Klinisk evaluering av Levita Robotic Platform
9. mai 2025 oppdatert av: Levita Magnetics
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten til Levita Robotic Platform (LRP) brukt med Levita Magnetic Surgical System (MSS)
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, multisenter, enarms, åpen studie utviklet for å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av bruken av Levita Robotic Platform med Levita Magnetic Surgical System i laparoskopiske prosedyrer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Clínica Indisa
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Hospital FACH
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Hospital San Borja
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Hospital Tisne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Forsøkspersonen er minst 18 år
- Personen er planlagt å gjennomgå elektiv laparoskopisk prosedyre
- Subjektet signerer et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) for å delta i studien før eventuelle prosedyrer som kreves for studien
Ekskluderingskriterier:
• Personer med pacemakere, defibrillatorer eller andre elektromedisinske implantater
- Personer med ferromagnetiske implantater
- Personer med betydelige komorbiditeter: kardiovaskulær, nevromuskulær, kronisk obstruktiv lungesykdom og urologisk sykdom (nyresvikt)
- Personer med en klinisk historie med nedsatt koagulasjon bekreftet ved unormale blodprøver
- Forsøkspersonen har en anatomisk abnormitet eller sykdom i tiltenkt målvev notert etter initiering av indeksprosedyre som ville forhindre bruk av utstyr
- Forsøkspersonen er gravid eller ønsker å bli gravid i løpet av studiedeltakelsen
- Det er ikke sannsynlig at personen overholder oppfølgingsplanen for evaluering
- Forsøkspersonen deltar i en klinisk utprøving av et annet legemiddel eller utstyr
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Levita robotplattform
|
Levita robotplattform
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger relatert til enheten
Tidsramme: 30 dager
|
Totalt antall bivirkninger relatert til enheten.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ranger at Levita Robotic Platform er i stand til å engasjere, bevege seg og koble fra med det magnetiske kirurgiske systemet som kontrollert av kirurgen
Tidsramme: Interoperativt
|
Antall vellykket utførte operasjoner uten behov for ytterligere verktøy.
|
Interoperativt
|
|
Konverteringsfrekvens til åpen kirurgi
Tidsramme: Interoperativt
|
Konvertering fra laparoskopisk til åpen kirurgi på grunn av manglende evne til robotsystemet til å gi tilstrekkelig visualisering.
|
Interoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ignacio Robles, MD, Hospital FACH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
29. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
29. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .