Klinisk utvärdering av Levita Robotic Platform
9 maj 2025 uppdaterad av: Levita Magnetics
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten hos Levita Robotic Platform (LRP) som används med Levita Magnetic Surgical System (MSS)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv, multicenter, enarmad, öppen studie utformad för att bedöma säkerheten och genomförbarheten av användningen av Levita Robotic Platform med Levita Magnetic Surgical System i laparoskopiska procedurer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Clínica Indisa
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Hospital FACH
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Hospital San Borja
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Hospital Tisne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Försökspersonen är minst 18 år gammal
- Försökspersonen är planerad att genomgå ett elektivt laparoskopiskt ingrepp
- Försökspersonen undertecknar ett skriftligt formulär för informerat samtycke (ICF) för att delta i studien före eventuella undersökningar som krävs
Exklusions kriterier:
• Försökspersoner med pacemakers, defibrillatorer eller andra elektromedicinska implantat
- Försökspersoner med ferromagnetiska implantat
- Patienter med betydande komorbiditeter: kardiovaskulär, neuromuskulär, kronisk obstruktiv lungsjukdom och urologisk sjukdom (njursvikt)
- Försökspersoner med en klinisk historia av nedsatt koagulation bekräftad av onormala blodprover
- Försökspersonen har en anatomisk abnormitet eller sjukdom i avsedd målvävnad noterad efter påbörjad indexprocedur som skulle förhindra användning av enheten
- Försökspersonen är gravid eller önskar bli gravid under studietiden
- Försökspersonen kommer sannolikt inte att följa uppföljningsutvärderingsschemat
- Försökspersonen deltar i en klinisk prövning av ett annat prövningsläkemedel eller enhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Levita robotplattform
|
Levita robotplattform
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar relaterade till enheten
Tidsram: 30 dagar
|
Totalt antal biverkningar relaterade till enheten.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betygsätta att Levita -robotplattformen kan engagera sig, flytta och koppla av med det magnetiska kirurgiska systemet som kontrolleras av kirurgen
Tidsram: Interoperativt
|
Antal framgångsrikt utförda operationer utan behov av ytterligare verktyg.
|
Interoperativt
|
|
Konverteringsfrekvens till öppen operation
Tidsram: Interoperativt
|
Omvandling från laparoskopisk till öppen kirurgi på grund av robotsystemets oförmåga att ge tillräcklig visualisering.
|
Interoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ignacio Robles, MD, Hospital FACH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
29 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2022
Första postat (Faktisk)
29 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .