心不全の高齢者の薬剤管理と最適化をサポートするデジタル アプリとプラットフォーム

はじめにと調査結果 65 歳以上の人々は、欧州連合の人口のほぼ 5 分の 1 を占めています。 この年齢層の人口は、2060 年には 1 億 5,100 万人に達すると予測されています。 したがって、年齢を重ねても人々を健康で活動的に保つことが不可欠です。 しかし、年齢が上がるにつれて、長期にわたる症状を抱えて生きる人々の有病率も高くなり、それらの症状を管理するための治療計画（ポリファーマシーとも呼ばれる）の数と複雑さが増します。 さらに、ケアを提供する場所も変化しており、日常的なケアが病院から自宅や地域社会に移行しています。 人々にとって自宅はより快適で馴染みのある場所であり、新型コロナウイルス感染症のパンデミックでも同様でしたが、自宅はより安全でもあります。 慢性的な健康状態にある人は、定期的な専門家のケアとサポートを必要とします。 情報通信技術 (eHealth) の使用は、在宅医療をサポートおよび強化する機会を提供します。

ヘルスリテラシーと個人の関与は、医療および社会保障システムへの eHealth の導入を成功させるための重要な要素となります。 支持システムに従事する人々を通じたスマートで健康的な老化 (SHAPES) イノベーション アクション (www.shapes2020.eu)、 HUMANA GROUP がメンバーとなっているヨーロッパのプロジェクトで、大規模な EU 標準化されたオープン プラットフォームを構築、試験運用、展開することを目的としています。 SHAPESの大規模試験キャンペーンでは、6つの欧州イノベーション・パートナーシップ・オン・アクティブ・アンド・ヘルシー・エイジング（AHA上のEIP）参照サイトを含む、10のEU加盟国の15の試験サイトで2,000人以上の高齢者が参加し、数百人の主要な関係者が参加します。 SHAPESの大規模試験運用に対する学際的なアプローチは、7つのテーマにわたって反映されており、これらのテーマを組み合わせることで、ヨーロッパの医療およびケアシステムの現実を明確に理解し、健康で自立した生活を効果的にサポートできるコスト効率が高く、相互運用可能で信頼性の高いイノベーションの検証が可能になります。高齢者の家の内外での生活。

ノーザン ヘルス アンド ソーシャル ケア トラスト (NHSCT) が主催する医薬品最適化イノベーション センター (MOIC) は、AHA 参照サイト上の EIP であり、医薬品使用におけるイノベーションの推進に専念しています。 MOIC は、SHAPES パイロットのパイロットテーマ 3 である「医薬品の管理と最適化」を主導しており、SHAPES プラットフォームと選択されたデジタル ソリューションは、参加者が自分の健康状態、生理学的パラメーター、服薬遵守を自己監視するのに役立ちます。 このパイロット テーマ内には、必要なサポートの種類に応じて、ヨーロッパのいくつかの国で異なるデジタル ソリューションを導入して評価する複数の「ユース ケース」があります。 このパイロット テーマを評価するには 4 つのユース ケースが使用されます。 このドキュメントのプロジェクトでは、CLINIKA DE KAY が主導し、スペインのマヨルカ島で実施されたユースケースの試験運用について説明します。

このプロジェクト研究のユースケースは、ステージ 2 (患者は身体活動を行う際に軽度の制限がある) またはステージ 3 (通常の活動が最小限で衰弱する) の心不全状態の高齢者に焦点を当てています。 生活の質を制限する主な症状は、患者が力を入れているときや安静時であっても息切れです。 それは患者が日常活動を行う能力を低下させます。 入院につながる可能性のある心臓の突然の機能低下である代償不全を防ぐためには、患者による病気の最適な管理が不可欠です。

多くの場合、ライフスタイルの変化とともに複数の薬を組み合わせると、病気の管理が困難になります。 さらに、年齢に関連する要因により、高齢者の複雑さが増します。 治療やライフスタイルの遵守は通常最適ではありません。 最後に、このグループの多くの人は医療和解に参加する必要がありますが、このプロセスは医療サービスではあまり普及していません。

SHAPES プラットフォームは、SHAPES コンソーシアムのパートナー (EDGENEERING の eCare と HUMANA GROUP の ROSA) に属する厳選されたデジタル ソリューションとともに、特に高齢者向けに設計された病気の自己管理のための eHealth ツールとなることができます。 自己管理に加えて、医療専門家とデータを共有するためのデジタル補完機能も提供し、在宅疾患の自己管理と医療サービスの統合を支援します。 提示されたプロジェクトの主な目的は、ユーザーがそのようなシステムに関与しているかどうか、またユーザーにとって有用かどうか (自己認識の有用性) を評価することです。

仮説と目的 仮説: この研究では、SHAPES プラットフォームとデジタル ソリューション (新規システム) が、高齢者/介護者と医療専門家の両方による心不全状態の管理をサポートする機会を提供できるという仮説を検証します。

目的 主な目的

• 新しいシステムに対するユーザーの関与を調査するため。
• ユーザーが認識した新しいシステムの有用性を調査する。 二次的な目的

• 家庭での医薬品の使用を最適化する新しいシステムの機能を調査するには:

  • 新しいシステムにより、医療専門家と患者の間の接触が引き起こされ、投薬変更が行われます。
  • 薬物治療に対する医療アドヒアランスの向上。
• 病状の管理を改善する新しいシステムの能力を調査する。
• 悪化の前兆兆候と医療資源の使用との間の関連性の特定を調査する。
• 統計的プロセス制御 (SPC) 技術の使用を調査して、血圧、体重、心拍数、O2 飽和度と医療リソースの使用との関連性を見つけます。
• VICOM の心不全非代償予測スコアと医療資源の使用、特に入院との関連を調査する。
• 身体活動分類および睡眠の質分析の第 1 レベル（活動的 / 座りがちな行動）および第 2 レベル（日常生活活動での活動 / 中間活動 / 運動）と医療リソースの使用との関連を調査する。
• 高齢者の生活の質、幸福、心理的および心理社会的側面を改善する新しいシステムの能力を調査すること。
• 現在のケア経路 (SO9) に合わせて新しいシステムの統合を検討する。
• 新しいシステムに対するユーザーの信頼と受け入れを調査する。 三次目標

以下の目標は、SHAPES 大規模試験キャンペーンの一般的な目的と一致しています。

• 永続的または一時的に機能や能力の低下に直面している高齢者の健康で自立した生活をサポートし、延長するためのSHAPESプラットフォームとデジタルソリューションの機能を検証する。
• 高齢者の健康成果と生活の質を改善するSHAPESプラットフォームとデジタルソリューションの機能を検証する。
• SHAPES プラットフォームとデジタル ソリューションが高齢者の信頼と受け入れを得る能力を検証する。
• 介護専門家の信頼と受け入れを得るために、SHAPES プラットフォームとデジタル ソリューションの機能を検証する。
• 医療従事者の負担軽減に貢献するSHAPESプラットフォームとデジタルソリューションの機能を検証する。
• SHAPES プラットフォームとデジタル ソリューションの機能を検証し、ヨーロッパ全土での医療およびケアの提供における効率向上を実現します。

方法論 材料 CE マーク付き医療機器: オムロン VIVA スマート スケール。オムロン M7 インテリ IT 血圧計; Beurer GmbH PO60 Bluetooth パルスオキシメーター。

CE マーク付きデバイス: Xiaomi Mi Band 3 アクティビティ リストバンド。 SHAPES パートナーからのソフトウェア: SHAPES プラットフォーム (SHAPES コンソーシアム)。 eCare (エッジジェネリング); ROSA (ヒューマナグループ); SHAPES アプリとウェブ (eCare、ROSA、および VICOMETECH の Adilib チャットボット エンジンのコンポーネントの組み合わせ)。心不全代償不全予測アルゴリズム (VICOMTECH);睡眠の質、体力レベル、バイタルコントロール（TREE TECHNOLOGY）。

その他のソフトウェア: Excel、Libreoffice。アンケート：成果に記載されているもの。

方法:

• 非 CE ソフトウェアのデータ整合性
• 高齢者・介護職員の募集
• スクリーニング: HUMANA GROUP のダイレクト ケア チームのメンバーは、潜在的に適格な参加者がいるかどうかユーザー リストをスクリーニングします。
• 招待
• 情報シート
• 連絡先への同意
• 資格確認
• 管理された環境でのテスト: 3 人の高齢者参加者と 1 人の医療専門家が、1 週間の事前試験パイロットに参加するよう招待されます。
• ベースライン手順: 開始前 7 日以内。収集されたデータ用。
• 介入手順:

すべての参加者: 初日は研究者との対面セッションで、参加者は SHAPES プラットフォームに登録し、デバイスとリンクが提供され、トレーニング セッションが提供されます。 パイロットの最初の 1 週間は慣らし期間とみなされます。

アプリユーザー: 試験運用中、参加者は医療機器を使用して SHAPES アプリを介してデータを記録するように求められます。 午前中にデバイスごとに少なくとも 1 回測定することが推奨されます。 活動と睡眠のデータは CE マーク付きの Xiaomi Mi Band 3 で収集され、常に着用することが推奨されます。 SHAPES アプリを使用すると、ユーザーは Bluetooth 経由でデバイスからアプリにデータを転送したり、手動でデータを入力したりできます。 参加者はチャットボットを通じて、週ごとと日ごとにアンケートに回答するよう促されます。 さらに、参加者は、SHAPES アプリのチャットボットを通じて、医療専門家に連絡したか、新しい臨床検査結果が出たか、入院したか、薬が変更されたかなどについて連絡することが奨励されます。 アンケートのスケジュール設定とは関係なく、参加者はいつでもアンケートに回答することも、回答しないことも選択できます。 いずれにせよ、新しいシステムを現実世界でテストすることが目的であるため、研究は継続されます。

医療専門家: 医療機器からのデータ、チャットボットによって収集されたアンケート、およびその他の収集された医療データを視覚化するために、勤務日に少なくとも 1 回はダッシュボードを使用します。 医療専門家の参加者が医学的評価のために高齢者の参加者に連絡することを決定した場合、介入について説明するフォームに自己記入します。 医師の研究者が介入のグレードを記入します。 独自の基準に基づいて、チャットボットに表示されるアンケートのリマインダーやアドバイスをスケジュールできます。

• 介入終了 (介入終了後 14 日以内、収集されたデータの場合): これらのデータは、対面での 1 対 1 のインタビュー、または研究者の立ち会いのもと個別に記入するフォームを通じて収集されます。疑問を解決すること。
• フォローアップ研究手順 (3 か月のフォローアップ; 収集されたデータの場合): これらのデータは、対面での 1 対 1 のインタビュー、または解決のために研究者の立ち会いを個別に記入するフォームを通じて収集されます。疑問。

データ管理 CLINIKA DE KAY は、このパイロット中に収集されたすべてのデータのデータ管理者となります。 データ処理契約は、CLINIKA DE KAY とデータを処理する各 SHAPES パートナーとの間で締結されます。 データの収集および介入中、データ処理は匿名化されます。 分析期間中、パートナーによって処理されたデータは匿名化されます。

作業計画

研究チーム：

• ドラ。カリーナ・アナヒ・オジャングレン・カレイラ: HUMANA GROUP のメディカルディレクター、研究の主任研究者、医師研究者 (PI; MD 研究者)。
• Esperança Lladó Pascual、HUMANA GROUP プロジェクト マネージャー兼研究員 (PM)
• エセキエル・コレデラ・ブランコとホセ・マリア・ポロ、HUMANA GROUP (TT-CH) 技術チーム
• VIOMTECH、TREE TECHNOLOGYの研究者。
• GEWI 研究所 (複製サイト。同等の研究は GEWI 研究所によって実行されます)
• アイルランド国立大学メイヌース校: コーディネーター SHAPES プロジェクト (Coord-SHAPES)
• ノーザン・ヘルス・アンド・ソーシャル・ヘルス・トラスト、SHAPES のパイロットテーマ 3 コーディネーター (PT3-SHAPES)