Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdier og alternativer i kreftomsorg 2 (VOICE 2) En randomisert pilotstudie

3. august 2023 oppdatert av: Biren Saraiya, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Hovedmål:

Mål 1: Å evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av rekrutteringsstrategier for emner for VOICE 2-intervensjon.

Sekundært mål:

Mål 2: Å teste den foreløpige effekten av VOICE 2 på onkolog-pasient, pasient-omsorgsperson og onkolog-omsorgsperson samsvarende prognostisk forståelse, onkolog-pasient og onkolog-omsorgsperson terapeutisk allianse, pasient/omsorgsperson depresjon/angst og dødsangst, og pasient /omsorgspersonens mening/formål.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Formålet med forskningen er å teste om randomisert rekruttering av onkolog og deres deltakere-omsorgspersoner-dyader er mulig for å forbedre kommunikasjon og sykdomsforståelse hos deltakere med langtkommen kreft og deres omsorgspersoner. Denne studien vil rekruttere onkologer først og randomisere dem til enten kontroll eller intervensjonsgruppe. Deltakere og pleiere til de respektive onkologene vil bli rekruttert og deretter tildelt samme gruppe.

Intervensjonsgruppen, et medlem av studieteamet, vil bli møtt med omsorgspersonen i omtrent en time for å gjennomgå "Vår kreftomsorg"-hefte og hjelpe deltakeren med å stille spørsmål som kan stilles ved besøket med onkologen. Dette vil bli gjennomført personlig eller via et sikkert videokonferanseprogram. Det vil være tre oppfølgingsøkter hvor studieteammedlemmet vil spørre deltakerne om refleksjon av den forrige samtalen og deltakerne samtale med onkologen og hjelpe til med å formulere ytterligere spørsmål eller avklaringer. Disse øktene bør vare i ca. 20 minutter.

Dersom deltakeren tildeles kontrollgruppen, vil deltakeren motta heftet "Vår kreftomsorg".

Alle deltakere som deltar i denne studien vil, uavhengig av gruppen som er tildelt, bli bedt om å fullføre undersøkelser om sykdom og forholdet til onkologiteamet på passende tidspunkt i løpet av studien. Et kort spørreskjema om forståelsen av sykdommen før og etter mottak av enten intervensjonen eller heftet.

Tiden i studien er omtrent en time for å fullføre hvert av de to settet med undersøkelser gjennom et intervju med forskningspersonalet, omtrent fem minutter for å vurdere sykdomsforståelsen din, og totalt omtrent to timer for de fire coachingøktene over en periode varer i opptil ti uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker av en onkolog som deltar i denne studien
  • Fikk en diagnose av hematologisk kreft med sykdomsprogresjon etter andrelinjebehandling, ELLER en diagnose av stadium IV gastrointestinal, genitourinær, gynekologisk, hud/bløtvev eller thorax/hode- og halskreft
  • Flytende i engelsk eller spansk og foretrekker å snakke engelsk eller spansk når du snakker om helsetjenester
  • 21 år eller eldre;
  • Ha en primær uformell omsorgsperson (som definert av en ulønnet person som gir deg emosjonell, fysisk og/eller praktisk støtte) som er villig og i stand til å delta i studien
  • Kunne kommunisere over telefon med studieteamets ansatte
  • Villig til å bli lydopptak for studierelatert kommunikasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Testresultat på mental status oppfyller ikke kravet til denne studien
  • Får hospice nå

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm - coaching økter
Intervensjonsgruppen, vil bli bedt om å fullføre undersøkelsene før og etter deltakelse på coaching økter. De to intervjuene varer i omtrent én time hver og vil bli gjort personlig eller gjennom videokonferansemøte (avhengig av hva som passer best for deg) med et studieteammedlem
Fullfør undersøkelsene før og etter at du har deltatt på coaching økter. De to intervjuene varer i omtrent én time hver og vil bli gjort personlig eller gjennom videokonferansemøte (avhengig av hva som er mer praktisk for deg) med et studieteammedlem. Det første intervjuet vil spørre om grunnleggende informasjon. Vil i det andre og siste intervjuet spørre om erfaring med coaching-sesjonene og om hvordan du føler om dine beslutninger angående din behandling og omsorg. På hvert av de to tidspunktene vil du og din omsorgsperson bli intervjuet separat. Videokonferansen vil bli gjennomført gjennom Zoom, som er en sikker, mye brukt programvare som lar folk kommunisere eksternt med datamaskiner, nettbrett eller smarttelefoner. Programvaren er tilgjengelig gratis for deg hvis du har en datamaskin eller annen passende enhet og internett.
Andre navn:
  • Spørreskjema
Aktiv komparator: Kontrollarm - intervju

Vil bli bedt om å fullføre de samme undersøkelsene til riktig tid etter møte med forskningsassistenten. Bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema om forståelsen av sykdommen.

