Avaliação Clínica da Plataforma Robótica Levita
9 de maio de 2025 atualizado por: Levita Magnetics
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a viabilidade da Levita Robotic Platform (LRP) usada com o Levita Magnetic Surgical System (MSS)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo aberto prospectivo, multicêntrico, de braço único, projetado para avaliar a segurança e a viabilidade do uso da Plataforma Robótica Levita com o Sistema Cirúrgico Magnético Levita em procedimentos laparoscópicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Clínica Indisa
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Hospital FACH
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Hospital San Borja
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Hospital Tisne
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
• O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade
- Sujeito está programado para passar por procedimento laparoscópico eletivo
- O sujeito assina um Formulário de Consentimento Informado (TCLE) por escrito para participar do estudo antes de quaisquer procedimentos necessários do estudo
Critério de exclusão:
• Indivíduos com marcapassos, desfibriladores ou outros implantes eletromédicos
- Indivíduos com implantes ferromagnéticos
- Indivíduos com comorbidades significativas: doenças cardiovasculares, neuromusculares, pulmonares obstrutivas crônicas e doenças urológicas (insuficiência renal)
- Indivíduos com história clínica de coagulação prejudicada confirmada por exames de sangue anormais
- O sujeito tem uma anormalidade anatômica ou doença do tecido-alvo pretendido observada após o início do procedimento de índice que impediria o uso do dispositivo
- O sujeito está grávida ou deseja engravidar durante a duração da participação no estudo
- Não é provável que o sujeito cumpra o cronograma de avaliação de acompanhamento
- O sujeito está participando de um ensaio clínico de outro medicamento ou dispositivo experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Plataforma Robótica Levita
|
Plataforma Robótica Levita
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 30 dias
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Número total de eventos adversos relacionados ao dispositivo.
|
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie que a plataforma robótica da Levita é capaz de se envolver, mover -se e despachar com o sistema cirúrgico magnético, conforme controlado pelo cirurgião
Prazo: Interoperativamente
|
Número de cirurgias realizadas com sucesso sem a necessidade de ferramentas adicionais.
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Interoperativamente
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Taxa de conversão para cirurgia aberta
Prazo: Interoperativamente
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Conversão da cirurgia laparoscópica em abertura devido à incapacidade do sistema robótico de fornecer visualização adequada.
|
Interoperativamente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ignacio Robles, MD, Hospital FACH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .