Levita Robotic Platformin kliininen arviointi
perjantai 9. toukokuuta 2025 päivittänyt: Levita Magnetics
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Levita Robotic Platformin (LRP) turvallisuutta ja toteutettavuutta Levita Magnetic Surgical Systemin (MSS) kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen avoin tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Levita Robotic Platformin turvallisuutta ja toteutettavuutta Levita Magnetic Surgical Systemin kanssa laparoskooppisissa toimenpiteissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Clínica Indisa
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Hospital FACH
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Hospital San Borja
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Hospital Tisne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Tutkittava on vähintään 18-vuotias
- Kohdehenkilölle on määrä tehdä valinnainen laparoskooppinen toimenpide
- Tutkittava allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) osallistuakseen tutkimukseen ennen tutkimuksen edellyttämiä toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
• Henkilöt, joilla on sydämentahdistin, defibrillaattori tai muut sähkölääketieteelliset implantit
- Kohteet, joilla on ferromagneettiset implantit
- Potilaat, joilla on merkittäviä samanaikaisia sairauksia: sydän- ja verisuoni-, hermo-lihas-, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja urologinen sairaus (munuaisten vajaatoiminta)
- Potilaat, joilla on kliinisesti esiintynyt veren hyytymishäiriöitä, jotka on vahvistettu epänormaaleilla verikokeissa
- Tutkittavalla on aiotun kohdekudoksen anatominen poikkeavuus tai sairaus, joka on havaittu indeksointitoimenpiteen aloittamisen jälkeen, mikä estäisi laitteen käytön
- Tutkittava on raskaana tai haluaa tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana
- Tutkittava ei todennäköisesti noudata seuranta-arviointiaikataulua
- Tutkittava osallistuu toisen tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Levita robottialusta
|
Levita robottialusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Laitteeseen liittyvien haittavaikutusten kokonaismäärä.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi, että Levita -robottialusta pystyy sitoutumaan, siirtämään ja erottamaan magneettisen kirurgisen järjestelmän kanssa kirurgin hallinnassa
Aikaikkuna: Yhdessä
|
Onnistuneesti suoritettujen leikkausten lukumäärä ilman lisätyökaluja.
|
Yhdessä
|
|
Muutosnopeus avoimeen leikkaukseen
Aikaikkuna: Yhdessä
|
Muutos laparoskooppisesta avoimeen leikkaukseen robottijärjestelmän kyvyttömyyden vuoksi tarjota riittävä visualisointi.
|
Yhdessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ignacio Robles, MD, Hospital FACH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .