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Aus mesenchymalen Knochenmarkstammzellen gewonnene Elektrofahrzeuge für das mittelschwere bis schwere akute Atemnotsyndrom (ARDS) von COVID-19: Eine klinische Phase-III-Studie

20. Februar 2026 aktualisiert von: Direct Biologics, LLC

Aus mesenchymalen Stammzellen des Knochenmarks gewonnene extrazelluläre Vesikel als frühe zielgerichtete Therapie für das mittelschwere bis schwere akute Atemnotsyndrom (ARDS) von COVID-19:

Extrazelluläre Vesikelinfusion als frühe zielgerichtete Therapie für COVID-19-bezogenes ARDS (EXTINGuish COVID-19) ist eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von ExoFlo bei der Behandlung von mittelschwerem bis schwerem ARDS, das durch COVID verursacht wird -19.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen (IV) Verabreichung von aus mesenchymalen Knochenmarkstammzellen gewonnenen extrazellulären Vesikeln (EVs), ExoFlo, im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von COVID-19-assoziierter mittelschwerer bis schwerer akuter Atemnot Syndrom (ARDS).

Die Studienpopulation umfasst 610 männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 85 Jahren, die mit COVID-19-assoziiertem ARDS ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

970

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Rekrutierung
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • Direct Biologics Investigational Site
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • Direct Biologics Investigational Site
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92627
        • Rekrutierung
        • Direct Biologics Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • Direct Biologics Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Rekrutierung
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Rekrutierung
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Direct Biologics Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Rekrutierung
        • Direct Biologics Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Rekrutierung
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Rekrutierung
        • Direct Biologics Investigational Site
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11368
        • Rekrutierung
        • Direct Biologics Investigational Site
      • Queens, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Rekrutierung
        • Direct Biologics Investigational Site
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Direct Biologics Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Direct Biologics Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • Direct Biologics Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Direct Biologics Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37996
        • Rekrutierung
        • Direct Biologics Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37235
        • Rekrutierung
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Direct Biologics Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • Direct Biologics Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Noch keine Rekrutierung
        • Direct Biologics Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84101
        • Rekrutierung
        • Direct Biologics Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Mit Symptomen, die auf eine COVID-19-Infektion hindeuten, ins Krankenhaus eingeliefert.
  2. Der Proband (oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) gibt vor Beginn von Studienverfahren seine Einverständniserklärung ab.
  3. Der Proband (oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) versteht und stimmt zu, die geplanten Studienverfahren einzuhalten.
  4. Männlich oder nicht schwangere Frau im Alter von 18 bis 85 Jahren zum Zeitpunkt der Registrierung.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen entweder der Abstinenz zustimmen oder mindestens eine primäre Form der Empfängnisverhütung anwenden, die keine hormonelle Empfängnisverhütung vom Zeitpunkt des Screenings bis zum Tag 61 einschließt.

  6. Erfüllt die Kriterien für schweres oder kritisches COVID-19, wie nachgewiesen durch

    a. Schweres COVID-19:

    ich. SARS-CoV-2-PCR-positiv in einer Probe, die innerhalb einer Woche vor der Randomisierung entnommen wurde ii. Schwere Symptome, die auf eine schwere systemische Erkrankung mit COVID-19 hindeuten, die jedes Symptom einer mittelschweren Erkrankung oder Kurzatmigkeit im Ruhezustand oder Atemnot umfassen können iii. Klinische Anzeichen, die auf eine schwere systemische Erkrankung mit COVID-19 hindeuten, wie z. B. Atemfrequenz ≥ 30 pro Minute, Herzfrequenz ≥ 125 pro Minute, SpO2 ≤ 93 % in Raumluft auf Meereshöhe

    b. Kritisch COVID-19:

    ich. SARS-CoV-2-PCR-positiv in einer Probe, die innerhalb einer Woche vor der Randomisierung entnommen wurde

    ii. Anzeichen einer kritischen Erkrankung, definiert durch mindestens einen der folgenden Punkte:

    • Respiratorisches Versagen, definiert basierend auf der Ressourcennutzung, die mindestens eines der Folgenden erfordert: Endotracheale Intubation und mechanische Beatmung, Sauerstoffzufuhr durch High-Flow-Nasenkanüle (beheizt, befeuchtet, Sauerstoffzufuhr über verstärkte Nasenkanüle mit Flussraten > 20 l/min mit einem Bruchteil von abgegebener Sauerstoff ≥ 0,5), Sauerstoffabgabe durch High-Flow-Nasenkanüle (beheizt, befeuchtet, Sauerstoffabgabe über verstärkte Nasenkanüle mit Flussraten > 20 l/min mit Anteil des abgegebenen Sauerstoffs ≥ 0,5), nichtinvasive positive Druckbeatmung oder klinische Diagnose von Atemversagen (d.h. klinischer Bedarf für eine der vorangegangenen Therapien, aber vorangegangene Therapien können aufgrund begrenzter Ressourcen nicht verabreicht werden).
    • Schock (definiert durch einen systolischen Blutdruck < 90 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck von 60 mmHg oder die Notwendigkeit von Pressoren)
    • Funktionsstörung/Versagen mehrerer Organe
  7. PaO2/FiO2 (P/F-Verhältnis) ≤ 200.

Hinweis für Einschlusskriterium Nr. 7:

  • PaO2 wird von ABG bezogen.
  • FiO2 kann aus der Einstellung auf MV, CPAP, BIPAP, HFNO oder HFOV bezogen werden. Wenn der Patient RA, NC, FM oder NRB erhält, wird Anhang Abschnitt 10.3 zur Schätzung von FiO2 aus der Sauerstoffzufuhr verwendet.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Aktiver bösartiger Tumor, der innerhalb der letzten fünf Jahre behandelt werden musste.
  2. Jede unkontrollierte chronische Atemwegserkrankung wie Asthma oder COPD.
  3. Verwendung der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) während des aktuellen Krankenhausaufenthalts.
  4. ALT oder AST > 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  5. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min.

  6. Offensichtliche disseminierte intravaskuläre Koagulopathie (DIC), nachgewiesen durch eine Gesamtpunktzahl von ≥ 5 auf der folgenden DIC-Punktzahl der International Society of Thrombosis & Hemostasis:

    • INR ≤ 1,3 (0 Punkte); 1,3-1,7 (1 Punkt); > 1,7 (2 Punkte)
    • Fibrinogen > 100 mg/dl (0 Punkte); < 100 mg/dl (1 Punkt)
    • D-Dimer < 400 ng/dL (0 Punkte); 400-4000 ng/ml (2 Punkte); >4.000 ng/ml (3 Punkte)
    • Blutplättchen > 100.000/µl (0 Punkte); 50.000–100.000/μl (1 Punkt); < 50.000/µl (2 Punkte)
  7. Pneumonie, die hauptsächlich auf einen nicht mit COVID-19 zusammenhängenden Prozess zurückzuführen ist, einschließlich Tuberkulose, Mykoplasmen, Aspirationspneumonie oder Pneumonie, die ausschließlich bakteriell ist oder von einem diagnostizierten alternativen Virus (z. B. Influenza) stammt.
  8. DNR-Anordnung, wie bei der Entscheidung, keine Thoraxkompressionen, Herzdefibrillation, Herzmedikamente oder Intubation zu erhalten.
  9. Dauer der endotrachealen Intubation > 48 Stunden.
  10. Moribundes erwartetes Überleben < 24 Stunden.
  11. Schwere Stoffwechselstörungen bei Vorstellung (z. B. Ketoazidose, pH < 7,3)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung 100 ml
Sonstiges: Intravenöse normale Kochsalzlösung
Placebo
Experimental: Experimentelle Dosis
Kochsalzlösung 85 ml und ExoFlo 15 ml
Biologisch: ExoFlo
Intravenöse Verabreichung von aus mesenchymalen Stammzellen des Knochenmarks gewonnenen extrazellulären Vesikeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der 60-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 60 Tage
Bewertung der 60-Tage-Mortalitätsrate für IMP 15 ml als Behandlung für mittelschweres bis schweres ARDS im Vergleich zu Placebo. Die Verringerung der Sterblichkeitsrate bei Krankenhauspatienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS ist ein Maß für den Behandlungseffekt.
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Tod
Zeitfenster: 60 Tage
Die Senkung der Sterblichkeitsrate bei Krankenhauspatienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS ist ein Maß für den Behandlungseffekt.
60 Tage
Beatmungsfreie Tage (VFDs)
Zeitfenster: Tag 29
Anzahl der Tage, an denen Patienten nicht mechanisch beatmet werden.
Tag 29
Intensivfreie Tage
Zeitfenster: Tag 29
Anzahl der Tage, an denen sich Patienten nicht auf der Intensivstation befinden.
Tag 29
Sauerstofffreie Tage
Zeitfenster: Tag 29
Anzahl der Tage, an denen Patienten keine Sauerstoffunterstützung erhalten.
Tag 29
Inzidenz behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (TESAEs)
Zeitfenster: 61 Tage
Sicherheitsvergleich zwischen IMP 15 ml und Placebo-Armen durchgeführt
61 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Direct Biologics, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Bill Arana, Direct Biologics, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DB-EF-PHASEIII-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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