Hodnoty a možnosti v Cancer Care 2 (VOICE 2) Randomizovaná pilotní studie
Primární cíl:
Cíl 1: Vyhodnotit přijatelnost a proveditelnost náborových strategií pro subjekty pro intervenci VOICE 2.
Sekundární cíl:
Cíl 2: Otestovat předběžnou účinnost VOICE 2 na shodném prognostickém porozumění onkolog-pacient, pacient-pečovatel a onkolog-pečovatel, terapeutické alianci onkolog-pacient a onkolog-pečovatel, depresi/úzkost a úzkost ze smrti pacienta/pečovatele a pacient /pečovatel význam/účel.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem výzkumu je otestovat, zda je náhodný nábor dyád onkologů a jejich účastníků-pečovatelů proveditelný pro zlepšení komunikace a porozumění nemocem u účastníků s pokročilou rakovinou a jejich pečovatelů. Tato studie nejprve získá onkology a náhodně je rozdělí do jedné z kontrolních intervenčních skupin. Budou vybráni účastníci a pečovatelé příslušných onkologů a následně přidělena stejná skupina.
Intervenční skupina, člen studijního týmu, se setká s pečovatelem po dobu asi jedné hodiny, aby si prostudovala brožuru „Naše péče o rakovinu“ a pomohla účastníkovi formulovat otázky, které lze položit při návštěvě u onkologa. To bude probíhat osobně nebo prostřednictvím zabezpečeného videokonferenčního programu. Proběhnou tři navazující sezení, kde se člen studijního týmu zeptá účastníků na reflexi předchozího rozhovoru a rozhovoru účastníků s onkologem a pomůže formulovat další otázky nebo upřesnění. Tato sezení by měla trvat asi 20 minut.
Pokud je účastník zařazen do kontrolní skupiny, obdrží brožuru „Naše péče o rakovinu“.
Všichni účastníci účastnící se této studie budou, bez ohledu na přidělenou skupinu, požádáni, aby ve vhodnou dobu během studie vyplnili průzkumy týkající se nemoci a vztahu s onkologickým týmem. Stručný dotazník o porozumění nemoci před a po obdržení intervence nebo brožury.
Čas ve studii je asi jedna hodina na dokončení každého ze dvou sad průzkumů prostřednictvím rozhovoru s výzkumným personálem, asi pět minut na ohodnocení vašeho porozumění nemoci a celkem asi dvě hodiny na čtyři koučovací sezení za určité období. trvající až asi deset týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník onkologa účastnícího se této studie
- Obdrželi diagnózu hematologického karcinomu s progresí onemocnění po léčbě druhé linie NEBO diagnóza stadia IV gastrointestinálního, genitourinárního, gynekologického karcinomu, rakoviny kůže/měkké tkáně nebo rakoviny hrudníku/hlavy a krku
- Mluví plynně anglicky nebo španělsky a o zdravotní péči raději mluvíte anglicky nebo španělsky
- 21 let nebo starší;
- Mít primárního neformálního pečovatele (definovaného neplacenou osobou, která vám poskytuje emocionální, fyzickou a/nebo praktickou podporu), který je ochoten a schopen se studie zúčastnit
- Schopnost komunikovat po telefonu s pracovníky studijního týmu
- Ochota nechat si nahrát zvuk pro komunikaci související se studiem
Kritéria vyloučení:
- Výsledek testu duševního stavu nesplňuje požadavek pro tuto studii
- Nyní přijímám hospicovou péči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervention Arm - koučovací sezení
Intervenční skupina bude požádána o vyplnění průzkumů před a po absolvování koučovacích sezení.
Oba pohovory trvají přibližně jednu hodinu a budou probíhat osobně nebo prostřednictvím videokonferenčního setkání (podle toho, co je pro vás výhodnější) se členem studijního týmu
|
Vyplňte průzkumy před a po absolvování koučovacích sezení.
Oba rozhovory trvají přibližně jednu hodinu a budou probíhat osobně nebo prostřednictvím videokonferenčního setkání (podle toho, co je pro vás výhodnější) se členem studijního týmu.
První rozhovor se zeptá na některé základní informace.
Ve druhém a posledním rozhovoru se zeptáte na zkušenosti s koučovacími sezeními a na to, jak se cítíte při svých rozhodnutích ohledně léčby a péče.
V každém ze dvou časových bodů budete s vámi a vaším pečovatelem pohovor odděleně.
Videokonference budou probíhat prostřednictvím Zoom, což je bezpečný, široce používaný software, který lidem umožňuje vzdálenou komunikaci s počítači, tablety nebo chytrými telefony.
Software je vám k dispozici zdarma, pokud máte počítač nebo jiné vhodné zařízení a internet.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Control Arm - rozhovor
Bude požádán, aby provedl stejné průzkumy ve vhodnou dobu po setkání s výzkumným asistentem. Požádejte o vyplnění krátkého dotazníku o pochopení nemoci. Všechny individuální rozhovory, koučování pacientů a pečovatelů a sezení podpory pečovatelů budou nahrávány. Rekordéry jsou chráněny heslem a zvukové soubory budou bezpečně uloženy. K nahrávkám mají přístup pouze oprávnění členové studijního týmu, aby mohli vyhodnotit, jak dobře jsou zaprotokolovány odpovědi na otázky průzkumu a jak dobře je obsah koučování/podpory poskytnut členem studijního týmu. |
Vyplňte průzkumy před a po absolvování koučovacích sezení.
Oba rozhovory trvají přibližně jednu hodinu a budou probíhat osobně nebo prostřednictvím videokonferenčního setkání (podle toho, co je pro vás výhodnější) se členem studijního týmu.
První rozhovor se zeptá na některé základní informace.
Ve druhém a posledním rozhovoru se zeptáte na zkušenosti s koučovacími sezeními a na to, jak se cítíte při svých rozhodnutích ohledně léčby a péče.
V každém ze dvou časových bodů budete s vámi a vaším pečovatelem pohovor odděleně.
Videokonference budou probíhat prostřednictvím Zoom, což je bezpečný, široce používaný software, který lidem umožňuje vzdálenou komunikaci s počítači, tablety nebo chytrými telefony.
Software je vám k dispozici zdarma, pokud máte počítač nebo jiné vhodné zařízení a internet.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Likertova stupnice s otevřeným koncem bude měřit věrnost
Časové okno: Dva roky
|
Bude také měřena věrnost léčby
|
Dva roky
|
|
Otázky s výběrem z více odpovědí budou měřit věrnost
Časové okno: Dva roky
|
Bude také měřena věrnost léčby
|
Dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kódování nahrávky jako skupina
Časové okno: 2 roky
|
Školenci a školitelé pak nezávisle zakódují dvě nahrávky a setkají se, aby prodiskutovali rozdíly v kódování
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
16-položková škála spojení s lidmi měřená čtyřbodovou Likertovou škálou
Časové okno: 2 roky
|
Měřit terapeutickou alianci mezi účastníkem a lékařem.
Měřeno na čtyřbodové Likertově škále s kategoriemi odpovědí relevantními pro obsah otázky.
Human Connection Score je souhrnné skóre odpovědí na položky.
Možné skóre se pohybuje od 16 do 64 se střední hodnotou
|
2 roky
|
|
Cancer Care Assessment Survey-Trust
Časové okno: Dva roky
|
Chcete-li měřit užší konstrukci, důvěřujte.
|
Dva roky
|
|
Chcete-li měřit užší konstrukci, důvěřujte
Časové okno: Dva roky
|
16-položková sebevýkazová míra hodnotí užší konstrukt, důvěru
|
Dva roky
|
|
Úzkost a deprese měřené dotazníkem o zdraví pacienta Škála úzkosti a deprese pomocí škál PHQ-ADS.
Časové okno: Dva roky
|
16-položková sebevýkazová míra hodnotí užší konstrukt, důvěru.
Skóre se může pohybovat od 0 do 48 (vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi/úzkost).
PHQ-9 lze skórovat buď jako spojitou proměnnou od 0 do 27 (s vyšším skóre představujícím závažnější depresi) nebo kategoricky pomocí diagnostického algoritmu pro velkou depresivní nebo jinou depresivní poruchu.
|
Dva roky
|
|
Význam a účel měřený 9položkovou stupnicí účelu v životě pomocí pětibodového Likertova hodnocení pro každou položku
Časové okno: Dva roky
|
Self-report měří význam a účel.
The Purpose in Life Questionnaire (PIL) je 20-položková škála měřící různé dimenze životních účelů a využívá pětibodový formát odpovědi Likertova typu.
Vyšší skóre naznačuje větší vnímaný smysl/účel života
|
Dva roky
|
|
Úzkost ze smrti, měřená pomocí 15-položkové škály Death and Dying Distress Scale (DADDS)
Časové okno: Dva roky
|
Úzkost ze smrti (pacienti, pečovatelé) bude měřena tak, aby sloužila jako hodnocení výsledku ve studiích účinnosti psychosociálních intervencí u účastníků s pokročilou rakovinou.
Celkové skóre DADDS se může pohybovat od 0 do 75, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost ze smrti.
Možnosti odpovědi jsou následující: 0 = tato myšlenka nebo obava mě neznepokojovala; 1 = Zažil jsem velmi málo úzkosti; 2 = Zažil jsem mírnou úzkost; 3 = Zažil jsem střední úzkost; 4 = Zažil jsem velké trápení; 5 = Zažil jsem extrémní úzkost.
|
Dva roky
|
|
8-položková stupnice litování upraveného rozhodnutí39
Časové okno: Dva roky
|
Sledování po zásahu.
Skóre 0 znamená nelitovat; skóre 100 znamená velkou lítost.
unidimenzionální, self-report nástroj sestávající z pěti položek, které jsou zodpovězeny na 5bodové bipolární stupnici intenzity.
Vyplňující hodnotí výroky položky zakroužkováním čísla od 1 (zcela souhlasím) do 5 (rozhodně nesouhlasím).
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Biren Saraiya, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 132114
- Pro2022000344 (Jiný identifikátor: Rutgers, The State University of New Jersey)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .