Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení robotické platformy Levita

9. května 2025 aktualizováno: Levita Magnetics
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost robotické platformy Levita (LRP) používané s magnetickým chirurgickým systémem Levita (MSS)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená studie navržená k posouzení bezpečnosti a proveditelnosti použití robotické platformy Levita s magnetickým chirurgickým systémem Levita při laparoskopických výkonech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Clínica Indisa
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Hospital FACH
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Hospital San Borja
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Hospital Tisne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Subjekt je starší 18 let

    • Subjekt je naplánován na elektivní laparoskopický výkon
    • Subjekt podepíše písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) k účasti ve studii před jakýmikoli procedurami požadovanými ve studii

Kritéria vyloučení:

  • • Subjekty s kardiostimulátory, defibrilátory nebo jinými elektromedicínskými implantáty

    • Subjekty s feromagnetickými implantáty
    • Subjekty s významnými komorbiditami: kardiovaskulární, neuromuskulární, chronická obstrukční plicní nemoc a urologické onemocnění (selhání ledvin)
    • Subjekty s klinickou anamnézou zhoršené koagulace potvrzené abnormálními krevními testy
    • Subjekt má anatomickou abnormalitu nebo onemocnění zamýšlené cílové tkáně zaznamenané po zahájení procedury indexování, které by bránilo použití zařízení
    • Subjekt je těhotný nebo si přeje otěhotnět během délky účasti ve studii
    • Subjekt pravděpodobně nesplní plán následného hodnocení
    • Subjekt se účastní klinického hodnocení jiného hodnoceného léku nebo zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Robotická platforma Levita
Přístroj: Robotická platforma Levita
Robotická platforma Levita

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související se zařízením
Časové okno: 30 dní
Celkový počet nežádoucích účinků souvisejících se zařízením.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oceňujte, že robotická platforma Levita je schopna se zapojit, pohybovat se a odloučit s magnetickým chirurgickým systémem, který je ovládán chirurgem
Časové okno: Interoperativní
Počet úspěšně provedených operací bez potřeby dalších nástrojů.
Interoperativní
Míra konverze pro otevření chirurgického zákroku
Časové okno: Interoperativní
Konverze z laparoskopického na otevřenou chirurgii kvůli neschopnosti robotického systému, aby poskytovala přiměřenou vizualizaci.
Interoperativní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Levita Magnetics

Spolupracovníci

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ignacio Robles, MD, Hospital FACH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Robotická platforma Levita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit