Evaluación clínica de la plataforma robótica Levita
9 de mayo de 2025 actualizado por: Levita Magnetics
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y viabilidad de la Plataforma Robótica Levita (LRP) utilizada con el Sistema Quirúrgico Magnético Levita (MSS)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, de etiqueta abierta, diseñado para evaluar la seguridad y viabilidad del uso de la plataforma robótica Levita con el sistema quirúrgico magnético Levita en procedimientos laparoscópicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Clínica Indisa
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Hospital FACH
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Hospital San Borja
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Hospital Tisne
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• El sujeto tiene al menos 18 años de edad
- El sujeto está programado para someterse a un procedimiento laparoscópico electivo
- El sujeto firma un Formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito para participar en el estudio antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
Criterio de exclusión:
• Sujetos con marcapasos, desfibriladores u otros implantes electromédicos
- Sujetos con implantes ferromagnéticos
- Sujetos con comorbilidades significativas: cardiovascular, neuromuscular, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y enfermedad urológica (insuficiencia renal)
- Sujetos con antecedentes clínicos de deterioro de la coagulación confirmados por análisis de sangre anormales
- El sujeto tiene una anomalía anatómica o una enfermedad en el tejido objetivo previsto después del inicio del procedimiento índice que impediría el uso del dispositivo
- El sujeto está embarazada o desea quedar embarazada durante la duración de la participación en el estudio
- No es probable que el sujeto cumpla con el programa de evaluación de seguimiento
- El sujeto está participando en un ensayo clínico de otro fármaco o dispositivo en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Plataforma Robótica Levita
|
Plataforma Robótica Levita
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 30 días
|
Número total de eventos adversos relacionados con el dispositivo.
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Califica que la plataforma robótica de Levita pueda participar, moverse y desacoplarse con el sistema quirúrgico magnético controlado por el cirujano
Periodo de tiempo: Interoperatoriamente
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Número de cirugías realizadas con éxito sin la necesidad de herramientas adicionales.
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Interoperatoriamente
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Tasa de conversión a cirugía abierta
Periodo de tiempo: Interoperatoriamente
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Conversión de la cirugía laparoscópica a la abierta debido a la incapacidad del sistema robótico para proporcionar una visualización adecuada.
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Interoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ignacio Robles, MD, Hospital FACH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .