Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvot ja vaihtoehdot syövänhoidossa 2 (VOICE 2) Satunnaistettu pilottitutkimus

torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: Biren Saraiya, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Ensisijainen tavoite:

Tavoite 1: Arvioida rekrytointistrategioiden hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta VOICE 2 -interventiota varten.

Toissijainen tavoite:

Tavoite 2: Testaa VOICE 2:n alustavaa tehoa onkologi-potilas-, potilas-hoitaja- ja onkologi-hoitaja-yhteisymmärrykseen, onkologi-potilas- ja onkologi-hoitaja-terapeuttiseen liittoutumiseen, potilaan ja hoitajan masennukseen/ahdistukseen ja kuoleman ahdistuneisuuteen /hoitajan merkitys/tarkoitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on testata, onko onkologien ja heidän osallistujiensa hoitajien dyadien satunnaistettu rekrytointi mahdollista parantaa edenneen syöpäpotilaiden ja heidän hoitajiensa viestintää ja sairauden ymmärtämistä. Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan ensin onkologit ja satunnaistetaan heidät jompaankumpaan interventioryhmään. Vastaavien onkologien osallistujat ja hoitajat rekrytoidaan ja määrätään samaan ryhmään.

Interventioryhmä, tutkimusryhmän jäsen, tapaa hoitajan noin tunnin ajan tarkastellakseen "Syövänhoitomme" -kirjasta ja auttaakseen osallistujaa laatimaan kysymyksiä, joita voidaan kysyä onkologin käynnillä. Tämä suoritetaan henkilökohtaisesti tai suojatun videoneuvotteluohjelman kautta. Järjestetään kolme seurantaistuntoa, joissa tutkimusryhmän jäsen kysyy osallistujilta aiemman keskustelun ja osallistujien keskustelun onkologin kanssa ja auttaa muotoilemaan lisäkysymyksiä tai selvennyksiä. Näiden istuntojen tulisi kestää noin 20 minuuttia.

Jos osallistuja määrätään kontrolliryhmään, hän saa "Syövänhoitomme" -vihkon.

Kaikkia tähän tutkimukseen osallistuvia osallistujia pyydetään, riippumatta ryhmästä, joka on osoitettu, täyttämään kyselyitä sairaudesta ja suhteesta onkologiaryhmään sopivina aikoina tutkimuksen aikana. Lyhyt kyselylomake sairauden ymmärtämisestä ennen ja jälkeen joko intervention tai vihkon vastaanottamisen.

Aikaa tutkimuksessa on noin yksi tunti molempien kyselyiden suorittamiseen haastattelussa tutkimushenkilöstön kanssa, noin viisi minuuttia sairauden ymmärryksen arvioimiseen ja yhteensä noin kaksi tuntia neljän valmennusjakson aikana. kestää noin kymmenen viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rekrytointi
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tähän tutkimukseen osallistuvan onkologin osallistuja
  • Sai diagnoosin hematologisesta syövästä, jonka sairaus eteni toisen linjan hoidon jälkeen, TAI diagnosoitu vaiheen IV maha-suolikanavan, sukuelinten, gynekologinen, iho-/pehmytkudossyöpä tai rinta-/pään ja kaulan syöpä
  • Puhut sujuvasti englantia tai espanjaa ja puhut mieluummin englantia tai espanjaa puhuessaan terveydenhuollosta
  • 21 vuotta tai vanhempi;
  • Sinulla on ensisijainen epävirallinen hoitaja (palkattoman henkilön määrittelemä, joka tarjoaa sinulle henkistä, fyysistä ja/tai käytännön tukea), joka on halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen
  • Pystyy kommunikoimaan puhelimitse tutkimusryhmän henkilökunnan kanssa
  • Halukas äänitetty opiskeluun liittyvää viestintää varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Testitulos henkisestä tilasta ei täytä tämän tutkimuksen vaatimuksia
  • Saat nyt saattohoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intervention Arm - valmennusistunnot
Interventioryhmää pyydetään täyttämään kyselyt ennen valmennustilaisuuksia ja sen jälkeen. Molemmat haastattelut kestävät noin tunnin ja ne tehdään henkilökohtaisesti tai videoneuvottelutapaamisen kautta (riippuen siitä, kumpi sopii sinulle paremmin) tutkimusryhmän jäsenen kanssa.
Käyttäytyminen: Interventiotutkimus
Täytä kyselyt ennen valmennustilaisuuksia ja sen jälkeen. Molemmat haastattelut kestävät noin tunnin, ja ne tehdään henkilökohtaisesti tai videoneuvottelutapaamisen kautta (riippuen siitä, kumpi sopii sinulle paremmin) tutkimusryhmän jäsenen kanssa. Ensimmäisessä haastattelussa kysytään joitain perustietoja. Toisessa ja viimeisessä haastattelussa kysyt kokemuksistasi valmennustilaisuuksista ja siitä, mitä mieltä olet hoitoasi ja hoitoasi koskevista päätöksistäsi. Kummassakin kahdessa vaiheessa sinua ja hoitajaasi haastatellaan erikseen. Videoneuvottelu toteutetaan Zoomin kautta, joka on turvallinen, laajalti käytetty ohjelmisto, jonka avulla ihmiset voivat kommunikoida etäyhteydellä tietokoneiden, tablettien tai älypuhelimien kanssa. Ohjelmisto on käytettävissäsi ilmaiseksi, jos sinulla on tietokone tai muu sopiva laite ja internet.
Muut nimet:
  • Kyselylomake
Active Comparator: Ohjausvarsi - haastattelu

Häntä pyydetään täyttämään samat kyselyt sopivana ajankohtana tapaamisen jälkeen tutkimusassistentin kanssa. Pyydä täyttämään lyhyt kysely sairauden ymmärtämisestä.

Kaikki yksittäiset haastattelut, potilaan ja omaishoitajien valmennus sekä omaishoitajien tukiistunnot tallennetaan. Tallentimet on suojattu salasanalla ja äänitiedostot tallennetaan turvallisesti. Vain valtuutetut tutkimusryhmän jäsenet pääsevät käsiksi tallenteisiin arvioidakseen, kuinka hyvin vastaukset kyselyyn kirjataan ja kuinka hyvin tutkimusryhmän jäsen toimittaa valmennus-/tukisisältöä.
Käyttäytyminen: Interventiotutkimus
Täytä kyselyt ennen valmennustilaisuuksia ja sen jälkeen. Molemmat haastattelut kestävät noin tunnin, ja ne tehdään henkilökohtaisesti tai videoneuvottelutapaamisen kautta (riippuen siitä, kumpi sopii sinulle paremmin) tutkimusryhmän jäsenen kanssa. Ensimmäisessä haastattelussa kysytään joitain perustietoja. Toisessa ja viimeisessä haastattelussa kysyt kokemuksistasi valmennustilaisuuksista ja siitä, mitä mieltä olet hoitoasi ja hoitoasi koskevista päätöksistäsi. Kummassakin kahdessa vaiheessa sinua ja hoitajaasi haastatellaan erikseen. Videoneuvottelu toteutetaan Zoomin kautta, joka on turvallinen, laajalti käytetty ohjelmisto, jonka avulla ihmiset voivat kommunikoida etäyhteydellä tietokoneiden, tablettien tai älypuhelimien kanssa. Ohjelmisto on käytettävissäsi ilmaiseksi, jos sinulla on tietokone tai muu sopiva laite ja internet.
Muut nimet:
  • Kyselylomake

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Avoin, Likert-asteikko mittaa uskollisuutta
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Myös hoitotarkkuutta mitataan
Kaksi vuotta
Monivalintakysymykset mittaavat uskollisuutta
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Myös hoitotarkkuutta mitataan
Kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tallenteen koodaaminen ryhmänä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Harjoittelijat ja kouluttajat koodaavat sitten itsenäisesti kaksi tallennetta ja tapaavat keskustelemaan koodauseroista
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
16-osainen ihmisyhteysasteikko mitattuna nelipisteisellä Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mittaa osallistujan ja lääkärin välistä terapeuttista liittoa. Mitattu nelipisteisellä Likert-asteikolla, jossa on kysymyksen sisältöön liittyvät vastausluokat. Human Connection Score on kohdevastausten yhteenvetopisteet. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 16-64 keskiarvolla
2 vuotta
Cancer Care Assessment Survey-Trust
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Jos haluat mitata kapeampaa rakennetta, luota.
Kaksi vuotta
Jos haluat mitata kapeampaa rakennetta, luota
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
16 kohdan itseraportointimitta arvioi kapeampaa rakennetta, luottamusta
Kaksi vuotta
Ahdistuneisuus ja masennus mitattuna Patient Health Questionnaire Ahdistuneisuus ja masennus asteikolla käyttäen PHQ-ADS-asteikkoja.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
16 kohdan itseraportointimitta arvioi kapeampaa rakennetta, luottamusta. Pisteet voivat vaihdella välillä 0–48 (korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta/ahdistuneisuutta). PHQ-ADS:n raja-arvot 10, 20 ja 30 osoittivat lievää, keskivaikeaa ja vakavaa masennuksen/ahdistuneisuutta. PHQ-9 voidaan pisteyttää joko jatkuvana muuttujana 0 - 27 (korkeammat pisteet edustavat vakavampaa masennusta) tai kategorisesti käyttämällä vakavan masennuksen tai muun masennushäiriön diagnostista algoritmia.
Kaksi vuotta
Merkitys ja tarkoitus mitattuna 9-kohdan Purpose in Life Scale -asteikolla käyttäen viiden pisteen Likert-luokitusta jokaiselle esineelle
Aikaikkuna: Kaksivuotinen
Itseraportointi mittaa merkitystä ja tarkoitusta. Purpose in Life Questionnaire (PIL) on 20 pisteen asteikko, joka mittaa elämän tarkoitusten eri ulottuvuuksia ja käyttää viiden pisteen Likert-tyyppistä vastausmuotoa. Korkeammat pisteet viittaavat siihen, että elämässä on suurempi merkitys/tarkoitus
Kaksivuotinen
Kuolemanahdistuneisuus mitattuna 15 pisteen kuoleman ja kuoleman ahdistusasteikolla (DADDS)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kuolemanahdistuneisuutta (potilaat, omaishoitajat) mitataan siten, että se on suunniteltu toimimaan tulosarvioinnissa psykososiaalisten interventioiden tehokkuutta koskevissa tutkimuksissa potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä. DADDS-pisteet voivat vaihdella välillä 0–75, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kuoleman ahdistusta. Vastausvaihtoehdot ovat seuraavat: 0 = Tämä ajatus tai huoli ei ahdistanut minua; 1 = koin hyvin vähän ahdistusta; 2 = koin lievää ahdistusta; 3 = koin kohtalaista ahdistusta; 4 = koin suurta ahdistusta; 5 = Koin äärimmäistä ahdistusta.
Kaksi vuotta
8 kohdan muokatun päätöksen katumisasteikko39
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Intervention jälkeinen seuranta. Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei katumusta ole; 100 tarkoittaa suurta katumusta. yksiulotteinen, itseraportoiva instrumentti, joka koostuu viidestä kohdasta, joihin vastataan 5-pisteen bipolaarisella intensiteettiasteikolla. Täyttäjät arvioivat kohtalausekkeet ympyröimällä luvun 1 (täysin samaa mieltä) 5:een (täysin eri mieltä).
Kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rutgers, The State University of New Jersey

Tutkijat

  • Päätutkija: Biren Saraiya, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 132114
  • Pro2022000344 (Muu tunniste: Rutgers, The State University of New Jersey)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interventiotutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa