Levita ロボット プラットフォームの臨床評価
2025年5月9日 更新者：Levita Magnetics
この研究の目的は、Levita 磁気手術システム (MSS) とともに使用される Levita ロボット プラットフォーム (LRP) の安全性と実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡手術における Levita ロボット プラットフォームと Levita 磁気手術システムの併用の安全性と実現可能性を評価することを目的とした、前向き多施設シングルアーム非盲検研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Metropolitana
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Santiago、Metropolitana、チリ
- Clínica Indisa
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Santiago、Metropolitana、チリ
- Hospital FACH
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Santiago、Metropolitana、チリ
- Hospital San Borja
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Santiago、Metropolitana、チリ
- Hospital Tisne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
• 対象者は18歳以上である
- 被験者は待機的腹腔鏡手術を受ける予定である
- 被験者は、研究に必要な手続きの前に、研究に参加するために書面によるインフォームド・コンセントフォーム（ICF）に署名します。
除外基準:
• ペースメーカー、除細動器、またはその他の電気医療インプラントを装着している被験者
- 強磁性インプラントを埋め込まれた被験者
- 重大な併存疾患のある被験者: 心血管疾患、神経筋疾患、慢性閉塞性肺疾患、泌尿器疾患（腎不全）
- 異常な血液検査によって確認された凝固障害の臨床歴のある被験者
- 被験者は、デバイスの使用を妨げるインデックス手順の開始後に、対象となる標的組織の解剖学的異常または疾患を指摘されている
- 被験者は妊娠している、または研究参加期間中に妊娠を希望している
- 被験者はフォローアップ評価スケジュールに従う可能性が低い
- 被験者は別の治験薬または治験機器の臨床試験に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Levita ロボット プラットフォーム
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Levita ロボット プラットフォーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスに関連する有害事象
時間枠：30日
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デバイスに関連する有害事象の総数。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レビタロボットプラットフォームが、外科医が制御するように磁気手術システムに従事し、移動し、切り離すことができるレート
時間枠：相互術
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追加のツールを必要とせずに、正常に実行された手術の数。
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相互術
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開いた手術への変換率
時間枠：相互術
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ロボットシステムが適切な視覚化を提供できないため、腹腔鏡から開いた手術への変換。
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相互術
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月15日
一次修了 (実際)
2022年8月29日
研究の完了 (実際)
2022年8月29日
試験登録日
最初に提出
2022年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月25日
最初の投稿 (実際)
2022年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月9日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。