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Klinische Bewertung der Levita-Roboterplattform

9. Mai 2025 aktualisiert von: Levita Magnetics
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Machbarkeit der Levita Robotic Platform (LRP) zu bewerten, die mit dem Levita Magnetic Surgical System (MSS) verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, multizentrische, einarmige, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung der Levita-Roboterplattform mit dem Levita-Magnetchirurgiesystem bei laparoskopischen Eingriffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Clínica Indisa
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Hospital FACH
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Hospital San Borja
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Hospital Tisne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt

    • Es ist geplant, dass sich das Subjekt einem elektiven laparoskopischen Eingriff unterzieht
    • Der Proband unterzeichnet eine schriftliche Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF), um an der Studie teilzunehmen, bevor alle für die Studie erforderlichen Verfahren durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • • Personen mit Herzschrittmachern, Defibrillatoren oder anderen elektromedizinischen Implantaten

    • Probanden mit ferromagnetischen Implantaten
    • Patienten mit erheblichen Komorbiditäten: Herz-Kreislauf-, neuromuskuläre, chronisch obstruktive Lungenerkrankung und urologische Erkrankung (Nierenversagen)
    • Personen mit einer klinischen Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen, bestätigt durch abnormale Bluttests
    • Das Subjekt weist eine anatomische Anomalie oder Krankheit des vorgesehenen Zielgewebes auf, die nach Einleitung des Indexverfahrens festgestellt wurde und die Verwendung des Geräts verhindern würde
    • Die Testperson ist schwanger oder möchte während der Dauer der Studienteilnahme schwanger werden
    • Der Proband wird den Zeitplan für die Nachuntersuchung wahrscheinlich nicht einhalten
    • Der Proband nimmt an einer klinischen Studie zu einem anderen Prüfpräparat oder -gerät teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levita-Roboterplattform
Gerät: Levita-Roboterplattform
Levita-Roboterplattform

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate, die die Levita -Roboterplattform in der Lage ist, sich mit dem vom Chirurgen kontrollierten magnetischen chirurgischen System zu bewegen, zu bewegen und zu entkoppeln
Zeitfenster: Interoperativ
Anzahl der erfolgreich durchgeführten Operationen ohne zusätzliche Werkzeuge.
Interoperativ
Conversion -Rate für eine offene Operation
Zeitfenster: Interoperativ
Umwandlung von laparoskopisch in eine offene Operation aufgrund der Unfähigkeit des Robotersystems, eine angemessene Visualisierung zu ermöglichen.
Interoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Levita Magnetics

Mitarbeiter

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Ignacio Robles, MD, Hospital FACH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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