Levita 로봇 플랫폼의 임상 평가
2025년 5월 9일 업데이트: Levita Magnetics
본 연구의 목적은 Levita MSS(Magnetic Surgical System)와 함께 사용되는 Levita Robotic Platform(LRP)의 안전성과 타당성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
복강경 수술에서 Levita 자기 수술 시스템과 함께 Levita 로봇 플랫폼 사용의 안전성과 타당성을 평가하기 위해 고안된 전향적, 다중 센터, 단일 암, 개방형 라벨 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Metropolitana
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Santiago, Metropolitana, 칠레
- Clínica Indisa
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Santiago, Metropolitana, 칠레
- Hospital FACH
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Santiago, Metropolitana, 칠레
- Hospital San Borja
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Santiago, Metropolitana, 칠레
- Hospital Tisne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
• 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 선택적 복강경 시술을 받을 예정입니다.
- 피험자는 임의의 연구 필수 절차 이전에 연구에 참여하기 위해 서면 사전 동의서(ICF)에 서명합니다.
제외 기준:
• 심박 조율기, 제세동기 또는 기타 전기 의료 이식 장치를 사용하는 피험자
- 강자성 이식을 받은 피험자
- 유의한 동반질환이 있는 대상자: 심혈관계, 신경근계, 만성 폐쇄성 폐질환, 비뇨기과 질환(신부전)
- 혈액검사 이상으로 확인된 응고 장애의 임상 병력이 있는 피험자
- 피험자는 장치 사용을 방해하는 지표 절차를 시작한 후 의도한 표적 조직의 해부학적 이상 또는 질병을 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구 참여 기간 동안 임신 중이거나 임신을 원합니다.
- 피험자가 후속 평가 일정을 준수할 가능성이 없음
- 피험자는 다른 연구 약물 또는 장치의 임상 시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Levita 로봇 플랫폼
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Levita 로봇 플랫폼
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치와 관련된 부작용
기간: 30 일
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장치와 관련된 총 부작용 수.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Levita Robotic 플랫폼이 외과 의사가 제어하는 자기 수술 시스템과 참여, 이동 및 분리 할 수있는 평가
기간: 상호 운용 적으로
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추가 도구없이 성공적으로 수행 된 수술 수.
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상호 운용 적으로
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개방 수술로의 전환율
기간: 상호 운용 적으로
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로봇 시스템이 적절한 시각화를 제공 할 수 없기 때문에 복강경에서 개방 수술로의 전환.
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상호 운용 적으로
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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