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COVID-19の中等度から重度の急性呼吸窮迫症候群（ARDS）に対する骨髄間葉系幹細胞由来のEV：第III相臨床試験

2026年2月20日 更新者：Direct Biologics, LLC

COVID-19の中等度から重度の急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の早期目標指向療法としての骨髄間葉系幹細胞由来の細胞外小胞：

COVID-19 関連 ARDS (EXTINGuish COVID-19) の早期目標指向療法としての細胞外小胞注入 (EXTINGuish COVID-19) は、COVID によって引き起こされる中等度から重度の ARDS の治療における ExoFlo の有効性を評価するための、多施設、二重盲検、プラセボ対照、無作為化臨床試験です。 -19.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験の目的は、骨髄間葉系幹細胞由来の細胞外小胞（EV）である ExoFlo の静脈内（IV）投与の安全性と有効性を、COVID-19 関連の中等度から重度の急性呼吸障害の治療としてプラセボと比較して評価することです。症候群（ARDS）。

研究集団には、COVID-19 関連の ARDS で入院している 18 歳から 85 歳までの 610 人の男女の患者が含まれています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

970

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • 募集
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 募集
        • Direct Biologics Investigational Site
    • California
      • Davis、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • Direct Biologics Investigational Site
      • Irvine、California、アメリカ、92627
        • 募集
        • Direct Biologics Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • Direct Biologics Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • 募集
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
        • 募集
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Direct Biologics Investigational Site
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • 募集
        • Direct Biologics Investigational Site
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • 募集
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • 募集
        • Direct Biologics Investigational Site
    • New York
      • Flushing、New York、アメリカ、11368
        • 募集
        • Direct Biologics Investigational Site
      • Queens、New York、アメリカ、11040
        • 募集
        • Direct Biologics Investigational Site
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Direct Biologics Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Direct Biologics Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • Direct Biologics Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Direct Biologics Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37996
        • 募集
        • Direct Biologics Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37235
        • 募集
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • Direct Biologics Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 募集
        • Direct Biologics Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • まだ募集していません
        • Direct Biologics Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84101
        • 募集
        • Direct Biologics Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. COVID-19感染を示唆する症状で入院。
  2. -被験者（または法的に認可された代理人）は、研究手順の開始前にインフォームドコンセントを提供します。
  3. -被験者（または法的に認可された代理人）は、計画された研究手順を理解し、遵守することに同意します。
  4. -登録時の年齢が18〜85歳の男性または妊娠していない女性。
  5. 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時から61日目まで、禁欲に同意するか、ホルモン避妊を含まない少なくとも1つの主要な避妊方法を使用する必要があります。

  6. によって証明されるように、重度または重大なCOVID-19の基準を満たしています

    a.重度の COVID-19:

    私。無作為化前の 1 週間以内に収集されたサンプルで SARS-CoV-2 PCR 陽性 ii. COVID-19 による重度の全身疾患を示唆する重度の症状。これには、中等度の病気の症状、安静時の息切れ、または呼吸困難が含まれる可能性があります iii. COVID-19 による重度の全身疾患を示す臨床的徴候、呼吸数 ≥ 30/分、心拍数 ≥ 125/分、SpO2 ≤ 93% (海面気圧)

    b.重大な COVID-19:

    私。無作為化前の1週間以内に収集されたサンプルでSARS-CoV-2 PCR陽性

    ii. 以下の少なくとも 1 つによって定義される重大な病気の証拠:

    • 以下の少なくとも 1 つを必要とする資源利用に基づいて定義された呼吸不全: 気管内挿管および人工呼吸、高流量鼻カニューレによる酸素供給高流量鼻カニューレによる酸素供給 (加温、加湿、強化された鼻カニューレを介して流量 > 20 L/min、供給酸素割合 ≥ 0.5 で酸素を供給)、非侵襲的陽圧換気、または以下の臨床診断呼吸不全（つまり 先行する治療法のいずれかが臨床的に必要であるが、先行する治療法は資源が限られている環境では投与できない）。
    • ショック（収縮期血圧 < 90 mmHg、拡張期血圧 60 mmHg、または昇圧が必要）
    • 多臓器不全・障害
  7. PaO2/FiO2 (P/F 比) ≤ 200。

選択基準 #7 の注記:

  • PaO2 は ABG から入手します。
  • FiO2 は、MV、CPAP、BIPAP、HFNO、または HFOV の設定から取得できます。 患者が RA、NC、FM、または NRB を使用している場合、酸素供給から FiO2 を推定するために付録セクション 10.3 が使用されます。

除外基準:

  1. -過去5年以内に治療を必要とする活動性の悪性腫瘍。
  2. 喘息やCOPDなどの制御されていない慢性呼吸器疾患。
  3. -現在の入院中の体外膜型人工肺（ECMO）の使用。
  4. ALTまたはAST > 5 x 正常上限 (ULN)。
  5. -推定糸球体濾過率（eGFR）<30ml/分。

  6. -明白な播種性血管内凝固障害（DIC）は、国際血栓症および止血学会からの次のDICスコアで5以上の合計スコアによって証明されます。

    • INR ≤ 1.3 (0 ポイント); 1.3-1.7 (1 ポイント); > 1.7 (2 ポイント)
    • フィブリノーゲン > 100 mg/dL (0 点); < 100 mg/dL (1 点)
    • D-ダイマー < 400 ng/dL (0 ポイント); 400-4000 ng/mL (2 ポイント); >4,000 ng/ml (3 点)
    • 血小板 > 100,000/uL (0 ポイント); 50,000-100,000/uL (1 ポイント); < 50,000/uL (2 点)
  7. 結核、マイコプラズマ、誤嚥性肺炎、細菌のみによる肺炎、または診断された別のウイルス (インフルエンザなど) に起因する肺炎など、主に COVID-19 に関連しないプロセスに起因する肺炎。
  8. 胸骨圧迫、心臓除細動、心臓薬、または挿管を受けないことを選択する場合などの DNR 命令。
  9. 気管内挿管期間 > 48 時間。
  10. 瀕死の予想生存期間が 24 時間未満。
  11. プレゼンテーション時の重度の代謝障害（例、ケトアシドーシス、pH < 7.3）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水 100mL
他の：静脈内生理食塩水
プラセボ
実験的：実験用量
生理食塩水 85 mL および ExoFlo 15 mL
生物学的：エクソフロー
骨髄間葉系幹細胞由来の細胞外小胞の静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
60日全死因死亡率の評価
時間枠：60日
プラセボと比較して、中等度から重度のARDSの治療としてIMP 15mLの60日死亡率を評価すること。 中等度から重度の ARDS の入院患者の死亡率を下げることは、治療効果の尺度です。
60日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死ぬまでの時間
時間枠：60日
中等度から重度のARDSの入院患者の死亡率を下げることは、治療効果の尺度です。
60日
人工呼吸器を使用しない日 (VFD)
時間枠：29日目
患者が人工呼吸器を使用していない日数。
29日目
ICUフリーデー
時間枠：29日目
患者が ICU にいない日数。
29日目
無酸素デー
時間枠：29日目
患者が酸素吸入を受けられなかった日数。
29日目
治療による緊急重篤な有害事象（TESAE）の発生率
時間枠：61日
IMP 15 mL 群とプラセボ群の間で行われた安全性比較
61日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Direct Biologics, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Bill Arana、Direct Biologics, LLC

出版物と役立つリンク

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便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (推定)

2027年11月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月27日

最初の投稿 (実際)

2022年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月20日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DB-EF-PHASEIII-0001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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