Valores e opções no tratamento do câncer 2 (VOICE 2) Um estudo piloto randomizado
Objetivo primário:
Objetivo 1: Avaliar a aceitabilidade e viabilidade de estratégias de recrutamento de sujeitos para intervenção VOICE 2.
Objetivo Secundário:
Objetivo 2: Testar a eficácia preliminar do VOICE 2 na compreensão prognóstica concordante oncologista-paciente, paciente-cuidador e oncologista-cuidador, aliança terapêutica oncologista-paciente e oncologista-cuidador, depressão/ansiedade e ansiedade de morte do paciente/cuidador e ansiedade do paciente /cuidador significado/propósito.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo da pesquisa é testar se o recrutamento randomizado de oncologistas e suas díades participantes-cuidadores é viável para melhorar a comunicação e a compreensão da doença em participantes com câncer avançado e seus cuidadores. Este estudo recrutará primeiro os oncologistas e os randomizará para controle ou grupo de intervenção. Os participantes e cuidadores dos respectivos oncologistas serão recrutados e, em seguida, designados para o mesmo grupo.
No grupo de intervenção, um membro da equipe de estudo se reunirá com o cuidador por cerca de uma hora para revisar o livreto "Nosso Cuidado com o Câncer" e ajudar o participante a formular perguntas que podem ser feitas na consulta com o oncologista. Isso será conduzido pessoalmente ou por meio de um programa seguro de videoconferência. Haverá três sessões de acompanhamento em que o membro da equipe de estudo perguntará aos participantes a reflexão sobre a conversa anterior e a conversa dos participantes com o oncologista e ajudará a formular mais perguntas ou esclarecimentos. Estas sessões devem durar cerca de 20 minutos.
Se for designado para o grupo controle, o participante receberá a cartilha "Nosso Cuidado com o Câncer".
Todos os participantes deste estudo, independentemente do grupo designado, serão solicitados a preencher pesquisas sobre doenças e o relacionamento com a equipe de oncologia em momentos apropriados durante o estudo. Um breve questionário sobre a compreensão da doença antes e depois de receber a intervenção ou a cartilha.
O tempo no estudo é de cerca de uma hora para completar cada um dos dois conjuntos de pesquisas por meio de uma entrevista com a equipe de pesquisa, cerca de cinco minutos para avaliar sua compreensão da doença e um total de cerca de duas horas para as quatro sessões de treinamento durante um período durando até cerca de dez semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante de um oncologista participante deste estudo
- Recebeu um diagnóstico de câncer hematológico com progressão da doença após tratamento de segunda linha, OU um diagnóstico de câncer gastrointestinal, geniturinário, ginecológico, de pele/tecidos moles ou torácico/cabeça e pescoço em estágio IV
- Fluente em inglês ou espanhol e prefere falar inglês ou espanhol ao falar sobre saúde
- 21 anos ou mais;
- Tenha um cuidador informal primário (conforme definido por um indivíduo não remunerado que lhe fornece apoio emocional, físico e/ou prático) que esteja disposto e seja capaz de participar do estudo
- Capaz de se comunicar por telefone com a equipe do estudo
- Disposto a ser gravado em áudio para comunicação relacionada ao estudo
Critério de exclusão:
- O resultado do teste no estado mental não atende ao requisito para este estudo
- Recebendo cuidados paliativos agora
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção - sessões de coaching
O grupo de intervenção será solicitado a preencher as pesquisas antes e depois de participar das sessões de coaching.
As duas entrevistas duram cerca de uma hora cada e serão feitas pessoalmente ou por meio de reunião por videoconferência (dependendo do que for mais conveniente para você) com um membro da equipe de estudo
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Complete as pesquisas antes e depois de participar das sessões de coaching.
As duas entrevistas duram cerca de uma hora cada e serão feitas pessoalmente ou por meio de reunião por videoconferência (dependendo do que for mais conveniente para você) com um membro da equipe de estudo.
A primeira entrevista, irá perguntar sobre algumas informações básicas.
Na segunda e última entrevista, perguntará sobre a experiência das sessões de coaching e sobre como você se sente sobre suas decisões em relação ao seu tratamento e cuidados.
Em cada um dos dois momentos, você e seu cuidador serão entrevistados separadamente.
A videoconferência será realizada através do Zoom, um software seguro e amplamente utilizado que permite que as pessoas se comuniquem remotamente com computadores, tablets ou smartphones.
O software está disponível gratuitamente se você tiver um computador ou outro dispositivo adequado e internet.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço de controle - entrevista
Será solicitado a concluir as mesmas pesquisas no momento apropriado após a reunião com o assistente de pesquisa. Ser solicitado a preencher um breve questionário sobre a compreensão da doença. Todas as entrevistas individuais, treinamento de pacientes e cuidadores e sessões de suporte ao cuidador serão gravadas em áudio. Os gravadores são protegidos por senha e os arquivos de áudio serão salvos com segurança. Somente membros autorizados da equipe de estudo podem acessar as gravações para avaliar o quão bem as respostas às perguntas da pesquisa são registradas e quão bem o conteúdo de treinamento/suporte é entregue pelo membro da equipe de estudo. |
Complete as pesquisas antes e depois de participar das sessões de coaching.
