Levita机器人平台的临床评价
2025年5月9日 更新者：Levita Magnetics
本研究的目的是评估 Levita 机器人平台 (LRP) 与 Levita 磁外科系统 (MSS) 一起使用的安全性和可行性
研究概览
详细说明
前瞻性、多中心、单臂、开放标签研究，旨在评估在腹腔镜手术中使用 Levita 机器人平台和 Levita 磁外科系统的安全性和可行性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Metropolitana
-
Santiago、Metropolitana、智利
- Clínica Indisa
-
Santiago、Metropolitana、智利
- Hospital FACH
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Santiago、Metropolitana、智利
- Hospital San Borja
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Santiago、Metropolitana、智利
- Hospital Tisne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
• 对象至少年满 18 岁
- 受试者计划接受择期腹腔镜手术
- 受试者签署书面知情同意书 (ICF) 以在任何研究所需程序之前参与研究
排除标准：
• 装有心脏起搏器、除颤器或其他电子医学植入物的受试者
- 带有铁磁植入物的受试者
- 患有严重合并症的受试者：心血管、神经肌肉、慢性阻塞性肺病和泌尿系统疾病（肾功能衰竭）
- 具有异常血液检查证实的凝血功能受损临床病史的受试者
- 受试者在开始指示程序后注意到预期目标组织的解剖异常或疾病，这将阻止设备的使用
- 受试者在参与研究期间怀孕或希望怀孕
- 受试者不太可能遵守后续评估计划
- 受试者正在参加另一种研究药物或设备的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Levita机器人平台
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Levita机器人平台
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与设备有关的不良事件
大体时间：30天
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与设备相关的不良事件总数。
|
30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Levita机器人平台能够与外科医生控制的磁性外科系统接合，移动和解散的速率
大体时间：互操作
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无需其他工具而成功执行的手术数量。
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互操作
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转化率到开放手术
大体时间：互操作
|
由于机器人系统无法提供足够的可视化，从腹腔镜转化为开放手术。
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互操作
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月15日
初级完成 (实际的)
2022年8月29日
研究完成 (实际的)
2022年8月29日
研究注册日期
首次提交
2022年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月25日
首次发布 (实际的)
2022年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月9日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.