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Valutazione clinica della piattaforma robotica Levita

9 maggio 2025 aggiornato da: Levita Magnetics
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità della Levita Robotic Platform (LRP) utilizzata con il Levita Magnetic Surgical System (MSS)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, in aperto, progettato per valutare la sicurezza e la fattibilità dell'uso della piattaforma robotica Levita con il sistema chirurgico magnetico Levita nelle procedure laparoscopiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Clínica Indisa
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Hospital FACH
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Hospital San Borja
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Hospital Tisne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Il soggetto ha almeno 18 anni di età

    • Il soggetto è programmato per sottoporsi a procedura laparoscopica elettiva
    • Il soggetto firma un modulo di consenso informato scritto (ICF) per partecipare allo studio prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio

Criteri di esclusione:

  • • Soggetti portatori di pacemaker, defibrillatori o altri impianti elettromedicali

    • Soggetti con impianti ferromagnetici
    • Soggetti con comorbidità significative: malattie cardiovascolari, neuromuscolari, broncopneumopatia cronica ostruttiva e malattie urologiche (insufficienza renale)
    • Soggetti con una storia clinica di compromissione della coagulazione confermata da esami del sangue anormali
    • Il soggetto presenta un'anomalia anatomica o una malattia del tessuto bersaglio previsto rilevata dopo l'inizio della procedura di indicizzazione che impedirebbe l'uso del dispositivo
    • - Il soggetto è incinta o desidera rimanere incinta durante la durata della partecipazione allo studio
    • È improbabile che il soggetto rispetti il ​​programma di valutazione di follow-up
    • Il soggetto sta partecipando a una sperimentazione clinica di un altro farmaco o dispositivo sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piattaforma robotica Levita
Dispositivo: Piattaforma robotica Levita
Piattaforma robotica Levita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi relativi al dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero totale di eventi avversi relativi al dispositivo.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta che la piattaforma robotica Levita è in grado di coinvolgere, muoversi e disaccoppiarsi con il sistema chirurgico magnetico come controllato dal chirurgo
Lasso di tempo: Interoperatoria
Numero di interventi chirurgici eseguiti con successo senza la necessità di strumenti aggiuntivi.
Interoperatoria
Tasso di conversione in chirurgia aperta
Lasso di tempo: Interoperatoria
Conversione dal laparoscopico a chirurgia aperta a causa dell'incapacità del sistema robotico di fornire una visualizzazione adeguata.
Interoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Levita Magnetics

Collaboratori

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Ignacio Robles, MD, Hospital FACH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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