty u onkologa. Zostanie to przeprowadzone osobiście lub za pośrednictwem bezpiecznego programu do wideokonferencji. Odbędą się trzy sesje kontrolne, podczas których członek zespołu badawczego poprosi uczestników o refleksję na temat wcześniejszej rozmowy i rozmowy uczestników z onkologiem oraz pomoże sformułować dalsze pytania lub wyjaśnienia. Sesje te powinny trwać około 20 minut.
W przypadku przydzielenia do grupy kontrolnej uczestnik otrzyma broszurę „Nasza opieka nad rakiem”.
Wszyscy uczestnicy biorący udział w tym badaniu, niezależnie od przydzielonej grupy, zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet dotyczących choroby i relacji z zespołem onkologicznym w odpowiednich momentach badania. Krótka ankieta dotycząca zrozumienia choroby przed i po otrzymaniu interwencji lub broszury.
Czas badania wynosi około jednej godziny na wypełnienie każdego z dwóch zestawów ankiet poprzez wywiad z personelem badawczym, około pięciu minut na ocenę zrozumienia choroby i łącznie około dwóch godzin na cztery sesje coachingowe w okresie trwające do około dziesięciu tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik onkologa biorącego udział w tym badaniu
- Otrzymano rozpoznanie raka układu krwiotwórczego z progresją choroby po leczeniu drugiego rzutu LUB rozpoznanie IV stopnia zaawansowania raka przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego, ginekologicznego, skóry/tkanek miękkich lub klatki piersiowej/głowy i szyi
- Biegle posługujesz się językiem angielskim lub hiszpańskim i wolisz mówić po angielsku lub hiszpańsku, gdy rozmawiasz o opiece zdrowotnej
- 21 lat lub więcej;
- Mieć głównego nieformalnego opiekuna (zgodnie z definicją nieopłacanej osoby, która zapewnia wsparcie emocjonalne, fizyczne i/lub praktyczne), który jest chętny i zdolny do wzięcia udziału w badaniu
- Potrafi komunikować się przez telefon z pracownikami zespołu badawczego
- Gotowość do nagrywania dźwięku w celu komunikacji związanej z nauką
Kryteria wyłączenia:
- Wynik testu na stan psychiczny nie spełnia wymagań dla tego badania
- Otrzymuję teraz opiekę hospicyjną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne – sesje coachingowe
Grupa interwencyjna zostanie poproszona o wypełnienie ankiet przed i po uczestnictwie w sesjach coachingowych.
Każda z dwóch rozmów trwa około godziny i zostanie przeprowadzona osobiście lub w formie wideokonferencji (w zależności od tego, która opcja jest dla Ciebie wygodniejsza) z członkiem zespołu badawczego
|
Wypełnij ankiety przed i po uczestnictwie w sesjach coachingowych.
Każdy z dwóch wywiadów trwa około godziny i zostanie przeprowadzony osobiście lub w formie wideokonferencji (w zależności od tego, która opcja jest dla Ciebie wygodniejsza) z członkiem zespołu badawczego.
Podczas pierwszej rozmowy zostaniesz zapytany o kilka podstawowych informacji.
W drugim i ostatnim wywiadzie zapyta o doświadczenia z sesji coachingowych oraz o to, co sądzisz o swoich decyzjach dotyczących leczenia i opieki.
W każdym z dwóch punktów czasowych Ty i Twój opiekun zostaniecie przesłuchani oddzielnie.
Wideokonferencja zostanie przeprowadzona za pomocą Zoom, czyli bezpiecznego, szeroko stosowanego oprogramowania, które umożliwia zdalną komunikację z komputerami, tabletami lub smartfonami.
Oprogramowanie jest dostępne bezpłatnie, jeśli masz komputer lub inne odpowiednie urządzenie i dostęp do Internetu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Control Arm - wywiad
Zostanie poproszony o wypełnienie tych samych ankiet w odpowiednim czasie po spotkaniu z asystentem badawczym. Zostaniesz poproszony o wypełnienie krótkiej ankiety dotyczącej zrozumienia choroby. Wszystkie indywidualne wywiady, coaching pacjenta i opiekuna oraz sesje wsparcia opiekuna będą nagrywane. Rejestratory są chronione hasłem, a pliki audio są bezpiecznie zapisywane. Tylko upoważnieni członkowie zespołu badawczego mają dostęp do nagrań, aby ocenić, jak dobrze rejestrowane są odpowiedzi na pytania ankiety i jak dobrze treść coachingu/wsparcia jest dostarczana przez członka zespołu badawczego. |
Wypełnij ankiety przed i po uczestnictwie w sesjach coachingowych.
Każdy z dwóch wywiadów trwa około godziny i zostanie przeprowadzony osobiście lub w formie wideokonferencji (w zależności od tego, która opcja jest dla Ciebie wygodniejsza) z członkiem zespołu badawczego.
Podczas pierwszej rozmowy zostaniesz zapytany o kilka podstawowych informacji.
W drugim i ostatnim wywiadzie zapyta o doświadczenia z sesji coachingowych oraz o to, co sądzisz o swoich decyzjach dotyczących leczenia i opieki.
W każdym z dwóch punktów czasowych Ty i Twój opiekun zostaniecie przesłuchani oddzielnie.
Wideokonferencja zostanie przeprowadzona za pomocą Zoom, czyli bezpiecznego, szeroko stosowanego oprogramowania, które umożliwia zdalną komunikację z komputerami, tabletami lub smartfonami.
Oprogramowanie jest dostępne bezpłatnie, jeśli masz komputer lub inne odpowiednie urządzenie i dostęp do Internetu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Otwarta skala Likerta będzie mierzyć wierność
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Mierzona będzie również wierność leczenia
|
Dwa lata
|
|
Pytania wielokrotnego wyboru będą mierzyć wierność
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Mierzona będzie również wierność leczenia
|
Dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kodowanie nagrania jako grupy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Stażyści i trenerzy następnie niezależnie zakodują dwa nagrania i spotkają się, aby omówić różnice w kodowaniu
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
16-itemowa Skala Powiązań Ludzkich mierzona czteropunktową skalą Likerta
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby zmierzyć przymierze terapeutyczne między uczestnikiem a lekarzem.
Mierzone w czterostopniowej skali Likerta, z kategoriami odpowiedzi odpowiednimi do treści pytania.
Wynik Human Connection to sumaryczny wynik odpowiedzi na pozycje.
Możliwe wyniki wahają się od 16 do 64 z wartością średnią
|
2 lata
|
|
Ankieta oceny opieki nad rakiem — zaufanie
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Aby zmierzyć węższą konstrukcję, zaufaj.
|
Dwa lata
|
|
Aby zmierzyć węższą konstrukcję, zaufaj
Ramy czasowe: Dwa lata
|
16-punktowa miara samoopisowa ocenia węższy konstrukt, zaufanie
|
Dwa lata
|
|
Lęk i Depresja mierzone za pomocą Skali Lęku i Depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta przy użyciu skal PHQ-ADS.
Ramy czasowe: Dwa lata
|
16-punktowa miara samoopisowa ocenia węższy konstrukt, zaufanie.
Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 48 (przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję/lęk). Punkty odcięcia .PHQ-ADS wynoszące 10, 20 i 30 wskazują odpowiednio na łagodny, umiarkowany i ciężki poziom depresji/lęku.
Skalę PHQ-9 można oceniać jako zmienną ciągłą od 0 do 27 (gdzie wyższe wyniki reprezentują cięższą depresję) lub kategorycznie przy użyciu algorytmu diagnostycznego dla dużej depresji lub innego zaburzenia depresyjnego.
|
Dwa lata
|
|
Znaczenie i cel mierzone za pomocą 9-itemowej skali celu w życiu z wykorzystaniem pięciopunktowej oceny Likerta dla każdej pozycji
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Znaczenie i cel środka samoopisowego.
Kwestionariusz celu życiowego (PIL) to 20-punktowa skala mierząca różne wymiary celów życiowych i wykorzystująca pięciopunktowy format odpowiedzi typu Likerta.
Wyższe wyniki sugerują większe postrzeganie sensu/celu życia
|
Dwa lata
|
|
Lęk przed śmiercią mierzony za pomocą 15-itemowej skali śmierci i umierania (DADDS)
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Lęk przed śmiercią (pacjentów, opiekunów) będzie mierzony w celu oceny wyników w badaniach skuteczności interwencji psychospołecznych u uczestników z zaawansowaną chorobą nowotworową.
Całkowite wyniki DADDS mogą mieścić się w zakresie od 0 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed śmiercią.
Opcje odpowiedzi są następujące: 0 = nie martwiłem się tą myślą lub troską; 1 = Doświadczyłem bardzo niewielkiego cierpienia; 2 = Doświadczyłem łagodnego cierpienia; 3 = Doświadczyłem umiarkowanego cierpienia; 4 = Doświadczyłem wielkiego cierpienia; 5 = Doświadczyłem skrajnego cierpienia.
|
Dwa lata
|
|
8-itemowa zmodyfikowana skala żalu z powodu decyzji39
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Obserwacja po interwencji.
Wynik 0 oznacza brak żalu; wynik 100 oznacza wysoki żal.
jednowymiarowy, samoopisowy instrument składający się z pięciu pozycji, na które odpowiedzi udziela się na 5-punktowej dwubiegunowej skali intensywności.
Osoby, które uzupełniają, oceniają stwierdzenia dotyczące pozycji, zakreślając cyfrę od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam).
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Biren Saraiya, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 132114
- Pro2022000344 (Inny identyfikator: Rutgers, The State University of New Jersey)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .