Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af Levita Robotic Platform

25. april 2022 opdateret af: Levita Magnetics
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​Levita Robotic Platform (LRP), der bruges sammen med Levita Magnetic Surgical System (MSS)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, multicenter, enkeltarmet, åbent-label undersøgelse designet til at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​brugen af ​​Levita Robotic Platform med Levita Magnetic Surgical System i laparoskopiske procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital Tisne
        • Kontakt:
          • Julio Jimenez, MD
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Rekruttering
        • Clinica Indisa
        • Kontakt:
          • Ignacio Robles, MD
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital FACH
        • Kontakt:
          • Ignacio Robles, MD
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital San Borja
        • Kontakt:
          • Juan Fulla, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Forsøgspersonen er mindst 18 år

    • Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå en elektiv laparoskopisk procedure
    • Forsøgspersonen underskriver en skriftlig Informed Consent Form (ICF) for at deltage i undersøgelsen forud for eventuelle undersøgelseskrævede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • • Personer med pacemakere, defibrillatorer eller andre elektromedicinske implantater

    • Personer med ferromagnetiske implantater
    • Personer med betydelige komorbiditeter: kardiovaskulær, neuromuskulær, kronisk obstruktiv lungesygdom og urologisk sygdom (nyresvigt)
    • Personer med en klinisk historie med nedsat koagulation bekræftet ved unormale blodprøver
    • Forsøgspersonen har en anatomisk abnormitet eller sygdom i det tilsigtede målvæv, der er konstateret efter påbegyndelse af indeksproceduren, som ville forhindre brug af enheden
    • Forsøgspersonen er gravid eller ønsker at blive gravid i løbet af studiedeltagelsens varighed
    • Forsøgspersonen vil sandsynligvis ikke overholde den opfølgende evalueringsplan
    • Forsøgspersonen deltager i et klinisk forsøg med et andet forsøgslægemiddel eller -udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levita robotplatform
Enhed: Levita robotplatform
Levita robotplatform

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser - Sikkerhed
Tidsramme: 30 dage
Uønskede hændelser relateret til enheden
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konverteringsrate til åben operation
Tidsramme: Operationstid
Forholdet mellem konvertering fra laparoskopisk til åben kirurgi på grund af robotsystemets manglende evne til at give tilstrækkelig visualisering
Operationstid
Vurder, at Levita Robotic Platform er i stand til at engagere, flytte og afkoble med det magnetiske kirurgiske system som kontrolleret af kirurgen
Tidsramme: Operationstid
Forholdet mellem vellykkede forsøg og mislykkede forsøg
Operationstid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Levita Magnetics

Samarbejdspartnere

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ignacio Robles, MD, Hospital FACH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2022

Først opslået (Faktiske)

29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat

Kliniske forsøg med Levita robotplatform

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner