Cyfrowa aplikacja i platforma wspierająca kontrolę i optymalizację leków u osób starszych z niewydolnością serca

WSTĘP I USTALENIA Osoby w wieku 65 lat i starsze stanowią prawie jedną piątą ludności Unii Europejskiej. Przewiduje się, że liczba osób w tej grupie wiekowej osiągnie 151 milionów w 2060 roku. Dlatego konieczne jest, aby ludzie byli zdrowi i aktywni w miarę starzenia się. Jednak wraz ze wzrostem wieku rośnie również częstość występowania osób żyjących z chorobami przewlekłymi, a następnie liczba i złożoność schematów leczenia w celu radzenia sobie z tymi schorzeniami, znanymi również jako polipragmazja. Ponadto dostosowuje się również miejsce świadczenia opieki – przenosząc rutynową opiekę ze szpitali do domów i społeczności. Dom jest dla ludzi wygodniejszym i bardziej znajomym środowiskiem i, podobnie jak w przypadku pandemii COVID-19, dom jest również bezpieczniejszy. Osoby z przewlekłymi schorzeniami wymagają regularnej i specjalistycznej opieki i wsparcia. Wykorzystanie technologii informacyjno-komunikacyjnych (e-zdrowie) stwarza możliwości wspierania i ulepszania opieki domowej.

Znajomość zagadnień zdrowotnych i indywidualne zaangażowanie będą kluczowymi elementami udanego wprowadzenia e-zdrowia do systemu opieki zdrowotnej i społecznej. Inteligentne i zdrowe starzenie się dzięki działaniu na rzecz innowacji w systemach wspomagających (SHAPES) (www.shapes2020.eu), europejski projekt, w którym HUMANA GROUP jest członkiem, ma na celu zbudowanie, pilotaż i wdrożenie wielkoskalowej otwartej platformy znormalizowanej w UE. Zakrojona na szeroką skalę pilotażowa kampania SHAPES obejmie ponad 2 tys. starszych osób w 15 ośrodkach pilotażowych w 10 państwach członkowskich UE, w tym w sześciu ośrodkach referencyjnych Europejskiego partnerstwa innowacyjnego na rzecz aktywnego i zdrowego starzenia się (EIP on AHA), i zaangażuje setki kluczowych interesariuszy. SHAPES multidyscyplinarne podejście do pilotażu na dużą skalę znajduje odzwierciedlenie w siedmiu tematach, które razem zapewniają jasne zrozumienie realiów europejskich systemów opieki zdrowotnej i umożliwiają walidację opłacalnych, interoperacyjnych i niezawodnych innowacji zdolnych do skutecznego wspierania zdrowych i niezależnych życia osób starszych w domu i poza nim.

Centrum Innowacji Optymalizacji Leków (MOIC), którego gospodarzem jest Northern Health and Social Care Trust (NHSCT), jest EIP w witrynie referencyjnej AHA i zajmuje się stymulowaniem innowacji w stosowaniu leków. MOIC jest wiodącym tematem pilotażowym 3 projektu pilotażowego SHAPES: „Kontrola i optymalizacja leków”, w którym platforma SHAPES i wybrane rozwiązania cyfrowe zostaną wykorzystane, aby pomóc uczestnikom w samodzielnym monitorowaniu ich stanu zdrowia, parametrów fizjologicznych i przestrzegania zaleceń lekarskich. W ramach tego tematu pilotażowego istnieje wiele „przypadków użycia”, z których każdy wdraża i ocenia różne rozwiązania cyfrowe w kilku krajach europejskich, zgodnie z rodzajem wymaganego wsparcia. Do oceny tego tematu pilotażowego zostaną wykorzystane cztery przypadki użycia. Projekt w tym dokumencie opisuje pilotaż przypadku użycia prowadzonego przez CLINIKA DE KAY i przeprowadzonego na Majorce w Hiszpanii.

Przypadek użycia tego badania projektowego koncentruje się na osobach starszych z niewydolnością serca w stadium 2 (pacjenci mają niewielkie ograniczenia podczas wykonywania czynności fizycznych) lub 3 (minimalna zwykła aktywność skutkuje osłabieniem). Głównym objawem ograniczającym jakość życia jest duszność przy wysiłku lub nawet w spoczynku. Zmniejsza zdolność chorego do wykonywania codziennych czynności. Optymalne postępowanie z chorobą przez pacjentów jest niezbędne, aby zapobiec dekompensacji, nagłemu pogorszeniu czynności serca, które może prowadzić do hospitalizacji.

Połączenie wielu leków wraz z często zmianą stylu życia utrudnia leczenie choroby. Ponadto czynniki związane z wiekiem zwiększają złożoność u osób starszych. Przestrzeganie leczenia i stylu życia zwykle nie jest optymalne. Wreszcie, wiele osób z tej grupy powinno udać się na rekoncyliację lekarską, proces, który nie jest szeroko rozpowszechniony w służbie zdrowia.

Platforma SHAPES wraz z wybranymi rozwiązaniami cyfrowymi należącymi do partnerów konsorcjum SHAPES (eCare firmy EDGENEERING i ROSA firmy HUMANA GROUP) mogą stać się narzędziami e-zdrowia do samodzielnego leczenia chorób, które są przeznaczone w szczególności dla osób starszych. Oprócz samodzielnego zarządzania zapewniają cyfrowe uzupełnienia do udostępniania danych pracownikom służby zdrowia, pomagając w ten sposób w integracji samodzielnego zarządzania chorobami w domu i usług zdrowotnych. W prezentowanym projekcie głównym celem jest ocena, czy użytkownicy angażują się w taki system i czy jest on dla nich użyteczny (samoocena użyteczności).

HIPOTEZA I CELE Hipoteza: Niniejsze badanie przetestuje hipotezę, że platforma SHAPES i rozwiązania cyfrowe (nowy system) są w stanie zapewnić możliwości wspomagania leczenia niewydolności serca zarówno przez osoby starsze/opiekunów, jak i pracowników służby zdrowia.

Cele Główne cele

• Aby zbadać zaangażowanie użytkowników w nowy system.
• Zbadanie użyteczności nowego systemu postrzeganej przez użytkowników. Cele drugorzędne

• Aby zbadać zdolność nowego systemu do optymalizacji stosowania leków w domach:

  • Nowatorski system inicjuje kontakty między pracownikami służby zdrowia a pacjentami, co skutkuje zmianą leków;
  • Poprawa przestrzegania przez lekarzy zaleceń dotyczących leczenia farmakologicznego.
• Zbadanie zdolności nowego systemu do poprawy zarządzania schorzeniami.
• Zbadanie identyfikacji powiązań między początkowymi oznakami pogorszenia stanu zdrowia a wykorzystaniem zasobów opieki zdrowotnej.
• Zbadanie zastosowania technik Statystycznej Kontroli Procesu (SPC) w celu znalezienia powiązań między ciśnieniem krwi, masą ciała, częstością akcji serca i nasyceniem O2 a wykorzystaniem zasobów opieki zdrowotnej.
• Zbadanie związku prognozy dekompensacji niewydolności serca VICOM z wykorzystaniem zasobów opieki zdrowotnej, w szczególności z hospitalizacjami.
• Zbadanie związku pierwszego (aktywność / siedzący tryb życia) i drugiego poziomu (aktywność w codziennych czynnościach / aktywność pośrednia / ćwiczenia) klasyfikacji aktywności fizycznej i analizy jakości snu z wykorzystaniem zasobów opieki zdrowotnej.
• Zbadanie zdolności nowego systemu do poprawy jakości życia osób starszych, samopoczucia oraz aspektów psychologicznych i psychospołecznych.
• Zbadanie integracji nowego systemu w celu dostosowania go do obecnych ścieżek opieki (SO9).
• Aby zbadać zaufanie użytkowników i akceptację nowego systemu. Cele trzeciorzędne

Następujące cele są zgodne z ogólnymi celami kampanii pilotażowej na dużą skalę SHAPES:

• Weryfikacja zdolności Platformy SHAPES i Rozwiązań Cyfrowych do wspierania i przedłużania zdrowego i niezależnego życia osób starszych, które borykają się z trwale lub czasowo ograniczoną funkcjonalnością i możliwościami.
• Walidacja możliwości Platformy SHAPES i Rozwiązań Cyfrowych w zakresie poprawy stanu zdrowia i jakości życia osób starszych.
• Aby zweryfikować zdolność Platformy SHAPES i Rozwiązań Cyfrowych do zdobycia zaufania i akceptacji osób starszych.
• Aby zweryfikować zdolność platformy SHAPES i rozwiązań cyfrowych do zdobycia zaufania i akceptacji personelu medycznego.
• Aby zweryfikować zdolność platformy SHAPES i rozwiązań cyfrowych do przyczynienia się do zmniejszenia obciążenia pracą personelu medycznego.
• Walidacja zdolności Platformy SHAPES i Rozwiązań Cyfrowych do zwiększania wydajności świadczenia usług zdrowotnych i opieki w całej Europie.

METODOLOGIA Materiały Oznaczenie CE Urządzenia medyczne: Inteligentna waga OMRON VIVA; Ciśnieniomierz OMRON M7 Intelli IT; Pulsoksymetr Bluetooth Beurer GmbH PO60.

Urządzenia ze znakiem CE: opaska na nadgarstek Xiaomi Mi Band 3. Oprogramowanie od partnerów SHAPES: platforma SHAPES (konsorcjum SHAPES); eCare (EDGENEERING); ROSA (GRUPA HUMANA); aplikacja i web SHAPES (połączenie komponentów eCare, ROSA i silnika chatbota Adilib firmy VICOMETECH); Algorytm przewidywania dekompensacji niewydolności serca (VICOMTECH); Jakość snu i poziom intensywności fizycznej oraz kontrola funkcji życiowych (TECHNOLOGIA DRZEWA).

Inne oprogramowanie: Excel, Libreoffice; Kwestionariusze: te wymienione w wynikach.

Metody:

• Integralność danych oprogramowania innego niż CE
• Zatrudnienie osób starszych i opiekunów
• Kontrola: Członkowie zespołu opieki bezpośredniej w HUMANA GROUP będą sprawdzać swoje listy użytkowników pod kątem potencjalnie kwalifikujących się uczestników.
• Zaproszenie
• Karty informacyjne
• Zgoda na kontakt
• Potwierdzenie uprawnień
• Test w kontrolowanym środowisku: 3 osoby w starszym wieku i 1 pracownik służby zdrowia zostaną zaproszeni do udziału w pilotażowym badaniu wstępnym na 1 tydzień.
• Procedury bazowe: w ciągu 7 dni przed startem; Za zebrane dane.
• Procedury interwencyjne:

Wszyscy uczestnicy: Pierwszego dnia sesja twarzą w twarz z badaczem, uczestnicy zarejestrują się na platformie SHAPES, zostaną udostępnione urządzenia i łącza oraz odbędzie się sesja szkoleniowa. Pierwszy tydzień pilotażu będzie traktowany jako okres przygotowawczy.

Użytkownicy aplikacji: podczas pilotażu uczestnik zostanie poproszony o rejestrację danych za pomocą aplikacji SHAPES za pomocą urządzeń medycznych. Będą zachęcani do wykonywania co najmniej jednego pomiaru każdego dnia rano. Dane dotyczące aktywności i snu są zbierane przez Xiaomi Mi Band 3 z oznaczeniem CE, który będzie zachęcany do noszenia przez cały czas. Dzięki aplikacji SHAPES użytkownik może przesyłać dane z urządzenia do aplikacji przez Bluetooth lub wprowadzać je ręcznie. Uczestnicy będą zachęcani za pośrednictwem chatbota do odpowiadania na kwestionariusze odpowiednio co tydzień i codziennie. Ponadto uczestnicy będą zachęcani do komunikowania się za pośrednictwem chatbota w aplikacji SHAPES, czy skontaktowali się z pracownikiem służby zdrowia, mają nowe wyniki badań laboratoryjnych, byli hospitalizowani lub czy ich leki zostały zmienione. Niezależnie od harmonogramu ankiet, uczestnicy mogą na nie odpowiedzieć w dowolnym momencie lub zrezygnować z tego. W każdym razie badania będą kontynuowane, ponieważ celem jest przetestowanie nowatorskiego systemu w rzeczywistym świecie.

Pracownicy służby zdrowia: będą korzystać z dashboardów przynajmniej raz w ciągu dnia roboczego do wizualizacji danych z urządzeń medycznych, kwestionariuszy zebranych przez chatbota i innych zebranych danych medycznych. Jeśli uczestnik będący pracownikiem służby zdrowia zdecyduje się skontaktować ze starszą osobą w celu oceny medycznej, samodzielnie wypełni formularz opisujący interwencję. Lekarz naukowiec wypełni stopień interwencji. Na podstawie własnych kryteriów mogą zaplanować przypomnienia o ankiecie i porady, które będą wyświetlane w chatbocie.

• Zakończenie interwencji (w ciągu 14 dni po zakończeniu interwencji; w przypadku zebranych danych): Dane te zostaną zebrane w bezpośrednich, indywidualnych wywiadach lub za pomocą formularzy do indywidualnego wypełnienia w obecności badacza ds. rozstrzygnięcie wątpliwości.
• Procedury badania uzupełniającego (3-miesięczna obserwacja; w przypadku zebranych danych): Dane te będą gromadzone w bezpośrednich, indywidualnych wywiadach lub za pomocą formularzy do indywidualnego wypełnienia w obecności badacza w celu rozwiązania wątpienie.

Zarządzanie danymi CLINIKA DE KAY będzie administratorem danych dla wszystkich danych zebranych podczas tego pilotażu. Umowy o przetwarzaniu danych zostaną zawarte między CLINIKA DE KAY a każdym partnerem SHAPES, który przetwarza dane. Podczas gromadzenia danych i interwencji przetwarzanie danych będzie odbywało się pod pseudonimem. W okresie analizy dane przetwarzane przez partnerów zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.

PLAN PRACY

Zespół badawczy:

• Dra. Karina Anahi Ojanguren Carreira: Dyrektor medyczny w HUMANA GROUP, główny badacz badania i lekarz naukowy (PI; MD-badacz).
• Esperança Lladó Pascual, kierownik projektu i badacz w HUMANA GROUP (PM)
• Ezequiel Corredera Blanco i José María Polo, zespół techniczny w HUMANA GROUP (TT-CH)
• Naukowcy z VIOMTECH, TREE TECHNOLOGY.
• Instytut GEWI (miejsce replikacji; równoważne badanie zostanie przeprowadzone przez instytut GEWI)
• National University Ireland Maynooth: koordynator projektu SHAPES (Coord-SHAPES)
• Northern Health and Social Health Trust, koordynatorzy tematu pilotażowego 3 w SHAPES (PT3-SHAPES)