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EV derivate da cellule staminali mesenchimali del midollo osseo per la sindrome da distress respiratorio acuto da moderato a grave (ARDS) da COVID-19: uno studio clinico di fase III

20 febbraio 2026 aggiornato da: Direct Biologics, LLC

Vescicole extracellulari derivate da cellule staminali mesenchimali del midollo osseo come terapia mirata precoce per la sindrome da distress respiratorio acuto da moderato a grave COVID-19 (ARDS):

Extracellular Vesicle Infusion as Early Goal Directed Therapy for COVID-19 related ARDS (EXTINGuish COVID-19) è uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato per valutare l'efficacia di ExoFlo nel trattamento dell'ARDS da moderata a grave causata da COVID -19.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione endovenosa (IV) di vescicole extracellulari (EV) derivate da cellule staminali mesenchimali del midollo osseo, ExoFlo, rispetto al placebo come trattamento per l'insufficienza respiratoria acuta da moderata a grave associata a COVID-19 Sindrome (ARDS).

La popolazione dello studio comprende 610 pazienti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 85 anni ricoverati con ARDS associata a COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

970

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Reclutamento
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • Direct Biologics Investigational Site
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • Direct Biologics Investigational Site
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92627
        • Reclutamento
        • Direct Biologics Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • Direct Biologics Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Reclutamento
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • Reclutamento
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Direct Biologics Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Reclutamento
        • Direct Biologics Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Reclutamento
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Reclutamento
        • Direct Biologics Investigational Site
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11368
        • Reclutamento
        • Direct Biologics Investigational Site
      • Queens, New York, Stati Uniti, 11040
        • Reclutamento
        • Direct Biologics Investigational Site
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Direct Biologics Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Direct Biologics Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • Direct Biologics Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Direct Biologics Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37996
        • Reclutamento
        • Direct Biologics Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37235
        • Reclutamento
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Direct Biologics Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • Direct Biologics Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Non ancora reclutamento
        • Direct Biologics Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84101
        • Reclutamento
        • Direct Biologics Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  1. Ricoverato in ospedale con sintomi indicativi di infezione da COVID-19.
  2. - Il soggetto (o un rappresentante legalmente autorizzato) fornisce il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.
  3. Il soggetto (o un rappresentante legalmente autorizzato) comprende e accetta di rispettare le procedure di studio pianificate.
  4. Maschio o femmina non incinta di età compresa tra 18 e 85 anni al momento dell'iscrizione.
  5. Le donne in età fertile devono accettare l'astinenza o utilizzare almeno una forma primaria di contraccezione che non includa la contraccezione ormonale dal momento dello screening fino al giorno 61.

  6. Soddisfa i criteri per COVID-19 grave o critico come evidenziato da

    un. COVID-19 grave:

    io. SARS-CoV-2 PCR positivo nel campione raccolto entro una settimana prima della randomizzazione ii. Sintomi gravi indicativi di grave malattia sistemica con COVID-19, che potrebbero includere qualsiasi sintomo di malattia moderata o mancanza di respiro a riposo o distress respiratorio iii. Segni clinici indicativi di grave malattia sistemica con COVID-19, come frequenza respiratoria ≥ 30 al minuto, frequenza cardiaca ≥ 125 al minuto, SpO2 ≤ 93% in aria ambiente a livello del mare

    b. COVID-19 critico:

    io. SARS-CoV-2 PCR positivo nel campione raccolto entro una settimana prima della randomizzazione

    ii. Evidenza di malattia critica, definita da almeno uno dei seguenti:

    • Insufficienza respiratoria definita in base all'utilizzo delle risorse che richiede almeno uno dei seguenti: intubazione endotracheale e ventilazione meccanica, erogazione di ossigeno mediante cannula nasale ad alto flusso (riscaldata, umidificata, ossigeno erogato tramite cannula nasale rinforzata a portate > 20 L/min con frazione di ossigeno erogato ≥ 0,5), erogazione di ossigeno mediante cannula nasale ad alto flusso (riscaldata, umidificata, ossigeno erogato tramite cannula nasale rinforzata a portate > 20 L/min con frazione di ossigeno erogato ≥ 0,5), ventilazione a pressione positiva non invasiva o diagnosi clinica di insufficienza respiratoria (es. necessità clinica di una delle terapie precedenti, ma le terapie precedenti non possono essere somministrate in un contesto di risorse limitate).
    • Shock (definito da pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o pressione arteriosa diastolica 60 mmHg o che richiede pressori)
    • Disfunzione/insufficienza multiorgano
  7. PaO2/FiO2 (rapporto P/F) ≤ 200.

Nota per il criterio di inclusione n. 7:

  • La PaO2 sarà ottenuta da ABG.
  • La FiO2 può essere ottenuta dall'impostazione su VM, CPAP, BIPAP, HFNO o HFOV. Se il paziente è in RA, NC, FM o NRB, verrà utilizzata la Sezione 10.3 dell'Appendice per stimare la FiO2 dall'erogazione di ossigeno.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Malignità attiva che richiede trattamento negli ultimi cinque anni.
  2. Qualsiasi malattia respiratoria cronica incontrollata, come l'asma o la BPCO.
  3. Uso dell'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) durante l'attuale ricovero.
  4. ALT o AST > 5 volte il limite superiore della norma (ULN).
  5. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min.

  6. Coagulopatia intravascolare disseminata (DIC) manifesta come evidenziato da un punteggio totale ≥ 5 sul seguente punteggio DIC dell'International Society of Thrombosis & Hemostasis:

    • INR ≤ 1,3 (0 punti); 1.3- 1.7 (1 Punto); > 1,7 (2 punti)
    • Fibrinogeno > 100 mg/dL (0 Punti); < 100 mg/dL (1 Punto)
    • D-dimero < 400 ng/dL (0 punti); 400-4000 ng/ml (2 punti); >4.000 ng/ml (3 punti)
    • Piastrine > 100.000/uL (0 punti); 50.000-100.000/uL (1 punto); < 50.000/uL (2 punti)
  7. Polmonite principalmente attribuibile a un processo non correlato a COVID-19, tra cui tubercolosi, micoplasma, polmonite da aspirazione o polmonite esclusivamente batterica o originata da un virus alternativo diagnosticato (ad es. influenza).
  8. Ordine DNR, come nella scelta di non ricevere compressioni toraciche, defibrillazione cardiaca, farmaci cardiaci o intubazione.
  9. Durata dell'intubazione endotracheale > 48 ore.
  10. Sopravvivenza attesa moribonda < 24 ore.
  11. Gravi disturbi metabolici alla presentazione (per es., chetoacidosi, pH < 7,3)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina normale 100 ml
Altro: Soluzione salina normale per via endovenosa
Placebo
Sperimentale: Dose sperimentale
Soluzione fisiologica normale 85 ml ed ExoFlo 15 ml
Biologico: Exoflo
Somministrazione endovenosa di vescicole extracellulari derivate da cellule staminali mesenchimali del midollo osseo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della mortalità per tutte le cause a 60 giorni
Lasso di tempo: 60 giorni
Valutare il tasso di mortalità a 60 giorni per IMP 15 ml come trattamento per ARDS da moderata a grave rispetto al placebo. La riduzione del tasso di mortalità per i pazienti ospedalizzati con ARDS da moderata a grave è una misura dell'effetto del trattamento.
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di morte
Lasso di tempo: 60 giorni
La riduzione del tasso di mortalità per i pazienti ospedalizzati con ARDS da moderata a grave è una misura dell'effetto del trattamento.
60 giorni
Giorni senza ventilatore (VFD)
Lasso di tempo: Giorno 29
Numero di giorni per i quali i pazienti non sono sottoposti a ventilazione meccanica.
Giorno 29
Giorni liberi in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 29
Numero di giorni in cui i pazienti non sono in terapia intensiva.
Giorno 29
Giorni senza ossigeno
Lasso di tempo: Giorno 29
Numero di giorni per i quali i pazienti non sono in supporto di ossigeno.
Giorno 29
Incidenza di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: 61 giorni
Confronto sulla sicurezza eseguito tra i bracci IMP 15 mL e placebo
61 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Direct Biologics, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bill Arana, Direct Biologics, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DB-EF-PHASEIII-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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