As duas entrevistas duram cerca de uma hora cada e serão feitas pessoalmente ou por meio de reunião por videoconferência (dependendo do que for mais conveniente para você) com um membro da equipe de estudo.
A primeira entrevista, irá perguntar sobre algumas informações básicas.
Na segunda e última entrevista, perguntará sobre a experiência das sessões de coaching e sobre como você se sente sobre suas decisões em relação ao seu tratamento e cuidados.
Em cada um dos dois momentos, você e seu cuidador serão entrevistados separadamente.
A videoconferência será realizada através do Zoom, um software seguro e amplamente utilizado que permite que as pessoas se comuniquem remotamente com computadores, tablets ou smartphones.
O software está disponível gratuitamente se você tiver um computador ou outro dispositivo adequado e internet.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A escala Likert aberta medirá a fidelidade
Prazo: Dois anos
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A fidelidade do tratamento também será medida
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Dois anos
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Perguntas de múltipla escolha medirão a fidelidade
Prazo: Dois anos
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A fidelidade do tratamento também será medida
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Dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Codificando uma gravação como um grupo
Prazo: 2 anos
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Os formandos e formadores codificarão de forma independente duas gravações e reunir-se-ão para discutir as diferenças de codificação
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2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Conexão Humana de 16 itens medida por uma escala Likert de quatro pontos
Prazo: 2 anos
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Para medir a aliança terapêutica entre o participante e o médico.
Medido em uma escala Likert de quatro pontos, com categorias de resposta relevantes para o conteúdo da pergunta.
A Pontuação da Conexão Humana é uma pontuação resumida das respostas aos itens.
As pontuações possíveis variam de 16 a 64 com um valor médio
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2 anos
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Pesquisa de Avaliação de Cuidados com o Câncer-Confiança
Prazo: Dois anos
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Para medir um construto mais restrito, confie.
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Dois anos
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Para medir um construto mais restrito, confie
Prazo: Dois anos
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Uma medida de autorrelato de 16 itens avalia um construto mais restrito, confiança
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Dois anos
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Ansiedade e Depressão medida por um Questionário de Saúde do Paciente, Escala de Ansiedade e Depressão usando as escalas PHQ-ADS.
Prazo: Dois anos
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Uma medida de autorrelato de 16 itens avalia um construto mais restrito, a confiança.
As pontuações podem variar de 0 a 48 (com pontuações mais altas indicando depressão/ansiedade mais grave). Os pontos de corte do PHQ-ADS de 10, 20 e 30 indicam níveis leves, moderados e graves de depressão/ansiedade, respectivamente.
O PHQ-9 pode ser pontuado como uma variável contínua de 0 a 27 (com pontuações mais altas representando depressão mais grave) ou categoricamente usando um algoritmo de diagnóstico para depressão maior ou outro transtorno depressivo.
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Dois anos
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Significado e propósito medidos por uma escala de propósito na vida de 9 itens usando uma classificação Likert de cinco pontos para cada item
Prazo: Dois anos
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Um auto-relato mede significado e propósito.
O Purpose in Life Questionnaire (PIL), é uma escala de 20 itens que mede diferentes dimensões de propósitos de vida e emprega um formato de resposta do tipo Likert de cinco pontos.
Pontuações mais altas sugerem maior significado/propósito percebido na vida
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Dois anos
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Ansiedade da morte, medida por uma Escala de Angústia da Morte e Morrer de 15 itens (DADDS)
Prazo: Dois anos
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A ansiedade da morte (pacientes, cuidadores) será medida por um projeto para servir como uma avaliação de resultado em estudos sobre a eficácia de intervenções psicossociais em participantes com câncer avançado.
Os escores totais de DADDS podem variar de 0 a 75, com escores mais altos indicando maior ansiedade de morte.
As opções de resposta são as seguintes: 0 = Não fiquei aflito com este pensamento ou preocupação; 1 = Senti muito pouco sofrimento; 2 = experimentei sofrimento leve; 3 = experimentei sofrimento moderado; 4 = experimentei grande angústia; 5 = Eu experimentei extrema aflição.
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Dois anos
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Escala de Arrependimento de Decisão Modificada de 8 itens 39
Prazo: Dois anos
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Acompanhamento pós-intervenção.
Uma pontuação de 0 significa nenhum arrependimento; uma pontuação de 100 significa grande arrependimento.
instrumento unidimensional de autorrelato composto por cinco itens, que são respondidos em uma escala de intensidade bipolar de 5 pontos.
Os respondentes avaliam as declarações dos itens circulando um número de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente).
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Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Biren Saraiya, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 132114
- Pro2022000344 (Outro identificador: Rutgers, The State University of New Jersey)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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