Alle individuelle intervjuer, coaching av pasient og omsorgsperson og støttesesjoner for omsorgspersoner vil bli tatt opp på lyd. Opptakerne er passordbeskyttet og lydfilene vil bli lagret sikkert. Kun autoriserte medlemmer av studieteamet har tilgang til opptakene for å evaluere hvor godt svarene på spørreundersøkelsesspørsmålene er loggført og hvor godt coaching-/støtteinnholdet leveres av studieteammedlemmet.

Fullfør undersøkelsene før og etter at du har deltatt på coaching økter. De to intervjuene varer i omtrent én time hver og vil bli gjort personlig eller gjennom videokonferansemøte (avhengig av hva som er mer praktisk for deg) med et studieteammedlem. Det første intervjuet vil spørre om grunnleggende informasjon. Vil i det andre og siste intervjuet spørre om erfaring med coaching-sesjonene og om hvordan du føler om dine beslutninger angående din behandling og omsorg. På hvert av de to tidspunktene vil du og din omsorgsperson bli intervjuet separat. Videokonferansen vil bli gjennomført gjennom Zoom, som er en sikker, mye brukt programvare som lar folk kommunisere eksternt med datamaskiner, nettbrett eller smarttelefoner. Programvaren er tilgjengelig gratis for deg hvis du har en datamaskin eller annen passende enhet og internett.
Andre navn:
  • Spørreskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Åpen, Likert-skala vil måle troskap
Tidsramme: To år
Behandlingstrohet vil også bli målt
To år
Flervalgsspørsmål vil måle troskap
Tidsramme: To år
Behandlingstrohet vil også bli målt
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kode et opptak som en gruppe
Tidsramme: 2 år
Traineer og trenere vil deretter uavhengig kode to opptak og møtes for å diskutere kodeforskjeller
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
16-elements Human Connection Scale målt med en firepunkts Likert-skala
Tidsramme: 2 år
Å måle den terapeutiske alliansen mellom deltaker og lege. Målt i en firepunkts Likert-skala, med svarkategorier som er relevante for spørsmålsinnhold. Human Connection Score er et sammendrag av elementsvar. Mulige skårer varierer fra 16 til 64 med en gjennomsnittsverdi
2 år
Cancer Care Assessment Survey-Trust
Tidsramme: To år
For å måle en smalere konstruksjon, stol på.
To år
For å måle en smalere konstruksjon, stol på
Tidsramme: To år
Et 16-elements selvrapporteringsmål vurderer en smalere konstruksjon, tillit
To år
Angst og depresjon målt ved hjelp av et spørreskjema for pasienthelse Angst og depresjonsskala ved bruk av PHQ-ADS-skalaene.
Tidsramme: To år
Et 16-elements selvrapporteringsmål vurderer en smalere konstruksjon, tillit. Poeng kan variere fra 0 til 48 (med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig depresjon/angst). PHQ-ADS-kuttpunkter på 10, 20 og 30 indikerte henholdsvis milde, moderate og alvorlige nivåer av depresjon/angst. PHQ-9 kan skåres enten som en kontinuerlig variabel fra 0 til 27 (med høyere skåre som representerer mer alvorlig depresjon) eller kategorisk ved å bruke en diagnostisk algoritme for alvorlig depressiv eller annen depressiv lidelse.
To år
Betydning og hensikt målt med en 9-elements formål i livsskalaen ved å bruke en fem-punkts Likert-vurdering for hvert element
Tidsramme: To år
En selvrapportering måler mening og hensikt. The Purpose in Life Questionnaire (PIL), er en 20-elements skala som måler ulike dimensjoner av livsformål og bruker et fempunkts svarformat av Likert-typen. Høyere skårer tyder på større opplevd mening/hensikt med livet
To år
Dødsangst, målt ved en 15-elementers Death and Dying Distress Scale (DADDS)
Tidsramme: To år
Dødsangst (pasienter, omsorgspersoner) vil bli målt ved utformet for å tjene som en resultatvurdering i studier av effektiviteten av psykososiale intervensjoner hos deltakere med avansert kreft. Total DADDS-poengsum kan variere fra 0 til 75, med høyere poengsum som indikerer større dødsangst. Svaralternativene er som følger: 0 = Jeg ble ikke bekymret over denne tanken eller bekymringen; 1 = Jeg opplevde veldig lite plager; 2 = Jeg opplevde mild plage; 3 = Jeg opplevde moderate plager; 4 = Jeg opplevde stor nød; 5 = Jeg opplevde ekstrem nød.
To år
8-element endret vedtak Angrer skala39
Tidsramme: To år
En oppfølging etter intervensjon. En poengsum på 0 betyr ingen anger; en score på 100 betyr høy anger. unidimensjonalt, selvrapporterende instrument bestående av fem elementer, som besvares på en 5-punkts bipolar intensitetsskala. Fullførere vurderer elementutsagnene ved å sirkle et tall fra 1 (helt enig) til 5 (helt uenig).
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Biren Saraiya, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 132114
  • Pro2022000344 (Annen identifikator: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kommunikasjon, Tverrfaglig

Kliniske studier på Intervensjonsundersøkelse

3
Abonnere