Ценности и варианты лечения рака 2 (VOICE 2) Рандомизированное пилотное исследование
Основная цель:
Цель 1: оценить приемлемость и осуществимость стратегий набора субъектов для вмешательства VOICE 2.
Второстепенная цель:
Цель 2: Проверить предварительную эффективность VOICE 2 в отношении согласованного прогностического понимания онколог-пациент, пациент-лицо, осуществляющее уход, и онколог-лицо, осуществляющее уход, терапевтического альянса онколог-пациент и онколог-лицо, осуществляющее уход, депрессии/тревоги/тревоги пациента/лица, осуществляющего уход, и страха смерти, а также /попечитель значение/цель.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — проверить, возможен ли рандомизированный набор онкологов и их пар участников-опекунов для улучшения общения и понимания болезни у участников с распространенным раком и их опекунов. В этом исследовании сначала будут набирать онкологов и рандомизировать их в любую контрольную группу или группу вмешательства. Участники и опекуны соответствующих онкологов будут набраны, а затем распределены в одну и ту же группу.
Группа вмешательства, член исследовательской группы, встретится с лицом, осуществляющим уход, примерно на час, чтобы ознакомиться с буклетом «Наша помощь при раке» и помочь участнику сформировать вопросы, которые можно задать во время визита к онкологу. Это будет проводиться лично или через защищенную программу видеоконференцсвязи. Будет проведено три последующих сеанса, на которых член исследовательской группы попросит участников обдумать предыдущую беседу и беседу участников с онкологом и поможет сформулировать дополнительные вопросы или разъяснения. Эти сеансы должны длиться около 20 минут.
В случае назначения в контрольную группу участник получит буклет «Наша онкологическая помощь».
Всем участникам, участвующим в этом исследовании, независимо от назначенной группы, будет предложено заполнить анкеты о болезни и отношениях с онкологической командой в соответствующее время во время исследования. Краткая анкета о понимании болезни до и после получения либо вмешательства, либо брошюры.
Время в исследовании составляет около одного часа, чтобы заполнить каждый из двух наборов опросов посредством интервью с исследовательским персоналом, около пяти минут, чтобы оценить ваше понимание болезни, и в общей сложности около двух часов для четырех коучинговых сессий за период. длится примерно до десяти недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участник онколога, участвующего в этом исследовании
- Был поставлен диагноз гематологического рака с прогрессированием заболевания после лечения второй линии ИЛИ диагноз IV стадии желудочно-кишечного тракта, мочеполовой системы, гинекологии, рака кожи/мягких тканей или грудной клетки/головы и шеи
- Свободно говорит по-английски или по-испански и предпочитает говорить по-английски или по-испански, когда говорит о здравоохранении.
- 21 год и старше;
- Иметь основного неформального опекуна (по определению бесплатного человека, который оказывает вам эмоциональную, физическую и / или практическую поддержку), который желает и может участвовать в исследовании.
- Умение общаться по телефону с сотрудниками исследовательской группы
- Готов к аудиозаписи для общения, связанного с учебой
Критерий исключения:
- Результат теста на психическое состояние не соответствует требованиям для данного исследования
- Получение хосписа сейчас
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Intervention Arm - коуч-сессии
Группе вмешательства будет предложено заполнить анкеты до и после посещения коуч-сессий.
Два интервью, каждое продолжительностью около часа, будут проводиться лично или в формате видеоконференции (в зависимости от того, что вам удобнее) с членом исследовательской группы.
|
Заполните анкеты до и после посещения коуч-сессий.
Два интервью продолжительностью около часа каждое будут проводиться лично или в формате видеоконференции (в зависимости от того, что вам удобнее) с членом исследовательской группы.
На первом собеседовании спросят о некоторой базовой информации.
Во время второго и последнего интервью вас спросят об опыте коуч-сессий и о том, как вы относитесь к своим решениям, касающимся вашего лечения и ухода.
В каждый из двух моментов времени вы и лицо, осуществляющее уход за вами, будут опрошены отдельно.
Видеоконференция будет проводиться через Zoom, безопасное и широко используемое программное обеспечение, которое позволяет людям общаться удаленно с помощью компьютеров, планшетов или смартфонов.
Программное обеспечение предоставляется вам бесплатно, если у вас есть компьютер или другое подходящее устройство и интернет.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная рука - интервью
Будет предложено заполнить те же опросы в соответствующее время после встречи с научным сотрудником. Попросите заполнить краткую анкету о понимании болезни. Все индивидуальные интервью, инструктаж пациентов и лиц, осуществляющих уход, а также сеансы поддержки лиц, осуществляющих уход, будут записаны на аудио. Диктофоны защищены паролем, а аудиофайлы будут надежно сохранены. Только авторизованные члены исследовательской группы могут получить доступ к записям, чтобы оценить, насколько хорошо записаны ответы на вопросы анкеты и насколько хорошо член исследовательской группы предоставляет содержание обучения/поддержки. |
Заполните анкеты до и после посещения коуч-сессий.
Два интервью продолжительностью около часа каждое будут проводиться лично или в формате видеоконференции (в зависимости от того, что вам удобнее) с членом исследовательской группы.
На первом собеседовании спросят о некоторой базовой информации.
Во время второго и последнего интервью вас спросят об опыте коуч-сессий и о том, как вы относитесь к своим решениям, касающимся вашего лечения и ухода.
В каждый из двух моментов времени вы и лицо, осуществляющее уход за вами, будут опрошены отдельно.
Видеоконференция будет проводиться через Zoom, безопасное и широко используемое программное обеспечение, которое позволяет людям общаться удаленно с помощью компьютеров, планшетов или смартфонов.
Программное обеспечение предоставляется вам бесплатно, если у вас есть компьютер или другое подходящее устройство и интернет.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Открытая шкала Лайкерта измеряет точность
Временное ограничение: Два года
|
Точность лечения также будет измеряться
|
Два года
|
|
Вопросы с несколькими вариантами ответов будут измерять верность
Временное ограничение: Два года
|
Точность лечения также будет измеряться
|
Два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кодирование записи как группы
Временное ограничение: 2 года
|
Затем стажеры и инструкторы независимо закодируют две записи и встретятся, чтобы обсудить различия в кодировании.
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала человеческих связей из 16 пунктов, измеряемая по четырехбалльной шкале Лайкерта.
Временное ограничение: 2 года
|
Для измерения терапевтического альянса между участником и врачом.
Измеряется по четырехбалльной шкале Лайкерта с категориями ответов, соответствующими содержанию вопроса.
Оценка человеческого контакта представляет собой суммарную оценку ответов на вопросы.
Возможные баллы варьируются от 16 до 64 со средним значением.
|
2 года
|
|
Опрос по оценке лечения рака-Trust
Временное ограничение: Два года
|
Чтобы измерить более узкую конструкцию, доверяйте.
|
Два года
|
|
Чтобы измерить более узкую конструкцию, доверьтесь
Временное ограничение: Два года
|
Измерение самооценки из 16 пунктов оценивает более узкую конструкцию, доверие
|
Два года
|
|
Тревога и депрессия, измеряемые по шкале тревоги и депрессии из опросника здоровья пациента с использованием шкал PHQ-ADS.
Временное ограничение: Два года
|
Измерение самооценки из 16 пунктов оценивает более узкую конструкцию — доверие.
Баллы могут варьироваться от 0 до 48 (более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию/тревогу). Пороговые значения PHQ-ADS, равные 10, 20 и 30, указывают на легкую, умеренную и тяжелую степень депрессии/тревоги соответственно.
PHQ-9 может оцениваться либо как непрерывная переменная от 0 до 27 (при этом более высокие баллы представляют более тяжелую депрессию), либо категорически с использованием диагностического алгоритма большой депрессии или другого депрессивного расстройства.
|
Два года
|
|
Значение и цель, измеряемые по шкале «Цель жизни» из 9 пунктов с пятибалльной оценкой Лайкерта для каждого пункта.
Временное ограничение: Два года
|
Значение и цель измерения самоотчета.
Опросник цели жизни (PIL) представляет собой шкалу из 20 пунктов, измеряющую различные аспекты жизненных целей, и использует пятибалльный формат ответа типа Лайкерта.
Более высокие баллы предполагают больший смысл/цель в жизни
|
Два года
|
|
Тревога смерти, измеряемая по Шкале страха смерти и умирания (DADDS) из 15 пунктов.
Временное ограничение: Два года
|
Тревога смерти (пациенты, лица, осуществляющие уход) будет измеряться с помощью разработанной для оценки результатов в исследованиях эффективности психосоциальных вмешательств у участников с распространенным раком.
Общие баллы DADDS могут варьироваться от 0 до 75, причем более высокие баллы указывают на большую тревогу смерти.
Варианты ответа следующие: 0 = меня не огорчила эта мысль или беспокойство; 1 = я очень мало переживал; 2 = я испытал легкое недомогание; 3 = я испытал умеренный дистресс; 4 = я испытал сильное горе; 5 = Я испытал сильное беспокойство.
|
Два года
|
|
Модифицированная шкала сожаления о принятом решении, состоящая из 8 пунктов39
Временное ограничение: Два года
|
Наблюдение после вмешательства.
Оценка 0 означает отсутствие сожалений; оценка 100 означает сильное сожаление.
одномерный инструмент самоотчета, состоящий из пяти пунктов, ответы на которые даются по 5-балльной биполярной шкале интенсивности.
Завершающие оценивают утверждения пункта, обводя число от 1 (полностью согласен) до 5 (полностью не согласен).
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Biren Saraiya, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 132114
- Pro2022000344 (Другой идентификатор: Rutgers, The State University of New Jersey)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .