Werte und Optionen in der Krebsbehandlung 2 (VOICE 2) Eine randomisierte Pilotstudie
Hauptziel:
Ziel 1: Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit von Rekrutierungsstrategien für Probanden für die VOICE 2-Intervention.
Sekundäres Ziel:
Ziel 2: Testen der vorläufigen Wirksamkeit von VOICE 2 auf das übereinstimmende prognostische Verständnis von Onkologe-Patient, Patient-Betreuer und Onkologe-Betreuer, therapeutische Allianz zwischen Onkologe-Patient und Onkologe-Betreuer, Depression/Angst und Todesangst von Patient/Betreuer und Patient /Betreuer Bedeutung/Zweck.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der Forschung ist es zu testen, ob die randomisierte Rekrutierung von Onkologen und ihren Dyaden aus Teilnehmern und Betreuern machbar ist, um die Kommunikation und das Krankheitsverständnis bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Krebs und ihren Betreuern zu verbessern. Für diese Studie werden zuerst Onkologen rekrutiert und sie randomisiert entweder der Kontrollgruppe oder der Interventionsgruppe zugewiesen. Teilnehmer und Betreuer der jeweiligen Onkologen werden rekrutiert und dann derselben Gruppe zugeordnet.
Die Interventionsgruppe, ein Mitglied des Studienteams, trifft sich etwa eine Stunde lang mit der Pflegekraft, um die Broschüre „Our Cancer Care“ durchzugehen und dem Teilnehmer zu helfen, Fragen zu formulieren, die beim Besuch beim Onkologen gestellt werden können. Dies wird persönlich oder über ein sicheres Videokonferenzprogramm durchgeführt. Es wird drei Folgesitzungen geben, bei denen das Mitglied des Studienteams die Teilnehmer auffordert, das vorherige Gespräch und das Gespräch der Teilnehmer mit dem Onkologen zu reflektieren und bei der Formulierung weiterer Fragen oder Klarstellungen behilflich zu sein. Diese Sitzungen sollten etwa 20 Minuten dauern.
Bei Zuordnung zur Kontrollgruppe erhält der Teilnehmer die Broschüre „Our Cancer Care“.
Alle Teilnehmer, die an dieser Studie teilnehmen, werden unabhängig von der zugewiesenen Gruppe gebeten, zu geeigneten Zeitpunkten während der Studie Umfragen über Krankheiten und die Beziehung zum Onkologieteam auszufüllen. Ein kurzer Fragebogen zum Krankheitsverständnis vor und nach Erhalt der Intervention oder der Broschüre.
Die Zeit in der Studie beträgt etwa eine Stunde, um jede der beiden Umfragen durch ein Interview mit dem Forschungspersonal auszufüllen, etwa fünf Minuten, um Ihr Krankheitsverständnis zu bewerten, und insgesamt etwa zwei Stunden für die vier Coaching-Sitzungen über einen Zeitraum dauert bis zu zehn Wochen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer eines Onkologen, der an dieser Studie teilnimmt
- Eine Diagnose von hämatologischem Krebs mit Krankheitsprogression nach einer Zweitlinienbehandlung ODER eine Diagnose von Magen-Darm-, Urogenital-, Gynäkologie-, Haut-/Weichteil- oder Brust-/Kopf-Hals-Krebs im Stadium IV erhalten
- Sie sprechen fließend Englisch oder Spanisch und sprechen lieber Englisch oder Spanisch, wenn Sie über Gesundheitsversorgung sprechen
- 21 Jahre oder älter;
- Haben Sie eine primäre informelle Bezugsperson (definiert durch eine unbezahlte Person, die Sie emotional, körperlich und/oder praktisch unterstützt), die bereit und in der Lage ist, an der Studie teilzunehmen
- Kann telefonisch mit den Mitarbeitern des Studienteams kommunizieren
- Bereitschaft zur Audioaufzeichnung für die studienbezogene Kommunikation
Ausschlusskriterien:
- Das Testergebnis zum mentalen Status erfüllt nicht die Anforderungen für diese Studie
- Jetzt Hospizpflege bekommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsarm – Coaching-Sitzungen
Die Interventionsgruppe wird gebeten, die Umfragen vor und nach der Teilnahme an Coaching-Sitzungen auszufüllen.
Die beiden Interviews dauern jeweils etwa eine Stunde und werden persönlich oder per Videokonferenz (je nachdem, was für Sie bequemer ist) mit einem Mitglied des Studienteams durchgeführt
|
Füllen Sie die Umfragen vor und nach der Teilnahme an Coaching-Sitzungen aus.
Die beiden Interviews dauern jeweils etwa eine Stunde und werden persönlich oder per Videokonferenz (je nachdem, was für Sie bequemer ist) mit einem Mitglied des Studienteams durchgeführt.
Im ersten Gespräch werden einige grundlegende Informationen abgefragt.
Im zweiten und letzten Gespräch fragen Sie nach Ihren Erfahrungen mit den Coachings und wie Sie Ihre Behandlungs- und Betreuungsentscheidungen beurteilen.
Zu jedem der beiden Zeitpunkte werden Sie und Ihre Betreuungsperson getrennt befragt.
Die Videokonferenzen werden über Zoom durchgeführt, eine sichere, weit verbreitete Software, mit der Menschen aus der Ferne mit Computern, Tablets oder Smartphones kommunizieren können.
Die Software steht Ihnen kostenlos zur Verfügung, wenn Sie über einen Computer oder ein anderes geeignetes Gerät und Internet verfügen.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Control Arm – Interview
Wird gebeten, die gleichen Umfragen zu gegebener Zeit nach dem Treffen mit dem wissenschaftlichen Mitarbeiter auszufüllen. Sie werden gebeten, einen kurzen Fragebogen zum Verständnis der Krankheit auszufüllen. Alle Einzelgespräche, Coachings für Patienten und Pflegekräfte sowie Sitzungen zur Unterstützung der Pflegekräfte werden per Audio aufgezeichnet. Die Rekorder sind passwortgeschützt und die Audiodateien werden sicher gespeichert. Nur autorisierte Mitglieder des Studienteams können auf die Aufzeichnungen zugreifen, um zu bewerten, wie gut die Antworten auf Umfragefragen protokolliert werden und wie gut die Coaching-/Unterstützungsinhalte vom Mitglied des Studienteams bereitgestellt werden. |
Füllen Sie die Umfragen vor und nach der Teilnahme an Coaching-Sitzungen aus.
Die beiden Interviews dauern jeweils etwa eine Stunde und werden persönlich oder per Videokonferenz (je nachdem, was für Sie bequemer ist) mit einem Mitglied des Studienteams durchgeführt.
Im ersten Gespräch werden einige grundlegende Informationen abgefragt.
Im zweiten und letzten Gespräch fragen Sie nach Ihren Erfahrungen mit den Coachings und wie Sie Ihre Behandlungs- und Betreuungsentscheidungen beurteilen.
Zu jedem der beiden Zeitpunkte werden Sie und Ihre Betreuungsperson getrennt befragt.
Die Videokonferenzen werden über Zoom durchgeführt, eine sichere, weit verbreitete Software, mit der Menschen aus der Ferne mit Computern, Tablets oder Smartphones kommunizieren können.
Die Software steht Ihnen kostenlos zur Verfügung, wenn Sie über einen Computer oder ein anderes geeignetes Gerät und Internet verfügen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die offene Likert-Skala misst die Treue
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Behandlungstreue wird ebenfalls gemessen
|
2 Jahre
|
|
Multiple-Choice-Fragen messen die Treue
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Behandlungstreue wird ebenfalls gemessen
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Codieren einer Aufnahme als Gruppe
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Auszubildende und Ausbilder werden dann unabhängig voneinander zwei Aufnahmen codieren und sich treffen, um Codierungsunterschiede zu diskutieren
|
2 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Human Connection Scale mit 16 Punkten, gemessen anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Um die therapeutische Allianz zwischen dem Teilnehmer und dem Arzt zu messen.
Gemessen auf einer vierstufigen Likert-Skala mit Antwortkategorien, die für den Inhalt der Frage relevant sind.
Der Human Connection Score ist ein zusammenfassender Score von Itemantworten.
Mögliche Werte reichen von 16 bis 64 mit einem Mittelwert
|
2 Jahre
|
|
Cancer Care Assessment Survey-Trust
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Um ein engeres Konstrukt zu messen, Vertrauen.
|
2 Jahre
|
|
Um ein engeres Konstrukt zu messen, Vertrauen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Ein 16-Punkte-Selbstberichtsmaß bewertet ein enger gefasstes Konstrukt, Vertrauen
|
2 Jahre
|
|
Angst und Depression, gemessen anhand einer Angst- und Depressionsskala des Patientengesundheitsfragebogens unter Verwendung der PHQ-ADS-Skalen.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Ein 16-Punkte-Selbstberichtsmaß bewertet ein enger gefasstes Konstrukt, Vertrauen.
Scores können von 0 bis 48 reichen (wobei höhere Scores schwerere Depressionen/Angstzustände anzeigen).
Der PHQ-9 kann entweder als kontinuierliche Variable von 0 bis 27 (wobei höhere Werte eine schwerere Depression darstellen) oder kategorisch unter Verwendung eines diagnostischen Algorithmus für schwere depressive oder andere depressive Störungen bewertet werden.
|
2 Jahre
|
|
Bedeutung und Zweck gemessen anhand einer 9-Punkte-Skala „Purpose in Life“ unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Bewertung für jeden Punkt
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Ein Selbstbericht misst Sinn und Zweck.
Der Purpose in Life Questionnaire (PIL) ist eine 20-Punkte-Skala, die verschiedene Dimensionen von Lebenszwecken misst und ein Fünf-Punkte-Antwortformat vom Likert-Typ verwendet.
Höhere Werte deuten auf einen größeren wahrgenommenen Sinn/Zweck im Leben hin
|
Zwei Jahre
|
|
Todesangst, gemessen anhand einer 15-Punkte-Death and Dying Distress Scale (DADDS)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Todesangst (Patienten, Betreuer) wird gemessen, um als Ergebnisbewertung in Studien zur Wirksamkeit psychosozialer Interventionen bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Krebs zu dienen.
Die Gesamtpunktzahl von DADDS kann zwischen 0 und 75 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Todesangst hinweisen.
Antwortmöglichkeiten sind wie folgt: 0 = Ich war durch diesen Gedanken oder diese Sorge nicht beunruhigt; 1 = Ich habe sehr wenig Stress erlebt; 2 = Ich hatte leichten Stress; 3 = Ich hatte mäßigen Stress; 4 = Ich habe große Not erfahren; 5 = Ich habe extremen Stress erlebt.
|
2 Jahre
|
|
8-Punkte-Skala „Modifiziertes Bedauern der Entscheidung“39
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Ein Follow-up nach der Intervention.
Eine Punktzahl von 0 bedeutet kein Bedauern; eine Punktzahl von 100 bedeutet hohes Bedauern.
Eindimensionales Selbstberichtsinstrument bestehend aus fünf Items, die auf einer 5-stufigen bipolaren Intensitätsskala beantwortet werden.
Die Vervollständiger bewerten die Itemaussagen, indem sie eine Zahl von 1 (stimme voll und ganz zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu) einkreisen.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Biren Saraiya, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 132114
- Pro2022000344 (Andere Kennung: Rutgers, The State University of New Jersey)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .