App digitale e piattaforma per supportare il controllo e l'ottimizzazione dei farmaci negli anziani con insufficienza cardiaca

INTRODUZIONE E RISULTATI Le persone di età pari o superiore a 65 anni rappresentano quasi un quinto della popolazione dell'Unione europea. Si prevede che il numero di persone in questa fascia di età raggiungerà i 151 milioni nel 2060. Pertanto, è imperativo mantenere le persone sane e attive man mano che invecchiano. Con l'aumentare dell'età, tuttavia, aumenta anche la prevalenza di persone che vivono con condizioni a lungo termine e, successivamente, il numero e la complessità dei regimi terapeutici per gestire tali condizioni, noto anche come polifarmacia. Inoltre, anche il luogo in cui vengono erogate le cure si sta adattando, spostando le cure di routine dagli ospedali alle case e alla comunità. La casa è un ambiente più confortevole e familiare per le persone e, come è avvenuto durante la pandemia di COVID-19, anche la casa è più sicura. Gli individui con condizioni di salute croniche richiedono cure e supporto regolari e specialistici. L'uso delle tecnologie dell'informazione e della comunicazione (eHealth) offre opportunità per sostenere e migliorare l'assistenza domiciliare.

L'alfabetizzazione sanitaria e il coinvolgimento individuale saranno elementi chiave per il successo dell'introduzione della sanità elettronica nel sistema sanitario e sociale. L'azione per l'innovazione Smart & Healthy Ageing through People Engaging in Supportive Systems (SHAPES) (www.shapes2020.eu), un progetto europeo di cui HUMANA GROUP è membro, intende costruire, pilotare e implementare una piattaforma aperta su larga scala, standardizzata dall'UE. La campagna pilota su larga scala di SHAPES coinvolgerà più di 2.000 persone anziane in 15 siti pilota in 10 Stati membri dell'UE, tra cui sei siti di riferimento del partenariato europeo per l'innovazione sull'invecchiamento attivo e in buona salute (EIP sull'AHA), e coinvolgerà centinaia di principali parti interessate. L'approccio multidisciplinare di SHAPES alla sperimentazione su larga scala si riflette in sette temi che, insieme, forniscono una chiara comprensione della realtà dei sistemi sanitari e assistenziali europei e consentono la convalida di innovazioni economicamente vantaggiose, interoperabili e affidabili in grado di supportare efficacemente la salute e l'indipendenza vita degli anziani dentro e fuori casa.

Il Medicines Optimization Innovation Center (MOIC), che è ospitato dal Northern Health and Social Care Trust (NHSCT) è un EIP sul sito di riferimento dell'AHA ed è dedicato a guidare l'innovazione nell'uso dei farmaci. Il MOIC sta conducendo il tema pilota 3 del progetto pilota SHAPES: "Controllo e ottimizzazione dei farmaci", in cui la piattaforma SHAPES e le soluzioni digitali selezionate saranno utilizzate per aiutare i partecipanti a monitorare autonomamente le proprie condizioni di salute, i parametri fisiologici e l'aderenza ai farmaci. All'interno di questo tema pilota ci sono molteplici "casi d'uso", ognuno dei quali implementa e valuta diverse soluzioni digitali in diversi paesi europei in base al tipo di supporto richiesto. Verranno utilizzati quattro casi d'uso per valutare questo tema pilota. Il progetto in questo documento descrive il pilotaggio del caso d'uso condotto da CLINIKA DE KAY e realizzato a Maiorca, in Spagna.

Il caso d'uso di questo studio del progetto si concentra su persone anziane con una condizione di insufficienza cardiaca in fase 2 (i pazienti hanno limitazioni minori durante l'esecuzione di attività fisiche) o 3 (l'attività ordinaria minima si traduce in debolezza). Il sintomo principale che limita la qualità della vita è la mancanza di respiro quando il paziente si esercita o anche a riposo. Riduce la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane. Una gestione ottimale della malattia da parte dei pazienti è essenziale per prevenire lo scompenso, un improvviso deterioramento funzionale del cuore che può portare al ricovero.

La combinazione di più farmaci insieme, molte volte, a un cambiamento nello stile di vita rende difficile la gestione della malattia. Inoltre, i fattori associati all'età aumentano la complessità per gli individui più anziani. L'aderenza al trattamento e allo stile di vita di solito non è ottimale. Infine, molti individui di questo gruppo dovrebbero rivolgersi alla riconciliazione medica, un processo che non è molto esteso nei servizi sanitari.

La piattaforma SHAPES insieme a soluzioni digitali selezionate appartenenti ai partner del consorzio SHAPES (eCare di EDGENEERING e ROSA di HUMANA GROUP) possono diventare strumenti di eHealth per l'autogestione della malattia che sono particolarmente progettati per le persone anziane. Oltre all'autogestione, forniscono complementi digitali per condividere i dati con gli operatori sanitari, aiutando così l'integrazione tra l'autogestione domiciliare delle malattie e i servizi sanitari. Nel progetto presentato, l'obiettivo principale è valutare se gli utenti interagiscono con tale sistema e se è utile per loro (utilità auto-percepita).

IPOTESI E OBIETTIVI Ipotesi: questo studio verificherà l'ipotesi che la piattaforma SHAPES e le soluzioni digitali (nuovo sistema) siano in grado di fornire opportunità per supportare la gestione della condizione di scompenso cardiaco, sia da parte di persone anziane/caregiver che di operatori sanitari.

Obiettivi Obiettivi primari

• Analizzare il coinvolgimento degli utenti con il nuovo sistema.
• Indagare l'utilità percepita dall'utente del nuovo sistema. Obiettivi secondari

• Per studiare la capacità del nuovo sistema di ottimizzare l'uso dei farmaci nelle case:

  • Il nuovo sistema innesca contatti tra operatori sanitari e pazienti con conseguente cambio di terapia;
  • Migliorare l'aderenza medica ai trattamenti farmaceutici.
• Studiare la capacità del nuovo sistema di migliorare la gestione delle condizioni mediche.
• Indagare l'identificazione delle associazioni tra i segni precursori del deterioramento e l'uso delle risorse sanitarie.
• Indagare l'uso delle tecniche di controllo statistico del processo (SPC) per trovare associazioni tra pressione sanguigna, peso, frequenza cardiaca e saturazione di O2 e uso delle risorse sanitarie.
• Indagare l'associazione del punteggio di previsione dello scompenso dell'insufficienza cardiaca del VICOM con l'uso delle risorse sanitarie, in particolare i ricoveri.
• Indagare l'associazione del primo (attivo/comportamento sedentario) e del secondo livello (attivo nelle attività della vita quotidiana/attività intermedia/esercizio) della classificazione dell'attività fisica e dell'analisi della qualità del sonno con l'uso delle risorse sanitarie.
• Indagare la capacità del nuovo sistema di migliorare la qualità della vita, il benessere e gli aspetti psicologici e psicosociali dell'anziano.
• Esplorare l'integrazione del nuovo sistema per allinearlo con gli attuali percorsi di cura (SO9).
• Esplorare la fiducia degli utenti e l'accettazione del nuovo sistema. Obiettivi terziari

I seguenti obiettivi sono in linea con gli scopi generali della campagna pilota su larga scala di SHAPES:

• Convalidare la capacità della piattaforma SHAPES e delle soluzioni digitali di supportare ed estendere una vita sana e indipendente per le persone anziane che si trovano ad affrontare funzionalità e capacità permanentemente o temporaneamente ridotte.
• Convalidare la capacità della piattaforma SHAPES e delle soluzioni digitali di migliorare i risultati di salute e la qualità della vita degli anziani.
• Convalidare la capacità della piattaforma SHAPES e delle soluzioni digitali di ottenere la fiducia e l'accettazione delle persone anziane.
• Convalidare la capacità della piattaforma SHAPES e delle soluzioni digitali di ottenere la fiducia e l'accettazione degli operatori sanitari.
• Convalidare la capacità della piattaforma SHAPES e delle soluzioni digitali di contribuire alla riduzione del carico di lavoro dei professionisti medici.
• Convalidare la capacità della piattaforma SHAPES e delle soluzioni digitali di fornire guadagni di efficienza nella fornitura di assistenza sanitaria e assistenza in tutta Europa.

METODOLOGIA Materiali Dispositivi medici marcati CE: OMRON VIVA Smart Scale; misuratore di pressione sanguigna OMRON M7 Intelli IT; Beurer GmbH PO60 Pulsossimetro Bluetooth.

Dispositivi con marchio CE: braccialetto attività Xiaomi Mi Band 3. Software dei partner SHAPES: piattaforma SHAPES (consorzio SHAPES); eCare (EDGENEERING); ROSA (GRUPPO HUMANA); SHAPES app e web (combinazione di componenti di eCare, ROSA e motore di chatbot Adilib di VICOMETECH); Algoritmo di previsione dello scompenso cardiaco (VICOMTECH); Qualità del sonno e livello di intensità fisica e controllo dei parametri vitali (TREE TECHNOLOGY).

Altri software: Excel, Libreoffice; Questionari: quelli elencati nei risultati.

Metodi:

• Integrità dei dati del software non CE
• Assunzione di anziani e badanti
• Screening: i membri del team di assistenza diretta presso HUMANA GROUP esamineranno i loro elenchi di utenti per i partecipanti potenzialmente idonei.
• Invito
• Fogli informativi
• Consenso al contatto
• Conferma di idoneità
• Test in un ambiente controllato: 3 partecipanti anziani e 1 operatore sanitario saranno invitati a partecipare a un progetto pilota pre-studio per 1 settimana.
• Procedure di base: entro 7 giorni prima dell'inizio; Per i dati raccolti.
• Procedure di intervento:

Tutti i partecipanti: il primo giorno, una sessione faccia a faccia con il ricercatore, i partecipanti si registreranno alla piattaforma SHAPES, verranno forniti dispositivi e collegamenti e verrà data una sessione di formazione. La prima settimana del progetto pilota sarà considerata un periodo di rodaggio.

Utenti dell'app: durante il pilota, al partecipante verrà chiesto di registrare i dati tramite l'app SHAPES con dispositivi medici. Saranno incoraggiati a effettuare almeno una misurazione per dispositivo al giorno al mattino. I dati sull'attività e sul sonno vengono raccolti con Xiaomi Mi Band 3 con marchio CE, che sarà incoraggiato a indossare sempre. Con l'app SHAPES, l'utente può trasferire i dati dal dispositivo all'app tramite Bluetooth o inserirli manualmente. I partecipanti saranno incoraggiati tramite chatbot a rispondere ai questionari rispettivamente su base settimanale e giornaliera. Inoltre, i partecipanti saranno incoraggiati a comunicare tramite il chatbot nell'app SHAPES se hanno contattato un operatore sanitario, se hanno nuovi risultati di test di laboratorio, se sono stati ricoverati in ospedale o se le loro medicine sono cambiate. Indipendentemente dalla programmazione dei questionari, i partecipanti possono rispondere in qualsiasi momento o decidere di non farlo. In ogni caso, lo studio continuerà poiché l'obiettivo è testare il nuovo sistema nel mondo reale.

Professionisti sanitari: useranno i dashboard almeno una volta durante i loro giorni lavorativi per visualizzare i dati dei dispositivi medici, i questionari raccolti dal chatbot e altri dati medici raccolti. Se l'operatore sanitario partecipante decide di contattare la persona anziana partecipante per una valutazione medica, compilerà autonomamente un modulo che descrive l'intervento. Un medico ricercatore ricoprirà il grado dell'intervento. In base ai propri criteri, possono programmare promemoria del sondaggio e consigli da mostrare nel chatbot.

• Fine dell'intervento (Entro 14 giorni dalla fine dell'intervento; Per i dati raccolti): Questi dati saranno raccolti in interviste faccia a faccia, one-to-one o attraverso moduli da compilare individualmente con la presenza di un ricercatore per risolvere dubbi.
• Procedure di studio di follow-up (follow-up di 3 mesi; per i dati raccolti): questi dati saranno raccolti in interviste faccia a faccia, individuali o attraverso moduli da compilare individualmente con la presenza di un ricercatore per la risoluzione dubbi.

Gestione dei dati CLINIKA DE KAY sarà il responsabile del trattamento dei dati per tutti i dati raccolti durante questo progetto pilota. Tra CLINIKA DE KAY e ciascun partner di SHAPES che elabora i dati verranno stipulati accordi sul trattamento dei dati. Durante la raccolta e l'intervento dei dati, il trattamento dei dati sarà pseudonimizzato. Nel periodo di analisi, i dati elaborati dai partner saranno anonimizzati.

PIANO DI LAVORO

Gruppo di ricerca:

• Dra. Karina Anahi Ojanguren Carreira: Direttrice medica presso HUMANA GROUP, ricercatrice principale dello studio e ricercatrice medico (PI; ricercatrice MD).
• Esperança Lladó Pascual, project manager e ricercatrice presso HUMANA GROUP (PM)
• Ezequiel Corredera Blanco e José María Polo, team tecnico di HUMANA GROUP (TT-CH)
• Ricercatori di VIOMTECH, TREE TECHNOLOGY.
• Istituto GEWI (sito replicante; uno studio equivalente sarà effettuato dall'istituto GEWI)
• National University Ireland Maynooth: Coordinatore progetto SHAPES (Coord-SHAPES)
• Northern Health and Social Health Trust, coordinatori del tema pilota 3 in SHAPES (PT3-SHAPES)