- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05352451
Verdier og alternativer i kreftomsorg 2 (VOICE 2) En randomisert pilotstudie
Hovedmål:
Mål 1: Å evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av rekrutteringsstrategier for emner for VOICE 2-intervensjon.
Sekundært mål:
Mål 2: Å teste den foreløpige effekten av VOICE 2 på onkolog-pasient, pasient-omsorgsperson og onkolog-omsorgsperson samsvarende prognostisk forståelse, onkolog-pasient og onkolog-omsorgsperson terapeutisk allianse, pasient/omsorgsperson depresjon/angst og dødsangst, og pasient /omsorgspersonens mening/formål.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med forskningen er å teste om randomisert rekruttering av onkolog og deres deltakere-omsorgspersoner-dyader er mulig for å forbedre kommunikasjon og sykdomsforståelse hos deltakere med langtkommen kreft og deres omsorgspersoner. Denne studien vil rekruttere onkologer først og randomisere dem til enten kontroll eller intervensjonsgruppe. Deltakere og pleiere til de respektive onkologene vil bli rekruttert og deretter tildelt samme gruppe.
Intervensjonsgruppen, et medlem av studieteamet, vil bli møtt med omsorgspersonen i omtrent en time for å gjennomgå "Vår kreftomsorg"-hefte og hjelpe deltakeren med å stille spørsmål som kan stilles ved besøket med onkologen. Dette vil bli gjennomført personlig eller via et sikkert videokonferanseprogram. Det vil være tre oppfølgingsøkter hvor studieteammedlemmet vil spørre deltakerne om refleksjon av den forrige samtalen og deltakerne samtale med onkologen og hjelpe til med å formulere ytterligere spørsmål eller avklaringer. Disse øktene bør vare i ca. 20 minutter.
Dersom deltakeren tildeles kontrollgruppen, vil deltakeren motta heftet "Vår kreftomsorg".
Alle deltakere som deltar i denne studien vil, uavhengig av gruppen som er tildelt, bli bedt om å fullføre undersøkelser om sykdom og forholdet til onkologiteamet på passende tidspunkt i løpet av studien. Et kort spørreskjema om forståelsen av sykdommen før og etter mottak av enten intervensjonen eller heftet.
Tiden i studien er omtrent en time for å fullføre hvert av de to settet med undersøkelser gjennom et intervju med forskningspersonalet, omtrent fem minutter for å vurdere sykdomsforståelsen din, og totalt omtrent to timer for de fire coachingøktene over en periode varer i opptil ti uker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Biren Saraiya, MD
- Telefonnummer: 732-235-5773
- E-post: saraiybi@cinj.rutgers.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ankit Shah, MD
- Telefonnummer: 732-235-5773
- E-post: ass211@cinj.rutgers.edu
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Rekruttering
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ankit Shah, MD
- Telefonnummer: 732-235-5773
- E-post: ass211@cinj.rutgers.edu
-
Ta kontakt med:
- Biren Saraiya, MD
- Telefonnummer: 732-235-3360
- E-post: saraiybi@cinj.rutgers.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker av en onkolog som deltar i denne studien
- Fikk en diagnose av hematologisk kreft med sykdomsprogresjon etter andrelinjebehandling, ELLER en diagnose av stadium IV gastrointestinal, genitourinær, gynekologisk, hud/bløtvev eller thorax/hode- og halskreft
- Flytende i engelsk eller spansk og foretrekker å snakke engelsk eller spansk når du snakker om helsetjenester
- 21 år eller eldre;
- Ha en primær uformell omsorgsperson (som definert av en ulønnet person som gir deg emosjonell, fysisk og/eller praktisk støtte) som er villig og i stand til å delta i studien
- Kunne kommunisere over telefon med studieteamets ansatte
- Villig til å bli lydopptak for studierelatert kommunikasjon
Ekskluderingskriterier:
- Testresultat på mental status oppfyller ikke kravet til denne studien
- Får hospice nå
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsarm - coaching økter
Intervensjonsgruppen, vil bli bedt om å fullføre undersøkelsene før og etter deltakelse på coaching økter.
De to intervjuene varer i omtrent én time hver og vil bli gjort personlig eller gjennom videokonferansemøte (avhengig av hva som passer best for deg) med et studieteammedlem
|
Fullfør undersøkelsene før og etter at du har deltatt på coaching økter.
De to intervjuene varer i omtrent én time hver og vil bli gjort personlig eller gjennom videokonferansemøte (avhengig av hva som er mer praktisk for deg) med et studieteammedlem.
Det første intervjuet vil spørre om grunnleggende informasjon.
Vil i det andre og siste intervjuet spørre om erfaring med coaching-sesjonene og om hvordan du føler om dine beslutninger angående din behandling og omsorg.
På hvert av de to tidspunktene vil du og din omsorgsperson bli intervjuet separat.
Videokonferansen vil bli gjennomført gjennom Zoom, som er en sikker, mye brukt programvare som lar folk kommunisere eksternt med datamaskiner, nettbrett eller smarttelefoner.
Programvaren er tilgjengelig gratis for deg hvis du har en datamaskin eller annen passende enhet og internett.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kontrollarm - intervju
Vil bli bedt om å fullføre de samme undersøkelsene til riktig tid etter møte med forskningsassistenten. Bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema om forståelsen av sykdommen. Alle individuelle intervjuer, coaching av pasient og omsorgsperson og støttesesjoner for omsorgspersoner vil bli tatt opp på lyd. Opptakerne er passordbeskyttet og lydfilene vil bli lagret sikkert. Kun autoriserte medlemmer av studieteamet har tilgang til opptakene for å evaluere hvor godt svarene på spørreundersøkelsesspørsmålene er loggført og hvor godt coaching-/støtteinnholdet leveres av studieteammedlemmet. |
Fullfør undersøkelsene før og etter at du har deltatt på coaching økter.
De to intervjuene varer i omtrent én time hver og vil bli gjort personlig eller gjennom videokonferansemøte (avhengig av hva som er mer praktisk for deg) med et studieteammedlem.
Det første intervjuet vil spørre om grunnleggende informasjon.
Vil i det andre og siste intervjuet spørre om erfaring med coaching-sesjonene og om hvordan du føler om dine beslutninger angående din behandling og omsorg.
På hvert av de to tidspunktene vil du og din omsorgsperson bli intervjuet separat.
Videokonferansen vil bli gjennomført gjennom Zoom, som er en sikker, mye brukt programvare som lar folk kommunisere eksternt med datamaskiner, nettbrett eller smarttelefoner.
Programvaren er tilgjengelig gratis for deg hvis du har en datamaskin eller annen passende enhet og internett.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Åpen, Likert-skala vil måle troskap
Tidsramme: To år
|
Behandlingstrohet vil også bli målt
|
To år
|
Flervalgsspørsmål vil måle troskap
Tidsramme: To år
|
Behandlingstrohet vil også bli målt
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kode et opptak som en gruppe
Tidsramme: 2 år
|
Traineer og trenere vil deretter uavhengig kode to opptak og møtes for å diskutere kodeforskjeller
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
16-elements Human Connection Scale målt med en firepunkts Likert-skala
Tidsramme: 2 år
|
Å måle den terapeutiske alliansen mellom deltaker og lege.
Målt i en firepunkts Likert-skala, med svarkategorier som er relevante for spørsmålsinnhold.
Human Connection Score er et sammendrag av elementsvar.
Mulige skårer varierer fra 16 til 64 med en gjennomsnittsverdi
|
2 år
|
Cancer Care Assessment Survey-Trust
Tidsramme: To år
|
For å måle en smalere konstruksjon, stol på.
|
To år
|
For å måle en smalere konstruksjon, stol på
Tidsramme: To år
|
Et 16-elements selvrapporteringsmål vurderer en smalere konstruksjon, tillit
|
To år
|
Angst og depresjon målt ved hjelp av et spørreskjema for pasienthelse Angst og depresjonsskala ved bruk av PHQ-ADS-skalaene.
Tidsramme: To år
|
Et 16-elements selvrapporteringsmål vurderer en smalere konstruksjon, tillit.
Poeng kan variere fra 0 til 48 (med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig depresjon/angst). PHQ-ADS-kuttpunkter på 10, 20 og 30 indikerte henholdsvis milde, moderate og alvorlige nivåer av depresjon/angst.
PHQ-9 kan skåres enten som en kontinuerlig variabel fra 0 til 27 (med høyere skåre som representerer mer alvorlig depresjon) eller kategorisk ved å bruke en diagnostisk algoritme for alvorlig depressiv eller annen depressiv lidelse.
|
To år
|
Betydning og hensikt målt med en 9-elements formål i livsskalaen ved å bruke en fem-punkts Likert-vurdering for hvert element
Tidsramme: To år
|
En selvrapportering måler mening og hensikt.
The Purpose in Life Questionnaire (PIL), er en 20-elements skala som måler ulike dimensjoner av livsformål og bruker et fempunkts svarformat av Likert-typen.
Høyere skårer tyder på større opplevd mening/hensikt med livet
|
To år
|
Dødsangst, målt ved en 15-elementers Death and Dying Distress Scale (DADDS)
Tidsramme: To år
|
Dødsangst (pasienter, omsorgspersoner) vil bli målt ved utformet for å tjene som en resultatvurdering i studier av effektiviteten av psykososiale intervensjoner hos deltakere med avansert kreft.
Total DADDS-poengsum kan variere fra 0 til 75, med høyere poengsum som indikerer større dødsangst.
Svaralternativene er som følger: 0 = Jeg ble ikke bekymret over denne tanken eller bekymringen; 1 = Jeg opplevde veldig lite plager; 2 = Jeg opplevde mild plage; 3 = Jeg opplevde moderate plager; 4 = Jeg opplevde stor nød; 5 = Jeg opplevde ekstrem nød.
|
To år
|
8-element endret vedtak Angrer skala39
Tidsramme: To år
|
En oppfølging etter intervensjon.
En poengsum på 0 betyr ingen anger; en score på 100 betyr høy anger.
unidimensjonalt, selvrapporterende instrument bestående av fem elementer, som besvares på en 5-punkts bipolar intensitetsskala.
Fullførere vurderer elementutsagnene ved å sirkle et tall fra 1 (helt enig) til 5 (helt uenig).
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Biren Saraiya, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 132114
- Pro2022000344 (Annen identifikator: Rutgers, The State University of New Jersey)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kommunikasjon, Tverrfaglig
-
University Hospital Inselspital, BerneFullførtAtferdsendringer | Pediatrisk intensivavdeling | Closed Loop Communication | Simulering på stedetSveits
-
Nantes University HospitalIMT Mines Albi - France (https://www.imt-mines-albi.fr/)UkjentEmergency Medical Service Communication Systems, Health Care
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...FullførtJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forente stater
Kliniske studier på Intervensjonsundersøkelse
-
AstraZenecaFullførtBrystkreft | Onkologi | EpidemiologiAlgerie
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.FullførtTobakksbruk | Sigarett røykingForente stater
-
Pennington Biomedical Research CenterCorby K. MartinRekrutteringErnæringsvitenskap | Klima | Resirkulering | AvfallshåndteringForente stater
-
George Washington UniversityFullført
-
University of NottinghamKing's College London; National Institute for Health Research, United KingdomRekrutteringFibrose | Artroplastikkkomplikasjoner | Kontraktur av kneleddStorbritannia
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS) og andre samarbeidspartnereFullførtNevrotoksisitetssyndrom, Cassava | Nevrotoksisitetssyndrom, Cyanat | Nevrotoksisitetssyndrom, Cyanid | Nevrotoksisitetssyndrom, tiocyanatKongo, Den demokratiske republikken
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRekrutteringImplementering av Spotlight AQ-plattformen hos ungdom/ung voksen (16–25 år) Type 1-diabetikere (T1D)Type 1 diabetes mellitusForente stater
-
Ceribell Inc.FullførtAnfall | Ikke-konvulsiv Status EpilepticusForente stater
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoFullført